Gynoxin Optima

FOLLETO INCLUIDO EN EL ENVASE: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

¡Atención! Guarde este prospecto, la información en el envase primario está en idioma extranjero!
Gynoxin Optima (Lomexin)
200 mg, cápsula vaginal, blanda
Nitrat de fenticonazol
Gynoxin Optima y Lomexin son diferentes nombres comerciales de un mismo medicamento.
Lea atentamente este prospecto antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para usted.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Guarde este prospecto, ya que puede necesitar consultarlo nuevamente.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informarlo al médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Si tras 7 días no se observa mejoría o si su estado empeora, debe ponerse en contacto con el médico.

Índice del prospecto

1. Qué es Gynoxin Optima y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la utilización de Gynoxin Optima
3. Cómo utilizar Gynoxin Optima
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Gynoxin Optima
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Gynoxin Optima y para qué se utiliza

El medicamento Gynoxin Optima contiene como principio activo fenticonazol, un derivado del imidazol con amplio espectro de acción antifúngica, incluyendo levaduras. El fenticonazol también posee actividad antibacteriana frente a bacterias Gram-positivas y Gram-negativas.
Indicaciones de uso
Infecciones micóticas de la vagina y vulva, también conocidas como candidiasis vaginal y vulvar.
Tratamiento de infecciones mixtas vaginales.
Gynoxin Optima está indicado para su uso en adultos y adolescentes mayores de 16 años. Las pacientes mayores de 60 años deben consultar con el médico antes de utilizar este medicamento.
Las cápsulas vaginales de Gynoxin Optima están destinadas exclusivamente para uso vaginal. No deben tomarse por vía oral.
Solo un médico puede realizar un diagnóstico fiable de micosis y determinar la sensibilidad del microorganismo al fenticonazol. Consulte la información del apartado 2 del prospecto sobre las situaciones en las que debe hablar con el médico antes de utilizar el medicamento.

2. Información importante antes de usar Gynoxin Optima

Cuándo no debe utilizarse Gynoxin Optima

• Si la paciente tiene alergia al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar Gynoxin Optima si:

• la paciente está embarazada o dando el pecho (ver «Embarazo, lactancia y fertilidad»),
• se están utilizando simultáneamente métodos anticonceptivos mecánicos hechos de látex (ver «Gynoxin Optima y otros medicamentos»). Durante el tratamiento con este medicamento se recomienda el uso de métodos anticonceptivos alternativos,
• la paciente está utilizando espermicidas, irrigaciones vaginales u otros productos vaginales (ver «Gynoxin Optima y otros medicamentos»),
• aparecen reacciones de hipersensibilidad al medicamento,
• los síntomas no mejoran en el plazo de 7 días o empeoran,
• la pareja también está infectada,
• la paciente ha tenido más de dos infecciones en los últimos 6 meses,
• la paciente o su pareja han padecido alguna vez una enfermedad de transmisión sexual,
• si la paciente tiene alergia al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento,
• la paciente tiene más de 60 años,
• la paciente presenta alguno de los siguientes síntomas:
  • sangrado anormal o irregular,
  • secreción vaginal con sangre,
  • lesiones en la vagina o en los genitales externos, incluyendo úlceras o ampollas,
  • dolor en la parte baja del abdomen, espalda o al orinar,
  • efectos adversos como enrojecimiento, picor o erupción, relacionados con el tratamiento.

