Gynoflor

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Gynoflor
50 mg + 0,03 mg, compresse vaginali
(Lactobacillus acidophilus + Estriolum)
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo perché potrebbe aver bisogno di consultarle nuovamente.
• In caso di dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse da lei, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi.
• Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Gynoflor e a che cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Gynoflor
3. Come usare Gynoflor
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Gynoflor
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Gynoflor e a che cosa serve

Gynoflor contiene principi attivi identici a quelli normalmente presenti nella vagina femminile. Una vagina sana mantiene un equilibrio biologico e possiede meccanismi di difesa naturali che la proteggono dalle infezioni. L’elemento principale di tali meccanismi di difesa è costituito dai batteri vivi Lactobacillus acidophilus, che producono acido lattico e altre sostanze con attività antimicrobica. La produzione di acido lattico crea un ambiente acido favorevole alla crescita dei batteri lattici e inibente la crescita di microrganismi patogeni.
Uno squilibrio o la distruzione della flora vaginale contenente i batteri lattici può verificarsi a causa di trattamenti con alcuni medicinali (ad esempio antibiotici), infezioni locali, malattie sistemiche gravi o un’igiene inadeguata (douching e doccia vaginale). Gynoflor contiene batteri lattici vivi in elevata concentrazione, che aiutano a ripristinare la flora naturale della vagina.
Oltre alla flora vaginale naturale, anche l’epitelio vaginale normale riveste un’importanza fondamentale per i meccanismi di difesa naturali della vagina. L’epitelio vaginale può essere danneggiato a causa di fluttuazioni nei livelli ormonali o di carenza ormonale (in particolare nel periodo peri- e post-menopausale) e da infezioni vaginali.
Come secondo principio attivo, Gynoflor contiene estriolo, un ormone sessuale femminile naturale. L’estriolo, anche in dosi molto basse come quelle contenute in Gynoflor, favorisce la rigenerazione dell’epitelio vaginale, ne assicura un’adeguata vascolarizzazione, spessore, elasticità e umidità. Tali effetti sono importanti anche per la crescita dei batteri lattici nella vagina.
Lactobacillus acidophilus ed estriolo esercitano il loro effetto localmente, nella vagina.
Il lattosio, utilizzato nella produzione delle compresse vaginali, può essere rapidamente fermentato ad acido lattico dai batteri lattici. La moltiplicazione dei batteri lattici e la ricolonizzazione della vagina con questi batteri inizia già dopo la prima somministrazione del medicinale.
Gynoflor appartiene al gruppo dei medicinali definiti Terapia Ormonale Sostitutiva (TOS) per uso vaginale.
Gynoflor è indicato:

• per ripristinare la flora di Lactobacillus acidophilus dopo un trattamento locale o sistemico con agenti antimicrobici o chemioterapici.
• per alleviare i sintomi vaginali della menopausa, come secchezza o irritazione. In termini medici questo fenomeno è chiamato “vaginite atrofica”. È causato dalla riduzione dei livelli di estrogeni nell’organismo e si verifica naturalmente dopo la menopausa. Gynoflor agisce sostituendo l’estrogeno normalmente prodotto dalle ovaie della donna. Il medicinale viene somministrato per via vaginale, quindi l’ormone viene rilasciato esattamente dove è necessario. Ciò può alleviare la sensazione di disagio vaginale.
• nel trattamento delle secrezioni vaginali di origine sconosciuta (leucorrea) e nel trattamento di casi lievi e moderati di infezioni vaginali, quando non vi è assoluta necessità di ricorrere a una chemioterapia antimicrobica.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Gynoflor

Visita medica e controlli regolari
L’uso della terapia ormonale sostitutiva (TOS) comporta dei rischi che devono essere attentamente valutati quando una donna decide se iniziare o proseguire la terapia ormonale sostitutiva.
L’esperienza nell’uso della TOS in donne in menopausi precoce (a causa di insufficienza ovarica o intervento chirurgico) è limitata. Se una donna entra in menopausi precoce, il rischio associato all’uso della TOS potrebbe essere diverso. Si raccomanda di consultare il medico.
Prima di iniziare (o riprendere) l’uso della TOS, il medico deve effettuare un’anamnesi medica, compresa quella familiare. Il medico potrebbe decidere di effettuare esami specifici, come un esame delle mammelle e/o un esame ginecologico, se necessario.
Se una donna inizia la terapia con Gynoflor, dovrebbe consultare il medico almeno una volta all’anno. Durante le visite di controllo, dovrebbe discutere con il medico i benefici e i rischi legati al proseguimento del trattamento con Gynoflor.
Le pazienti devono effettuare regolarmente esami di screening mammario secondo le indicazioni del medico.

