Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнтки

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці міститься іноземною мовою.
Гіноксин Оптима (Ломексин), 200 мг, капсула вагінальна, м’яка
Fenticonazoli nitras
Гіноксин Оптима та Ломексин — це різні торгові назви одного й того самого лікарського засобу.
Перед застосуванням лікарського засобу уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнтки.
Лікарський засіб слід завжди застосовувати в точній відповідності з описом у цій інструкції для пацієнтки або згідно з
рекомендаціями лікаря чи фармацевта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
Якщо у пацієнтки виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі всі можливі небажані явища, не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
Якщо протягом 7 днів не відбувається поліпшення стану або пацієнтка почувається гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Гіноксин Оптима і для чого його застосовують
Важливі інформації перед застосуванням лікарського засобу Гіноксин Оптима
Як застосовувати лікарський засіб Гіноксин Оптима
Можливі небажані явища
Як зберігати лікарський засіб Гіноксин Оптима
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Гіноксин Оптима і для чого його застосовують

Лікарський засіб Гіноксин Оптима містить активну речовину фентіконазол, яка є похідним імідазолу з
широким спектром протигрибкової дії, зокрема на дріжджові грибки. Фентіконазол також має протибактеріальну дію
на грампозитивні та грамнегативні бактерії.
Показання до застосування
Грибковий вульвовагініт, також відомий як кандидоз вульви та піхви.
Лікування змішаних інфекцій піхви.
Лікарський засіб Гіноксин Оптима призначений для застосування у дорослих та підлітків віком понад 16
років. Пацієнтки віком понад 60 років повинні проконсультуватися з лікарем перед застосуванням.
Вагінальні капсули Гіноксин Оптима призначено виключно для вагінального застосування.
Не приймати внутрішньо.
Надійне діагностування грибкового ураження та встановлення чутливості мікроорганізмів до фентіконазолу
може здійснити лише лікар. Ознайомтеся з інформацією в розділі 2 інструкції щодо ситуацій, коли слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням лікарського засобу.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Гіноксин Оптима

Коли не застосовувати лік Гіноксин Оптима

якщо пацієнтка має алергію на діючу речовину або будь-який інший компонент цього ліку (перераховані в пункті 6).

Попередження та заходи обережності
Застосування ліку Гіноксин Оптима слід обговорити з лікарем або фармацевтом, якщо:

пацієнтка вагітна або годує грудьми (див. «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність»),
одночасно застосовуються механічні засоби контрацепції, виготовлені з латексу (див. «Лік Гіноксин Оптима та інші ліки»). Під час застосування цього ліку рекомендується використовувати альтернативні методи контрацепції,
пацієнтка застосовує спермициди, іригатори вагінальні або інші вагінальні засоби (див. «Лік Гіноксин Оптима та інші ліки»),
виникли реакції гіперчутливості на лік,
симптоми не зменшуються протягом 7 днів або посилюються,
партнер також інфікований,
у пацієнтки було більше двох інфекцій за останні 6 місяців,
пацієнтка або її партнер раніше хворіли на захворювання, що передаються статевим шляхом,
якщо пацієнтка має алергію на діючу речовину або будь-який інший компонент цього ліку,
пацієнтці більше 60 років,
у пацієнтки виникли будь-які з наступних симптомів:
- нерегулярні або аномальні кровотечі,
- виділення з домішкою крові,
- виразки піхви та зовнішніх статевих органів, зокрема виразки та пухирці,
- біль у нижній частині живота, спини або біль під час сечовипускання,
- побічні ефекти, такі як почервоніння, свербіж або висипання, пов’язані з лікуванням.

