Gynoxin Optima

Prospecto: Información para la paciente

¡Atención! ¡Guarde este prospecto! La información en el envase primario está en idioma extranjero.
Gynoxin Optima (Lomexin), 200 mg, cápsula vaginal blanda
Nitrat de fenticonazol
Gynoxin Optima y Lomexin son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento.
Lea atentamente todo el prospecto antes de usar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en el prospecto para la paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Guarde este prospecto, ya que puede ser necesario volver a consultarlo.
• Si necesita consejo o información adicional, diríjase al farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlo al médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Si no hay mejoría después de 7 días, o si su estado empeora, debe ponerse en contacto con el médico.

Índice del prospecto

1. Qué es Gynoxin Optima y para qué se utiliza
2. Información importante antes de usar Gynoxin Optima
3. Cómo utilizar Gynoxin Optima
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Gynoxin Optima
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Gynoxin Optima y para qué se utiliza

Gynoxin Optima contiene como principio activo el fenticonazol, un derivado del imidazol con amplio espectro de actividad antifúngica, incluyendo levaduras. El fenticonazol también posee actividad antibacteriana frente a bacterias Gram-positivas y Gram-negativas.
Indicaciones
Tratamiento de la candidiasis vaginal y vulvar, también conocida como candidiasis vaginal y vulvar.
Tratamiento de infecciones mixtas vaginales.
Gynoxin Optima está indicado para su uso en adultos y adolescentes mayores de 16 años. Las pacientes mayores de 60 años deben consultar al médico antes de usar este medicamento.
Las cápsulas vaginales de Gynoxin Optima están destinadas exclusivamente para uso vaginal.
No deben tomarse por vía oral.
Solo un médico puede realizar un diagnóstico fiable de micosis y determinar la sensibilidad del microorganismo al fenticonazol. Consulte la información en el apartado 2 sobre cuándo debe hablar con el médico antes de usar este medicamento.

2. Información importante antes de usar el medicamento Gynoxin Optima

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Gynoxin Optima

• si la paciente tiene alergia al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Debe consultarse con el médico o farmacéutico antes de usar el medicamento Gynoxin Optima si:

• la paciente está embarazada o en período de lactancia (ver «Embarazo, lactancia y fertilidad»),
• se utilizan simultáneamente métodos anticonceptivos mecánicos elaborados con látex (ver «El medicamento Gynoxin Optima y otros medicamentos»). Durante el tratamiento con este medicamento se recomienda el uso de métodos anticonceptivos alternativos,
• la paciente utiliza espermicidas, irrigaciones vaginales u otros productos vaginales (ver «El medicamento Gynoxin Optima y otros medicamentos»),
• aparecen reacciones de hipersensibilidad al medicamento,
• los síntomas no mejoran en el transcurso de 7 días o empeoran,
• la pareja también ha resultado infectada,
• la paciente ha sufrido más de dos infecciones en los últimos 6 meses,
• la paciente o su pareja han padecido alguna vez una enfermedad de transmisión sexual,
• la paciente tiene alergia al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento,
• la paciente tiene más de 60 años,
• la paciente presenta alguno de los siguientes síntomas:
  • sangrado anormal o irregular,
  • flujo vaginal con sangre,
  • lesiones en la vagina y los órganos genitales externos, incluyendo úlceras y ampollas,
  • dolor en la parte baja del abdomen, espalda o al orinar,
  • efectos adversos como enrojecimiento, picor o erupción cutánea relacionados con el tratamiento.

En caso de infección también en la pareja, se recomienda el tratamiento simultáneo de esta.
Niños y adolescentes
El medicamento Gynoxin Optima no está indicado para su uso en niños y adolescentes menores de 16 años.
El medicamento Gynoxin Optima y otros medicamentos
El medicamento Gynoxin Optima contiene grasas y aceites que pueden dañar los métodos anticonceptivos mecánicos elaborados con látex (condones, diafragmas vaginales) (ver «Advertencias y precauciones»).
No se recomienda su uso simultáneo con espermicidas (sustancias vaginales que inmovilizan a los espermatozoides y que se utilizan como método anticonceptivo solo o combinado, por ejemplo, con un diafragma). Cualquier tratamiento local vaginal puede inactivar los espermicidas anticonceptivos aplicados localmente.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar a su médico antes de usar este medicamento. El medicamento Gynoxin Optima debe utilizarse durante el embarazo y la lactancia bajo supervisión médica.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
El medicamento Gynoxin Optima no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de manejar máquinas.
El medicamento Gynoxin Optima contiene:

