Gynoxin Optima

Foglio illustrativo: informazioni per la paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Gynoxin Optima (Lomexin), 200 mg, capsula vaginale molle
Fenticonazoli nitras
Gynoxin Optima e Lomexin sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per la paziente.
Questo medicinale deve sempre essere usato esattamente come descritto nel foglio illustrativo per la paziente o come indicato dal medico o dal farmacista.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in seguito.
• Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
• Se dopo 7 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se la paziente peggiora, è necessario contattare il medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Gynoxin Optima e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Gynoxin Optima
3. Come usare Gynoxin Optima
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Gynoxin Optima
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Gynoxin Optima e a cosa serve

Il medicinale Gynoxin Optima contiene come principio attivo il fenticonazolo, un derivato dell’imidazolo con ampio spettro di attività antimicotica, compresi i lieviti. Il fenticonazolo ha anche attività antibatterica nei confronti di batteri Gram-positivi e Gram-negativi.
Indicazioni terapeutiche
Candidosi vaginale e vulvare, nota anche come mughetto vaginale e vulvare.
Trattamento delle infezioni vaginali miste.
Gynoxin Optima è indicato per adulti e adolescenti di età superiore ai 16 anni. Le pazienti di età superiore ai 60 anni devono consultare il medico prima dell’uso.
Le capsule vaginali Gynoxin Optima sono destinate esclusivamente all’uso vaginale.
Non devono essere assunte per via orale.
Solo il medico può effettuare una diagnosi accurata della micosi e determinare la sensibilità del microrganismo al fenticonazolo. Si raccomanda di leggere le informazioni riportate al punto 2 del foglio illustrativo riguardo alle situazioni in cui è necessario consultare il medico prima dell’uso del medicinale.

2. Informazioni importanti prima dell'uso di Gynoxin Optima

Quando non deve essere usato Gynoxin Optima

• se la paziente è allergica all'ingrediente attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale elencati al punto 6.

Avvertenze e precauzioni
L'uso di Gynoxin Optima deve essere discusso con il medico o con il farmacista se:

• la paziente è in stato di gravidanza o sta allattando (vedere “Gravidanza, allattamento e fertilità”),
• vengono utilizzati contemporaneamente metodi contraccettivi meccanici in lattice (vedere “Gynoxin Optima e altri medicinali”). Durante il trattamento con questo medicinale si raccomanda l'uso di metodi contraccettivi alternativi,
• la paziente utilizza spermicidi, irrigatori vaginali o altri prodotti vaginali (vedere “Gynoxin Optima e altri medicinali”),
• si verificano reazioni di ipersensibilità al medicinale,
• i sintomi non migliorano entro 7 giorni o peggiorano,
• anche il partner è stato infettato,
• la paziente ha avuto più di due infezioni negli ultimi 6 mesi,
• la paziente o il suo partner hanno avuto in precedenza una malattia sessualmente trasmissibile,
• se la paziente è allergica all'ingrediente attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale,
• la paziente ha più di 60 anni,
• la paziente presenta uno dei seguenti sintomi:
  • sanguinamento irregolare o anomalo,
  • perdite vaginali con tracce di sangue,
  • lesioni della vagina e dei genitali esterni, comprese ulcere e vesciche,
  • dolore nella parte bassa dell'addome, della schiena o dolore durante la minzione,
  • effetti indesiderati come arrossamento, prurito o eruzioni cutanee, correlati al trattamento.

Nel caso in cui anche il partner sia infetto, si raccomanda un trattamento contemporaneo.
Bambini e adolescenti
Gynoxin Optima non è indicato per l'uso in bambini e adolescenti di età inferiore ai 16 anni.
Gynoxin Optima e altri medicinali
Gynoxin Optima contiene grassi e oli che possono danneggiare i dispositivi contraccettivi meccanici in lattice (preservativi, diaframmi vaginali) (vedere “Avvertenze e precauzioni”).
Non si raccomanda l'uso contemporaneo con spermicidi (sostanze vaginali che immobilizzano gli spermatozoi e sono usate come contraccettivo da sole o in associazione, ad esempio, con diaframma). Qualsiasi trattamento locale vaginale può inattivare gli spermicidi contraccettivi locali.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in stato di gravidanza o sta allattando, sospetta di essere in gravidanza o prevede di diventare incinta, deve consultare il medico prima di usare questo medicinale. Gynoxin Optima durante la gravidanza e durante l'allattamento deve essere usato sotto controllo medico.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Gynoxin Optima non ha alcun effetto sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
Gynoxin Optima contiene:

