Gynoxin Optima

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo, informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera!
Gynoxin Optima (Lomexin)
200 mg, ovuli vaginali molli
Fenticonazoli nitras
Gynoxin Optima e Lomexin sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene
informazioni importanti per l’utilizzatrice. Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto nel foglio illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• Se si ha bisogno di consigli o di informazioni aggiuntive, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.
• Se entro 7 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se si peggiora, consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Gynoxin Optima e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Gynoxin Optima
3. Come usare Gynoxin Optima
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Gynoxin Optima
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Gynoxin Optima e a cosa serve

Il medicinale Gynoxin Optima contiene il principio attivo fenticonazolo, un derivato dell’imidazolo con ampio spettro di attività antimicotica, compresi i lieviti. Il fenticonazolo ha anche un’azione antibatterica nei confronti di batteri Gram-positivi e Gram-negativi.
Indicazioni
Infezioni micotiche della vagina e della vulva, comunemente chiamate candidosi vaginale e vulvare.
Trattamento delle infezioni vaginali miste.
Gynoxin Optima è indicato per adulti e adolescenti di età superiore ai 16 anni. Le pazienti di età superiore ai 60 anni devono consultare il medico prima dell’uso.
Gli ovuli vaginali di Gynoxin Optima sono destinati esclusivamente all’uso vaginale. Non devono essere assunti per via orale.
Solo il medico può effettuare una diagnosi certa di micosi e determinare la sensibilità del microrganismo al fenticonazolo. Si raccomanda di leggere attentamente le informazioni riportate al punto 2 del foglio illustrativo riguardo alle situazioni in cui è necessario consultare il medico prima dell’uso del medicinale.

2. Informazioni importanti prima dell'uso di Gynoxin Optima

Quando non usare Gynoxin Optima

• Se la paziente è allergica al principio attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Consultare il medico o il farmacista prima di usare Gynoxin Optima se:

• la paziente è in stato di gravidanza o sta allattando (vedere “Gravidanza, allattamento e fertilità”),
• si utilizzano contemporaneamente metodi contraccettivi meccanici in lattice (vedere “Gynoxin Optima e altri medicinali”). Durante il trattamento con questo medicinale si raccomanda l'uso di metodi contraccettivi alternativi,
• la paziente sta usando spermicidi, irrigazioni vaginali o altri prodotti vaginali (vedere “Gynoxin Optima e altri medicinali”),
• si manifestano reazioni di ipersensibilità al medicinale,
• i sintomi non migliorano entro 7 giorni o peggiorano,
• anche il partner è stato infettato,
• la paziente ha avuto più di due infezioni negli ultimi 6 mesi,
• la paziente o il suo partner hanno mai avuto una malattia sessualmente trasmissibile,
• se la paziente è allergica al principio attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale,
• la paziente ha più di 60 anni,
• la paziente presenta uno dei seguenti sintomi:
  • sanguinamenti anomali o irregolari,
  • secrezioni vaginali con sangue,
  • lesioni della vagina e della vulva, comprese ulcere e vesciche,
  • dolore nella parte bassa dell'addome, della schiena o dolore durante la minzione,
  • effetti indesiderati come arrossamento, prurito o eruzioni cutanee, correlati al trattamento.

Nel caso in cui anche il partner sia infetto, si raccomanda un trattamento contemporaneo.
Bambini e adolescenti
Gynoxin Optima non è indicato per l'uso in bambini e adolescenti di età inferiore ai 16 anni.
Gynoxin Optima e altri medicinali
Gynoxin Optima contiene grassi e oli che possono danneggiare i dispositivi contraccettivi meccanici in lattice (preservativi, anelli vaginali) (vedere “Avvertenze e precauzioni”).
Non si raccomanda l'uso contemporaneo con spermicidi (sostanze vaginali che immobilizzano gli spermatozoi e sono usate come contraccettivi da sole o in associazione, ad esempio, con una diaframma). Qualsiasi trattamento locale vaginale può inattivare gli spermicidi contraccettivi applicati localmente.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando, pensa di essere incinta o prevede di diventare incinta, deve consultare il medico prima di usare questo medicinale. Gynoxin Optima deve essere usato durante la gravidanza e l'allattamento solo sotto controllo medico.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Gynoxin Optima non altera la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
Gynoxin Optima contiene:

• sodio paraidrossibenzoato etilico e sodio paraidrossibenzoato propilico, che possono causare reazioni allergiche (possibili reazioni di tipo ritardato).

