Gynoxin Optima

Prospecto: Información para la paciente

¡Atención! Conservar el prospecto. Información en el envase primario en idioma extranjero.
Gynoxin Optima (Lomexin)
200 mg, cápsula vaginal blanda
Nitrato de fenticonazol
Gynoxin Optima y Lomexin son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento, porque contiene
información importante para usted.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en este prospecto para la paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar este prospecto, ya que puede necesitar volver a consultarlo.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar al farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.
• Si tras 7 días no se observa mejoría o si su estado empeora, debe ponerse en contacto con el médico.

Índice del prospecto

1. Qué es Gynoxin Optima y para qué se utiliza
2. Información importante antes de usar Gynoxin Optima
3. Cómo usar Gynoxin Optima
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Gynoxin Optima
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Gynoxin Optima y para qué se utiliza

Gynoxin Optima contiene como principio activo el fenticonazol, un derivado del imidazol con amplio espectro de acción antifúngica, incluyendo levaduras. El fenticonazol también posee actividad antibacteriana frente a bacterias Gram-positivas y Gram-negativas.
Indicaciones terapéuticas
Infecciones fúngicas de la vagina y vulva, también conocidas como candidiasis vaginal y vulvar.
Tratamiento de infecciones mixtas vaginales.
Gynoxin Optima está indicado para su uso en adultos y adolescentes mayores de 16 años.
Las pacientes mayores de 60 años deben consultar con el médico antes de utilizar este medicamento.
Las cápsulas vaginales de Gynoxin Optima están destinadas exclusivamente para uso vaginal.
No debe ingerirse por vía oral.
Solo un médico puede realizar un diagnóstico fiable de micosis y determinar la sensibilidad del microorganismo al fenticonazol. Consulte la información en el apartado 2 sobre las situaciones en las que debe hablar con el médico antes de usar el medicamento.

2. Información importante antes de usar Gynoxin Optima

Cuándo no debe utilizarse Gynoxin Optima

• Si la paciente es alérgica al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Debe consultarse con el médico o farmacéutico antes de usar Gynoxin Optima si:

• la paciente está embarazada o en período de lactancia (ver «Embarazo, lactancia y fertilidad»),
• se están utilizando simultáneamente métodos anticonceptivos mecánicos elaborados con látex (ver «Gynoxin Optima y otros medicamentos»). Durante el tratamiento con este medicamento se recomienda el uso de métodos anticonceptivos alternativos,
• la paciente está utilizando espermicidas, irrigaciones vaginales u otros productos vaginales (ver «Gynoxin Optima y otros medicamentos»),
• aparecen reacciones de hipersensibilidad al medicamento,
• los síntomas no mejoran en el transcurso de 7 días o empeoran,
• la pareja también está infectada,
• la paciente ha sufrido más de dos infecciones en los últimos 6 meses,
• la paciente o su pareja han padecido alguna enfermedad de transmisión sexual en el pasado,
• si la paciente es alérgica al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento,
• la paciente tiene más de 60 años,
• la paciente presenta alguno de los siguientes síntomas:
  • sangrado anormal o irregular,
  • flujo vaginal con sangre,
  • lesiones en la vagina y los genitales externos, incluyendo úlceras y ampollas,
  • dolor en la parte baja del abdomen o de espalda, o dolor al orinar,
  • efectos adversos como enrojecimiento, picor o erupción cutánea relacionados con el tratamiento.

Si la pareja también está infectada, se recomienda su tratamiento simultáneo.
Niños y adolescentes
Gynoxin Optima no está indicado para su uso en niños y adolescentes menores de 16 años.
Gynoxin Optima y otros medicamentos
Gynoxin Optima contiene grasas y aceites que pueden dañar los métodos anticonceptivos mecánicos elaborados con látex (preservativos, anillos vaginales) (ver «Advertencias y precauciones»).
No se recomienda su uso simultáneo con espermicidas (sustancias vaginales que inmovilizan a los espermatozoides y que se utilizan como anticonceptivos solos o combinados, por ejemplo, con diafragma). Cualquier tratamiento vaginal local puede inactivar los espermicidas anticonceptivos aplicados localmente.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con su médico antes de usar este medicamento. Gynoxin Optima debe utilizarse durante el embarazo y la lactancia bajo supervisión médica.
Conducción y uso de máquinas
Gynoxin Optima no afecta a la capacidad de conducir ni de manejar maquinaria.
Gynoxin Optima contiene

• benzoato sódico de etiloparahidroxibenzoato (E 215) y benzoato sódico de propiloparahidroxibenzoato (E 217), que pueden provocar reacciones alérgicas (posibles reacciones de tipo tardío).

3. Cómo utilizar el medicamento Gynoxin Optima

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según lo descrito en el prospecto o según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Las cápsulas vaginales de Gynoxin Optima están destinadas exclusivamente para uso vaginal.
No debe ingerirse las cápsulas vaginales por vía oral.
La dosis recomendada es:

• 1 cápsula vaginal blanda, aplicada una vez al día durante tres días consecutivos. Introducir profundamente en la vagina por la noche antes de acostarse.

Niños y adolescentes
La dosis recomendada para adolescentes de 16 años en adelante es la misma que para adultos.
Uso de una dosis mayor de la recomendada de Gynoxin Optima
En caso de ingestión accidental de una cápsula vaginal, debe ponerse inmediatamente en contacto con un médico o acudir al hospital más cercano.
Olvido de la administración de Gynoxin Optima
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Gynoxin Optima
Si tiene más dudas sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este producto puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Tras la introducción de la cápsula en la vagina puede aparecer una sensación pasajera y leve de escozor.
Si el medicamento Gynoxin Optima se utiliza según las recomendaciones, la sustancia activa se absorbe débilmente
y es poco probable que se produzcan efectos adversos sistémicos.
Los medicamentos de uso local, especialmente si se utilizan durante largos periodos, pueden provocar
sensibilización (ver «Advertencias y precauciones» en el apartado 2).
Después de la administración de este medicamento se han observado los siguientes efectos adversos:
Muy raramente (menos de 1 caso por cada 10 000 personas):

• sensación de escozor en los genitales externos y en la vagina,
• enrojecimiento,
• picor,
• erupción cutánea.

Desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• hipersensibilidad en el lugar de aplicación.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Sanitarios del Instituto Regulador de Productos Sanitarios, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, será posible recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Gynoxin Optima

Mantener el medicamento en un lugar visible solo para los adultos y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar por debajo de 30°C.
No desechar los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Gynoxin Optima

• La sustancia activa del medicamento es el fenticonazol. Cada cápsula vaginal blanda contiene 200 mg de fenticonazol nitrato.
• Los demás componentes (excipientes) son: triglicéridos de ácidos grasos de cadena media, sílice coloidal anhidra, envoltura: gelatina, glicerol (E 422), dióxido de titanio (E 171), parahidroxibenzoato de sodio etílico (E 215), parahidroxibenzoato de sodio propílico (E 217).

Aspecto del medicamento Gynoxin Optima y contenido del envase
3 cápsulas vaginales blandas en blíster de PVC/PVDC/Aluminio, en un estuche de cartón.
Para obtener información más detallada, debe dirigirse al titular del
permiso de comercialización o al importador paralelo.
Titular del permiso de comercialización en Letonia, país de exportación:
Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A., Via Civitali, 1 – 20148 Milán, Italia
Fabricante:
Catalent Italy SpA, via Nettunense Km. 20,100-04011 Aprilia (LT), Italia
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número de autorización en Letonia, país de exportación: 04-0143
Número de autorización de importación paralela: 24/25