Gynoflor

Prospecto adjunto al envase: información para el usuario

Gynoflor
50 mg + 0,03 mg, comprimidos vaginales
(Lactobacillus acidophilus + Estriolum)
Lea todo el prospecto detenidamente antes de usar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Puede perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Gynoflor y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la utilización de Gynoflor
3. Cómo utilizar Gynoflor
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Gynoflor
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Gynoflor y para qué se utiliza

Gynoflor contiene sustancias activas idénticas a las presentes normalmente en la vagina de la mujer. La vagina sana mantiene un equilibrio biológico y posee mecanismos de defensa naturales que la protegen frente a las infecciones. El componente principal de estos mecanismos de defensa son bacterias vivas Lactobacillus acidophilus, que producen ácido láctico y otras sustancias con acción antimicrobiana. La producción de ácido láctico crea un entorno ácido que favorece el crecimiento de los lactobacilos y que inhibe el crecimiento de microorganismos patógenos.

Alteraciones o destrucción de la flora vaginal que contiene lactobacilos pueden producirse como consecuencia del tratamiento con ciertos medicamentos (por ejemplo, antibióticos), infecciones locales, enfermedades sistémicas graves o una higiene inadecuada (irrigaciones vaginales y duchas vaginales). Gynoflor contiene lactobacilos vivos en dosis elevada, lo que ayuda a restaurar la flora natural de la vagina.

Además de la flora vaginal normal, el epitelio vaginal normal también tiene una importancia fundamental para los mecanismos naturales de defensa de la vagina. El epitelio vaginal puede dañarse debido a fluctuaciones en las concentraciones hormonales o a deficiencias hormonales (especialmente durante el período perimenopáusico y tras la menopausia) y por infecciones vaginales.

Como segunda sustancia activa, Gynoflor contiene estriol, una hormona sexual femenina natural. El estriol, incluso en la muy baja dosis presente en Gynoflor, promueve la regeneración del epitelio vaginal, asegurando un buen aporte sanguíneo, el grosor adecuado, elasticidad y humedad. Esto también favorece el crecimiento de los lactobacilos en la vagina.

Lactobacillus acidophilus y el estriol ejercen su acción localmente, en la vagina.

La lactosa utilizada en la fabricación de los comprimidos vaginales también puede fermentar rápidamente a ácido láctico por acción de los lactobacilos. La multiplicación de los lactobacilos y la recolonización de la vagina con estas bacterias comienza ya tras la primera aplicación del medicamento.

Gynoflor pertenece al grupo de medicamentos denominados Terapia Hormonal Sustitutiva (THS) para administración vaginal.

Gynoflor se utiliza:

• para restaurar la flora de Lactobacillus acidophilus tras un tratamiento local o sistémico con agentes antimicrobianos o quimioterápicos.
• para aliviar los síntomas vaginales de la menopausia, tales como sequedad o irritación. En terminología médica, este fenómeno se denomina «vaginitis atrófica». Está causado por la disminución de los niveles de estrógenos en el organismo y ocurre naturalmente tras la menopausia. Gynoflor actúa sustituyendo al estrógeno que normalmente producen los ovarios. El medicamento se administra por vía vaginal, por lo que la hormona se libera directamente donde se necesita. Esto puede aliviar la sensación de incomodidad vaginal.
• en el tratamiento de secreciones vaginales de origen desconocido (flujo vaginal) y en el tratamiento de infecciones vaginales leves y moderadas, cuando no existe una necesidad absoluta de utilizar quimioterapia antimicrobiana.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Gynoflor

Entrevista médica y controles regulares
El tratamiento con terapia hormonal sustitutiva (THS) conlleva riesgos que deben considerarse cuando una paciente decide iniciar o continuar con esta terapia. La experiencia en el tratamiento de mujeres en menopausia precoz (por insuficiencia ovárica o cirugía) es limitada. Si la paciente está atravesando una menopausia precoz, el riesgo asociado al uso de THS podría ser diferente. Se recomienda hablar con el médico.
Antes de comenzar (o reanudar) el tratamiento con THS, el médico debe realizar una entrevista médica, incluyendo antecedentes familiares. El médico puede decidir si es necesario realizar exámenes, como exploración mamaria y/o examen ginecológico.
Si la paciente inicia el tratamiento con Gynoflor, debe consultar al médico al menos una vez al año. Durante las visitas de control, debe discutir con el médico los beneficios y riesgos de continuar con el tratamiento.
Las pacientes deben realizarse exámenes de detección mamaria de forma regular, según las indicaciones del médico.

