Гіноксин Оптима

Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнтки

Увага! Необхідно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Гіноксин Оптима (Ломексин)
200 мг, капсула вагінальна, м’яка
Fenticonazoli nitras
Гіноксин Оптима та Ломексин — це різні комерційні назви одного й того самого лікарського засобу.
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнтки.
Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнтки, або відповідно до
рекомендацій лікаря чи фармацевта.

• Необхідно зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, слід звернутися до фармацевта.
• Якщо у пацієнтки виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі всі можливі небажані явища, не вказані в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.
• Якщо протягом 7 днів не відбувається поліпшення стану або пацієнтка почувається гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Гіноксин Оптима і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Гіноксин Оптима
3. Як застосовувати лікарський засіб Гіноксин Оптима
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Гіноксин Оптима
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Гіноксин Оптима і для чого його застосовують

Лікарський засіб Гіноксин Оптима містить активну речовину фентіконазол, яка є похідним імідазолу з широким спектром протигрибкової дії, у тому числі щодо дріжджів. Фентіконазол також має протибактеріальну дію щодо грампозитивних і грамнегативних бактерій.
Показання до застосування
Грибковий вульвовагініт, також відомий як дріжджовий вульвовагініт.
Лікування змішаних інфекцій вагіни.
Лікарський засіб Гіноксин Оптима призначений для застосування у дорослих та підлітків віком понад 16 років.
Пацієнтки віком понад 60 років повинні перед застосуванням проконсультуватися з лікарем.
Вагінальні капсули лікарського засобу Гіноксин Оптима призначаються виключно для вагінального застосування.
Не приймати внутрішньо.
Надійне діагностування грибкової інфекції та встановлення чутливості мікроорганізмів до фентіконазолу може здійснити лише лікар. Слід ознайомитися з інформацією в розділі 2 інструкції щодо ситуацій, коли необхідно проконсультуватися з лікарем перед застосуванням лікарського засобу.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Гіноксин Оптима

Коли не застосовувати ліки Гіноксин Оптима

• Якщо пацієнтка має алергію на діючу речовину або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Застосування ліку Гіноксин Оптима слід обговорити з лікарем або фармацевтом, якщо:

• пацієнтка вагітна або годує грудьми (див. «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність»),
• одночасно застосовуються механічні засоби контрацепції з латексу (див. «Ліки Гіноксин Оптима та інші ліки»). Під час застосування цього ліку рекомендується використання альтернативних методів контрацепції,
• пацієнтка застосовує сперміциди, іригатори для піхви або інші засоби для піхви (див. «Ліки Гіноксин Оптима та інші ліки»),
• виникнуть реакції гіперчутливості на лік,
• симптоми не зменшаться протягом 7 днів або посиляться,
• партнер також інфікований,
• у пацієнтки було більше двох інфекцій за останні 6 місяців,
• пацієнтка або її партнер коли-небудь хворіли на захворювання, що передаються статевим шляхом,
• якщо пацієнтка має алергію на діючу речовину або будь-який інший компонент цього ліку,
• пацієнтка старша за 60 років,
• у пацієнтки виникли будь-які з наступних симптомів:
  • неправильні або нерегулярні кровотечі,
  • виділення з кров’ю,
  • рани піхви та зовнішніх статевих органів, включаючи виразки та пухирці,
  • біль у нижній частині живота, спини або при сечовипусканні,
  • побічні ефекти, такі як почервоніння, свербіж або висипання, пов’язані з лікуванням.

У разі інфікування партнера рекомендується його одночасне лікування.
Діти та підлітки
Ліки Гіноксин Оптима не призначені для застосування дітям та підліткам віком до 16 років.
Ліки Гіноксин Оптима та інші ліки
Ліки Гіноксин Оптима містять жири та олії, які можуть пошкодити механічні засоби контрацепції з латексу (презервативи, вагінальні кільця) (див. «Попередження та заходи обережності»).
Не рекомендується одночасне застосування зі сперміцидами (речовинами, що застосовуються в піхву, які імобілізують сперматозоїди та використовуються як контрацепція самостійно або разом, наприклад, з діафрагмою). Будь-яке місцеве лікування піхви може знищити ефект місцево застосовуваних контрацептивних сперміцидів.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього ліку. Ліки Гіноксин Оптима під час вагітності та періоду годування грудьми слід застосовувати під наглядом лікаря.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Ліки Гіноксин Оптима не впливають на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Ліки Гіноксин Оптима містять

• натрію етилпарагідроксибензоат (Е 215) та натрію пропілпарагідроксибензоат (Е 217), які можуть викликати алергічні реакції (можливі реакції пізнього типу).

3. Як застосовувати ліки Гіноксин Оптима

Ці ліки слід завжди застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнтки або за
рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Капсули вагінальні ліків Гіноксин Оптима призначені виключно для вагінального застосування.
Не слід приймати капсули вагінальні внутрішньо.
Рекомендована доза:

• 1 капсула вагінальна м’яка, застосовувати один раз на добу протягом трьох послідовних днів. Вводити глибоко у піхву ввечері перед сном.

Діти та молодь
Доза, рекомендована для молоді у віці 16 років і старше, така сама, як для дорослих.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Гіноксин Оптима
У разі проковтування вагінальної капсули слід негайно звернутися до лікаря або
відправитися до найближчої лікарні.
Пропуск застосування ліків Гіноксин Оптима
Не слід застосовувати подвійну дозу для відпрацювання пропущеної дози.
Припинення застосування ліків Гіноксин Оптима
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов’язаних із застосуванням цих ліків, слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Після введення капсули у піхву може виникнути помірне, тимчасове відчуття печії.
Якщо препарат Гіноксин Оптима застосовується відповідно до рекомендацій, активна речовина погано всмоктується,
і виникнення системних побічних ефектів є малоймовірним.
Засоби для місцевого застосування, зокрема при тривалому застосуванні, можуть викликати
алергічні реакції (див. «Застереження та заходи обережності» у розділі 2).
Після застосування цього препарату спостерігали такі небажані явища:
Дуже рідко (рідше, ніж у 1 особи на 10 000):

• відчуття печії зовнішніх статевих органів і піхви,
• почервоніння,
• свербіж,
• висипання.

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• підвищена чутливість у місці застосування.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені
в інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Гіноксин Оптима

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей та непомітному місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижче 30 °C.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Гіноксин Оптима

• Діючою речовиною лікарського засобу є фентіконазол. 1 вагінальна м’яка капсула містить 200 мг нітрату фентіконазолу.
• Інші складові (допоміжні речовини): гліцериди середньоланцюгових жирних кислот, колоїдний безводний діоксид кремнію, оболонка: желатин, гліцерол (Е 422), діоксид титану (Е 171), натрію етилпарагідроксибензоат (Е 215), натрію пропілпарагідроксибензоат (Е 217).

Як виглядає лікарський засіб Гіноксин Оптима та що містить упаковка
3 вагінальні м’які капсули в блистері PVC/PVDC/Aluminium, у картонній пачці.
Для отримання докладнішої інформації слід звернутися до державного суб’єкта
відповідальності або паралельного імпортера.
Суб’єкт відповідальності у Латвії, країні експорту:
Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A., Via Civitali, 1 – 20148 Мілан, Італія
Виробник:
Catalent Italy SpA, via Nettunense Km. 20, 100-04011 Aprilia (LT), Італія
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o., вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o., вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Номер дозволу в Латвії, країні експорту: 04-0143
Номер дозволу на паралельний імпорт: 24/25