Quando prestare particolare cautela nell’uso di Gynoflor
Prima di iniziare il trattamento, informare il medico se attualmente o in passato si è sofferto di una delle seguenti patologie, poiché durante la terapia con Gynoflor potrebbero ricomparire o peggiorare. In tali casi, il medico potrebbe ritenere necessari controlli più frequenti:

• miomi uterini;
• endometriosi (presenza di tessuto endometriale al di fuori della cavità uterina) o iperplasia endometriale (crescita eccessiva dell’endometrio) in passato;
• aumento del rischio di formazione di coaguli sanguigni (vedi “Coaguli sanguigni nelle vene (trombosi venosa)”);
• aumento del rischio di sviluppare tumori dipendenti dagli estrogeni (ad esempio cancro al seno in madre, sorella o nonna);
• ipertensione arteriosa;
• malattia epatica, ad esempio un tumore benigno del fegato;
• diabete;
• calcolosi biliare;
• emicrania o forti mal di testa;
• malattia autoimmune sistemica che colpisce diversi organi – lupus eritematoso sistemico;
• epilessia;
• asma;
• malattia che interessa la membrana timpanica e l’udito (otosclerosi);
• livelli molto elevati di grassi (trigliceridi) nel sangue;
• ritenzione idrica dovuta a insufficienza cardiaca o renale;
• angioedema ereditario o acquisito.

Quando non usare Gynoflor
Non usare Gynoflor se si verifica una delle seguenti condizioni. Se la paziente non è sicura che una di queste condizioni la riguardi, deve consultare il medico prima di iniziare l’uso di Gynoflor.

• se è stato diagnosticato, è stato presente in passato o si sospetta un cancro al seno;
• se è stato diagnosticato o si sospetta un tumore dipendente dagli estrogeni, ad esempio cancro dell’endometrio (tumore dell’endometrio);
• se si riscontra un sanguinamento vaginale inspiegato;
• se è presente un ispessimento eccessivo dell’endometrio (iperplasia endometriale) non trattato;
• se è stata diagnosticata o si è verificata in passato trombosi venosa (ad esempio trombosi venosa profonda agli arti inferiori o embolia polmonare);
• se si ha un disturbo della coagulazione (ad esempio carenza di proteina C, proteina S o antitrombina);
• se si ha o si è avuta recentemente una malattia causata da coaguli sanguigni nelle arterie, ad esempio infarto miocardico, ictus o angina pectoris;
• se si ha o si è avuta in passato flegmasia;
• se si sono avuti problemi con precedenti trattamenti con farmaci contenenti estrogeni;
• se è presente o è stata presente in passato una malattia epatica e i test epatici non sono tornati alla normalità;
• se si ha o si è sviluppata ittero durante la gravidanza;
• se è stata diagnosticata una rara malattia del sangue – porfiria – trasmessa ereditariamente;
• se è stata diagnosticata una malattia epatica nota come sindrome di Rotor o sindrome di Dubin-Johnson (entrambe malattie ereditarie in cui il fegato non elimina correttamente la bilirubina);
• se è stata diagnosticata una malattia cerebrovascolare o coronarica;
• se si ha sordità congenita nota come otosclerosi;
• se si ha endometriosi (crescita dell’endometrio al di fuori dell’utero) o se si sospetta endometriosi;
• se la paziente non ha raggiunto la maturità sessuale;
• se si è allergici (ipersensibili) all’estriolo, ai batteri acido-lattici (Lactobacillus acidophilus) o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al punto 6).

Se una delle condizioni sopra elencate si manifesta per la prima volta durante l’uso di Gynoflor, interrompere immediatamente il trattamento e contattare il medico il prima possibile.

Avvertenze e precauzioni
Prima di usare Gynoflor, discutere con il medico o il farmacista.
Il dolore al seno o un aumento delle secrezioni vaginali possono indicare che il dosaggio di estrogeno è troppo elevato.
Nei pazienti di età avanzata, Gynoflor deve essere usato con cautela, specialmente se sono presenti: insufficienza cardiaca, alterazioni della funzionalità renale o epatica, ipertensione, epilessia, emicrania, disturbi tromboembolici in anamnesi, endometriosi, displasia fibrocistica del seno o diabete.

