Інструкція, що вкладається до упаковки: інформація для користувача

Гінофлор
50 мг + 0,03 мг, вагінальні таблетки
(Lactobacillus acidophilus + Estriolum)
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Цей засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Гінофлор і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Гінофлор
Як застосовувати лікарський засіб Гінофлор
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Гінофлор
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Гінофлор і для чого його застосовують

Лікарський засіб Гінофлор містить активні речовини, ідентичні тим, що нормально присутні у
піхві жінки. Здорова піхва перебуває в стані біологічної рівноваги і має природні механізми захисту, що захищають її від інфекцій. Основним елементом цих захисних механізмів є живі бактерії Lactobacillus acidophilus, які виробляють молочну кислоту та інші речовини з протиінфекційною дією. Утворення молочної кислоти призводить до створення кислого середовища, яке сприяє росту молочнокислих паличок і пригнічує ріст хвороботворних мікроорганізмів.
Порушення або знищення флори піхви, що містить молочнокислі палички, може виникнути внаслідок лікування певними ліками (наприклад, антибіотиками), місцевих інфекцій, тяжкого загального захворювання або неправильної гігієни (спринцювання піхви та душ). Гінофлор містить живі молочнокислі палички у великій дозі, що допомагає відновити природну флору піхви.
Окрім природної флори піхви, важливе значення для природних захисних механізмів піхви має також нормальний епітелій піхви. Епітелій піхви може бути пошкоджений внаслідок коливань концентрації гормонів або недостатності гормонів (зокрема, у перименопаузальному періоді та після менопаузи) та інфекцій піхви.
Як другу активну речовину Гінофлор містить естріол — природний жіночий статевий гормон. Естріол навіть у дуже малій дозі, що міститься у лікарському засобі Гінофлор, сприяє регенерації епітелію піхви, забезпечує його добре кровопостачання, відповідну товщину, еластичність і вологість. Це також має значення для росту молочнокислих паличок у піхві.
Lactobacillus acidophilus та естріол діють місцево, у піхві.
Лактоза, яка використовується при виробництві вагінальних таблеток, також може швидко ферментуватися до молочної кислоти під дією молочнокислих паличок. Розмноження молочнокислих паличок і повторна колонізація піхви цими бактеріями починаються вже після першого застосування лікарського засобу.
Гінофлор належить до групи лікарських засобів, відомих як гормональна замісна терапія (ГЗТ) для вагінального застосування.
Гінофлор застосовується:

для відновлення флори Lactobacillus acidophilus після лікування місцевими або системними протиінфекційними засобами або хіміотерапевтичними препаратами.
для полегшення менопаузальних симптомів у піхві, таких як сухість або подразнення. У медичній термінології це явище називається «атрофічний вагініт». Воно спричинене зниженням рівня естрогенів у організмі і природно виникає після менопаузи. Гінофлор діє шляхом заміщення естрогену, який виробляється яєчниками жінки. Лікарський засіб застосовується вагінально, отже, гормон виділяється там, де він потрібен. Це може полегшити відчуття дискомфорту у піхві.
для лікування виділень із піхви невідомого походження (вагінальних виділень) та для лікування легких і помірних випадків інфекцій піхви, коли немає абсолютної необхідності у застосуванні протиінфекційної хіміотерапії.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Гінофлор

Медичний огляд та регулярні перевірки
Застосування ЗГТ пов’язане з ризиком, який слід враховувати, коли пацієнтка вирішує, чи починати гормональну замісну терапію чи продовжувати її.
Досвід лікування жінок у передчасній менопаузі (через недостатність яєчників або хірургічне втручання) обмежений. Якщо пацієнтка перебуває у передчасній менопаузі, ризик від застосування ЗГТ може відрізнятися. Необхідно проконсультуватися з лікарем.
Перед початком (або відновленням) застосування ЗГТ лікар повинен провести медичне опитування, включаючи сімейний анамнез. Лікар може вирішити провести обстеження, наприклад, обстеження молочних залоз і (або) гінекологічне обстеження, якщо це необхідно.
Якщо пацієнтка розпочинає терапію засобом Гінофлор, вона повинна щонайменше раз на рік консультуватися з лікарем. Під час контрольних візитів слід обговорити з лікарем користь і ризики від продовження застосування засобу Гінофлор.
Пацієнткам слід регулярно проходити скринінгові обстеження молочних залоз згідно з рекомендаціями лікаря.