Cuándo tener especial precaución al utilizar Gynoflor
Antes de iniciar el tratamiento, debe informar al médico si actualmente padece o ha padecido alguna de las siguientes enfermedades, ya que podrían reaparecer o empeorar durante el tratamiento con Gynoflor. En tales casos, el médico podría considerar necesario realizar controles más frecuentes:

• Miomas uterinos;
• Endometriosis (presencia de tejido endometrial fuera de la cavidad uterina) o hiperplasia endometrial (crecimiento excesivo del revestimiento uterino) en el pasado;
• Aumento del riesgo de formación de coágulos sanguíneos (véase "Coágulos sanguíneos en venas (trombosis venosa)");
• Mayor riesgo de desarrollar tumores dependientes de estrógenos (por ejemplo, cáncer de mama en madre, hermana o abuela);
• Hipertensión arterial;
• Enfermedad hepática, por ejemplo, tumor benigno del hígado;
• Diabetes;
• Cálculos biliares;
• Migraña o dolores de cabeza intensos;
• Enfermedad autoinmune sistémica que afecta a múltiples órganos: lupus eritematoso sistémico;
• Epilepsia;
• Asma;
• Enfermedad que afecta a la membrana timpánica y a la audición (otosclerosis);
• Niveles muy elevados de lípidos (triglicéridos) en sangre;
• Retención de líquidos debido a disfunción cardíaca o renal.
• Edema angioneurótico hereditario o adquirido.

Cuándo no debe utilizarse Gynoflor
No debe utilizar Gynoflor si padece alguna de las siguientes afecciones. Si la paciente no está segura de si alguno de los siguientes puntos le afecta, debe consultar con el médico antes de comenzar el tratamiento con Gynoflor.

• Si se ha diagnosticado, ha padecido en el pasado o se sospecha cáncer de mama;
• Si se ha diagnosticado o se sospecha un tumor dependiente de estrógenos, por ejemplo, cáncer de endometrio (cáncer del revestimiento uterino);
• Si existe sangrado vaginal de causa desconocida;
• Si se ha diagnosticado un engrosamiento excesivo del revestimiento uterino (hiperplasia endometrial) que no ha sido tratado;
• Si se ha diagnosticado o ha padecido trombosis venosa (coágulos sanguíneos en venas), por ejemplo, en las piernas (trombosis venosa profunda) o en los pulmones (embolia pulmonar);
• Si padece un trastorno de la coagulación sanguínea (como deficiencia de proteína C, proteína S o antitrombina);
• Si padece o ha padecido recientemente una enfermedad arterial causada por coágulos sanguíneos, por ejemplo, infarto de miocardio, ictus o angina de pecho;
• Si padece o ha padecido en el pasado flebitis (inflamación de las venas);
• Si ha tenido problemas relacionados con el uso previo de medicamentos que contienen estrógenos;
• Si ha padecido o padece una enfermedad hepática y los resultados de las pruebas hepáticas no han regresado a la normalidad;
• Si presenta ictericia o ha aparecido ictericia durante el embarazo;
• Si se ha diagnosticado una enfermedad sanguínea rara y hereditaria llamada porfiria;
• Si se ha diagnosticado enfermedades hepáticas conocidas como síndrome de Rotor o síndrome de Dubin-Johnson (ambas son enfermedades hereditarias en las que el hígado no puede eliminar adecuadamente la bilirrubina);
• Si se ha diagnosticado una enfermedad vascular cerebral o enfermedad coronaria;
• Si padece sordera congénita conocida como otosclerosis;
• Si padece endometriosis (crecimiento del revestimiento uterino fuera del útero) o se sospecha endometriosis;
• Si la paciente no ha alcanzado la madurez sexual;
• Si se ha diagnosticado alergia (hipersensibilidad) al estriol, a las bacterias Lactobacillus acidophilus o a cualquiera de los demás componentes del medicamento (enumerados en el apartado 6).

Si cualquiera de los estados mencionados anteriormente aparece por primera vez durante el tratamiento con Gynoflor, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento y debe contactarse con el médico lo antes posible.