Interrompere immediatamente l’uso di Gynoflor e contattare il medico
se durante il trattamento con Gynoflor si verifica una delle seguenti condizioni:

• insorgenza di una qualsiasi delle patologie elencate nella sezione “Quando non usare Gynoflor” sopra riportata;
• colorazione gialla della pelle e degli occhi (ittero). Potrebbero essere sintomi di una malattia epatica;
• gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o difficoltà di deglutizione o orticaria, inclusi problemi respiratori, che potrebbero indicare un angioedema;
• aumento significativo della pressione arteriosa (sintomi come mal di testa, sensazione di affaticamento e vertigini);
• mal di testa emicranico che si manifesta per la prima volta;
• gravidanza;
• comparsa di sintomi di coaguli sanguigni, come:
  • gonfiore doloroso e arrossamento degli arti inferiori,
  • dolore improvviso al torace,
  • difficoltà respiratorie. Per ulteriori informazioni, vedere “Coaguli sanguigni nelle vene (trombosi venosa)”.

Attenzione: Gynoflor non è un metodo contraccettivo. Se sono trascorsi meno di 12 mesi dall’ultima mestruazione o se la paziente ha meno di 50 anni, potrebbe essere necessario usare un ulteriore metodo contraccettivo. Si raccomanda di consultare il medico.

TOS e cancro

Ispessimento eccessivo dell’endometrio (iperplasia endometriale) e cancro dell’endometrio
L’uso prolungato di TOS in forma di compresse contenenti solo estrogeni può aumentare il rischio di sviluppare cancro dell’endometrio.
Non è noto se un rischio simile esista con l’uso ripetuto o prolungato (oltre un anno) di Gynoflor. Tuttavia, Gynoflor viene assorbito in minima quantità nel sangue e pertanto non è necessario aggiungere un progestinico.

Il sanguinamento o il spotting non sono di solito motivo di preoccupazione, ma è necessario consultare il medico, poiché potrebbero essere sintomi di ispessimento dell’endometrio.
I rischi sopra descritti si riferiscono ai medicinali usati nella terapia ormonale sostitutiva (TOS) che raggiungono il sangue. Gynoflor è un medicinale vaginale locale, con un assorbimento sistemico minimo. È meno probabile che i disturbi elencati di seguito si aggravino o ricompaiano durante l’uso di Gynoflor, ma in caso di dubbi, consultare il medico.

Cancro al seno
I dati indicano che l’uso di Gynoflor non aumenta il rischio di cancro al seno nelle donne che non ne hanno mai sofferto. Non è noto se Gynoflor possa essere usato in sicurezza in donne che hanno avuto un cancro al seno in passato.

Effettuare regolarmente controlli al seno. Contattare il medico se si nota uno dei seguenti cambiamenti:

• affossamento della pelle,
• modifiche del capezzolo,
• presenza di noduli visibili o palpabili.

È inoltre consigliato effettuare esami mammografici di screening secondo le indicazioni del medico.

Tumore ovarico
Il tumore ovarico è raro – molto meno frequente del cancro al seno. L’uso di TOS contenente solo estrogeni è associato a un lieve aumento del rischio di tumore ovarico.
Il rischio di tumore ovarico dipende dall’età. Ad esempio, tra le donne di età compresa tra 50 e 54 anni che non usano TOS, il tumore ovarico viene diagnosticato in circa 2 su 2000 donne in un periodo di 5 anni. Tra le donne che hanno assunto TOS per 5 anni, si verifica in circa 3 su 2000 (cioè circa 1 caso aggiuntivo).

