Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнтки

Увага! Зберігайте інструкцію, інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Гіноксин Оптима (Ломексин), 200 мг, капсула вагінальна, м’яка
Fenticonazoli nitras
Гіноксин Оптима та Ломексин — це різні торгові назви одного й того самого лікувального засобу.
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнтки.
Лікарський засіб слід завжди застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнтки, або відповідно до рекомендацій
лікаря або фармацевта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
Якщо потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
Якщо у пацієнтки виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі можливі побічні реакції, не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.
Якщо протягом 7 днів не відбувається поліпшення стану або пацієнтка почувається гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Гіноксин Оптима та для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Гіноксин Оптима
Як застосовувати лікарський засіб Гіноксин Оптима
Можливі побічні реакції
Як зберігати лікарський засіб Гіноксин Оптима
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Гіноксин Оптима та для чого його застосовують

Лікарський засіб Гіноксин Оптима містить активну речовину фентіконазол, який є похідним імідазолу з
широким спектром протигрибкової дії, зокрема на дріжджові гриби. Фентіконазол також має протибактерійну дію
на грампозитивні та грамнегативні бактерії.
Показання до застосування
Грибковий вульвовагініт, також відомий як вагінальний кандидоз. Лікування змішаних інфекцій піхви.
Лікарський засіб Гіноксин Оптима призначений для застосування у дорослих та підлітків віком понад 16 років.
Пацієнтки віком понад 60 років повинні проконсультуватися з лікарем перед застосуванням.
Вагінальні капсули Гіноксин Оптима призначено виключно для вагінального застосування.
Не приймати внутрішньо.
Надійне діагностування грибкового ураження та встановлення чутливості мікроорганізмів до фентіконазолу
може здійснити лише лікар. Ознайомтеся з інформацією в розділі 2 інструкції щодо ситуацій, коли слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням ліку.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Гіноксин Оптима

Коли не застосовувати лікарський засіб Гіноксин Оптима

якщо пацієнтка має алергію на діючу речовину або будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перерахованих у розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Застосування лікарського засобу Гіноксин Оптима слід обговорити з лікарем або фармацевтом, якщо:

пацієнтка вагітна або годує грудьми (див. розділ «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність»),
одночасно використовуються механічні засоби контрацепції з латексу (див. розділ «Лікарський засіб Гіноксин Оптима та інші ліки»). Під час застосування цього лікарського засобу рекомендується використовувати альтернативні методи контрацепції,
пацієнтка використовує спермицидні засоби, клізми для піхви або інші засоби для піхви (див. розділ «Лікарський засіб Гіноксин Оптима та інші ліки»),
виникли реакції гіперчутливості до лікарського засобу,
симптоми не зменшуються протягом 7 днів або посилюються,
партнер також інфікований,
у пацієнтки було більше двох інфекцій за останні 6 місяців,
пацієнтка або її партнер коли-небудь хворіли на захворювання, що передаються статевим шляхом,
якщо пацієнтка має алергію на діючу речовину або будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу,
пацієнтці більше 60 років,
у пацієнтки виникли будь-які з наступних симптомів:
неправильні або нерегулярні кровотечі,
виділення з кров’ю,
рани піхви та зовнішніх статевих органів, включаючи виразки та пухирці,
біль у нижній частині живота, спини або біль під час сечовипускання,
побічні ефекти, такі як почервоніння, свербіж або висипання, пов’язані з лікуванням.