Advertencias y precauciones
Antes de utilizar Gynoflor, debe hablar con el médico o farmacéutico.
El dolor en las mamas o un aumento en la secreción vaginal podrían indicar que la dosis de estrógeno es demasiado alta.
En mujeres de edad avanzada, el medicamento debe administrarse con especial precaución, especialmente si existen: insuficiencia cardíaca, alteraciones renales o hepáticas, hipertensión, epilepsia, migraña, antecedentes de trastornos tromboembólicos, endometriosis, displasia fibroquística de mama o diabetes.

Debe interrumpirse el tratamiento con Gynoflor y contactarse inmediatamente con el médico si durante el tratamiento aparece cualquiera de los siguientes síntomas:

• Cualquiera de las enfermedades mencionadas en el apartado "Cuándo no debe utilizarse Gynoflor" anteriormente;
• Coloración amarilla de la piel y los ojos (ictericia). Podrían ser síntomas de enfermedad hepática;
• Hinchazón de la cara, lengua y (o) garganta y (o) dificultad para tragar, o urticaria, incluyendo dificultad para respirar, lo que podría indicar un edema angioneurótico;
• Aumento significativo de la presión arterial (síntomas como dolor de cabeza, sensación de fatiga y mareos);
• Dolor de cabeza tipo migraña que aparezca por primera vez;
• Embarazo;
• Síntomas de coágulos sanguíneos, tales como:
  • Hinchazón dolorosa y enrojecimiento en las piernas;
  • Dolor repentino en el pecho;
  • Dificultad para respirar. Más información, véase "Coágulos sanguíneos en venas (trombosis venosa)".

Advertencia: Gynoflor no es un método anticonceptivo. Si han transcurrido menos de 12 meses desde la última menstruación o si la paciente tiene menos de 50 años, puede ser necesario utilizar un método adicional de prevención del embarazo. Consulte con su médico.

THS y cáncer

Engrosamiento excesivo del revestimiento uterino (hiperplasia endometrial) y cáncer de endometrio
El uso prolongado de THS en forma de comprimidos que contienen únicamente estrógenos puede aumentar el riesgo de desarrollar cáncer de endometrio.
No se sabe si existe un riesgo similar con el uso repetido o prolongado (más de un año) de Gynoflor. Sin embargo, Gynoflor se absorbe muy poco en la sangre, por lo que no es necesario añadir un progestágeno.

El sangrado o manchado no suele ser motivo de preocupación, pero debe consultarse con el médico, ya que podría ser un signo de engrosamiento del endometrio.
Los riesgos descritos se refieren a medicamentos utilizados en terapia hormonal sustitutiva (THS) que entran en la circulación sanguínea. Gynoflor se aplica localmente por vía vaginal y su absorción sistémica es muy baja. Es menos probable que las afecciones mencionadas a continuación empeoren o reaparezcan durante el uso de Gynoflor, pero en caso de duda, consulte con su médico.

Cáncer de mama
Los datos indican que el uso de Gynoflor no aumenta el riesgo de desarrollar cáncer de mama en mujeres que nunca lo han padecido. No se sabe si Gynoflor puede utilizarse de forma segura en mujeres que han padecido cáncer de mama.

Debe realizarse autoexploración mamaria regularmente. Consulte con el médico si observa alguno de los siguientes cambios:

• Hundimiento de la piel;
• Cambios en el pezón;
• Presencia de nódulos visibles o palpables.

Además, se recomienda realizar mamografías de detección según las indicaciones del médico.

Cáncer de ovario
El cáncer de ovario es raro, mucho menos frecuente que el cáncer de mama. El uso de THS que contiene únicamente estrógenos se asocia con un ligero aumento del riesgo de cáncer de ovario.
El riesgo de cáncer de ovario depende de la edad. Por ejemplo, en mujeres de entre 50 y 54 años que no usan THS, se diagnostica cáncer de ovario en aproximadamente 2 de cada 2000 mujeres en un período de 5 años. En mujeres que han tomado THS durante 5 años, se diagnostica en aproximadamente 3 de cada 2000 (es decir, aproximadamente 1 caso adicional).

