Гиноксин оптима

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациентки

Внимание! Сохраните инструкцию, информация на потребительской упаковке на иностранном языке.
Гиноксин Оптима (Ломексин), 200 мг, капсула вагинальная, мягкая
Фентиконазола нитрат
Гиноксин Оптима и Ломексин — это разные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Перед применением лекарства внимательно ознакомьтесь с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациентки.
Лекарство следует всегда применять строго в соответствии с указаниями, приведёнными в инструкции для пациентки, либо по рекомендации врача или фармацевта.

• Сохраните инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• Если требуется консультация или дополнительная информация, обратитесь к фармацевту.
• Если у пациентки появятся какие-либо побочные эффекты, включая возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.
• Если по истечении 7 дней улучшения не наступит или пациентка почувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарство Гиноксин Оптима и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарства Гиноксин Оптима
3. Как применять лекарство Гиноксин Оптима
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарство Гиноксин Оптима
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарство Гиноксин Оптима и для чего оно применяется

Лекарство Гиноксин Оптима содержит действующее вещество фентиконазол, которое относится к производным имидазола и обладает широким спектром противогрибкового действия, в том числе в отношении дрожжеподобных грибов. Фентиконазол также оказывает противобактериальное действие на грамположительные и грамотрицательные бактерии.
Показания к применению
Грибковое воспаление влагалища и наружных половых органов, называемое также кандидозом влагалища и наружных половых органов. Лечение смешанных инфекций влагалища.
Лекарство Гиноксин Оптима предназначено для применения у взрослых и подростков в возрасте старше 16 лет.
Пациенткам в возрасте старше 60 лет перед применением следует проконсультироваться с врачом.
Вагинальные капсулы Гиноксин Оптима предназначены исключительно для вагинального применения.
Не принимать внутрь.
Надёжное диагностирование грибковой инфекции и определение чувствительности микроорганизма к фентиконазолу может провести только врач. Ознакомьтесь с информацией в пункте 2 инструкции о случаях, когда перед применением лекарства необходимо проконсультироваться с врачом.

2. Информация, важная перед применением препарата Гиноксин Оптима

Когда не следует применять препарат Гиноксин Оптима

• если пациентка имеет повышенную чувствительность к действующему веществу или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Применение препарата Гиноксин Оптима следует обсудить с врачом или фармацевтом, если:

• пациентка беременна или кормит грудью (см. раздел «Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность»),
• одновременно используются механические средства контрацепции из латекса (см. раздел «Препарат Гиноксин Оптима и другие лекарственные средства»). В период применения этого препарата рекомендуется использование альтернативных методов контрацепции,
• пациентка использует спермициды, вагинальные ирригации или другие вагинальные продукты (см. раздел «Препарат Гиноксин Оптима и другие лекарственные средства»),
• возникнут реакции гиперчувствительности к препарату,
• симптомы не уменьшатся в течение 7 дней или усилятся,
• инфекция затронула также партнёра,
• у пациентки было более двух инфекций за последние 6 месяцев,
• у пациентки или её партнёра ранее была инфекция, передающаяся половым путём,
• если пациентка имеет повышенную чувствительность к действующему веществу или к любому из других компонентов препарата,
• пациентке более 60 лет,
• у пациентки появились какие-либо из следующих симптомов:
• нерегулярные или аномальные кровянистые выделения,
• вагинальные выделения с примесью крови,
• повреждения влагалища и наружных половых органов, включая язвы и пузыри,
• боль в нижней части живота, в спине или боль при мочеиспускании,
• побочные эффекты, такие как покраснение, зуд или сыпь, связанные с лечением.

