Gynoxin Optima

Prospecto: Información para la paciente

¡Atención! Conservar el prospecto, la información del envase primario en idioma extranjero.
Gynoxin Optima (Lomexin), 200 mg, cápsula vaginal blanda
Nitrato de fenticonazol
Gynoxin Optima y Lomexin son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento, porque contiene
información importante para usted.
El medicamento debe utilizarse siempre exactamente según lo descrito en este prospecto para la paciente o según las indicaciones del médico o del farmacéutico.

• Debe conservar este prospecto, por si necesita volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, debe dirigirse al farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o al farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Si transcurridos 7 días no se produce mejoría o si se siente peor, debe ponerse en contacto con el médico.

Índice del prospecto

1. Qué es Gynoxin Optima y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la utilización de Gynoxin Optima
3. Cómo utilizar Gynoxin Optima
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Gynoxin Optima
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Gynoxin Optima y para qué se utiliza

Gynoxin Optima contiene como principio activo el fenticonazol, un derivado del imidazol con amplio espectro de acción antifúngica, incluyendo levaduras. El fenticonazol también posee actividad antibacteriana frente a bacterias Gram-positivas y Gram-negativas.
Indicaciones terapéuticas
Tratamiento de la candidiasis vaginal y vulvar, también conocida como infección por hongos en la vagina y la vulva. Tratamiento de infecciones mixtas vaginales.
Gynoxin Optima está indicado para su uso en adultos y adolescentes mayores de 16 años.
Las pacientes mayores de 60 años deben consultar con su médico antes de utilizar este medicamento.
Las cápsulas vaginales Gynoxin Optima están destinadas exclusivamente para uso vaginal.
No debe administrarse por vía oral.
El diagnóstico fiable de la micosis y la determinación de la sensibilidad del microorganismo al fenticonazol solo puede ser realizado por un médico. Consulte la información del apartado 2 del prospecto sobre cuándo debe hablar con su médico antes de utilizar el medicamento.

2. Información importante antes de usar Gynoxin Optima

Cuándo no debe utilizarse Gynoxin Optima

• si la paciente tiene alergia al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar Gynoxin Optima si:

• la paciente está embarazada o en período de lactancia (véase «Embarazo, lactancia y fertilidad»),
• se utilizan simultáneamente métodos anticonceptivos mecánicos hechos de látex (véase «Gynoxin Optima y otros medicamentos»). Durante el tratamiento con este medicamento se recomienda el uso de métodos anticonceptivos alternativos,
• la paciente utiliza espermicidas, irrigaciones vaginales u otros productos vaginales (véase «Gynoxin Optima y otros medicamentos»),
• aparecen reacciones de hipersensibilidad al medicamento,
• los síntomas no mejoran en el transcurso de 7 días o empeoran,
• la pareja también ha resultado infectada,
• la paciente ha tenido más de dos infecciones en los últimos 6 meses,
• la paciente o su pareja han padecido alguna vez una enfermedad de transmisión sexual,
• si la paciente tiene alergia al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento,
• la paciente tiene más de 60 años,
• la paciente presenta alguno de los siguientes síntomas:
  • sangrado anormal o irregular,
  • flujo vaginal con sangre,
  • lesiones en la vagina y en los genitales externos, incluyendo úlceras y ampollas,
  • dolor en la parte baja del abdomen, en la espalda o dolor al orinar,
  • efectos adversos como enrojecimiento, picor o erupción, relacionados con el tratamiento.