Коли дотримуватися особливої обережності під час застосування засобу Гінофлор
Перед початком лікування слід повідомити лікаря про наявність зараз або в анамнезі нижчевказаних захворювань, оскільки під час терапії засобом Гінофлор вони можуть знову виникнути або погіршитися. У таких випадках лікар може вважати необхідними частіші перевірки:

міоми матки;
наявність ендометріозу (внутрішнього шару матки поза порожниною матки) або надмірне утворення внутрішнього шару матки (гіперплазія ендометрію) у минулому;
підвищений ризик утворення тромбів у крові (див. «Тромби у венах (венозна тромбоз)»);
підвищений ризик розвитку естроген-залежних пухлин (наприклад, рак молочних залоз у матері, сестри або бабусі);
високий тиск крові;
захворювання печінки, наприклад, доброякісна пухлина печінки;
цукровий діабет;
жовчнокам’яна хвороба;
мігрень або сильні головні болі;
системне аутоімунне захворювання, що впливає на багато органів — системний червоний вовчак;
епілепсія;
астма;
захворювання, що впливає на барабанну перетинку та слух (отосклероз);
дуже високий рівень жирів (тригліцеридів) у крові;
затримка рідини через порушення функції серця або нирок;
спадковий або набутий ангіоневротичний набряк.

Коли не застосовувати засіб Гінофлор
Не слід застосовувати засіб Гінофлор, якщо має місце будь-яке з нижчевказаних захворювань.
Якщо пацієнт не впевнений, чи стосується до нього будь-який з наведених нижче пунктів, він повинен проконсультуватися з лікарем перед початком застосування засобу Гінофлор.

якщо діагностовано, було в минулому або підозрюється рак молочних залоз;
якщо діагностовано або підозрюється естроген-залежна пухлина, наприклад, рак ендометрію (рак внутрішнього шару матки);
якщо виявлено нез’ясоване кровотеча з піхви;
якщо виявлено надмірне потовщення внутрішнього шару матки (гіперплазія ендометрію), яке не лікувалося;
якщо діагностовано або було в минулому тромби у венах (венозна тромбоз), наприклад, у нижніх кінцівках (глибока венозна тромбоз) або в легенях (легенева емболія);
якщо має місце порушення згортання крові (наприклад, дефіцит білка C, білка S або антитромбіну);
якщо виникло або було нещодавно захворювання, спричинене тромбами в артеріях, наприклад, інфаркт міокарда, інсульт або стенокардія;
якщо виникло або було в минулому запалення вен;
якщо були проблеми, пов’язані з попереднім застосуванням препаратів, що містять естрогени;
якщо діагностовано або було в минулому захворювання печінки, і показники функції печінки не повернулися до норми;
якщо виникла жовтяниця або жовтяниця виникла під час вагітності;
якщо діагностовано рідкісне захворювання крові — порфірію, яка передається за спадковістю;
якщо діагностовано захворювання печінки, відомі як синдром Ротора, синдром Дабіна-Джонсона (обидва захворювання є спадковими синдромами, при яких печінка не може правильно виводити білірубін);
якщо діагностовано судинне захворювання мозку або коронарну хворобу;
якщо виникла вроджена глухота, відома як отосклероз;
якщо виник ендометріоз (зростання внутрішнього шару матки поза межами матки) або підозрюється ендометріоз;
якщо пацієнтка не досягла статевої зрілості;
якщо виявлено алергію (гіперчутливість) до естріолу, паличок молочної кислоти (Lactobacillus acidophilus) або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Якщо будь-який із вищезазначених станів виникає вперше під час застосування засобу Гінофлор, слід негайно припинити його застосування та якомога швидше зв’язатися з лікарем.

Попередження та заходи обережності
Перед застосуванням засобу Гінофлор слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Біль у молочних залозах або збільшення кількості виділень із піхви можуть вказувати на те, що доза естрогену занадто висока.
У пацієнток похилого віку засіб слід застосовувати з особливою обережністю, особливо якщо є супутні захворювання:
недостатність серця, порушення функції нирок або печінки, гіпертонія, епілепсія, мігрень, тромбоемболічні ускладнення в анамнезі, ендометріоз, фіброзно-кистозна дисплазія молочних залоз, цукровий діабет.

