Gynoxin Optima

Foglio illustrativo: informazioni per la paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo, informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Gynoxin Optima (Lomexin), 200 mg, capsula vaginale molle
Nitras di fenticonazolo
Gynoxin Optima e Lomexin sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di utilizzare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per la paziente.
Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto nel foglio illustrativo per la paziente o come indicato dal medico o dal farmacista.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di domande o di necessità di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
• Se entro 7 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se le condizioni peggiorano, consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Gynoxin Optima e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Gynoxin Optima
3. Come usare Gynoxin Optima
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Gynoxin Optima
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Gynoxin Optima e a cosa serve

Gynoxin Optima contiene come principio attivo il fenticonazolo, un derivato dell’imidazolo con ampio spettro di attività antimicotica, compresi i lieviti. Il fenticonazolo esercita anche un’azione antibatterica nei confronti di batteri Gram-positivi e Gram-negativi.
Indicazioni all’uso
Infezioni micotiche della vagina e della vulva, comunemente chiamate candidosi vaginale e vulvare. Trattamento delle infezioni vaginali miste.
Gynoxin Optima è indicato per adulti e adolescenti di età superiore ai 16 anni.
Le pazienti di età superiore ai 60 anni devono consultare il medico prima dell’uso.
Le capsule vaginali di Gynoxin Optima sono destinate esclusivamente all’uso vaginale.
Non assumere per via orale.
Solo il medico può effettuare una diagnosi certa di micosi e determinare la sensibilità del microrganismo al fenticonazolo. Si raccomanda di leggere le informazioni riportate al punto 2 del foglio illustrativo riguardo alle situazioni in cui è necessario consultare il medico prima dell’uso del medicinale.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Gynoxin Optima

Quando non deve essere usato il medicinale Gynoxin Optima

• se la paziente è allergica al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
L'uso del medicinale Gynoxin Optima deve essere discusso con il medico o con il farmacista se:

• la paziente è in stato di gravidanza o sta allattando (vedere “Gravidanza, allattamento e fertilità”),
• vengono utilizzati contemporaneamente metodi contraccettivi meccanici in lattice (vedere “Gynoxin Optima e altri medicinali”). Durante il trattamento con questo medicinale si raccomanda l'uso di metodi contraccettivi alternativi,
• la paziente utilizza spermicidi, irrigazioni vaginali o altri prodotti vaginali (vedere “Gynoxin Optima e altri medicinali”),
• si verificano reazioni di ipersensibilità al medicinale,
• i sintomi non migliorano entro 7 giorni o peggiorano,
• anche il partner è stato infettato,
• la paziente ha avuto più di due infezioni negli ultimi 6 mesi,
• la paziente o il suo partner hanno mai avuto una malattia sessualmente trasmissibile,
• se la paziente è allergica al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale,
• la paziente ha più di 60 anni,
• la paziente presenta uno dei seguenti sintomi:
• sanguinamenti anomali o irregolari,
• perdite vaginali con sangue,
• lesioni della vagina e della vulva, comprese ulcere e vesciche,
• dolore nella parte inferiore dell'addome, della schiena o dolore durante la minzione,
• effetti indesiderati come arrossamento, prurito o eruzioni cutanee, correlati al trattamento.

Nel caso di infezione anche del partner, si raccomanda un trattamento contemporaneo dello stesso.
Bambini e adolescenti
Il medicinale Gynoxin Optima non è destinato all'uso in bambini e adolescenti di età inferiore ai 16 anni.
Gynoxin Optima e altri medicinali
Il medicinale Gynoxin Optima contiene grassi ed oli che possono danneggiare i metodi contraccettivi meccanici in lattice (preservativi, anelli vaginali) (vedere “Avvertenze e precauzioni”).
Non è consigliabile l'uso contemporaneo con spermicidi (sostanze vaginali che immobilizzano gli spermatozoi e sono utilizzate come contraccettivi da sole o insieme, ad esempio, a un diaframma). Qualsiasi trattamento vaginale locale può inattivare gli spermicidi contraccettivi locali.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in stato di gravidanza o sta allattando, sospetta di essere incinta o sta pianificando una gravidanza, deve consultare il medico prima di usare questo medicinale. Il medicinale Gynoxin Optima deve essere usato durante la gravidanza e durante il periodo di allattamento solo sotto controllo medico.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Il medicinale Gynoxin Optima non ha alcun effetto sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
Gynoxin Optima contiene:

• sodio para-idrossibenzoato etile (E 215) e sodio para-idrossibenzoato propile (E 217), che possono causare reazioni allergiche (possibili reazioni di tipo ritardato).

3. Come usare il medicinale Gynoxin Optima

Questo medicinale deve essere usato esattamente come descritto nel foglietto illustrativo per il paziente o secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Le capsule vaginali di Gynoxin Optima sono destinate esclusivamente all'uso vaginale.
Non assumere le capsule vaginali per via orale.
La dose raccomandata è la seguente:

• 1 capsula vaginale morbida, da applicare una volta al giorno per tre giorni consecutivi. Inserire profondamente nella vagina la sera prima di andare a dormire.

• Bambini e adolescenti
  La dose raccomandata per gli adolescenti di età pari o superiore a 16 anni è la stessa prevista per gli adulti.
  Assunzione di una dose eccessiva di Gynoxin Optima
  In caso di ingestione accidentale della capsula vaginale, rivolgersi immediatamente al medico o recarsi all'ospedale più vicino.
  Dimenticanza dell'applicazione del medicinale Gynoxin Optima
  Non applicare una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.
  Interruzione dell'uso del medicinale Gynoxin Optima
  In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Dopo l’introduzione della capsula nella vagina può comparire una sensazione lieve e transitoria di bruciore.
Se il medicinale Gynoxin Optima viene utilizzato secondo le indicazioni, la sostanza attiva viene scarsamente assorbita e la comparsa di effetti indesiderati sistemici è poco probabile.
I medicinali per uso locale, in particolare se utilizzati per periodi prolungati, possono causare sensibilizzazione (vedere “Avvertenze e precauzioni” al punto 2).
Dopo l’uso di questo medicinale sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:
Molto raramente (meno di 1 caso su 10.000 persone):

• sensazione di bruciore della vulva e della vagina,
• eritema,
• prurito,
• eruzione cutanea.

Non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• ipersensibilità nel sito di applicazione.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, inclusi quelli non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Gynoxin Optima

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 30ºC.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Gynoxin Optima

• Il principio attivo è il fenticonazolo. 1 capsula vaginale molle contiene 200 mg di fenticonazolo nitrato.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: trigliceridi a catena media degli acidi grassi, silice colloidale anidra, gelatina, glicerolo, biossido di titanio (E 171), sodio paraidrossibenzoato etile (E 215), sodio paraidrossibenzoato propile (E 217).

Aspetto di Gynoxin Optima e contenuto della confezione
3 capsule vaginali molli in blister PVC/PVDC/Alluminio, contenute in una scatola di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Grecia, paese di esportazione:
Recordati Hellas Pharmaceuticals AE
Zoodochou Pigis 7
152-31 Chalandri
Grecia
Produttore
Catalent Italy S.p.A.
Via Nettunense km 20, 100
04011 Aprilia (LT)
Italia
Importatore parallelo:
Polypharm S.A.
ul. Barska 33
02-315 Varsavia
Riconfezionato da:
Farmak Sp. z o.o.
ul. Nałęczowska 5A
02-922 Varsavia
Numero di autorizzazione all'immissione in commercio in Grecia, paese di esportazione: 17076/10.6.1993
8524/6.2.2007
Numero di autorizzazione all'importazione parallela: 109/23