Si la pareja también está infectada, se recomienda su tratamiento simultáneo.
Niños y adolescentes
Gynoxin Optima no está indicado para su uso en niños y adolescentes menores de 16 años.
Gynoxin Optima y otros medicamentos
Gynoxin Optima contiene grasas y aceites que pueden dañar los métodos anticonceptivos mecánicos hechos de látex (preservativos, diafragmas vaginales) (véase «Advertencias y precauciones»).
No se recomienda su uso simultáneo con espermicidas (sustancias vaginales que inmovilizan los espermatozoides y que se utilizan como anticoncepción, sola o combinada, por ejemplo, con diafragma). Cualquier tratamiento local vaginal puede inactivar los espermicidas anticonceptivos aplicados localmente.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar a su médico antes de usar este medicamento. Gynoxin Optima debe utilizarse durante el embarazo y la lactancia bajo supervisión médica.
Conducción y uso de máquinas
Gynoxin Optima no afecta a la capacidad de conducir ni de manejar maquinaria.
Gynoxin Optima contiene:

• parahidroxibenzoato sódico de etilo (E 215) y parahidroxibenzoato sódico de propilo (E 217), que pueden provocar reacciones alérgicas (posibles reacciones de tipo tardío).

3. Cómo utilizar el medicamento Gynoxin Optima

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en el prospecto para la paciente o según las indicaciones del médico. En caso de duda, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Las cápsulas vaginales de Gynoxin Optima están destinadas exclusivamente para uso vaginal.
No deben tomarse las cápsulas vaginales por vía oral.
La dosis recomendada es:

• 1 cápsula vaginal blanda, aplicada una vez al día durante tres días consecutivos. Debe introducirse profundamente en la vagina por la noche antes de acostarse.

Niños y adolescentes
La dosis recomendada para adolescentes de 16 años o más es la misma que para adultos.
Uso de una dosis superior a la recomendada de Gynoxin Optima
En caso de ingestión accidental de una cápsula vaginal, debe ponerse inmediatamente en contacto con un médico o acudir al hospital más cercano.
Olvido de la aplicación de Gynoxin Optima
No debe aplicarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Gynoxin Optima
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Tras la introducción de la cápsula en la vagina puede aparecer una sensación leve y transitoria de escozor.
Si el medicamento Gynoxin Optima se utiliza según las indicaciones, la sustancia activa se absorbe débilmente y es poco probable que se produzcan efectos adversos sistémicos.
Los medicamentos para uso local, especialmente cuando se utilizan durante periodos prolongados, pueden provocar sensibilización (ver «Advertencias y precauciones» en el apartado 2).
Después de la administración de este medicamento se han observado los siguientes efectos adversos:
Muy raro (menos de 1 caso por cada 10 000 personas):

• sensación de escozor en los genitales externos y en la vagina,
• eritema,
• picor,
• erupción cutánea.

Desconocido (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• hipersensibilidad en el lugar de aplicación.

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicamentos del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Gracias a la notificación de efectos adversos se puede obtener mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Gynoxin Optima

Mantener el medicamento en un lugar visible solamente para los adultos y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conservar por encima de 30 ºC.
No desechar los medicamentos por el retrete ni en la basura doméstica. Consultar al farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene Gynoxin Optima

• La sustancia activa de este medicamento es fenticonazol. Cada cápsula vaginal blanda contiene 200 mg de nitrato de fenticonazol.
• Los demás componentes (excipientes) son: triglicéridos de ácidos grasos de cadena media, sílice coloidal anhidra, gelatina, glicerol, dióxido de titanio (E 171), parahidroxibenzoato de sodio etílico (E 215), parahidroxibenzoato de sodio propílico (E 217).

Aspecto de Gynoxin Optima y contenido del envase
3 cápsulas vaginales blandas en blíster de PVC/PVDC/Aluminio, en un estuche de cartón.
Para obtener información más detallada, debe consultarse al titular del medicamento o al importador paralelo.
Titular del medicamento en Grecia, país de exportación:
Recordati Hellas Pharmaceuticals AE
Zoodochou Pigis 7
152-31 Chalandri
Grecia
Fabricante
Catalent Italy S.p.A.
Via Nettunense km 20, 100
04011 Aprilia (LT)
Italia
Importador paralelo:
Polypharm S.A.
calle Barska 33
02-315 Varsovia
Reenvasado en:
Farmak Sp. z o.o.
calle Nałęczowska 5A
02-922 Varsovia
Número de autorización de comercialización en Grecia, país de exportación: 17076/10.6.1993
8524/6.2.2007
Número de autorización de importación paralela: 109/23