Effetto della TOS sul cuore e sulla circolazione

Coaguli sanguigni nelle vene (trombosi venosa)
Il rischio di sviluppare coaguli sanguigni nelle vene è da 1,3 a 3 volte maggiore nelle donne che usano TOS rispetto a quelle che non la usano, specialmente durante il primo anno di trattamento.
La formazione di coaguli sanguigni può avere conseguenze gravi e, se raggiungono i polmoni, possono causare dolore al torace, difficoltà respiratorie, perdita di coscienza e persino la morte.
Il rischio di trombosi venosa è maggiore se la paziente è di età avanzata o se ricorre una delle seguenti condizioni. Informare il medico se una di queste condizioni riguarda la paziente:

• impossibilità di camminare per un periodo prolungato a causa di un intervento chirurgico grave, un trauma o una malattia (vedi anche punto 3, “Se è previsto un intervento chirurgico”);
• sovrappeso significativo (IMC > 30 kg/m²);
• disturbi tromboembolici che richiedono un trattamento prolungato con farmaci anticoagulanti;
• storia personale o familiare di trombosi venosa profonda, embolia polmonare o trombosi in altri organi;
• lupus eritematoso sistemico;
• diagnosi di cancro.

Se si manifestano sintomi di coaguli sanguigni, vedere “Interrompere immediatamente l’uso di Gynoflor e contattare il medico”.

Confronto
Tra le donne di età compresa tra 50 e 59 anni che non usano TOS, si stima che tra 4 e 7 su 1000 sviluppino coaguli venosi entro 5 anni.
Tra le donne di età compresa tra 50 e 59 anni che usano TOS a base di soli estrogeni per oltre 5 anni, il numero di casi è compreso tra 5 e 8 su 1000 (cioè 1 caso aggiuntivo).

Malattia cardiaca (infarto miocardico)
Nelle donne che usano TOS a base di soli estrogeni, non si osserva un aumento del rischio di malattia cardiaca.

Ictus
Il rischio di ictus è circa 1,5 volte maggiore nelle donne che usano TOS rispetto a quelle che non la usano. Il numero di casi aggiuntivi di ictus dovuti all’uso di TOS aumenta con l’età.

Confronto
Tra le donne di età compresa tra 50 e 59 anni che non usano TOS, si stima che mediamente 8 su 1000 sviluppino un ictus entro 5 anni. Tra le donne della stessa fascia d’età che usano TOS, il numero sale a 11 su 1000 (cioè 3 casi aggiuntivi).

Altri stati
La TOS non previene la perdita di memoria. Il rischio di possibile perdita di memoria potrebbe essere leggermente maggiore nelle donne che iniziano la TOS dopo i 65 anni. Si raccomanda di consultare il medico.

Gynoflor e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso o recentemente assunti, compresi quelli senza prescrizione medica, prodotti a base di erbe o altri integratori naturali.
L’uso concomitante di farmaci anti-infettivi (ad esempio antibiotici locali o sistemici) può ridurre l’efficacia di Gynoflor.

Interazioni specifiche con altri medicinali
La probabilità di interazioni con altri medicinali è bassa poiché Gynoflor è un medicinale vaginale locale.
Gynoflor potrebbe interferire con altri trattamenti vaginali locali, ma la probabilità di interazioni con altri medicinali è ridotta.
Non usare irrigazioni o lavande vaginali durante il trattamento con Gynoflor.

Gynoflor e alimenti e bevande
L’alimentazione e le bevande non influiscono sull’uso di Gynoflor.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, allatta, pensa di essere incinta o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza
Non usare Gynoflor se si è in gravidanza.
In caso di gravidanza durante il trattamento, interrompere immediatamente l’uso di Gynoflor e contattare il medico.
Sulla base di un’esperienza limitata con i componenti di Gynoflor durante la gravidanza, non ci sono evidenze di effetti indesiderati sullo stato della gravidanza o sul feto/neonato. Entrambe le sostanze attive, Lactobacillus acidophilus ed estriolo, sono naturalmente presenti nell’organismo umano e, dopo l’uso di Gynoflor, le concentrazioni di queste sostanze non superano quelle riscontrate in donne sane in post-menopausa.

Allattamento
Non usare Gynoflor durante l’allattamento al seno.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Non è noto alcun effetto di Gynoflor sulla capacità di guidare veicoli o usare macchinari.

3. Come utilizzare il medicinale Gynoflor

Gynoflor deve essere utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, consultare il medico.
Il medico sceglierà la dose più bassa da utilizzare per il periodo più breve possibile necessario per trattare i sintomi.
Se si ha l'impressione che l'effetto del medicinale Gynoflor sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico o al farmacista.

Per il ripristino dell'ambiente vaginale normale e nel caso di secrezioni vaginali (candidosi):
1-2 compresse vaginali al giorno per 6-12 giorni.