• parahidroxibenzoato sódico de etilo (E 215) y parahidroxibenzoato sódico de propilo (E 217) , que pueden provocar reacciones alérgicas (posibles reacciones de tipo tardío).

3. Cómo utilizar el medicamento Gynoxin Optima

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en el prospecto o según las indicaciones del médico. En caso de dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Las cápsulas vaginales de Gynoxin Optima están destinadas exclusivamente para uso vaginal.
No debe ingerir las cápsulas vaginales por vía oral.
La dosis recomendada es:

• 1 cápsula vaginal blanda, aplicada una vez al día durante tres días consecutivos. Introduzca profundamente en la vagina por la noche antes de acostarse.

Niños y adolescentes
La dosis recomendada para adolescentes a partir de 16 años es la misma que para adultos.
Uso de una dosis mayor de la recomendada de Gynoxin Optima
Si se tragara una cápsula vaginal, debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico o acudir al hospital más cercano.
Olvido de la aplicación de Gynoxin Optima
No debe aplicar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Gynoxin Optima
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Tras la introducción de la cápsula en la vagina puede aparecer una sensación de escozor leve y transitoria.
Si el medicamento Gynoxin Optima se utiliza según las indicaciones, la sustancia activa se absorbe escasamente,
por lo que es poco probable que se produzcan efectos adversos sistémicos.
Los medicamentos para uso local, especialmente si se utilizan durante largos períodos, pueden provocar
fenómenos de sensibilización (ver «Advertencias y precauciones» en el apartado 2).
Después de la administración de este medicamento se han observado los siguientes efectos adversos:
Muy raramente (menos de 1 caso por cada 10 000 personas):

• sensación de escozor en los genitales externos y en la vagina,
• enrojecimiento,
• picor,
• erupción cutánea.

Desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• hipersensibilidad en el lugar de aplicación.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos del Instituto Regulador de Productos Médicos, Medicamentos y Productos Biotecnológicos, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos se puede obtener mayor información sobre la seguridad de uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Gynoxin Optima

Mantener el medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blíster. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conservar a una temperatura superior a 30°C.
No tirar medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Gynoxin Optima

• El principio activo del medicamento es el fenticonazol. Cada cápsula vaginal blanda contiene 200 mg de fenticonazol nitrato.
• Los demás componentes (excipientes) son: triglicéridos de cadena media, sílice coloidal anhidra, gelatina, glicerol (E 422), dióxido de titanio (E 171), benzoato sódico de etilo (E 215), benzoato sódico de propilo (E 217).

Aspecto del medicamento Gynoxin Optima y contenido del envase
3 cápsulas vaginales blandas en blíster de PVC/Aluminio, en un estuche de cartón.
Para obtener información más detallada, debe dirigirse al titular del
permiso de comercialización o al importador paralelo.
Titular del permiso de comercialización en España, país de exportación:
Casen Recordati, S.L., Autovía de Logroño, km 13.300, 50180 Utebo, Zaragoza, España
Fabricante
Catalent Italy S.p.A., Via Nettunense km 20,100, 04011 Aprilia (LT), Italia
Importador paralelo:
Aga Kommerz spol. s r.o., Frydecka 2006, 737 01 Český Těšín, República Checa
Reenvasado en:
Medezin Sp. z o.o., ul. Zbąszyńska 3, 91-342 Łódź
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa, ul. Działkowa 56, 02-234 Warszawa
Wytwórnia Euceryny Laboratorium Farmaceutyczne COEL S.J. E.Z.M. KONSTANTY
ul. Wł. Żeleńskiego 45, 31-353 Kraków
Número de autorización en España, país de exportación: 678961.2
Número de autorización para la importación paralela: 348/24