Гинофлор

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Гинофлор
50 мг + 0,03 мг, вагинальные таблетки
(Lactobacillus acidophilus + Estriolum)
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Гинофлор и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Гинофлор
3. Как применять лекарственное средство Гинофлор
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить лекарственное средство Гинофлор
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Гинофлор и для чего оно применяется

Лекарственное средство Гинофлор содержит действующие вещества, идентичные тем, которые в норме присутствуют во влагалище женщины. Здоровое влагалище находится в состоянии биологического равновесия и обладает естественными защитными механизмами, предохраняющими его от инфекций. Основным элементом этих защитных механизмов являются живые бактерии Lactobacillus acidophilus, вырабатывающие молочную кислоту и другие вещества с противомикробным действием. Выработка молочной кислоты приводит к созданию кислой среды, способствующей росту лактобацилл и подавляющей размножение патогенных микроорганизмов.

Нарушение или разрушение влагалищной флоры, содержащей лактобациллы, может произойти вследствие лечения некоторыми лекарственными средствами (например, антибиотиками), местных инфекций, тяжёлых системных заболеваний или неправильной гигиены (спринцевание влагалища, душ). Гинофлор содержит живые лактобактерии в высокой дозе, что способствует восстановлению естественной флоры влагалища.

Помимо естественной влагалищной флоры, важное значение для естественных защитных механизмов влагалища имеет также нормальный влагалищный эпителий. Эпителий влагалища может повреждаться вследствие колебаний концентрации гормонов или их дефицита (в частности, в перименопаузальном периоде и после менопаузы), а также вследствие инфекций влагалища.

В качестве второго действующего вещества Гинофлор содержит эстриол — естественный женский половой гормон. Эстриол даже в очень малой дозе, содержащейся в препарате Гинофлор, способствует регенерации влагалищного эпителия, обеспечивает его хорошее кровоснабжение, достаточную толщину, эластичность и влажность. Это также способствует росту лактобацилл во влагалище.

Lactobacillus acidophilus и эстриол оказывают местное действие во влагалище.

Лактоза, используемая при производстве вагинальных таблеток, также может быстро ферментироваться до молочной кислоты под действием лактобактерий. Увеличение числа лактобацилл и повторная колонизация влагалища этими бактериями начинаются уже после первого применения препарата.

Гинофлор относится к группе лекарственных средств, известных как гормональная заместительная терапия (ГЗТ) для вагинального применения.

Гинофлор применяется:

• для восстановления флоры Lactobacillus acidophilus после местного или системного лечения противомикробными или химиотерапевтическими средствами;
• для облегчения менопаузальных симптомов влагалища, таких как сухость или раздражение. В медицинской терминологии это состояние называется «атрофический вагинит». Оно вызвано снижением уровня эстрогенов в организме и естественным образом возникает после менопаузы. Гинофлор действует путём замещения эстрогена, вырабатываемого яичниками женщины. Препарат вводится вагинально, поэтому гормон высвобождается там, где он необходим. Это может уменьшить ощущение дискомфорта во влагалище;
• для лечения вагинальных выделений неясного происхождения (лейкорея), а также для лечения лёгких и умеренных случаев инфекций влагалища, когда нет абсолютной необходимости в проведении противомикробной химиотерапии.

2. Важная информация перед применением препарата Гинофлор

Медицинский осмотр и регулярные контрольные обследования
Применение гормональной заместительной терапии (ГЗТ) связано с определённым риском, который следует учитывать при принятии решения о начале или продолжении такой терапии.
Опыт лечения женщин в пременопаузе (вследствие недостаточности яичников или хирургического вмешательства) ограничен. Если у пациентки наступает пременопауза, риск, связанный с применением ГЗТ, может отличаться. Следует проконсультироваться с врачом.
Перед началом (или возобновлением) применения ГЗТ врач должен провести медицинский опрос, включая семейный анамнез. Врач может принять решение о необходимости проведения обследований, например, обследования молочных желез и (или) гинекологического осмотра, если это необходимо.
Если пациентка начинает терапию препаратом Гинофлор, ей следует посещать врача не реже одного раза в год. Во время контрольных визитов необходимо обсудить с врачом преимущества и риски продолжения применения препарата Гинофлор.
Пациентки должны регулярно проходить скрининговые обследования молочных желез в соответствии с рекомендациями врача.