При инфекции у партнёра рекомендуется одновременное лечение.
Дети и подростки
Препарат Гиноксин Оптима не предназначен для применения у детей и подростков в возрасте до 16 лет.
Препарат Гиноксин Оптима и другие лекарственные средства
Препарат Гиноксин Оптима содержит жиры и масла, которые могут повреждать механические средства контрацепции из латекса (презервативы, вагинальные диафрагмы) (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).
Одновременное применение со спермицидами (веществами, применяемыми вагинально для обездвиживания сперматозоидов и используемыми в качестве контрацепции самостоятельно или в сочетании, например, с диафрагмой) не рекомендуется. Любое местное вагинальное лечение может нейтрализовать действие местно применяемых контрацептивных спермицидов.
Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребёнка, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата. Препарат Гиноксин Оптима во время беременности и в период лактации должен применяться под наблюдением врача.
Управление транспортными средствами и механизмами
Препарат Гиноксин Оптима не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Препарат Гиноксин Оптима содержит:

• натриевую соль этилпарагидроксибензойной кислоты (Е 215) и натриевую соль пропилпарагидроксибензойной кислоты (Е 217), которые могут вызывать аллергические реакции (возможны поздние реакции).

3. Как применять лекарство Gynoxin Optima

Этот препарат следует всегда применять строго в соответствии с инструкцией для пациентки или рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Вагинальные капсулы Gynoxin Optima предназначены исключительно для вагинального применения.
Не следует принимать вагинальные капсулы внутрь.
Рекомендуемая доза:

• 1 вагинальная мягкая капсула один раз в сутки в течение трёх последовательных дней. Вводить глубоко во влагалище вечером перед сном.

Дети и подростки
Рекомендуемая доза для подростков в возрасте от 16 лет и старше такая же, как и для взрослых.
Применение дозы, превышающей рекомендованную дозу Gynoxin Optima
В случае случайного проглатывания вагинальной капсулы необходимо немедленно обратиться к врачу или обратиться в ближайшую больницу.
Пропуск приёма препарата Gynoxin Optima
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение применения препарата Gynoxin Optima
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
После введения капсулы во влагалище может появиться слабое, преходящее ощущение жжения.
Если препарат Гиноксин Оптима применяется в соответствии с рекомендациями, активное вещество плохо всасывается, и вероятность системных побочных эффектов крайне мала.
Лекарственные средства для местного применения, особенно при длительном использовании, могут вызывать сенсибилизацию (см. «Предупреждения и меры предосторожности» в пункте 2).
После применения этого препарата наблюдались следующие побочные реакции:
Очень редко (реже чем у 1 человека из 10 000):

• ощущение жжения вульвы и влагалища,
• покраснение,
• зуд,
• сыпь.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• повышенная чувствительность в месте применения.

Сообщение о побочных действиях
Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Гиноксин Оптима

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 30 °C.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Гиноксин Оптима

• Действующим веществом препарата является фентиконазол. 1 вагинальная мягкая капсула содержит 200 мг нитрата фентиконазола.
• Вспомогательные вещества: триглицериды средней цепи жирных кислот, кремнезём коллоидный безводный, желатин, глицерол, диоксид титана (Е 171), натриевая соль этил-парагидроксибензоата (Е 215), натриевая соль пропил-парагидроксибензоата (Е 217).

Как выглядит лекарство Гиноксин Оптима и что содержит упаковка
3 вагинальные мягкие капсулы в блистере PVC/PVDC/алюминий, в картонной коробке.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Греции, стране экспорта:
Recordati Hellas Pharmaceuticals AE
Зоодоху Пигис, 7
152-31 Халандри
Греция
Производитель
Catalent Italy S.p.A.
Виа Неттуненсе, км 20,100
04011 Априлия (LT)
Италия
Параллельный импортёр:
Polypharm S.A.
ул. Барска 33
02-315 Варшава
Переупаковано в:
Farmak Sp. z o.o.
ул. Наленчовска 5А
02-922 Варшава
Номер разрешения на ввоз в оборот в Греции, стране экспорта: 17076/10.6.1993
8524/6.2.2007
Номер разрешения на параллельный импорт: 109/23