Gynoxin Uno

Foglio illustrativo: informazioni per la paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Le informazioni sull’imballaggio primario sono in lingua straniera.
Gynoxin Uno (LOMEXIN 600 mg)
600 mg, capsula vaginale morbida
Nitrito di fenticonazolo
Gynoxin Uno e LOMEXIN 600 mg sono nomi commerciali diversi dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di utilizzare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per la paziente.
Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto nel foglio illustrativo per la paziente o come indicato dal medico o dal farmacista.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di domande o di bisogno di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere punto 4.
• Se dopo 7 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se la paziente si sente peggio, è necessario contattare il medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Gynoxin Uno e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Gynoxin Uno
3. Come usare Gynoxin Uno
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Gynoxin Uno
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Gynoxin Uno e a cosa serve

Gynoxin Uno contiene come principio attivo il fenticonazolo, un derivato dell’imidazolo con ampio spettro di attività antimicotica, compresi i lieviti. Il fenticonazolo esercita anche un’azione antibatterica nei confronti di batteri Gram-positivi e Gram-negativi.
Indicazioni terapeutiche
Infezioni da Candida delle mucose genitali (vulvovaginite, vaginite, leucorrea).
Trattamento delle infezioni vaginali miste.
Gynoxin Uno è indicato per adulti e adolescenti di età superiore ai 16 anni.
Le pazienti di età superiore ai 60 anni devono consultare il medico prima dell’uso.
La capsula vaginale di Gynoxin Uno è destinata esclusivamente all’uso vaginale.
Non deve essere assunta per via orale.
Solo il medico può effettuare una diagnosi accurata della micosi e determinare la sensibilità del microrganismo al fenticonazolo. Si raccomanda di leggere attentamente le informazioni riportate al punto 2 del foglio illustrativo riguardo alle situazioni in cui è necessario consultare il medico prima dell’uso del medicinale.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Gynoxin Uno

Quando non usare il medicinale Gynoxin Uno:

• se la paziente è allergica alla sostanza attiva o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• il medicinale Gynoxin Uno contiene lecitina di soia. Se la paziente è allergica alle arachidi o alla soia, non deve assumere questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni
L'uso del medicinale Gynoxin Uno deve essere discusso con il medico o il farmacista se:

• la paziente è in stato di gravidanza o allatta (vedere “Gravidanza, allattamento e fertilità”),
• si utilizzano contemporaneamente metodi contraccettivi meccanici in lattice (vedere “Gynoxin Uno e altri medicinali”). Durante il trattamento con questo medicinale si raccomanda l'uso di metodi contraccettivi alternativi,
• la paziente utilizza spermicidi, irrigatori vaginali o altri prodotti vaginali (vedere “Gynoxin Uno e altri medicinali”),
• si verificano reazioni di ipersensibilità al medicinale,
• i sintomi non migliorano entro 7 giorni o peggiorano,
• anche il partner è stato infettato,
• la paziente ha avuto più di due infezioni negli ultimi 6 mesi,
• la paziente o il suo partner hanno avuto in passato una malattia sessualmente trasmissibile,
• la paziente è allergica all’imidazolo o ad altri medicinali vaginali antimicotici,
• la paziente ha più di 60 anni,
• la paziente presenta uno dei seguenti sintomi: perdite emorragiche irregolari o anomale, secrezioni vaginali con sangue, lesioni della vagina e della vulva, inclusi ulcere e vesciche, dolore al basso ventre o alla schiena, dolore durante la minzione, effetti indesiderati come arrossamento, prurito o eruzioni cutanee correlati al trattamento.

Nel caso di infezione anche del partner, si raccomanda un trattamento contemporaneo dello stesso.
Bambini e adolescenti
Il medicinale Gynoxin Uno non è destinato all’uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 16 anni.
Gynoxin Uno e altri medicinali
Il medicinale Gynoxin Uno contiene grassi e oli che possono danneggiare i metodi contraccettivi meccanici in lattice (preservativi, anelli vaginali) (vedere “Avvertenze e precauzioni”).
Non si raccomanda l’uso contemporaneo con spermicidi (sostanze vaginali che immobilizzano gli spermatozoi e sono utilizzate come contraccettivi da soli o in associazione, ad esempio, con una diaframma). Ogni trattamento locale vaginale può inattivare gli spermicidi contraccettivi locali.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza o allatta, sospetta di esserlo o intende avere un figlio, deve consultare il medico prima di usare questo medicinale. Il medicinale Gynoxin Uno durante la gravidanza e l’allattamento deve essere usato sotto controllo medico.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Gynoxin Uno non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Gynoxin Uno contiene

• sodio etil p-idrossibenzoato e sodio propil p-idrossibenzoato, che possono causare reazioni allergiche (possibili reazioni di tipo ritardato).

3. Come usare il medicinale Gynoxin Uno

Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto nel foglio illustrativo per il paziente o secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Le capsule vaginali di Gynoxin Uno sono destinate esclusivamente all'uso vaginale.
Le capsule vaginali non devono essere assunte per via orale.
La dose raccomandata è la seguente:

• 1 capsula molle vaginale, da applicare una sola volta. Inserire profondamente nella vagina la sera prima di andare a dormire. Se i sintomi persistono, la dose può essere ripetuta dopo tre giorni.

Fanciulli e adolescenti
La dose raccomandata per gli adolescenti di età pari o superiore a 16 anni è la stessa prevista per gli adulti.
Uso di una dose superiore a quella raccomandata di Gynoxin Uno
In caso di ingestione accidentale della capsula vaginale, è necessario contattare immediatamente il medico o recarsi presso il più vicino ospedale.
Interruzione del trattamento con Gynoxin Uno
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i soggetti.
Dopo l'introduzione della capsula nella vagina può manifestarsi una sensazione lieve e transitoria di bruciore.
Se il medicinale Gynoxin Uno viene utilizzato secondo le raccomandazioni, il principio attivo viene scarsamente assorbito e risulta quindi poco probabile l'insorgenza di effetti indesiderati sistemici.
I medicinali per uso topico, in particolare se utilizzati per periodi prolungati, possono causare fenomeni di sensibilizzazione (vedere "Avvertenze e precauzioni" al punto 2).
Dopo l'uso di questo medicinale sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:
Molto raramente (meno di 1 caso su 10.000):

• sensazione di bruciore della vulva e della vagina,
• eritema,
• prurito,
• eruzione cutanea.

Non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• ipersensibilità nel sito di applicazione.

Segnalazione degli effetti indesiderati
In caso di comparsa di effetti indesiderati, inclusi quelli non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Gynoxin Uno

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 30ºC.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Gynoxin Uno

• La sostanza attiva è il fenticonazolo. Ogni capsula vaginale molle contiene 600 mg di nitrato di fenticonazolo.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: paraffina liquida, vaselina bianca, lecitina di soia, gelatina, glicerolo, biossido di titanio (E 171), sodio paraidrossibenzoato etile (E 215), sodio paraidrossibenzoato propile (E 217).

Come si presenta il medicinale Gynoxin Uno e contenuto della confezione
1 capsula vaginale molle in blister PVC/Alluminio, confezionata in un astuccio di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Francia, paese di esportazione:
EFFIK, 9-11 rue Jeanne Braconnier, 92366 Meudon la Forêt, Francia
Produttore:
EFFIK, 9-11 rue Jeanne Braconnier, 92366 Meudon la Forêt, Francia
Catalent Italy, S.P.A., Via Nettunense, Km 20, 100, 04011 Aprilia (LT), Italia
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Numero dell'autorizzazione in Francia, paese di esportazione: 34009 337 834 8 8
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 305/22