3. Come utilizzare il medicinale Gynoxin Optima

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto nel foglietto illustrativo o secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Le capsule vaginali di Gynoxin Optima sono destinate esclusivamente all'uso vaginale.
Non assumere le capsule vaginali per via orale.
La dose raccomandata è la seguente:

• 1 capsula vaginale morbida, da applicare una volta al giorno per tre giorni consecutivi. Applicare profondamente nella vagina la sera prima di andare a dormire.

Neonati, bambini e adolescenti
La dose raccomandata per gli adolescenti di età pari o superiore a 16 anni è la stessa prevista per gli adulti.
Uso di una dose superiore a quella raccomandata di Gynoxin Optima
In caso di ingestione accidentale della capsula vaginale, contattare immediatamente il medico o recarsi presso il più vicino ospedale.
Dimenticanza di un'applicazione di Gynoxin Optima
Non applicare una dose doppia per compensare la dimenticanza dell'applicazione.
Interruzione del trattamento con Gynoxin Optima
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Dopo l'introduzione della capsula nella vagina può comparire una sensazione lieve e transitoria di bruciore.
Se il medicinale Gynoxin Optima viene utilizzato correttamente, il principio attivo viene scarsamente assorbito
e gli effetti indesiderati sistemici sono improbabili.
I medicinali per uso topico, in particolare se utilizzati per lunghi periodi, possono causare
fenomeni di sensibilizzazione (vedere “Avvertenze e precauzioni” al punto 2).
Dopo l'uso di questo medicinale sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:
Molto raramente (meno di 1 caso su 10.000):

• sensazione di bruciore della vulva e della vagina,
• eritema,
• prurito,
• eruzione cutanea.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• ipersensibilità nel sito di applicazione.

Segnalazione degli effetti indesiderati
In caso di comparsa di effetti indesiderati, inclusi quelli non menzionati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi,
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsavia,
Tel.: + 48 22 49 21 301,
Fax: + 48 22 49 21 309,
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Gynoxin Optima

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione di cartone e
sulla bustina in alluminio dopo la dicitura „EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 30ºC.
I farmaci non devono essere smaltiti nel sistema fognario né nei rifiuti domestici. Chiedere al
farmacista come eliminare i farmaci che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere
l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Gynoxin Optima

• La sostanza attiva è il fenticonazolo. Ogni capsula vaginale molle contiene 200 mg di fenticonazolo nitrato.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: trigliceridi a catena media di acidi grassi, silice colloidale anidra. Rivestimento: gelatina, glicerolo, biossido di titanio (E 171), sodio etil-paraidrossibenzoato (E 215), sodio propil-paraidrossibenzoato (E 217).

Aspetto di Gynoxin Optima e contenuto della confezione
3 capsule vaginali molli in blister PVC/PVDC/Al, contenute in una scatola di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Grecia, paese di esportazione:
Recordati Hellas Pharmaceuticals ΑΕ
Zoodochou Pigis 7,
152 31 Chalandri
Grecia
Produttore:
Catalent Italy S.p.A.,
Aprilia (LT),
Italia
Importatore parallelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Riconfezionato da:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Warszawa
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Warszawa
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Szosa Bydgoska 58
87-100 Toruń
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
ul. Beskidzka 190
91-610 Łódź
Numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Grecia, paese di esportazione: 17076/10.6.1993
8524/6.2.2007
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 59/22