Gynoxin Optima

Foglio illustrativo: informazioni per la paziente

Attenzione!
Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Gynoxin Optima (Lomexin 200 mg), 200 mg, capsula vaginale morbida
Nitras di fenticonazolo
Gynoxin Optima e Lomexin 200 mg sono nomi commerciali diversi dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di utilizzare il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per la paziente.
Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto nel foglio illustrativo per la paziente o in base alle indicazioni del medico o del farmacista.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di domande o necessità di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.
• Se entro 7 giorni non si verifica alcun miglioramento o se la paziente si sente peggio, è necessario contattare il medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Gynoxin Optima e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Gynoxin Optima
3. Come usare Gynoxin Optima
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Gynoxin Optima
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Gynoxin Optima e a cosa serve

Il medicinale Gynoxin Optima contiene il principio attivo fenticonazolo, un derivato dell’imidazolo con ampio spettro di attività antimicotica, compresi i lieviti. Il fenticonazolo esercita anche un’azione antibatterica nei confronti di batteri Gram-positivi e Gram-negativi.
Indicazioni
Micosi vaginale e vulvare, comunemente chiamata candidosi vaginale e vulvare.
Trattamento delle infezioni vaginali miste.
Gynoxin Optima è indicato per l’uso negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 16 anni.
Le pazienti di età superiore ai 60 anni devono consultare il medico prima dell’uso.
Il medicinale Gynoxin Optima è destinato esclusivamente all’uso vaginale.
Non deve essere assunto per via orale.
Solo il medico può effettuare una diagnosi certa di micosi e determinare la sensibilità del microrganismo al fenticonazolo. Si raccomanda di leggere attentamente le informazioni riportate al punto 2 del foglio illustrativo riguardo alle situazioni in cui è necessario consultare il medico prima dell’uso del medicinale.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Gynoxin Optima

Quando non usare il medicinale Gynoxin Optima

• Se la paziente è allergica al principio attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
L’uso di Gynoxin Optima deve essere discusso con il medico o con il farmacista se:

• la paziente è in stato di gravidanza o sta allattando (vedere “Gravidanza, allattamento e fertilità”),
• vengono utilizzati contemporaneamente metodi contraccettivi meccanici in lattice (vedere “Gynoxin Optima e altri medicinali”). Durante il trattamento con questo medicinale si raccomanda l’uso di metodi contraccettivi alternativi,
• la paziente utilizza spermicidi, irrigazioni vaginali o altri prodotti vaginali (vedere “Gynoxin Optima e altri medicinali”),
• si verificano reazioni di ipersensibilità al medicinale,
• i sintomi non migliorano entro 7 giorni o peggiorano,
• anche il partner è stato infettato,
• la paziente ha avuto più di due infezioni negli ultimi 6 mesi,
• la paziente o il suo partner hanno mai avuto una malattia trasmessa sessualmente,
• se la paziente è allergica al principio attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale,
• la paziente ha più di 60 anni,
• la paziente presenta uno dei seguenti sintomi:
  • sanguinamenti anomali o irregolari,
  • perdite vaginali con tracce di sangue,
  • lesioni della vagina e dei genitali esterni, inclusi ulcere e vesciche,
  • dolore nella parte bassa dell’addome, della schiena o dolore durante la minzione,
  • effetti indesiderati come arrossamento, prurito o eruzioni cutanee, correlati al trattamento. In caso di infezione anche del partner, si raccomanda il trattamento contemporaneo del partner stesso.

Uso nei bambini e negli adolescenti
Gynoxin Optima non è indicato per l’uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 16 anni.

Gynoxin Optima e altri medicinali
Gynoxin Optima contiene grassi e oli che possono danneggiare i dispositivi contraccettivi meccanici in lattice (preservativi, diaframmi vaginali) (vedere “Avvertenze e precauzioni”).
Non è consigliabile l’uso contemporaneo con spermicidi (sostanze vaginali che immobilizzano gli spermatozoi e sono utilizzate come metodo contraccettivo da sole o in associazione, ad esempio, con una diaframma). Qualsiasi trattamento vaginale locale può inattivare gli spermicidi contraccettivi applicati localmente.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in stato di gravidanza o sta allattando, se sospetta di essere incinta o se prevede di diventare incinta, deve consultare il medico prima di usare questo medicinale. Gynoxin Optima durante la gravidanza e durante il periodo di allattamento deve essere usato sotto la supervisione del medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Gynoxin Optima non influenza la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Gynoxin Optima contiene sodio etil-paraidrossibenzoato (E 215) e sodio propil-paraidrossibenzoato (E 217)
Il medicinale contiene sodio etil-paraidrossibenzoato (E 215) e sodio propil-paraidrossibenzoato (E 217), che possono causare reazioni allergiche (possibili reazioni di tipo ritardato).

3. Come utilizzare il medicinale Gynoxin Optima

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto nel foglietto illustrativo o secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
Il medicinale Gynoxin Optima è destinato esclusivamente all'uso vaginale.
Non deve essere assunto per via orale.
La dose raccomandata è:
1 capsula vaginale molle, da applicare una volta al giorno per tre giorni consecutivi. Inserire in profondità nella vagina la sera prima di andare a dormire.
Neonati, bambini e adolescenti
La dose raccomandata per gli adolescenti di età pari o superiore a 16 anni è la stessa prevista per gli adulti.
Assunzione di una dose eccessiva di Gynoxin Optima
In caso di ingestione accidentale della capsula vaginale, contattare immediatamente il medico o recarsi presso il più vicino ospedale.
Dimenticanza di una dose di Gynoxin Optima
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose programmata.
Interruzione del trattamento con Gynoxin Optima
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Dopo l’introduzione della capsula nella vagina può verificarsi una lieve sensazione transitoria di bruciore.
Se il medicinale Gynoxin Optima viene utilizzato secondo le indicazioni, il principio attivo viene scarsamente assorbito
e la comparsa di effetti indesiderati sistemici è improbabile.
I medicinali per uso locale, in particolare se utilizzati per lunghi periodi, possono provocare sensibilizzazione (vedere “Avvertenze e precauzioni” al punto 2).
Dopo l’uso di questo medicinale sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:
Molto raramente (meno di 1 caso su 10 000):

• sensazione di bruciore della vulva e della vagina,
• eritema,
• prurito,
• eruzione cutanea. Non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
• ipersensibilità nel sito di applicazione.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, inclusi quelli non elencati nel foglio illustrativo, informi il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Gynoxin Optima

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 30°C.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Gynoxin Optima

• La sostanza attiva è il fenticonazolo. 1 capsula vaginale molle contiene 200 mg di fenticonazolo nitrato.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: trigliceridi a catena media degli acidi grassi, silice colloidale anidra. Involucro: gelatina, glicerolo (E 422), biossido di titanio (E 171), sodio paraidrossibenzoato (E 215), sodio propilparaidrossibenzoato (E 217).

Aspetto del medicinale Gynoxin Optima e contenuto della confezione
3 capsule vaginali molli, di colore bianco-crema, in blister in PVC/Alluminio, contenuti in una scatola di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Spagna, paese di esportazione:
Casen Recordati, S.L.
Autovía de Logroño, km. 13,300
50180 Utebo (Saragozza), Spagna
Produttore:
Catalent Italy, S.p.A.
Via Nettunense, Km 20,100
Aprilia (LT) 04011
Italia
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Numero di autorizzazione in Spagna, paese di esportazione: 678961.2
Numero di autorizzazione all'importazione parallela: 198/20
Approvato il: 11.07.2025