Efecto de la THS sobre el corazón y la circulación

Coágulos sanguíneos en venas (trombosis venosa)
El riesgo de coágulos sanguíneos en venas es de 1,3 a 3 veces mayor en mujeres que usan THS en comparación con las que no la usan, especialmente durante el primer año de tratamiento.
La formación de coágulos sanguíneos puede tener consecuencias graves y, si llegan a los pulmones, pueden causar dolor en el pecho, dificultad para respirar, pérdida de conciencia e incluso la muerte.
El riesgo de trombosis venosa es mayor si la paciente tiene más edad o si alguna de las siguientes situaciones le afecta. Informe al médico si alguna de las siguientes situaciones le afecta:

• Si no puede caminar durante un período prolongado debido a una cirugía importante, lesión o enfermedad (véase también punto 3, "Si se planea una cirugía");
• Si tiene sobrepeso significativo (IMC > 30 kg/m²);
• Si padece trastornos tromboembólicos que requieren tratamiento prolongado con medicamentos anticoagulantes;
• Si la paciente o algún familiar cercano ha tenido coágulos sanguíneos en las piernas, pulmones u otros órganos en el pasado;
• Si padece lupus eritematoso sistémico;
• Si se le ha diagnosticado cáncer.

Si aparecen síntomas de coágulos sanguíneos, véase "Debe interrumpirse el tratamiento con Gynoflor y contactar inmediatamente con el médico".

Comparación
En mujeres de entre 50 y 59 años que no usan THS, se estima que entre 4 y 7 de cada 1000 mujeres desarrollarán trombosis venosa en un período de 5 años.
En mujeres de entre 50 y 59 años que usan THS con estrógenos solamente durante más de 5 años, la cifra será de entre 5 y 8 casos por cada 1000 mujeres (es decir, 1 caso adicional).

Enfermedad cardíaca (infarto de miocardio)
En mujeres que usan THS con estrógenos solamente, no existe un aumento del riesgo de enfermedad cardíaca.

Ictus
El riesgo de sufrir un ictus es aproximadamente 1,5 veces mayor en mujeres que usan THS en comparación con las que no la usan. El número de casos adicionales de ictus debidos al uso de THS aumenta con la edad.

Comparación
En mujeres de entre 50 y 59 años que no usan THS, se estima que 8 de cada 1000 mujeres sufrirán un ictus en un período de 5 años. En mujeres del mismo grupo de edad que usan THS, la cifra será de 11 por cada 1000 mujeres (es decir, 3 casos adicionales).

Otros estados

La THS no previene la pérdida de memoria. El riesgo de pérdida de memoria puede ser algo mayor en mujeres que comienzan la THS después de los 65 años. Consulte con su médico.

Gynoflor y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, incluyendo aquellos sin receta, productos herbales u otros productos naturales.
La administración simultánea de medicamentos antiinfecciosos (por ejemplo, antibióticos tópicos o sistémicos) podría reducir la eficacia de Gynoflor.

Interacciones específicas con otros medicamentos
La probabilidad de interacciones con otros medicamentos es baja, ya que Gynoflor se aplica localmente por vía vaginal.
Gynoflor podría afectar a otros tratamientos locales aplicados por vía vaginal, pero la probabilidad de interacciones con otros medicamentos es baja.
No debe utilizar irrigaciones o lavados vaginales durante el tratamiento con Gynoflor.

Gynoflor, alimentos y bebidas
La alimentación y la ingesta de bebidas no afectan al uso de Gynoflor.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo
No debe utilizar Gynoflor si está embarazada.
Si queda embarazada durante el tratamiento, debe interrumpir inmediatamente el uso de Gynoflor y contactar con el médico.
Basándose en la experiencia limitada con los componentes de Gynoflor durante el embarazo, no hay evidencia de efectos adversos sobre el embarazo o el estado del feto/recién nacido. Ambas sustancias activas, Lactobacillus acidophilus y estriol, están presentes de forma natural en el organismo humano, y tras la administración de Gynoflor, las concentraciones de ambas sustancias no son superiores a las encontradas en mujeres sanas posmenopáusicas.

Lactancia
No debe utilizar Gynoflor durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas
No se conoce el efecto de Gynoflor sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.

3. Cómo utilizar el medicamento Gynoflor

Gynoflor debe utilizarse según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico.
El médico elegirá la dosis más baja posible durante el tiempo más corto necesario para tratar los síntomas.
Si tiene la impresión de que el efecto del medicamento Gynoflor es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar al médico o farmacéutico.

Para restablecer el entorno vaginal normal y en las secreciones vaginales (leucorrea):
1-2 comprimidos vaginales al día durante 6 a 12 días.