Когда следует соблюдать особую осторожность при применении препарата Гинофлор
Перед началом лечения необходимо сообщить врачу о наличии в настоящее время или в анамнезе следующих заболеваний, поскольку при терапии препаратом Гинофлор они могут повторно возникнуть или усилиться. В таких случаях врач может посчитать необходимым более частые контрольные обследования:

• миома матки;
• эндометриоз (наличие слизистой оболочки матки вне полости матки) или чрезмерный рост слизистой оболочки матки (гиперплазия эндометрия) в анамнезе;
• повышенный риск образования тромбов в крови (см. раздел «Тромбы в венах (тромбоз вен)»);
• повышенный риск развития эстроген-зависимых опухолей (рак молочной железы у матери, сестры или бабушки);
• высокое артериальное давление;
• заболевания печени, например, доброкачественная опухоль печени;
• сахарный диабет;
• желчнокаменная болезнь;
• мигрень или сильные головные боли;
• системное аутоиммунное заболевание, поражающее несколько органов — системная красная волчанка;
• эпилепсия;
• астма;
• заболевание, влияющее на барабанную перепонку и слух (отосклероз);
• очень высокое содержание жиров (триглицеридов) в крови;
• задержка жидкости вследствие нарушения функции сердца или почек;
• наследственный и приобретённый ангионевротический отёк.

Когда не следует применять препарат Гинофлор
Не следует применять препарат Гинофлор, если присутствует какое-либо из перечисленных ниже заболеваний. Если пациентка не уверена, относится ли к ней какой-либо из перечисленных пунктов, она должна проконсультироваться с врачом перед началом применения препарата Гинофлор.

• если диагностирован, наблюдался ранее или подозревается рак молочной железы;
• если диагностирован или подозревается эстроген-зависимый опухоль, например, рак эндометрия (рак слизистой оболочки матки);
• если выявлено необъяснимое вагинальное кровотечение;
• если диагностировано чрезмерное утолщение слизистой оболочки матки (гиперплазия эндометрия), не подвергшееся лечению;
• если диагностированы или наблюдались ранее тромбы в венах (тромбоз), например, в нижних конечностях (глубокий венозный тромбоз) или в лёгких (лёгочная эмболия);
• если имеется нарушение свёртываемости крови (например, дефицит белка C, белка S или антитромбина);
• если имеется или ранее наблюдалась болезнь, вызванная тромбами в артериях, например, инфаркт миокарда, инсульт или стенокардия;
• если имеется или ранее наблюдался тромбофлебит;
• если ранее были проблемы, связанные с применением препаратов, содержащих эстрогены;
• если диагностировано или ранее наблюдалось заболевание печени, и результаты печеночных проб не вернулись к норме;
• если имеется желтуха или желтуха появилась во время беременности;
• если диагностировано редкое наследственное заболевание крови — порфирия;
• если диагностированы заболевания печени, известные как синдром Ротора, синдром Дубина-Джонсона (оба заболевания являются наследственными синдромами, при которых печень не может нормально выводить билирубин);
• если диагностировано сосудистое заболевание мозга или ишемическая болезнь сердца;
• если имеется врождённая глухота, известная как отосклероз;
• если имеется эндометриоз (разрастание слизистой оболочки матки за пределами матки) или подозревается эндометриоз;
• если пациентка не достигла половой зрелости;
• если диагностирована аллергия (повышенная чувствительность) к эстриолу, молочнокислым палочкам (Lactobacillus acidophilus) или любому другому компоненту препарата (перечислены в пункте 6).

Если какое-либо из перечисленных выше состояний впервые возникло во время применения препарата Гинофлор, необходимо немедленно прекратить его применение и как можно скорее обратиться к врачу.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед применением препарата Гинофлор необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Болезненность молочных желез или увеличение выделений из влагалища могут указывать на то, что доза эстрогена слишком высока.
У пожилых пациенток препарат следует применять под контролем врача, особенно при наличии следующих состояний:
сердечная недостаточность, нарушения функции почек или печени, гипертония, эпилепсия, мигрень, тромбоэмболические заболевания в анамнезе, эндометриоз, фиброзно-кистозная мастопатия, сахарный диабет.

