Укладка, додана до упаковки: інформація для пацієнтки

Увага!
Потрібно зберегти укладку. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Гіноксин Оптима (Ломексин 200 мг), 200 мг, капсула вагінальна, м’яка
Fenticonazoli nitras
Гіноксин Оптима і Ломексин 200 мг — це різні комерційні назви одного й того самого ліку.
Потрібно уважно ознайомитися з вмістом укладки перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнтки.
Лік слід завжди застосовувати точно так, як описано в укладці для пацієнтки, або відповідно до
рекомендацій лікаря або фармацевта.

Потрібно зберегти цю укладку, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
Якщо потрібна порада або додаткова інформація, слід звернутися до фармацевта.
Якщо у пацієнтки виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі всі можливі небажані явища, не вказані в цій укладці, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.
Якщо через 7 днів стан не поліпшиться або пацієнтка почуватиметься гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст укладки

Що таке лік Гіноксин Оптима і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням ліку Гіноксин Оптима
Як застосовувати лік Гіноксин Оптима
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лік Гіноксин Оптима
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лік Гіноксин Оптима і для чого його застосовують

Лік Гіноксин Оптима містить діючу речовину фентіконазол, який є похідним імідазолу з
широким спектром протигрибкової дії, у тому числі на дріжджові грибки. Фентіконазол також має
протибактеріальну дію на грампозитивні та грамнегативні бактерії.
Показання до застосування
Грибкове запалення піхви та зовнішніх статевих органів, відоме також як кандидоз піхви та зовнішніх статевих органів.
Лікування змішаних інфекцій піхви.
Гіноксин Оптима призначений для застосування у дорослих та підлітків віком понад 16 років.
Пацієнтки віком понад 60 років повинні проконсультуватися з лікарем перед застосуванням.
Лік Гіноксин Оптима призначений виключно для вагінального застосування.
Не можна приймати внутрішньо.
Надійне діагностування грибкової інфекції та встановлення чутливості мікроорганізмів до фентіконазолу може здійснити лише лікар. Слід ознайомитися з інформацією в розділі 2 укладки щодо того, в яких випадках слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням ліку.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Гіноксин Оптима

Коли не застосовувати лікарський засіб Гіноксин Оптима

Якщо пацієнтка має алергію на діючу речовину або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в пункті 6).

Попередження та заходи обережності
Застосування Гіноксин Оптима слід обговорити з лікарем або фармацевтом, якщо:

пацієнтка вагітна або годує грудьми (див. «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність»),
одночасно застосовуються механічні засоби контрацепції, виготовлені з латексу (див. «Лікарський засіб Гіноксин Оптима та інші ліки»). Під час застосування цього лікарського засобу рекомендується використання альтернативних методів контрацепції,
пацієнтка застосовує спермицидні засоби, душі для вагіни або інші вагінальні продукти (див. «Лікарський засіб Гіноксин Оптима та інші ліки»),
виникли реакції гіперчутливості на лікарський засіб,
симптоми не зменшуються протягом 7 днів або посилюються,
партнер також інфікований,
у пацієнтки було більше двох інфекцій за останні 6 місяців,
у пацієнтки або її партнера раніше були захворювання, що передаються статевим шляхом,
якщо пацієнтка має алергію на діючу речовину або будь-який інший компонент цього лікарського засобу,
пацієнтка старша 60 років,
у пацієнтки виникли будь-які з наступних симптомів:
- нерегулярні або аномальні кровотечі,
- виділення з домішкою крові,
- виразки піхви та зовнішніх статевих органів, включаючи виразнення та пухирці,
- біль у нижній частині живота, спини або біль під час сечовипускання,
- побічні ефекти, такі як почервоніння, свербіж або висипання, пов’язані з лікуванням. У разі інфекції рекомендується одночасне лікування партнера.