En la vaginitis atrófica:
1 comprimido vaginal al día durante 6 a 12 días, seguido de 1 comprimido 1-2 veces por semana como dosis de mantenimiento.

Instrucciones de uso
Los comprimidos vaginales deben introducirse profundamente en la vagina por la noche, antes de acostarse. Lo mejor es hacerlo en posición acostada, con las piernas ligeramente dobladas.

Durante la menstruación, el tratamiento debe interrumpirse y reanudarse tras finalizar la hemorragia menstrual.

Gynoflor contiene componentes que no se disuelven completamente. Por ello, a veces pueden observarse restos del comprimido en la ropa interior. Esto no afecta a la eficacia del medicamento Gynoflor.

En casos raros, cuando la sequedad vaginal es muy intensa, puede ocurrir que el comprimido vaginal no se disuelva en absoluto y sea expulsado de la vagina sin modificarse. En tal caso, el tratamiento no será óptimo. Sin embargo, esto no es perjudicial para la vagina. Para evitar esta situación, antes de introducir el comprimido en una vagina muy seca, puede humedecerse ligeramente con una pequeña cantidad de agua.

Durante el tratamiento con Gynoflor, se recomienda el uso de compresas.

Si accidentalmente se ingiere Gynoflor por vía oral
En caso de ingestión accidental del medicamento Gynoflor por vía oral, no se esperan efectos adversos.

Si se necesita una operación
Si se planea una intervención quirúrgica, la paciente debe informar al cirujano que está utilizando Gynoflor.
Puede ser necesario suspender el tratamiento con Gynoflor aproximadamente entre 4 y 6 semanas antes de la operación, con el fin de reducir el riesgo de formación de coágulos sanguíneos (véase el apartado 2, "Coágulos sanguíneos en venas").
Debe consultarse al médico cuándo puede reanudarse el tratamiento con Gynoflor.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Gynoflor
En caso de uso excesivo de comprimidos vaginales, no se esperan efectos adversos, pero debe informarse al médico.

Olvido de una dosis de Gynoflor
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este producto puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Inmediatamente después de la aplicación del medicamento Gynoflor, puede sentirse una ligera sensación de escozor o ardor (1 % de las pacientes). No es necesario interrumpir el tratamiento en estos casos. Sin embargo, si los síntomas persisten, debe consultarse al médico lo antes posible.
En casos raros se han descrito reacciones de intolerancia, tales como enrojecimiento y picor.
En un caso se ha detectado alergia al liofilizado de Lactobacillus contenido en el medicamento Gynoflor.
En tales casos, debe consultarse al médico lo antes posible.
Las enfermedades mencionadas a continuación se notifican con mayor frecuencia en mujeres que toman terapia hormonal sustitutiva (THS) en forma de medicamentos que circulan por la sangre, en comparación con mujeres que no usan THS. Este riesgo es menor con medicamentos administrados por vía vaginal, como Gynoflor:

• cáncer de ovario,
• trombosis en las venas de las piernas o pulmones (trombosis venosa con embolia),
• accidente cerebrovascular,
• posible pérdida de memoria, si el uso de THS comienza después de los 65 años de edad. Para obtener más información sobre estos efectos adversos, véase el punto 2.

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Bicidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Gynoflor

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar a una temperatura comprendida entre 2 °C y 8 °C.
Los comprimidos vaginales pueden conservarse a temperatura ambiente durante el tratamiento indicado, durante un período de 6 a 12 días.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en la tira blíster, tras la abreviatura EXP. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en las aguas residuales ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Gynoflor
Los principios activos son: 50 miligramos de lisado liofilizado de bacterias del ácido láctico (Lactobacillus acidophilus) y 30 microgramos de estriol (Estriolum).
Los demás componentes son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, fosfato disódico anhidro, estearato de magnesio (E470b), carboximetilalmidón sódico (tipo A).

Aspecto del medicamento Gynoflor y contenido del envase
Tabletas vaginales de color blanco a beige, con superficie punteada y forma ovalada, doblemente convexa.
6 tabletas en un blíster.
1 o 2 blísteres en una caja de cartón.

Titular del permiso de comercialización y fabricante

Titular del permiso de comercialización
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Calle Ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Polonia

Fabricante
Haupt Pharma Amareg GmbH
Donaustaufer Str. 378
93-055 Regensburg
Alemania

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase a:
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Departamento Médico
Calle Ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Tel. +48 (22)755 96 48
[email protected]