УКЛАДИНКА, ПРИЄДНАНА ДО УПАКОВКИ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТКИ

Увага! Зберігайте укладинку, інформація на первинній упаковці іноземною мовою!
Гіноксин Оптима (Ломексин)
200 мг, капсула вагінальна, м'яка
Fenticonazoli nitras
Гіноксин Оптима та Ломексин — це різні торгові назви одного й того самого ліку.
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом укладинки перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнтки. Лік слід завжди застосовувати точно так, як описано в
інструкції для пацієнтки, або відповідно до рекомендацій лікаря чи фармацевта.

Зберігайте цю укладинку, щоб у разі потреби мати змогу ще раз її прочитати.
Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
Якщо у пацієнтки виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що можливо не вказані в цій укладинці, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. пункт 4.
Якщо через 7 днів стан не поліпшиться або пацієнтка почуватиметься гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст укладинки

Що таке лік Гіноксин Оптима та для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням ліку Гіноксин Оптима
Як застосовувати лік Гіноксин Оптима
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лік Гіноксин Оптима
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лік Гіноксин Оптима та для чого його застосовують

Лік Гіноксин Оптима містить діючу речовину фентіконазол, який є похідним імідазолу з широким спектром протигрибкової дії, у тому числі на дріжджові грибки. Фентіконазол також має протибактеріальну дію на грампозитивні та грамнегативні бактерії.
Показання до застосування
Грибковий вульвовагініт, також відомий як кандидоз вагіни та вульви.
Лікування змішаних інфекцій вагіни.
Лік Гіноксин Оптима призначений для застосування у дорослих та підлітків віком понад 16 років. Пацієнтки віком понад 60 років повинні проконсультуватися з лікарем перед застосуванням.
Вагінальні капсули ліку Гіноксин Оптима призначені виключно для вагінального застосування. Не приймати внутрішньо.
Надійний діагноз грибкового ураження та визначення чутливості мікроорганізмів до фентіконазолу може поставити лише лікар. Ознайомтеся з інформацією в пункті 2 укладинки щодо ситуацій, коли необхідно проконсультуватися з лікарем перед застосуванням ліку.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Гіноксин Оптима

Коли не застосовувати лік Гіноксин Оптима

Якщо пацієнтка має алергію на діючу речовину або будь-який інший компонент цього ліку (перераховані в розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Застосування ліку Гіноксин Оптима слід обговорити з лікарем або фармацевтом, якщо:

пацієнтка вагітна або годує грудьми (див. «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність»),
одночасно застосовуються механічні засоби контрацепції з латексу (див. «Лік Гіноксин Оптима та інші ліки»). Під час застосування цього ліку рекомендується використовувати альтернативні методи контрацепції,
пацієнтка застосовує сперміцидні засоби, клізми для піхви або інші продукти для піхви (див. «Лік Гіноксин Оптима та інші ліки»),
виникли реакції гіперчутливості на лік,
симптоми не зменшуються протягом 7 днів або посилюються,
партнер також інфікований,
у пацієнтки було більше двох інфекцій за останні 6 місяців,
у пацієнтки або її партнера колись були статеві інфекції,
якщо пацієнтка має алергію на діючу речовину або будь-який інший компонент цього ліку,
пацієнтці більше 60 років,
у пацієнтки виникли будь-які з наступних симптомів:
- нерегулярні або незвичайні кровотечі,
- виділення з кров’ю,
- виразки піхви та зовнішніх статевих органів, включаючи виразки та пухирі,
- біль у нижній частині живота, спини або біль під час сечовипускання,
- побічні ефекти, такі як почервоніння, свербіж або висипання, пов’язані з лікуванням.