У разі інфекції у партнера рекомендується його одночасне лікування.
Діти та підлітки
Лікарський засіб Гіноксин Оптима не призначений для застосування дітям та підліткам віком до 16 років.
Лікарський засіб Гіноксин Оптима та інші ліки
Лікарський засіб Гіноксин Оптима містить жири та олії, які можуть пошкоджувати механічні
засоби контрацепції з латексу (захисні презервативи, вагінальні кільця) (див.
«Попередження та заходи обережності»).
Не рекомендується застосовувати одночасно зі спермицидними засобами (речовинами, що застосовуються
внутрішньовагінально, які імобілізують сперматозоїди і використовуються як контрацептиви самостійно або разом, наприклад, з діафрагмою). Будь-яке місцеве лікування піхви може знижувати ефективність місцево застосовуваних контрацептивних спермицидних засобів.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Лікарський засіб Гіноксин Оптима під час вагітності та в період годування грудьми слід застосовувати під наглядом лікаря.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Лікарський засіб Гіноксин Оптима не впливає на здатність керування транспортними засобами та обслуговування механізмів.
Лікарський засіб Гіноксин Оптима містить:

натрію парагідроксибензоат етиловий (Е 215) та натрію парагідроксибензоат пропіловий (Е 217), які можуть спричиняти алергічні реакції (можливі реакції пізнього типу).

3. Як застосовувати ліки Гіноксин Оптима

Цей лік слід завжди застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнтки або за рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
М’які капсули для вагінального застосування Гіноксин Оптима призначені виключно для вагінального застосування.
Не слід приймати капсули внутрішньо.
Рекомендована доза:

1 м’яка капсула для вагінального застосування один раз на добу протягом трьох послідовних днів. Вводити глибоко у піхву на ніч перед сном.

Діти та підлітки
Доза, рекомендована для підлітків віком 16 років і старше, така сама, як для дорослих.
Застосування більшої, ніж рекомендована доза ліків Гіноксин Оптима
У разі випадкового проковтування капсули необхідно негайно звернутися до лікаря або
відвідати найближчу лікарню.
Пропуск застосування ліків Гіноксин Оптима
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
Припинення застосування ліків Гіноксин Оптима
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов’язаних із застосуванням цих ліків, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Після введення капсули у піхву може виникнути помірне, тимчасове відчуття печіння.
Якщо лікарський засіб Гіноксин Оптима застосовується згідно з рекомендаціями, активна речовина погано всмоктується, і
виникнення системних побічних ефектів є малоймовірним.
Засоби для місцевого застосування, зокрема при тривалому застосуванні, можуть викликати
алергічні реакції (див. «Попередження та заходи обережності» у розділі 2).
Після застосування цього лікарського засобу спостерігалися такі небажані ефекти:
Дуже рідко (рідше, ніж у 1 особи на 10 000):

відчуття печіння зовнішніх статевих органів і піхви,
гіперемія,
свербіж,
висип.

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

підвищена чутливість у місці застосування.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів, Al.
Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Гіноксин Оптима

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, у якому їх не видно.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 30ºC.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Гіноксин Оптима

Діючою речовиною лікарського засобу є фентіконазол. 1 вагінальна м’яка капсула містить 200 мг фентіконазолу нітрату.
Інші складові (допоміжні речовини): гліцериди середньоланцюгових жирних кислот, кремнезем колоїдний безводний, желатина, гліцерол, діоксид титану (Е 171), натрію етилпарагідроксибензоат (Е 215), натрію пропілпарагідроксибензоат (Е 217).

Як виглядає лікарський засіб Гіноксин Оптима та що містить упаковка
3 вагінальні м’які капсули в блистері PVC/PVDC/Aluminium, у картонному пакеті.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до державного суб’єкта або паралельного імпортера.
Відповідальний суб’єкт у Греції, країні експорту:
Recordati Hellas Pharmaceuticals AE
Зoodochou Pigis 7
152-31 Chalandri
Греція
Виробник
Catalent Italy S.p.A.
Via Nettunense km 20, 100
04011 Aprilia (LT)
Італія
Паралельний імпортер:
Polypharm S.A.
вул. Barska 33
02-315 Варшава
Перепаковано в:
Farmak Sp. z o.o.
вул. Nałęczowska 5A
02-922 Варшава
Номер дозволу на допуск до обігу в Греції, країні експорту: 17076/10.6.1993
8524/6.2.2007
Номер дозволу на паралельний імпорт: 109/23