Необходимо прекратить применение препарата Гинофлор и немедленно обратиться к врачу, если во время терапии препаратом Гинофлор возникнут следующие состояния:

• появление любого из заболеваний, перечисленных в разделе «Когда не следует применять препарат Гинофлор» выше;
• желтое окрашивание кожи и глаз (желтуха). Это могут быть признаки заболевания печени;
• отёк лица, языка и (или) горла и (или) затруднение глотания, крапивница, включая затруднение дыхания, что может указывать на ангионевротический отёк;
• значительное повышение артериального давления (симптомы: головная боль, чувство усталости, головокружение);
• мигренеподобная головная боль, возникшая впервые;
• беременность;
• появление симптомов тромбоза крови, таких как:
  • болезненный отёк и покраснение нижних конечностей,
  • внезапная боль в груди,
  • затруднение дыхания. Подробнее см. раздел «Тромбы в венах (тромбоз вен)».

Внимание: препарат Гинофлор не является контрацептивным средством. Если с момента последней менструации прошло менее 12 месяцев или пациентка моложе 50 лет, может потребоваться дополнительный метод предотвращения беременности. Следует проконсультироваться с врачом.

ГЗТ и рак

Чрезмерное утолщение слизистой оболочки матки (гиперплазия эндометрия) и рак эндометрия (рак слизистой оболочки матки)
Длительное применение ГЗТ в форме таблеток, содержащих только эстроген, может увеличить риск развития рака эндометрия.
Неизвестно, существует ли подобный риск при повторном или длительном (более одного года) применении препарата Гинофлор. Однако препарат Гинофлор практически не всасывается в кровь, поэтому добавление прогестагена не требуется.
Кровотечение или мажущие выделения обычно не являются поводом для беспокойства, но необходимо проконсультироваться с врачом. Это может быть признаком утолщения эндометрия.
Описанные риски относятся к препаратам, применяемым при гормональной заместительной терапии (ГЗТ), которые попадают в кровь. Препарат Гинофлор применяется местно, вагинально, и его всасывание в кровь крайне незначительно. Маловероятно, что перечисленные ниже состояния усилятся или повторно возникнут при применении препарата Гинофлор, однако при сомнениях следует проконсультироваться с врачом.

Рак молочной железы
Данные показывают, что применение препарата Гинофлор не увеличивает риск развития рака молочной железы у женщин, которые ранее не страдали этим заболеванием. Неизвестно, можно ли безопасно применять препарат Гинофлор у женщин, страдавших раком молочной железы.

Необходимо регулярно обследовать молочные железы. Следует обратиться к врачу при обнаружении любого из следующих изменений:

• втяжение кожи,
• изменение соска,
• наличие узлов, которые видны или прощупываются.

Кроме того, рекомендуется проходить скрининговые маммографические обследования в соответствии с рекомендациями врача.

Рак яичников
Рак яичников встречается редко — значительно реже, чем рак молочной железы. Применение ГЗТ, содержащей только эстрогены, связано с незначительным увеличением риска рака яичников.
Риск рака яичников зависит от возраста. Например, у женщин в возрасте от 50 до 54 лет, не принимающих ГЗТ, рак яичников будет диагностирован в течение 5 лет у примерно 2 из 2000 женщин. У женщин, принимавших ГЗТ в течение 5 лет, он будет выявлен у примерно 3 из 2000 (т.е. около 1 дополнительного случая).

Влияние ГЗТ на сердце и кровообращение

Тромбы в венах (тромбоз вен)
Риск возникновения тромбов в венах у женщин, принимающих ГЗТ, в 1,3–3 раза выше по сравнению с женщинами, не принимающими ГЗТ, особенно в первый год применения.
Образование тромбов в венах может иметь серьёзные последствия, а при их переносе в лёгкие — вызывать боль в груди, одышку, потерю сознания и даже смерть.
Риск тромбоза вен выше, если пациентка старше по возрасту или если к ней относится какая-либо из следующих ситуаций. Следует сообщить врачу, если какая-либо из перечисленных ситуаций относится к пациентке:

• пациентка не может ходить длительное время из-за серьёзной операции, травмы или заболевания (см. также пункт 3 «Если планируется операция»);
• значительное ожирение (ИМТ > 30 кг/м²);
• наличие тромбоэмболических нарушений, требующих длительного приёма препаратов, предотвращающих образование тромбов;
• в анамнезе у пациентки или у кого-либо из близких родственников были тромбы в нижних конечностях, лёгких или других органах;
• системная красная волчанка;
• диагностированный рак.