Слід припинити застосування засобу Гінофлор і негайно зв’язатися з лікарем,
якщо під час терапії засобом Гінофлор виникне будь-який із нижчевказаних станів:

виникнення будь-якого із захворювань, зазначених у розділі «Коли не застосовувати засіб Гінофлор» вище;
жовте забарвлення шкіри та очей (жовтяниця). Це можуть бути симптоми захворювання печінки;
набряк обличчя, язика та (або) горла та (або) труднощі з ковтанням або кропив’янка, включаючи труднощі з диханням, що вказують на ангіоневротичний набряк;
значне підвищення артеріального тиску (симптоми: наприклад, головний біль, відчуття втоми та запаморочення);
мігренозний головний біль, який виник вперше;
вагітність;
якщо у пацієнтки виникнуть симптоми тромбів у крові, такі як:
болючий набряк і почервоніння нижніх кінцівок,
раптовий біль у грудній клітці,
труднощі з диханням. Додаткову інформацію див. у розділі «Тромби у венах (венозна тромбоз)».

Увага: засіб Гінофлор не є засобом контрацепції. Якщо минуло менше ніж 12 місяців з моменту останньої менструації або пацієнтка молодша за 50 років, може знадобитися додатковий метод запобігання вагітності. Слід проконсультуватися з лікарем.

ЗГТ та рак
Надмірне потовщення внутрішнього шару матки (гіперплазія ендометрію) та рак внутрішнього шару матки (ендометріальний рак)
Тривале застосування ЗГТ у вигляді таблеток, що містять лише естрогени, може підвищити ризик розвитку раку внутрішнього шару матки (ендометрію).
Невідомо, чи існує подібний ризик під час повторного або тривалого (понад один рік) застосування засобу Гінофлор. Однак засіб Гінофлор дуже слабо всмоктується в кров, і тому додавання прогестагену не є необхідним.
Кровотеча або мажущі виділення зазвичай не є приводом для занепокоєння, але слід проконсультуватися з лікарем. Це може бути симптомом потовщення ендометрію.
Описані ризики стосуються лікарських засобів, що застосовуються при гормональній замісній терапії (ЗГТ) і потрапляють у кров. Засіб Гінофлор застосовується місцево, вагінально, і його всмоктування в кров є дуже незначним. Менш імовірно, що зазначені нижче захворювання погіршаться або знову виникнуть під час застосування засобу Гінофлор, однак у разі сумнівів слід проконсультуватися з лікарем.

Рак молочних залоз
Дані вказують на те, що застосування засобу Гінофлор не підвищує ризик розвитку раку молочних залоз у жінок, які раніше ніколи не хворіли на нього. Невідомо, чи можна безпечно застосовувати засіб Гінофлор у жінок, які хворіли на рак молочних залоз.
Слід регулярно обстежувати молочні залози. Слід зв’язатися з лікарем, якщо виявлено будь-які зміни:

втягнення шкіри,
зміни соска,
наявність вузлів, які видно або відчутні на дотик.

Крім того, рекомендується проходити скринінгові мамографічні обстеження згідно з рекомендаціями лікаря.

Рак яєчників
Рак яєчників трапляється рідко — значно рідше, ніж рак молочних залоз. Застосування ЗГТ, що містить лише естрогени, пов’язане з незначним підвищенням ризику раку яєчників.
Ризик раку яєчників залежить від віку. Наприклад, у жінок віком від 50 до 54 років, які не застосовують ЗГТ, рак яєчників буде діагностовано протягом 5 років у приблизно 2 із 2000 жінок. У жінок, які приймали ЗГТ протягом 5 років, це трапляється у приблизно 3 із 2000 (тобто приблизно 1 додатковий випадок).

Вплив ЗГТ на серце та кровообіг
Тромби у венах (венозна тромбоз)
Ризик виникнення тромбів у венах у 1,3–3 рази вищий у жінок, які застосовують ЗГТ, порівняно з тими, хто не застосовує, особливо в перший рік застосування.
Утворення тромбів у крові може мати серйозні наслідки, а якщо вони потрапляють до легень, можуть спричинити біль у грудній клітці, задиху, втрату свідомості та навіть смерть.
Ризик виникнення венозної тромбози вищий, якщо пацієнтка похилого віку або якщо до пацієнтки стосується будь-яка з наведених нижче ситуацій. Слід повідомити лікареві, якщо до пацієнтки стосується будь-яка з наведених нижче ситуацій:

пацієнтка не може ходити тривалий час через серйозну операцію, травму або захворювання (див. також розділ 3, «Якщо планується операція»);
є значне ожиріння (ІМТ > 30 кг/м²);
є тромбоемболічні порушення, що вимагають тривалого прийому ліків, що запобігають утворенню тромбів у крові;
у пацієнтки або когось із близьких родичів у минулому були тромби у нижніх кінцівках, легенях або інших органах;
є системний червоний вовчак;
діагностовано рак.