Діти та підлітки
Лікарський засіб Гіноксин Оптима не призначений для застосування дітям та підліткам віком до 16 років.
Лікарський засіб Гіноксин Оптима та інші ліки
Лікарський засіб Гіноксин Оптима містить жири та олії, які можуть пошкоджувати механічні засоби контрацепції, виготовлені з латексу (презервативи, вагінальні кільця) (див. «Попередження та заходи обережності»).
Не рекомендується одночасне застосування зі спермицидними засобами (речовинами, які застосовуються вагінально, щоб імобілізувати сперматозоїди, і використовуються як контрацепція самостійно або разом, наприклад, з діафрагмою). Будь-яке місцеве лікування вагінально може знешкодити місцево застосовувані контрацептивні спермицидні засоби.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Лікарський засіб Гіноксин Оптима під час вагітності та періоду годування грудьми слід застосовувати під наглядом лікаря.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Лікарський засіб Гіноксин Оптима не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Лікарський засіб Гіноксин Оптима містить натрію етилпарагідроксибензоат (Е 215) та натрію пропілпарагідроксибензоат (Е 217)
Лікарський засіб містить натрію етилпарагідроксибензоат (Е 215) та натрію пропілпарагідроксибензоат (Е 217), які можуть викликати алергічні реакції (можливі реакції пізнього типу).

3. Як застосовувати лікарський засіб Гіноксин Оптима

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнтки або за рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікарський засіб Гіноксин Оптима призначений виключно для внутрішньовагінального застосування.
Не слід приймати його внутрішньо.
Рекомендована доза:
1 вагінальна м’яка капсула один раз на добу протягом трьох послідовних днів. Вводити глибоко у піхву на ніч перед сном.
Діти та підлітки
Рекомендована доза для підлітків віком 16 років та старше така сама, як для дорослих.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Гіноксин Оптима
У разі випадкового проковтування вагінальної капсули слід негайно звернутися до лікаря або звернутися до найближчої лікарні.
Пропуск застосування лікарського засобу Гіноксин Оптима
Не слід застосовувати подвійну дозу для відпрацювання пропущеної дози.
Переривання застосування лікарського засобу Гіноксин Оптима
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Після введення капсули у піхву може виникнути легке, тимчасове відчуття печіння.
Якщо препарат Гіноксин Оптима застосовується відповідно до рекомендацій, активна речовина погано всмоктується,
і виникнення системних побічних ефектів є малоймовірним.
Засоби для місцевого застосування, зокрема при тривалому використанні, можуть спричиняти сенсибілізацію (див. «Попередження та заходи обережності» у розділі 2).
Після застосування цього лікарського засобу спостерігали такі побічні реакції:
Дуже рідко (рідше, ніж у 1 особи на 10 000):

відчуття печіння зовнішніх статевих органів і піхви,
гіперемія (червонота),
свербіж,
висипання. Невідомо (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):
підвищена чутливість у місці застосування.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Гіноксин Оптима

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці, унеможлививши їх побачення.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 30 °C.
Ліки не можна викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Така поведінка допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Гіноксин Оптима

Діючою речовиною лікарського засобу є фентіконазол. 1 вагінальна капсула містить 200 мг фентіконазолу нітрату.
Інші складові (допоміжні речовини): гліцериди жирних кислот із середньою довжиною ланцюга, колоїдний діоксид кремнію безводний. Оболонка: желатин, гліцерол (Е 422), діоксид титану (Е 171), натрію етилпарагідроксибензоат (Е 215), натрію пропілпарагідроксибензоат (Е 217).

Як виглядає лікарський засіб Гіноксин Оптима та вміст упаковки
3 вагінальні капсули, м’які, кремово-білі, у блистері з фольги PVC/Aluminium, у картонному
пакуванні.
Для отримання докладнішої інформації слід звернутися до суб’єкта-власника або паралельного імпортера.
Суб’єкт-власник у Іспанії, країні експорту:
Casen Recordati, S.L.
Autovía de Logroño, km. 13,300
50180 Utebo (Saragossa), Іспанія
Виробник:
Catalent Italy, S.p.A.
Via Nettunense, Km 20,100
Aprilia (LT) 04011
Італія
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Номер дозволу в Іспанії, країні експорту: 678961.2
Номер дозволу на паралельний імпорт: 198/20
Затверджено: 11.07.2025