Гілосепт

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Гілосепт, 20 мг/г, крем
Acidum fusidicum
Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було звернутися до неї знову.
• Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхньої хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Гілосепт і для чого його застосовують
2. Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Гілосепт
3. Як застосовувати лікарський засіб Гілосепт
4. Можливі побічні реакції
5. Як зберігати лікарський засіб Гілосепт
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Гілосепт і для чого його застосовують

Діючою речовиною лікарського засобу Гілосепт є кислота фузидинова. Це антибіотик (тобто він знищує бактерії, які викликають інфекції).
Лікарський засіб Гілосепт призначено для застосування на шкіру. Крем призначено для місцевого лікування інфекцій шкіри, спричинених бактеріями, чутливими до кислоти фузидинової (особливо стафілококовими інфекціями), такі як: стрептодермія (вологі, струпішучі та набряклі ділянки шкіри), фолікуліт (запалення одного або кількох волосяних фолікулів), фавус бороди (інфекція шкіри волосся бороди), пароніхія (інфекція тканин навколо нігтів на руках або ногах), рожевий лишай (інфекція з коричневими, лущеними ділянками шкіри, особливо в шкірних складках).

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Гілосепт

Коли не застосовувати лік Гілосепт

• якщо пацієнт має алергію на фузідінову кислоту або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Гілосепт слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

• Якщо крем Гілосепт застосовується на обличчя. Крем не можна застосовувати в очах або навколо очей, оскільки це може спричинити відчуття пощемлення в очах.
• Якщо крем застосовується протягом тривалого часу або великими кількостями, оскільки це може призвести до більш виражених побічних ефектів. Шкіра пацієнта також може стати більш чутливою до крему.

Слід повідомити лікаря, якщо будь-яке з наведених вище попереджень стосується пацієнта або
стосувалося його в минулому.
Лік Гілосепт та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або
приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує
завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Вагітність
Не передбачається впливу застосування крему Гілосепт на шкіру під час вагітності, оскільки
системна експозиція фузідінової кислоти через шкіру є незначною.
Лік Гілосепт може застосовуватися місцево на шкіру під час вагітності.
Годування груддю
Немає підстав вважати, що місцеве застосування ліку Гілосепт під час годування груддю
шкідливо впливає на дитину. Крем Гілосепт може застосовуватися під час годування груддю,
але слід уникати нанесення його на шкіру грудей.
Вплив на фертильність
Недостатньо даних для підтвердження впливу ліку Гілосепт на фертильність. Проте
малоймовірно, що лік Гілосепт впливає на фертильність жінок репродуктивного віку.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лік Гілосепт не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Лік Гілосепт містить бутилгідроксіанізол, цетиловий спирт і сорбіат калію.
Цетиловий спирт і сорбіат калію можуть викликати місцеві реакції на шкірі (наприклад, контактний дерматит).
Бутилгідроксіанізол може викликати місцеву шкірну реакцію (наприклад, контактний дерматит)
або подразнення очей та слизових оболонок.

3. Як застосовувати ліки Гілосепт

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза
Діти та дорослі
Лікар визначить, яку дозу ліків Гілосепт слід застосовувати.
Зазвичай невелику кількість крему наносять на уражену шкіру три або чотири рази на добу. Якщо
лікар рекомендував використовувати стерильну пов’язку або захисну підкладку, зазвичай можна зменшити кількість
застосувань ліків.
У разі виникнення відчуття, що ліки Гілосепт діють надто сильно або надто слабко, слід звернутися за порадою
до лікаря або фармацевта.
Застосування у дітей
Пелюшка у малюка може діяти як одяг. Слід дотримуватися поради, отриманої
від лікаря.
Як застосовувати ліки Гілосепт
Крем Гілосепт слід наносити на шкіру. Не проковтувати крем.

1. Перед застосуванням крему слід завжди мити руки.
2. Зніміть кришку.
3. Перед першим використанням крему слід перевірити, чи не пошкоджена пломба.
4. Проткніть голку, що знаходиться в кришці, крізь пломбу тюбика.
5. Акуратно втирайте крем у шкіру.
6. Якщо крем застосовується на обличчя, слід уникати контакту крему з очима.
7. Після застосування крему слід завжди мити руки, якщо тільки крем не застосовується для лікування рук.