Якщо виникнуть симптоми тромбів у крові, див. розділ «Слід припинити застосування засобу Гінофлор і негайно зв’язатися з лікарем».

Порівняння
У жінок віком від 50 до 59 років, які не застосовують ЗГТ, кількість випадків венозної тромбози протягом 5 років оцінюється в 4–7 на 1000 жінок.
У жінок віком від 50 до 59 років, які застосовують ЗГТ з естрогенами понад 5 років, кількість випадків становитиме 5–8 на 1000 (тобто 1 додатковий випадок).

Хвороба серця (інфаркт серця)
У жінок, які застосовують лише естрогенову ЗГТ, підвищеного ризику розвитку серцевої хвороби немає.

Інсульт
Ризик інсульту приблизно в 1,5 рази вищий у жінок, які застосовують ЗГТ, порівняно з тими, хто не застосовує. Кількість додаткових випадків інсульту, спричинених застосуванням ЗГТ, зростає з віком.

Порівняння
У жінок віком від 50 до 59 років, які не застосовують ЗГТ, кількість випадків інсульту протягом 5 років оцінюється в середньому 8 на 1000 жінок. У жінок того ж віку, які застосовують ЗГТ, кількість випадків за 5 років становитиме 11 на 1000 жінок (тобто 3 додаткові випадки).

Інші стани
ЗГТ не запобігає втраті пам’яті. Ризик можливої втрати пам’яті може бути дещо вищим у жінок, які розпочали застосування ЗГТ у віці понад 65 років. Слід проконсультуватися з лікарем.

Засіб Гінофлор та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, включаючи ті, що відпускаються без рецепта, рослинні засоби або інші натуральні продукти.
Одночасне застосування протиінфекційних засобів (наприклад, місцевих або системних антибіотиків) може послабити дію засобу Гінофлор.

Специфічні взаємодії з іншими ліками
Ймовірність взаємодії з іншими ліками є низькою, оскільки засіб Гінофлор застосовується місцево, вагінально.
Засіб Гінофлор може впливати на інші місцеві засоби, що застосовуються вагінально, але ймовірність взаємодії з іншими ліками є низькою.
Не слід застосовувати вагінальні ірігації або засоби для спринцювання під час застосування засобу Гінофлор.

Гінофлор та їжа, напої
Вплив їжі та напоїв не стосується застосування засобу Гінофлор.

Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього засобу.

Вагітність
Не слід застосовувати засіб Гінофлор, якщо пацієнтка вагітна.
У разі настання вагітності слід негайно припинити застосування засобу Гінофлор і зв’язатися з лікарем.
На підставі обмеженого досвіду застосування компонентів засобу Гінофлор під час вагітності можна стверджувати, що немає доказів небажаної дії засобу на вагітність або стан плоду/новонародженого. Обидві активні речовини, Lactobacillus acidophilus та естріол, природно присутні в організмі людини, а після застосування засобу Гінофлор концентрація цих речовин не перевищує рівнів, що спостерігаються у здорових жінок після менопаузи.

Годування груддю
Не слід застосовувати засіб Гінофлор під час годування груддю.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Невідомий вплив засобу Гінофлор на здатність керувати транспортними засобами або обслуговувати машини.