• sodio etil-paraidrossibenzoato (E 215) e sodio propil-paraidrossibenzoato (E 217) , che possono causare reazioni allergiche (possibili reazioni di tipo ritardato).

3. Come utilizzare il medicinale Gynoxin Optima

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto nel foglio illustrativo per il paziente o secondo le indicazioni del medico.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Le capsule vaginali di Gynoxin Optima sono destinate esclusivamente all'uso vaginale.
Non assumere le capsule vaginali per via orale.
La dose raccomandata è la seguente:

• 1 capsula vaginale morbida, da applicare una volta al giorno per tre giorni consecutivi. Inserire profondamente nella vagina la sera prima di andare a dormire.

Bambini e adolescenti
La dose raccomandata per gli adolescenti di età pari o superiore a 16 anni è la stessa prevista per gli adulti.
Uso di una dose superiore a quella raccomandata di Gynoxin Optima
In caso di ingestione accidentale della capsula vaginale, è necessario contattare immediatamente il medico o recarsi all'ospedale più vicino.
Dimenticanza di una dose di Gynoxin Optima
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Gynoxin Optima
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i soggetti.
Dopo l'introduzione della capsula nella vagina può manifestarsi una sensazione lieve e transitoria di bruciore.
Se il medicinale Gynoxin Optima viene utilizzato secondo le indicazioni, il principio attivo viene scarsamente assorbito
e la comparsa di effetti indesiderati sistemici è poco probabile.
I medicinali per uso locale, in particolare se utilizzati per periodi prolungati, possono provocare
fenomeni di sensibilizzazione (vedere “Avvertenze e precauzioni” al punto 2).
Dopo l'uso di questo medicinale sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:
Molto raramente (meno di 1 caso su 10.000 persone):

• sensazione di bruciore della vulva e della vagina,
• eritema,
• prurito,
• eruzione cutanea.

Non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• ipersensibilità nel sito di applicazione.

Segnalazione degli effetti indesiderati
In caso di comparsa di effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
La segnalazione degli effetti indesiderati consente di raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Gynoxin Optima

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla blister. La data di scadenza
indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C.
I medicinali non devono essere smaltiti nelle fognature né nei contenitori domestici per i rifiuti.
Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di
procedura contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Gynoxin Optima

• Il principio attivo è il fenticonazolo. Ogni capsula vaginale molle contiene 200 mg di nitrato di fenticonazolo.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: trigliceridi a catena media di acidi grassi, silice colloidale anidra, gelatina, glicerolo (E 422), biossido di titanio (E 171), sodio paraidrossibenzoato (E 215), sodio propilparaossibenzoato (E 217).

Aspetto di Gynoxin Optima e contenuto della confezione
3 capsule vaginali molli in blister PVC/Alluminio contenuti in un astuccio di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Spagna, paese di esportazione:
Casen Recordati, S.L., Autovía de Logroño, km 13.300, 50180 Utebo, Saragozza, Spagna
Produttore
Catalent Italy S.p.A., Via Nettunense km 20,100, 04011 Aprilia (LT), Italia
Importatore parallelo:
Aga Kommerz spol. s r.o., Frydecka 2006, 737 01 Czeski Cieszyn, Repubblica Ceca
Riconfezionato da:
Medezin Sp. z o.o., ul. Zbąszyńska 3, 91-342 Łódź
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa, ul. Działkowa 56, 02-234 Warszawa
Wytwórnia Euceryny Laboratorium Farmaceutyczne COEL S.J. E.Z.M. KONSTANTY
ul. Wł. Żeleńskiego 45, 31-353 Kraków
Numero dell'autorizzazione in Spagna, paese di esportazione: 678961.2
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 348/24