Гиноксин оптима

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациентки

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Гиноксин Оптима (Ломексин), 200 мг, капсула вагинальная, мягкая
Фентиконазоли нитрас
Гиноксин Оптима и Ломексин — различные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Перед применением лекарства внимательно ознакомьтесь с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациентки.
Этот препарат следует всегда применять строго в соответствии с инструкцией для пациентов или рекомендациями врача или фармацевта.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При необходимости совета или дополнительной информации обращайтесь к фармацевту.
• Если у пациентки появятся какие-либо побочные реакции, включая возможные побочные реакции, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
• Если в течение 7 дней улучшения не наступило или пациентка чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарство Гиноксин Оптима и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарства Гиноксин Оптима
3. Как применять лекарство Гиноксин Оптима
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить лекарство Гиноксин Оптима
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарство Гиноксин Оптима и для чего оно применяется

Лекарство Гиноксин Оптима содержит активное вещество фентиконазол, которое относится к производным имидазола и обладает широким спектром противогрибкового действия, в том числе в отношении дрожжевых грибов. Фентиконазол также оказывает противобактериальное действие на грамположительные и грамотрицательные бактерии.
Показания к применению
Грибковое воспаление влагалища и наружных половых органов, называемое также вагинальным кандидозом.
Лечение смешанных инфекций влагалища.
Лекарство Гиноксин Оптима предназначено для применения у взрослых и подростков в возрасте старше 16 лет. Пациенткам в возрасте старше 60 лет перед применением необходимо проконсультироваться с врачом.
Вагинальные капсулы Гиноксин Оптима предназначены исключительно для вагинального применения.
Не принимать внутрь.
Надёжную диагностику грибкового поражения и определение чувствительности микроорганизмов к фентиконазолу может провести только врач. Ознакомьтесь с информацией в пункте 2 инструкции о том, в каких случаях необходимо проконсультироваться с врачом перед применением препарата.

2. Важная информация перед применением препарата Гиноксин Оптима

Когда не следует применять препарат Гиноксин Оптима

• если у пациентки имеется повышенная чувствительность к активному веществу или любому из вспомогательных компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Применение препарата Гиноксин Оптима следует обсудить с врачом или фармацевтом, если:

• пациентка находится в состоянии беременности или кормит грудью (см. раздел «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность»),
• одновременно используются механические контрацептивы из латекса (см. раздел «Препарат Гиноксин Оптима и другие лекарственные средства»). Во время применения этого препарата рекомендуется использовать альтернативные методы контрацепции,
• пациентка использует спермициды, вагинальные ирригации или другие вагинальные средства (см. раздел «Препарат Гиноксин Оптима и другие лекарственные средства»),
• возникли реакции гиперчувствительности к препарату,
• симптомы не уменьшаются в течение 7 дней или усиливаются,
• инфекция также затронула полового партнёра,
• у пациентки было более двух инфекций за последние 6 месяцев,
• у пациентки или её партнёра ранее была инфекция, передающаяся половым путём,
• если у пациентки имеется повышенная чувствительность к активному веществу или любому из других компонентов препарата,
• пациентке более 60 лет,
• у пациентки появились следующие симптомы:
  • нарушения менструального цикла или нерегулярные кровотечения,
  • кровянистые выделения из влагалища,
  • повреждения влагалища и наружных половых органов, включая язвы и пузыри,
  • боль в нижней части живота, в спине или боль при мочеиспускании,
  • побочные эффекты, такие как покраснение, зуд или сыпь, связанные с лечением.

При инфицировании полового партнёра рекомендуется одновременное лечение обоих партнёров.
Дети и подростки
Препарат Гиноксин Оптима не предназначен для применения у детей и подростков в возрасте до 16 лет.
Препарат Гиноксин Оптима и другие лекарственные средства
Препарат Гиноксин Оптима содержит жиры и масла, которые могут повредить механические контрацептивы из латекса (презервативы, вагинальные кольца) (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).
Не рекомендуется одновременное применение со спермицидами (веществами, применяемыми вагинально для обездвиживания сперматозоидов и используемыми в качестве контрацепции самостоятельно или в сочетании, например, с диафрагмой). Любое местное вагинальное лечение может нейтрализовать действие местно применяемых спермицидных контрацептивов.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата. Препарат Гиноксин Оптима во время беременности и в период грудного вскармливания следует применять под наблюдением врача.
Управление транспортными средствами и механизмами
Препарат Гиноксин Оптима не оказывает влияния на способность к управлению транспортными средствами и работе с механизмами.
Состав препарата Гиноксин Оптима:

• натриевая соль этилпарагидроксибензойной кислоты (E 215) и натриевая соль пропилпарагидроксибензойной кислоты (E 217) , которые могут вызывать аллергические реакции (возможны поздние реакции).

3. Как применять лекарство Гиноксин Оптима

Этот препарат следует всегда применять строго в соответствии с инструкцией для пациентки или рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Мягкие капсулы для вагинального применения Гиноксин Оптима предназначены исключительно для вагинального применения.
Не следует принимать вагинальные капсулы внутрь.
Рекомендуемая доза:

• 1 вагинальная мягкая капсула один раз в сутки в течение трёх последовательных дней. Вводить глубоко во влагалище вечером перед сном.

Дети и подростки
Рекомендуемая доза для подростков в возрасте от 16 лет и старше такая же, как и для взрослых.
Применение дозы Гиноксин Оптима, превышающей рекомендованную
В случае случайного проглатывания вагинальной капсулы необходимо немедленно обратиться к врачу или обратиться в ближайшую больницу.
Пропуск приёма лекарства Гиноксин Оптима
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение применения лекарства Гиноксин Оптима
При любых дальнейших сомнениях, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой другой лекарственный препарат, препарат Гиноксин Оптима может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
После введения капсулы во влагалище может появиться слабое, преходящее ощущение жжения.
Если препарат Гиноксин Оптима применяется в соответствии с рекомендациями, активное вещество плохо всасывается, и вероятность системных побочных действий крайне мала.
Лекарственные средства для местного применения, особенно при длительном использовании, могут вызывать сенсибилизацию (см. «Предостережения и меры предосторожности» в пункте 2).
После применения этого препарата наблюдались следующие побочные эффекты:
Очень редко (реже чем у 1 человека из 10 000):

• ощущение жжения в области половых органов и влагалища,
• покраснение,
• зуд,
• сыпь.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• повышенная чувствительность в месте применения.

Сообщение о побочных действиях
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Гиноксин Оптима

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и непроницаемом для взгляда месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере. Срок годности
означает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 30 °C.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для отходов. Следует спросить
фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет
сохранить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Gynoxin Optima

• Активным веществом лекарства является фентиконазол. 1 вагинальная мягкая капсула содержит 200 мг нитрата фентиконазола.
• Вспомогательные вещества: триглицериды жирных кислот со средней длиной цепи, кремнезём коллоидный безводный, желатин, глицерол (Е 422), диоксид титана (Е 171), натриевая соль пара-гидроксибензойной кислоты этилового эфира (Е 215), натриевая соль пара-гидроксибензойной кислоты пропилового эфира (Е 217).

Как выглядит лекарство Gynoxin Optima и что содержит упаковка
3 вагинальные мягкие капсулы в блистере ПВХ/алюминий, в картонной пачке.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Испании, стране экспорта:
Casen Recordati, S.L., Autovía de Logroño, km 13.300, 50180 Utebo, Сарагоса, Испания
Производитель
Catalent Italy S.p.A., Via Nettunense km 20, 100, 04011 Aprilia (LT), Италия
Параллельный импортёр:
Aga Kommerz spol. s r.o., Frydecka 2006, 737 01 Чески-Тешин, Чешская Республика
Переупаковка выполнена в:
Medezin Sp. z o.o., ул. Збонжинська 3, 91-342 Лодзь
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa, ул. Дзялкова 56, 02-234 Варшава
Wytwórnia Euceryny Laboratorium Farmaceutyczne COEL S.J. E.Z.M. KONSTANTY
ул. Вл. Желеньского 45, 31-353 Краков
Номер регистрационного удостоверения в Испании, стране экспорта: 678961.2
Номер разрешения на параллельный импорт: 348/24