У разі інфекції партнера рекомендується його одночасне лікування.
Діти та підлітки
Лік Гіноксин Оптима не призначений для застосування дітям та підліткам віком до 16 років.
Лік Гіноксин Оптима та інші ліки
Лік Гіноксин Оптима містить жири та олії, які можуть пошкоджувати механічні засоби контрацепції з латексу (презервативи, вагінальні кільця) (див. «Попередження та заходи обережності»).
Не рекомендується застосовувати одночасно зі сперміцидними засобами (речовинами, які застосовуються в піхву, щоб іммобілізувати сперматозоїди і використовуються як контрацепція самостійно або разом, наприклад, з діафрагмою). Будь-яке місцеве лікування піхви може знешкодити місцево застосовувані контрацептивні сперміцидні засоби.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього ліку. Лік Гіноксин Оптима під час вагітності та періоду годування грудьми слід застосовувати під наглядом лікаря.
Керування транспортними засобами та обслуговуванням механізмів
Лік Гіноксин Оптима не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Лік Гіноксин Оптима містить:

натрію етилпарагідроксибензоат та натрію пропілпарагідроксибензоат, які можуть викликати алергічні реакції (можливі реакції пізнього типу).

3. Як застосовувати лікарський засіб Гіноксин Оптима

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнтки або за рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Капсули вагінальні лікарського засобу Гіноксин Оптима призначені виключно для вагінального застосування.
Не слід приймати вагінальні капсули перорально.
Рекомендована доза:

1 вагінальна м’яка капсула 1 раз на добу протягом трьох послідовних днів. Вводити глибоко у піхву ввечері перед сном.

Діти та підлітки
Доза, рекомендована для підлітків віком 16 років та старше, така сама, як і для дорослих.
Застосування більшої, ніж рекомендована доза лікарського засобу Гіноксин Оптима
У разі випадкового проковтування вагінальної капсули слід негайно звернутися до лікаря або звернутися до найближчої лікарні.
Пропуск застосування лікарського засобу Гіноксин Оптима
Не слід застосовувати подвійну дозу для виправлення пропущеної дози.
Припинення застосування лікарського засобу Гіноксин Оптима
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Після введення капсули у піхву може виникнути легке, тимчасове відчуття печіння.
Якщо препарат Гіноксин Оптима застосовується згідно з рекомендаціями, активна речовина погано всмоктується,
і виникнення системних побічних ефектів є малоймовірним.
Засоби для місцевого застосування, особливо при тривалому використанні, можуть викликати сенсибілізацію (див. «Застереження та заходи обережності» у пункті 2).
Після застосування цього препарату спостерігалися такі небажані явища:
Дуже рідко (рідше, ніж у 1 особи на 10 000):

відчуття печіння зовнішніх статевих органів і піхви,
почервоніння,
свербіж,
висипання.

Невідомо (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):

підвищена чутливість у місці застосування.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних подій з лікарськими засобами Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів,
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Варшава,
Тел.: + 48 22 49 21 301,
Факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Гіноксин Оптима

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та
блістері після слова «EXP». Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 30ºC.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєзвалища. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Гіноксин Оптима

Діючою речовиною лікарського засобу є фентіконазол. 1 вагінальна капсула містить 200 мг нітрату фентіконазолу.
Інші складові (допоміжні речовини): гліцериди середньоланцюгових жирних кислот, колоїдний безводний діоксид кремнію. Оболонка: желатина, гліцерол, діоксид титану (Е 171), натрію етилпарагідроксибензоат (Е 215), натрію пропілпарагідроксибензоат (Е 217).

Як виглядає лікарський засіб Гіноксин Оптима та що містить упаковка
3 вагінальних капсули у блістері PVC/PVDC/Al у картонному пакеті.
Для отримання докладнішої інформації слід звернутися до компанії-власника або паралельного імпортера.
Компанія-власник у Греції, країні експорту:
Recordati Hellas Pharmaceuticals ΑΕ
Зоодоху Пігіс 7,
152 31 Халандрі
Греція
Виробник:
Catalent Italy S.p.A.,
Апрілія (LT),
Італія
Паралельний імпортер:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Збонська 3
91-342 Лодзь
Перепаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Збонська 3
91-342 Лодзь
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
вул. Дзялкова 56
02-234 Варшава
Pharma Innovations Sp. z o.o.
вул. Ягеллонська 76
03-301 Варшава
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
вул. Шоса Бидгоська 58
87-100 Торунь
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
вул. Бескідська 190
91-610 Лодзь
Номер дозволу на введення в обіг у Греції, країні експорту: 17076/10.6.1993
8524/6.2.2007
Номер дозволу на паралельний імпорт: 59/22