Если появляются симптомы тромбоза крови, см. раздел «Необходимо прекратить применение препарата Гинофлор и немедленно обратиться к врачу».

Сравнение
У женщин в возрасте от 50 до 59 лет, не принимающих ГЗТ, количество случаев тромбоза вен в течение 5 лет оценивается в 4–7 на 1000 женщин.
У женщин в возрасте от 50 до 59 лет, принимающих только эстрогеновую ГЗТ более 5 лет, количество случаев составляет от 5 до 8 на 1000 (т.е. 1 дополнительный случай).

Заболевание сердца (инфаркт миокарда)
У женщин, принимающих только эстрогеновую ГЗТ, не наблюдается повышенного риска развития сердечных заболеваний.

Инсульт
Риск инсульта у женщин, принимающих ГЗТ, примерно в 1,5 раза выше по сравнению с женщинами, не принимающими ГЗТ. Количество дополнительных случаев инсульта, вызванных применением ГЗТ, увеличивается с возрастом.

Сравнение
У женщин в возрасте от 50 до 59 лет, не принимающих ГЗТ, количество случаев инсульта в течение 5 лет оценивается в среднем в 8 на 1000 женщин. У женщин в возрасте от 50 до 59 лет, принимающих ГЗТ, количество случаев в течение 5 лет составляет 11 на 1000 (т.е. 3 дополнительных случая).

Другие состояния
ГЗТ не предотвращает потерю памяти. Риск возможной потери памяти может быть несколько выше у женщин, которые начали применение ГЗТ в возрасте старше 65 лет. Следует проконсультироваться с врачом.

Взаимодействие препарата Гинофлор с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациентка принимает в настоящее время или принимала недавно, включая безрецептурные препараты, растительные средства или другие натуральные продукты.
Одновременное применение противомикробных препаратов (например, местных или системных антибиотиков) может ослабить действие препарата Гинофлор.

Специфические взаимодействия с другими лекарствами
Вероятность взаимодействия с другими препаратами мала, поскольку препарат Гинофлор применяется местно, вагинально.
Препарат Гинофлор может влиять на другое местное лечение, применяемое вагинально, однако вероятность взаимодействия с другими лекарствами незначительна.
Не следует применять вагинальные ирригации или спринцевания во время применения препарата Гинофлор.

Препарат Гинофлор и приём пищи и напитков
Влияние пищи и напитков на применение препарата Гинофлор отсутствует.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность
Не следует применять препарат Гинофлор, если пациентка беременна.
При наступлении беременности необходимо немедленно прекратить применение препарата Гинофлор и обратиться к врачу.
На основании ограниченного опыта применения компонентов препарата Гинофлор во время беременности можно сделать вывод, что нет доказательств неблагоприятного действия препарата на беременность или состояние плода/новорождённого. Оба активных вещества — Lactobacillus acidophilus и эстриол — естественным образом присутствуют в организме человека, и после применения препарата Гинофлор их концентрации в крови не превышают уровни, наблюдаемые у здоровых женщин в постменопаузе.

Грудное вскармливание
Не следует применять препарат Гинофлор в период грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Влияние препарата Гинофлор на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами неизвестно.

3. Как применять лекарство Gynoflor

Gynoflor следует применять в соответствии с рекомендацией врача. При наличии каких-либо сомнений необходимо проконсультироваться
с врачом.
Врач подберёт наименьшую дозу, применяемую в течение минимального времени, достаточного для устранения симптомов.
Если вы почувствуете, что действие препарата Gynoflor слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, необходимо обратиться к
врачу или фармацевту.

Для восстановления нормальной микрофлоры влагалища и при выделениях (молочнице) из влагалища:
1–2 влагалищные таблетки в сутки в течение 6–12 дней.

При атрофическом вагините:
1 влагалищная таблетка в сутки в течение 6–12 дней, затем 1 таблетка 1–2 раза в неделю в качестве поддерживающей дозы.

