Gynoxin Optima

Foglio illustrativo: informazioni per la paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Le informazioni sull'imballaggio primario sono in lingua straniera.
Gynoxin Optima (Lomexin)
200 mg, capsula vaginale molle
Nitras fenticonazoli
Gynoxin Optima e Lomexin sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di utilizzare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per la paziente.
Questo medicinale deve sempre essere utilizzato esattamente come descritto nel foglio illustrativo per la paziente o secondo le indicazioni del medico o del farmacista.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• Se si necessita di consigli o di informazioni aggiuntive, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.
• Se dopo 7 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se la paziente peggiora, è necessario contattare il medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Gynoxin Optima e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell'uso di Gynoxin Optima
3. Come si usa Gynoxin Optima
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Gynoxin Optima
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Gynoxin Optima e a cosa serve

Gynoxin Optima contiene il principio attivo fenticonazolo, un derivato dell’imidazolo con ampio spettro di attività antimicotica, compresi i lieviti. Il fenticonazolo esercita anche un'azione antibatterica nei confronti di batteri Gram-positivi e Gram-negativi.
Indicazioni
Infezioni micotiche vaginali e della vulva, comunemente chiamate candidosi vaginale e della vulva.
Trattamento delle infezioni vaginali miste.
Gynoxin Optima è indicato per l'uso in adulti e adolescenti di età superiore ai 16 anni.
Le pazienti di età superiore ai 60 anni devono consultare il medico prima dell'uso.
Le capsule vaginali di Gynoxin Optima sono destinate esclusivamente all'uso vaginale.
Non devono essere assunte per via orale.
Solo il medico può effettuare una diagnosi accurata della micosi e determinare la sensibilità del microrganismo al fenticonazolo. Si raccomanda di leggere attentamente le informazioni riportate al punto 2 del foglio illustrativo riguardo alle situazioni in cui è necessario consultare il medico prima dell'uso del medicinale.

2. Informazioni importanti prima dell'uso di Gynoxin Optima

Quando non usare Gynoxin Optima

• Se la paziente è allergica al principio attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
L'uso di Gynoxin Optima deve essere discusso con il medico o con il farmacista se:

• la paziente è in stato di gravidanza o sta allattando (vedere “Gravidanza, allattamento e fertilità”),
• si utilizzano contemporaneamente metodi contraccettivi meccanici in lattice (vedere “Gynoxin Optima e altri medicinali”). Durante il trattamento con questo medicinale si raccomanda l'uso di metodi contraccettivi alternativi,
• la paziente utilizza spermicidi, irrigazioni vaginali o altri prodotti vaginali (vedere “Gynoxin Optima e altri medicinali”),
• si verificano reazioni di ipersensibilità al medicinale,
• i sintomi non migliorano entro 7 giorni o peggiorano,
• anche il partner è stato infettato,
• la paziente ha avuto più di due infezioni negli ultimi 6 mesi,
• la paziente o il suo partner hanno mai avuto una malattia sessualmente trasmissibile,
• se la paziente è allergica al principio attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale,
• la paziente ha più di 60 anni,
• la paziente presenta uno dei seguenti sintomi:
  • sanguinamenti anomali o irregolari,
  • perdite vaginali con tracce di sangue,
  • lesioni della vagina e della vulva, comprese ulcere e vesciche,
  • dolore nella parte inferiore dell'addome, della schiena o dolore durante la minzione,
  • effetti indesiderati come arrossamento, prurito o eruzioni cutanee, correlati al trattamento.

Nel caso in cui anche il partner sia infetto, si raccomanda un trattamento simultaneo.
Bambini e adolescenti
Gynoxin Optima non è destinato all'uso nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 16 anni.
Gynoxin Optima e altri medicinali
Gynoxin Optima contiene grassi e oli che possono danneggiare i dispositivi contraccettivi meccanici in lattice (preservativi, anelli vaginali) (vedere “Avvertenze e precauzioni”).
Non è raccomandato l'uso contemporaneo con spermicidi (sostanze vaginali che immobilizzano gli spermatozoi e sono usate come contraccettivo da sole o insieme, ad esempio, a una diaframma). Qualsiasi trattamento vaginale locale può inattivare gli spermicidi contraccettivi applicati localmente.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in stato di gravidanza o sta allattando, sospetta di essere incinta o sta pianificando una gravidanza, deve consultare il medico prima di usare questo medicinale. Gynoxin Optima durante la gravidanza e durante l'allattamento deve essere usato sotto controllo medico.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Gynoxin Optima non influenza la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Gynoxin Optima contiene

• sodio etil-paraidrossibenzoato (E 215) e sodio propil-paraidrossibenzoato (E 217), che possono causare reazioni allergiche (possibili reazioni di tipo ritardato).

3. Come utilizzare il medicinale Gynoxin Optima

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto nel foglietto illustrativo per la paziente o secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Le capsule vaginali di Gynoxin Optima sono destinate esclusivamente all'uso vaginale.
Non assumere le capsule vaginali per via orale.
La dose raccomandata è la seguente:

• 1 capsula vaginale morbida, da applicare una volta al giorno per tre giorni consecutivi. Inserire profondamente nella vagina la sera prima di andare a dormire.

Fanciulli e adolescenti
La dose raccomandata per gli adolescenti di età pari o superiore a 16 anni è la stessa prevista per gli adulti.
Assunzione di una dose eccessiva di Gynoxin Optima
In caso di ingestione accidentale della capsula vaginale, contattare immediatamente il medico o recarsi presso l'ospedale più vicino.
Dimenticanza di una dose di Gynoxin Optima
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Gynoxin Optima
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Dopo l’introduzione della capsula nella vagina può manifestarsi una sensazione lieve e transitoria di bruciore.
Se il medicinale Gynoxin Optima viene utilizzato secondo le indicazioni, il principio attivo viene scarsamente assorbito
e gli effetti indesiderati sistemici sono improbabili.
I medicinali per uso topico, in particolare se utilizzati per periodi prolungati, possono causare sensibilizzazione (vedere “Avvertenze e precauzioni” al punto 2).
Dopo l’impiego di questo medicinale sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:
Molto raramente (meno di 1 caso su 10.000):

• sensazione di bruciore della vulva e della vagina,
• eritema,
• prurito,
• eruzione cutanea.

Non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• ipersensibilità nel sito di applicazione.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Gynoxin Optima

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a una temperatura inferiore a 30°C.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Gynoxin Optima

• Il principio attivo è il fenticonazolo. Ogni capsula vaginale molle contiene 200 mg di fenticonazolo nitrato.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: trigliceridi a catena media degli acidi grassi, silice colloidale anidra; rivestimento: gelatina, glicerolo (E 422), biossido di titanio (E 171), sodio paraidrossibenzoato (E 215), sodio propilparaidrossibenzoato (E 217).

Aspetto di Gynoxin Optima e contenuto della confezione
3 capsule vaginali molli in blister PVC/PVDC/Alluminio contenuti in un astuccio di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Lettonia, paese di esportazione:
Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A., Via Civitali, 1 – 20148 Milano, Italia
Produttore:
Catalent Italy SpA, via Nettunense Km. 20, 100-04011 Aprilia (LT), Italia
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Numero dell'autorizzazione in Lettonia, paese di esportazione: 04-0143
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 24/25