Якщо крем випадково потрапив у око, слід негайно промити його холодною
водою. Потім, якщо можливо, слід промити око розчином для промивання очей. Може виникнути відчуття печіння.
У разі виникнення будь-яких проблем із зором або болю в оці слід негайно
звернутися до лікаря.
Тривалість лікування
Тривалість лікування визначить лікар. Лікування зазвичай триває від 1 до 2 тижнів, хоча може
тривати довше. Це залежить від виду інфекції та результату лікування. Слід дотримуватися особливої
обережності при застосуванні крему протягом тривалого часу або у великих кількостях, оскільки
це збільшує ризик виникнення побічних ефектів. Тому слід завжди дотримуватися
рекомендацій лікаря.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Гілосепт
У разі застосування надмірної дози ліків або випадкового проковтування крему Гілосепт
малоймовірно, що виникне шкідлива дія. Однак, якщо пацієнт помітить будь-які
ефекти, які його турбують, він повинен звернутися до лікаря або фармацевта.
Слід звернутися до лікаря, якщо крем Гілосепт випадково проковтнутий
дитиною.
Пропуск застосування ліків Гілосепт
Якщо пацієнт забув застосувати крем, він повинен застосувати звичайну дозу ліків Гілосепт
негайно, як тільки згадає про це. Не слід застосовувати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Переривання застосування ліків Гілосепт
Слід завжди застосовувати ліки Гілосепт протягом періоду часу, рекомендованого лікарем. Якщо пацієнт має
сумніви, він повинен обговорити це з лікарем. Занадто раннє припинення застосування
ліків Гілосепт може призвести до рецидиву інфекції шкіри або відсутності одужання.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Найпоширенішим побічним ефектом є різні шкірні реакції, зокрема реакції
у місці застосування препарату.
Якщо під час застосування препарату виникнуть будь-які з наступних рідкісних побічних
ефектів, необхідно негайно повідомити лікаря або одразу ж звернутися до
лікарні:

• Тяжкий алергічний напад, який може включати: червоні вузлуваті висипання на шкірі, утруднення дихання, набряк обличчя, порожнини рота, губ або повік, незрозуміла висока температура (лихоманка та слабкість). Якщо виникне набряк горла та з'являться утруднення дихання або ковтання, необхідно негайно звернутися до лікарні.

Не дуже часто (відноситься не більше ніж до 1 із 100 пацієнтів)

• свербіж
• висипання
• екзема
• шкірні реакції гіперчутливості (контактний дерматит)
• подразнення шкіри у місці нанесення препарату (зокрема: біль, печіння, відчуття жару та почервоніння шкіри).

Рідко (відноситься не більше ніж до 1 із 1 000 пацієнтів)

• пухирі
• набряк шкіри
• кропив’янка
• кон’юнктивіт.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені
в інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового реєстру лікарських засобів, медичних виробів
та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309,
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Гілосепт

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей та непомітному місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці або
тюбіку після «EXP». Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 25 °C.
Знищити тюбик через 4 тижні після першого відкриття, навіть якщо у тюбику ще залишився
крем.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Гілосепт

• Діючою речовиною лікарського засобу є кислота фузидинова. Кожен 1 г крему містить 20 мг кислоти фузидинової.
• Інші складові: спирт цетиловий, вазелін білий, парафіна рідка, гліцерол (85%), бутилгідроксіанізол (Е 320), полісорбат 60, калію сорбінат (Е 202), вода очищена, кислота соляна. Деякі з цих складових можуть викликати шкірні реакції, див. пункт 2 цієї інструкції.

Як виглядає лікарський засіб Гілосепт і що містить упаковка
Лікарський засіб Гілосепт — це крем білого до майже білого кольору, який постачається в алюмінієвій тубі
з кришкою HDPE, у картонному пакеті.
Розміри упаковок: 15 г та 30 г.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт
Aristo Pharma Sp. z o.o.
вул. Балятова 30
02-867 Варшава
Виробник
Basic Pharma Manufacturing B.V.
Бургеместер Лемменсстраат 352
6163JT Гелен
Нідерланди
Цей лікарський засіб зареєстровано в країнах — учасницях Європейського економічного простору та в Об’єднаному Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:
Бельгія, Люксембург Affusine
Нідерланди Fusidinezuur Basic Pharma 20 mg/g crème
Польща Гілосепт
Об’єднане Королівство (Північна Ірландія) Fusidic acid 20 mg/g cream