Gynoxin Optima

Prospecto: Información para la paciente

¡Atención!
Conservar este prospecto. La información del envase primario en idioma extranjero.
Gynoxin Optima (Lomexin 200 mg), 200 mg, cápsula vaginal blanda
Fenticonazol nitrato
Gynoxin Optima y Lomexin 200 mg son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento, porque contiene
información importante para la paciente.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en este prospecto para la paciente o según las indicaciones del médico o del farmacéutico.

• Debe conservar este prospecto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar al farmacéutico.
• Si la paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico, al farmacéutico o a la enfermera. Véase el apartado 4.
• Si tras 7 días no se ha producido mejoría o la paciente empeora, debe ponerse en contacto con el médico.

Índice del prospecto

1. Qué es Gynoxin Optima y para qué se utiliza
2. Información importante antes de usar Gynoxin Optima
3. Cómo usar Gynoxin Optima
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Gynoxin Optima
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Gynoxin Optima y para qué se utiliza

Gynoxin Optima contiene como principio activo fenticonazol, un derivado del imidazol con amplio espectro de acción antifúngica, incluyendo levaduras. El fenticonazol también posee actividad antibacteriana frente a bacterias Gram-positivas y Gram-negativas.
Indicaciones terapéuticas
Infecciones fúngicas de la vagina y de la vulva, también conocidas como candidiasis vaginal y vulvar.
Tratamiento de infecciones mixtas vaginales.
Gynoxin Optima está indicado para su uso en adultos y adolescentes mayores de 16 años.
Las pacientes mayores de 60 años deben consultar con el médico antes de utilizar este medicamento.
Gynoxin Optima está destinado exclusivamente para uso vaginal.
No debe tomarse por vía oral.
Solo un médico puede realizar un diagnóstico fiable de micosis y determinar la sensibilidad del microorganismo al fenticonazol. Consulte la información del apartado 2 sobre las situaciones en las que debe hablar con el médico antes de usar el medicamento.

2. Información importante antes de usar el medicamento Gynoxin Optima

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Gynoxin Optima

• Si la paciente tiene alergia a la sustancia activa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Debe consultarse con el médico o farmacéutico antes de usar Gynoxin Optima si:

• la paciente está embarazada o en período de lactancia (véase «Embarazo, lactancia y fertilidad»),
• se están utilizando simultáneamente métodos anticonceptivos mecánicos de látex (véase «Gynoxin Optima y otros medicamentos»). Durante el tratamiento con este medicamento se recomienda el uso de métodos anticonceptivos alternativos,
• la paciente está utilizando espermicidas, irrigaciones vaginales u otros productos vaginales (véase «Gynoxin Optima y otros medicamentos»),
• se producen reacciones de hipersensibilidad al medicamento,
• los síntomas no mejoran en el plazo de 7 días o empeoran,
• la pareja también ha sido infectada,
• la paciente ha sufrido más de dos infecciones en los últimos 6 meses,
• la paciente o su pareja han padecido alguna vez una enfermedad de transmisión sexual,
• la paciente tiene alergia a la sustancia activa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento,
• la paciente tiene más de 60 años,
• la paciente presenta alguno de los siguientes síntomas:
  • sangrado anormal o irregular,
  • flujo vaginal con sangre,
  • lesiones en la vagina y los genitales externos, incluyendo úlceras y ampollas,
  • dolor en la parte baja del abdomen, espalda o dolor al orinar,
  • efectos adversos como enrojecimiento, picor o erupción, relacionados con el tratamiento. En caso de infección también en la pareja, se recomienda el tratamiento simultáneo de esta.

Niños y adolescentes
Gynoxin Optima no está indicado para su uso en niños y adolescentes menores de 16 años.

Gynoxin Optima y otros medicamentos
Gynoxin Optima contiene grasas y aceites que pueden dañar los métodos anticonceptivos mecánicos de látex (preservativos, anillos vaginales) (véase «Advertencias y precauciones»).
No se recomienda su uso simultáneo con espermicidas (sustancias vaginales que inmovilizan los espermatozoides y se utilizan como anticonceptivos solos o junto con otros métodos, por ejemplo diafragmas). Cualquier tratamiento local vaginal puede inactivar los espermicidas anticonceptivos aplicados localmente.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con su médico antes de usar este medicamento. Gynoxin Optima debe usarse durante el embarazo y la lactancia bajo supervisión médica.

Conducción y uso de máquinas
Gynoxin Optima no afecta a la capacidad para conducir ni para manejar maquinaria.

Gynoxin Optima contiene etilparabeno sódico (E 215) y propilparabeno sódico (E 217)
Este medicamento contiene etilparabeno sódico (E 215) y propilparabeno sódico (E 217), que pueden provocar reacciones alérgicas (posibles reacciones de tipo retardado).

3. Cómo utilizar Gynoxin Optima

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según lo descrito en el prospecto o según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Gynoxin Optima está destinado exclusivamente para uso vaginal.
No debe tomarse por vía oral.
Dosis recomendada:
1 cápsula vaginal blanda, aplicada una vez al día durante tres días consecutivos. Debe introducirse profundamente en la vagina por la noche antes de acostarse.
Niños y adolescentes
La dosis recomendada para adolescentes de 16 años y más es la misma que para adultos.
Uso de una dosis superior a la recomendada de Gynoxin Optima
Si se tragara la cápsula vaginal, debe ponerse inmediatamente en contacto con el médico o acudir al hospital más cercano.
Olvido de la aplicación de Gynoxin Optima
No debe aplicarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Gynoxin Optima
Si tiene más dudas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Tras la introducción de la cápsula en la vagina puede aparecer una sensación leve y transitoria de escozor.
Si el medicamento Gynoxin Optima se utiliza según las indicaciones, el principio activo se absorbe mínimamente,
por lo que es poco probable que se produzcan efectos adversos sistémicos.
Los medicamentos de uso local, especialmente cuando se utilizan durante largos periodos, pueden provocar
sensibilización (ver «Advertencias y precauciones» en el apartado 2).
Tras la administración de este medicamento se han observado los siguientes efectos adversos:
Muy raro (menos de 1 caso por cada 10 000 personas):

• escozor en los genitales externos y en la vagina,
• eritema,
• picor,
• erupción cutánea.

Desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• hipersensibilidad en el lugar de aplicación.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicamentos del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Gynoxin Optima

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conservar a temperatura superior a 30°C.
No desechar los medicamentos por los desagües ni con la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Gynoxin Optima

• El principio activo de este medicamento es el fenticonazol. Cada cápsula vaginal blanda contiene 200 mg de nitrato de fenticonazol.
• Los demás componentes (excipientes) son: triglicéridos de ácidos grasos de cadena media, sílice coloidal anhidra. Cubierta: gelatina, glicerol (E 422), dióxido de titanio (E 171), benzoato sódico de etilparahidroxibenzoato (E 215), propilparahidroxibenzoato sódico (E 217).

Aspecto de Gynoxin Optima y contenido del envase
3 cápsulas vaginales blandas, de color blanco cremoso, en blíster de PVC/aluminio, en envase de cartón.
Para obtener información más detallada, consulte al titular del permiso de comercialización o al importador paralelo.
Titular del permiso de comercialización en España, país de exportación:
Casen Recordati, S.L.
Autovía de Logroño, km. 13,300
50180 Utebo (Zaragoza), España
Fabricante:
Catalent Italy, S.p.A.
Via Nettunense, Km 20,100
Aprilia (LT) 04011
Italia
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Reenvasado por:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Número de autorización en España, país de exportación: 678961.2
Número de autorización de importación paralela: 198/20
Aprobado: 11.07.2025