У разі інфекції у партнера рекомендується його одночасне лікування.
Діти та підлітки
Лік Гіноксин Оптима не призначений для застосування у дітей та підлітків віком до 16 років.
Лік Гіноксин Оптима та інші ліки
Лік Гіноксин Оптима містить жири та олії, які можуть пошкодити механічні засоби контрацепції, виготовлені з латексу (захисні презервативи, вагінальні кільця) (див. «Попередження та заходи обережності»).
Не рекомендується застосовувати одночасно зі сперміцидами (речовинами, що застосовуються вагінально, які імобілізують сперматозоїди і використовуються як контрацепція самостійно або разом, наприклад, з діафрагмою). Будь-яке місцеве вагінальне лікування може нейтралізувати місцево застосовувані контрацептивні сперміциди.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього ліку. Лік Гіноксин Оптима під час вагітності та в період годування грудьми слід застосовувати під наглядом лікаря.
Керування транспортними засобами та обслуговуванням машин
Лік Гіноксин Оптима не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.
Лік Гіноксин Оптима містить:

натрію етилпарагідроксибензоат (Е 215) та натрію пропілпарагідроксибензоат (Е 217) , які можуть спричиняти алергічні реакції (можливі реакції пізнього типу).

3. Як застосовувати лік Гіноксин Оптима

Цей лік слід завжди застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнтки або за
рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Капсули вагінальні ліку Гіноксин Оптима призначені виключно для вагінального застосування.
Не слід приймати капсули вагінальні внутрішньо.
Рекомендована доза:

1 капсула вагінальна м’яка, застосовувати один раз на добу протягом трьох послідовних днів. Вводити глибоко у піхву вечором перед сном.

Діти та молодь
Доза, рекомендована для молоді у віці від 16 років і старше, така сама, як для дорослих.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Гіноксин Оптима
У разі проковтування вагінальної капсули слід негайно звернутися до лікаря або
відвідати найближчу лікарню.
Пропуск застосування ліку Гіноксин Оптима
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Переривання застосування ліку Гіноксин Оптима
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Після введення капсули у піхву може виникнути легке, тимчасове відчуття печіння.
Якщо препарат Гіноксин Оптима застосовується згідно з рекомендаціями, активна речовина погано всмоктується,
і виникнення системних побічних ефектів є малоймовірним.
Засоби для місцевого застосування, особливо при тривалому використанні, можуть викликати сенсибілізацію (див. «Застереження та заходи обережності» у розділі 2).
Після застосування цього препарату спостерігалися такі небажані явища:
Дуже рідко (рідше ніж у 1 особи на 10 000):

відчуття печіння зовнішніх статевих органів і піхви,
почервоніння,
свербіж,
висип.

Невідомо (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

гіперчутливість у місці застосування.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біобійних продуктів, Ал. Єрозвольські 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Гіноксин Оптима

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей та непомітному місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 30°C.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, якими вже не користуються. Така дія допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Гіноксин Оптима

Діючою речовиною ліків є фентіконазол. 1 вагінальна капсула містить 200 мг фентіконазолу нітрату.
Інші складові (допоміжні речовини): гліцериди жирних кислот середньої ланцюгової довжини, кремнезем колоїдний безводний, желатин, гліцерол (Е 422), діоксид титану (Е 171), натрію етилпарагідроксибензоат (Е 215), натрію пропілпарагідроксибензоат (Е 217).

Як виглядають ліки Гіноксин Оптима та що містить упаковка
3 вагінальні капсули м’які у блистері PVC/алюміній, у картонному пакеті.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до суб’єкта,
відповідального або імпортера-паралеліста.
Відповідальний суб’єкт у Іспанії, країні експорту:
Casen Recordati, S.L., Autovía de Logroño, km 13.300, 50180 Utebo, Saragossa, Іспанія
Виробник
Catalent Italy S.p.A., Via Nettunense km 20, 100, 04011 Aprilia (LT), Італія
Паралельний імпортер:
Aga Kommerz spol. s r.o., Frydecka 2006, 737 01 Чеський Тешин, Чеська Республіка
Перепаковано в:
Medezin Sp. z o.o., вул. Збонська 3, 91-342 Лодзь
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa, вул. Дзялкова 56, 02-234 Варшава
Wytwórnia Euceryny Laboratorium Farmaceutyczne COEL S.J. E.Z.M. KONSTANTY
вул. В. Желеньського 45, 31-353 Краків
Номер дозволу в Іспанії, країні експорту: 678961.2
Номер дозволу на паралельний імпорт: 348/24