Инструкция по применению
Влагалищные таблетки следует вводить глубоко во влагалище вечером, перед сном. Наиболее удобно это делать в положении лёжа с слегка согнутыми ногами.
Во время менструации лечение следует приостановить и возобновить после окончания менструальных выделений.
Gynoflor содержит компоненты, которые не полностью растворяются. Поэтому остатки таблетки иногда можно заметить на белье. Это не влияет на эффективность препарата Gynoflor.
В редких случаях при очень сильной сухости влагалища может произойти, что влагалищная таблетка вообще не растворится и будет выделена из влагалища в неизменённом виде.
В таком случае лечение будет неоптимальным. Однако это не представляет вреда для влагалища. Чтобы избежать такой ситуации, перед введением таблетки в очень сухое влагалище её можно слегка смочить небольшим количеством воды.
Во время лечения препаратом Gynoflor рекомендуется использовать прокладки.

Если случайно был принят препарат Gynoflor внутрь
При случайном приёме препарата Gynoflor внутрь не должны возникнуть какие-либо нежелательные эффекты.

Если необходима операция
Если планируется операция, пациентка должна сообщить хирургу, что она применяет препарат Gynoflor.
Возможно, потребуется прекратить применение препарата Gynoflor примерно за 4–6 недель до операции, чтобы снизить риск образования тромба (см. пункт 2 «Тромбы в венах»).
Следует проконсультироваться с врачом, когда можно будет снова начать применение препарата Gynoflor.

Применение дозы, превышающей рекомендованную
При приёме слишком большого количества влагалищных таблеток не должны возникнуть какие-либо нежелательные эффекты, однако об этом следует сообщить врачу.

Пропуск приёма препарата Gynoflor
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

При наличии дополнительных вопросов, касающихся применения препарата, необходимо обратиться к врачу.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, средство Гинофлор может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Непосредственно после применения препарата Гинофлор может ощущаться незначительное жжение или покалывание (1 % женщин). В таких случаях прерывать лечение не требуется. Однако если неприятные ощущения сохраняются, необходимо как можно скорее обратиться к врачу.
В редких случаях описывались реакции непереносимости, такие как покраснение и зуд.
В одном случае была зарегистрирована аллергия на лиофилизат Lactobacillus, входящий в состав препарата Гинофлор.
В таких случаях необходимо как можно скорее обратиться к врачу.
Перечисленные заболевания регистрируются чаще у женщин, принимающих гормональную заместительную терапию (ГЗТ) в виде препаратов, циркулирующих в крови, по сравнению с женщинами, не применяющими ГЗТ. Это риск в меньшей степени касается лекарственных средств, применяемых вагинально, таких как Гинофлор:

• рак яичников,
• тромбоз вен ног или лёгких (венозный тромбоз с эмболией),
• инсульт,
• возможная потеря памяти, если ГЗТ начинается после 65 лет.
  Дополнительную информацию об этих побочных действиях см. в пункте 2.

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных последствий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Сообщать о побочных действиях можно также ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Гинофлор

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Хранить при температуре от 2 °C до 8 °C.
Таблетки вагинальные могут храниться при комнатной температуре во время рекомендованного лечения в течение периода от 6 до 12 дней.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после сокращения EXP. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Необходимо проконсультироваться с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и прочая информация

Что содержит лекарство Гинофлор
Активными веществами являются: 50 миллиграммов лиофилизата молочнокислых бактерий (Lactobacillus acidophilus) и 30 микрограммов эстриола (Estriolum).
Вспомогательные компоненты: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, динатрийфосфат безводный, стеарат магния (Е470b), натрия карбоксиметилкрахмал (тип А).

Как выглядит лекарство Гинофлор и что содержит упаковка
Вагинальные таблетки белого до бежевого цвета, с точечной поверхностью, овальной двояковыпуклой формы.
6 таблеток в блистере.
1 или 2 блистера в картонной пачке.

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
ул. Кс. Й. Понятовского 5
05-825 Гродзиск-Мазовецкий
Производитель
Haupt Pharma Amareg GmbH
Donaustaufer Str. 378
93-055 Регенсбург
Германия

Для получения более подробной информации о препарате обращайтесь в:
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Медицинский отдел
ул. Кс. Й. Понятовского 5
05-825 Гродзиск-Мазовецкий
Тел. +48 (22)755 96 48
[email protected]