Si la pareja también está infectada, se recomienda su tratamiento simultáneo.
Niños y adolescentes
Gynoxin Optima no está indicado para su uso en niños y adolescentes menores de 16 años.
Gynoxin Optima y otros medicamentos
Gynoxin Optima contiene grasas y aceites que pueden dañar los métodos anticonceptivos mecánicos hechos de látex (condones, diafragmas vaginales) (ver «Advertencias y precauciones»).
No se recomienda su uso simultáneo con espermicidas (sustancias vaginales que inmovilizan los espermatozoides y que se utilizan como anticonceptivos solos o junto con otros métodos, como el diafragma). Cualquier tratamiento local vaginal puede inactivar los espermicidas anticonceptivos aplicados localmente.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o amamantando, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar a su médico antes de usar este medicamento. Gynoxin Optima debe usarse durante el embarazo y la lactancia bajo supervisión médica.
Conducción y uso de máquinas
Gynoxin Optima no afecta la capacidad para conducir ni para manipular maquinaria.
Gynoxin Optima contiene:

• parahidroxibenzoato sódico de etilo y parahidroxibenzoato sódico de propilo, que pueden provocar reacciones alérgicas (posibles reacciones de tipo retardado).

3. Cómo utilizar el medicamento Gynoxin Optima

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en el prospecto o según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Las cápsulas vaginales de Gynoxin Optima están destinadas exclusivamente para uso vaginal.
No debe ingerirse las cápsulas vaginales por vía oral.
La dosis recomendada es:

• 1 cápsula vaginal blanda, aplicada una vez al día durante tres días consecutivos. Introducir profundamente en la vagina por la noche antes de acostarse.

Niños y adolescentes
La dosis recomendada para adolescentes de 16 años o más es la misma que para adultos.
Uso de una dosis mayor que la recomendada de Gynoxin Optima
En caso de ingestión accidental de la cápsula vaginal, debe ponerse inmediatamente en contacto con el médico o acudir al centro hospitalario más cercano.
Olvido de la aplicación de Gynoxin Optima
No debe aplicarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Gynoxin Optima
Si tiene más dudas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecen.
Tras la introducción de la cápsula en la vagina puede aparecer una sensación ligera y transitoria de escozor.
Si el medicamento Gynoxin Optima se utiliza según las indicaciones, la sustancia activa se absorbe débilmente
y es poco probable que se produzcan efectos adversos sistémicos.
Los medicamentos para uso local, especialmente si se utilizan durante largos períodos, pueden provocar
reacciones de sensibilización (ver «Advertencias y precauciones» en el apartado 2).
Después de la administración de este medicamento se han observado los siguientes efectos adversos:
Muy raramente (menos de 1 caso por cada 10 000 personas):

• sensación de escozor en los genitales externos y en la vagina,
• eritema,
• picor,
• erupción cutánea.

Desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• hipersensibilidad en el lugar de administración.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos del Instituto Registral de Productos Médicos, Productos Médicos y Productos Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsovia,
Tel.: + 48 22 49 21 301,
Fax: + 48 22 49 21 309,
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Gynoxin Optima

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja de cartón y en el blíster después de: «EXP». La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conservar a una temperatura superior a 30 °C.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en las alcantarillas ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayuda a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Gynoxin Optima

• El principio activo del medicamento es fenticonazol. Cada cápsula vaginal blanda contiene 200 mg de fenticonazol nitrato.
• Los demás componentes (excipientes) son: triglicéridos de ácidos grasos de cadena media, sílice coloidal anhidra.
  Cubierta: gelatina, glicerol, dióxido de titanio (E 171), benzoato sódico de etiloparahidroxibenceno (E 215), benzoato sódico de propiloparahidroxibenceno (E 217).

Aspecto de Gynoxin Optima y contenido del envase
3 cápsulas vaginales blandas en blíster de PVC/PVDC/Al, en envase de cartón.
Para obtener información más detallada, consulte al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización de comercialización en Grecia, país de exportación:
Recordati Hellas Pharmaceuticals ΑΕ
Zoodochou Pigis 7,
152 31 Chalandri
Grecia
Fabricante:
Catalent Italy S.p.A.,
Aprilia (LT),
Italia
Importador paralelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Reenvasado por:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Warszawa
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Warszawa
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Szosa Bydgoska 58
87-100 Toruń
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
ul. Beskidzka 190
91-610 Łódź
Número de autorización de comercialización en Grecia, país de exportación: 17076/10.6.1993
8524/6.2.2007
Número de autorización de importación paralela: 59/22