Nella vaginite atrofica:
1 compressa vaginale al giorno per 6-12 giorni, seguita da 1 compressa 1-2 volte alla settimana come dose di mantenimento.

Istruzioni per l'uso
Le compresse vaginali devono essere introdotte profondamente nella vagina la sera, prima di coricarsi. È preferibile assumere una posizione sdraiata con le gambe leggermente flesse.

Durante le mestruazioni il trattamento deve essere sospeso e ripreso dopo la fine del sanguinamento mestruale.

Gynoflor contiene componenti che non si dissolvono completamente. Per questo motivo, residui della compressa possono talvolta essere notati negli indumenti intimi. Ciò non influisce sull'efficacia del medicinale Gynoflor.

In rari casi di marcata secchezza vaginale, può accadere che la compressa vaginale non si sciolga affatto e venga espulsa intatta dalla vagina. In tal caso il trattamento non è ottimale, ma ciò non è dannoso per la vagina. Per evitare questa situazione, prima di introdurre la compressa in una vagina molto secca, si può inumidire leggermente la compressa con una piccola quantità di acqua.

Durante il trattamento con Gynoflor si consiglia di utilizzare assorbenti interni.

In caso di ingestione accidentale per via orale di Gynoflor
Nel caso di ingestione accidentale per via orale di Gynoflor, non sono attesi effetti indesiderati.

Se è necessario un intervento chirurgico
Se è previsto un intervento chirurgico, la paziente deve informare il chirurgo che sta utilizzando Gynoflor. Potrebbe essere necessario interrompere l'assunzione di Gynoflor circa 4-6 settimane prima dell'intervento, al fine di ridurre il rischio di formazione di trombi (vedere punto 2, "Trombosi venosa"). Chiedere al medico quando è possibile riprendere l'assunzione di Gynoflor.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Gynoflor
Nel caso di assunzione di un numero eccessivo di compresse vaginali, non dovrebbero verificarsi effetti indesiderati, tuttavia è opportuno informarne il medico.

Se si dimentica di utilizzare Gynoflor
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.

Per ulteriori domande riguardo all'uso del medicinale, rivolgersi al medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
Immediatamente dopo l’applicazione del medicinale Gynoflor può essere percepito un lieve formicolio o bruciore (1% delle pazienti). In questi casi non è necessario interrompere il trattamento. Tuttavia, se i disturbi persistono, è necessario consultare immediatamente il medico.
In rari casi sono state descritte reazioni di intolleranza, come arrossamento e prurito.
In un caso è stata riscontrata allergia al liofilizzato di Lactobacillus contenuto nel medicinale Gynoflor.
In tali casi è necessario consultare immediatamente il medico.
Le malattie elencate vengono riportate più frequentemente nelle donne che assumono l’HTZ sotto forma di medicinali circolanti nel sangue, rispetto alle donne che non assumono HTZ. Questo rischio è minore per i medicinali somministrati per via intravaginale, come Gynoflor:

• tumore dell’ovaio,
• trombosi nelle vene delle gambe o nei polmoni (trombosi venosa con embolia),
• ictus,
• possibile perdita di memoria, se l’uso dell’HTZ inizia dopo i 65 anni di età. Per ulteriori informazioni su questi effetti indesiderati, vedere il punto 2.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Gynoflor

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C.
Le compresse vaginali possono essere conservate a temperatura ambiente durante il trattamento
prescritto, per un periodo compreso tra 6 e 12 giorni.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio e sulla blister,
riportata dopo la sigla EXP. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare il medicinale nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a
proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Gynoflor
I principi attivi sono: 50 milligrammi di batteri liofilizzati di acido lattico (Lactobacillus acidophilus) e 30 microgrammi di estriolo (Estriolum).
Componenti aggiuntivi: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, fosfato disodico anidro, stearato di magnesio (E470b), carbossimetilamido sodico di amido (tipo A).

Come si presenta Gynoflor e contenuto della confezione
Compresse vaginali di colore bianco fino a beige, di forma ovale biconvessa, punteggiate.
6 compresse in un blister.
1 o 2 blister in un astuccio di cartone.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
ul. Ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki

Produttore
Haupt Pharma Amareg GmbH
Donaustaufer Str. 378
93-055 Regensburg
Germania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgersi a:
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Ufficio Medico
ul. Ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Tel. +48 (22)755 96 48
[email protected]