3. Як застосовувати ліки Гінофлор

Гінофлор слід застосовувати відповідно до призначення лікаря. У разі сумнівів слід проконсультуватися
з лікарем.
Лікар підбере найменшу дозу, яка застосовується за найкоротший час, необхідний для лікування симптомів.
Якщо виникає відчуття, що дія ліків Гінофлор надто сильна або надто слабка, слід звернутися до
лікаря або фармацевта.
Для відновлення нормального середовища піхви та при виділеннях (молочниці) з піхви:
1–2 вагінальні таблетки на добу протягом 6–12 днів.
При атрофічному вагітиті:
1 вагінальна таблетка на добу протягом 6–12 днів, а потім 1 таблетка 1–2 рази на тиждень як
підтримуюча доза.
Інструкція з використання
Вагінальні таблетки слід вводити глибоко в піхву ввечері, перед тим як лягти спати. Найкраще робити це в лежачому положенні з трохи зігнутими ногами.
Під час менструації лікування слід припинити та відновити після закінчення менструальних виділень.
Гінофлор містить компоненти, які не розчиняються повністю. У зв’язку з цим залишки таблетки іноді можна помітити на білизні. Це не впливає на ефективність ліків Гінофлор.
У рідкісних випадках при дуже сильному сухості піхви може статися, що вагінальна таблетка взагалі не розчиниться і буде виділена з піхви у незміненому вигляді.
У такому разі лікування не є оптимальним. Проте це не шкідливо для піхви. Щоб уникнути такої ситуації, перед введенням таблетки в дуже суху піхву її можна зволожити невеликою кількістю води.
Під час лікування ліками Гінофлор слід використовувати прокладки.
Якщо випадково прийнято ліки Гінофлор перорально
У разі випадкового перорального прийому ліків Гінофлор не повинно виникнути жодних побічних ефектів.
Якщо необхідна операція
Якщо планується операція, пацієнтка повинна повідомити хірургу, що використовує ліки Гінофлор.
Можливо, знадобиться припинити застосування ліків Гінофлор приблизно за 4–6 тижнів до операції, щоб зменшити ризик утворення тромбу (див. пункт 2, «Тромби у венах»).
Слід запитати лікаря, коли можна знову почати застосовувати ліки Гінофлор.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Гінофлор
У разі прийому надмірної кількості вагінальних таблеток не повинно виникнути жодних побічних ефектів, проте про це слід повідомити лікареві.
Пропуск прийому ліків Гінофлор
Не слід приймати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
У разі додаткових запитань щодо застосування ліків слід звернутися до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Безпосередньо після застосування препарату Гінофлор може відчуватися незначне печіння або пекучість
(у 1% пацієнток). У таких випадках немає необхідності переривати лікування. Однак якщо
неприємні відчуття зберігаються, слід якомога швидше звернутися до лікаря.
У рідкісних випадках описувалися реакції непереносності, такі як почервоніння та свербіж.
В одному випадку було зафіксовано алергію на ліофілізат Lactobacillus, що міститься в препараті Гінофлор.
У таких випадках слід якомога швидше звернутися до лікаря.
Зазначені захворювання спостерігаються частіше у жінок, які приймають ЗГТ у формі препаратів, що циркулюють
у крові, порівняно з жінками, які не застосовують ЗГТ. Цей ризик у меншій мірі стосується препаратів,
які застосовуються внутрішньовагінально, таких як Гінофлор:

рак яєчника,
тромбози у венах ніг або легень (венозний тромбоз із емболією),
інсульт,
можлива втрата пам’яті, якщо застосування ЗГТ розпочинається після 65 років життя. Щоб дізнатися більше про ці побічні ефекти, див. розділ 2.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Гінофлор

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей та непомітному місці.

Зберігати при температурі від 2° C до 8° C.

Таблетки вагінальні можуть зберігатися при кімнатній температурі під час призначеного лікування протягом періоду від 6 до 12 днів.

Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері, після скорочення EXP. Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.

Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Гінофлор
Діючими речовинами є: 50 міліграмів ліофілізату молочнокислих бактерій ( Lactobacillus
acidophilus ) та 30 мікрограмів естриолу (Estriolum).
Інші складові: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, динатрію фосфат безводний,
магнію стеарат (E470b), натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А).
Як виглядає лікарський засіб Гінофлор та що містить упаковка
Таблетки вагінальні від білого до бежевого кольору, дрібнозернисті, овальної форми, подвійної опуклості.
6 таблеток у блістері.
1 або 2 блістери в картонній коробці.
Відповідальна організація та виробник
Відповідальна організація
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
вул. Кс. Я. Понятовського 5
05-825 Ґродзіськ-Мазовецький
Виробник
Haupt Pharma Amareg GmbH
Donaustaufer Str. 378
93-055 Регенсбург
Німеччина
Для отримання докладнішої інформації про лікарський засіб звертайтеся до:
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Медичний відділ
вул. Кс. Я. Понятовського 5
05-825 Ґродзіськ-Мазовецький
Тел. +48 (22)755 96 48
[email protected]