Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Hylosept, 20 mg/g, crema
Acidum fusidicum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo in seguito.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos'è Hylosept e a cosa serve
Informazioni importanti prima dell'uso di Hylosept
Come usare Hylosept
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Hylosept
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Hylosept e a cosa serve

La sostanza attiva di Hylosept è l'acido fusidico. Si tratta di un antibiotico (ossia un agente che distrugge i batteri responsabili delle infezioni).
Hylosept è un medicinale da applicare sulla cute. La crema è indicata per il trattamento locale delle infezioni della pelle causate da batteri sensibili all'acido fusidico (in particolare infezioni da stafilococco), come: impetigine (macchie umide, crostose e gonfie sulla pelle), follicolite (infiammazione di uno o più follicoli piliferi), sbarba (infezione della pelle pelosa del mento), paronichia (infezione dei tessuti circostanti le unghie delle mani o dei piedi), pitiriasi versicolor (infezione con squame brune che si desquamano, specialmente nelle pieghe cutanee).

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Hylosept

Quando non usare il medicinale Hylosept

se il paziente è allergico all'acido fusidico o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Hylosept, è necessario parlarne con il medico o con il farmacista.

Se la crema Hylosept viene applicata sul viso. La crema non deve essere usata negli occhi o nelle loro vicinanze, poiché potrebbe causare una sensazione di pizzicore nell'occhio.
Se la crema viene usata per lunghi periodi o in grandi quantità, poiché ciò potrebbe causare effetti indesiderati più intensi. La pelle del paziente potrebbe inoltre diventare più sensibile alla crema.

È necessario informare il medico se una delle suddette avvertenze riguarda il paziente o
lo ha riguardato in passato.
Interazioni del medicinale Hylosept con altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo
attualmente o ha assunto recentemente, nonché di qualsiasi medicinale che intende assumere.
Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di poter essere in gravidanza o sta pianificando una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Gravidanza
Non si prevede un effetto dell'applicazione cutanea della crema Hylosept durante la gravidanza, poiché l'esposizione sistemica all'acido fusidico dopo applicazione cutanea è trascurabile.
Il medicinale Hylosept può essere usato localmente sulla pelle durante la gravidanza.
Allattamento
È poco probabile che l'uso locale del medicinale Hylosept durante l'allattamento possa causare danni al neonato. Il medicinale Hylosept in forma di crema può essere usato durante l'allattamento, ma si deve evitare di applicarlo sulla pelle del seno.
Influenza sulla fertilità
Non esistono dati sufficienti a confermare l'effetto del medicinale Hylosept sulla fertilità. Tuttavia, è poco probabile che Hylosept influisca sulla fertilità delle donne in età fertile.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Hylosept non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Il medicinale Hylosept contiene butilidrossianisolo, alcool cetilico e sorbato di potassio.
L'alcool cetilico e il sorbato di potassio possono causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatite da contatto).
Il butilidrossianisolo può causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatite da contatto) o irritazione agli occhi e alle membrane mucose.

3. Come utilizzare il medicinale Hylosept

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Dose raccomandata
Neonati, bambini e adulti
Il medico deciderà quale dose di Hylosept deve essere utilizzata.
Generalmente, una piccola quantità di crema viene applicata sulla cute infetta tre o quattro volte al giorno. Se il medico
consiglia di utilizzare una medicazione sterile o una benda protettiva, di solito è possibile ridurre il numero di
applicazioni del medicinale.
Qualora si avesse l'impressione che Hylosept agisca troppo intensamente o troppo debolmente, rivolgersi al medico
o al farmacista per un consiglio.
Uso nei bambini
Un pannolino su un bambino piccolo può agire come un indumento. Seguire le indicazioni fornite dal medico.
Come utilizzare il medicinale Hylosept
Hylosept, crema, deve essere applicato sulla cute. Non ingerire la crema.

Lavare sempre le mani prima di utilizzare la crema.
Rimuovere il tappo.
Prima del primo utilizzo, verificare che il sigillo di sicurezza non sia danneggiato.
Forare il sigillo del tubo con la punta presente nel tappo.
Spalmare delicatamente la crema sulla cute.
Se la crema viene applicata sul viso, evitare il contatto con gli occhi.
Lavare sempre le mani dopo l'applicazione della crema, a meno che non venga utilizzata per trattare le mani.

Se la crema dovesse accidentalmente entrare in contatto con l'occhio, sciacquarlo immediatamente con acqua fredda.
Successivamente, se possibile, risciacquare l'occhio con una soluzione fisiologica per occhi. L'occhio potrebbe bruciare.
In caso di problemi alla vista o dolore oculare, rivolgersi immediatamente al medico.
Durata del trattamento
Il medico deciderà per quanto tempo deve durare il trattamento. Il trattamento dura generalmente da 1 a 2 settimane,
anche se può protrarsi per un periodo più lungo. Ciò dipende dal tipo di infezione e dal risultato ottenuto con il trattamento.
È necessario prestare particolare attenzione quando si utilizza la crema per lunghi periodi o in grandi quantità, poiché ciò
aumenta il rischio di effetti indesiderati. Pertanto, è sempre necessario seguire le indicazioni del medico.
Applicazione di una dose superiore a quella raccomandata di Hylosept
L'applicazione di una dose eccessiva o l'ingestione accidentale della crema Hylosept difficilmente provocherà effetti
nocivi. Tuttavia, se il paziente dovesse notare qualsiasi effetto che lo preoccupa, deve rivolgersi al medico o al farmacista.
È necessario contattare il medico se la crema Hylosept dovesse essere ingerita accidentalmente da un bambino.
Dimenticanza di un'applicazione di Hylosept
Se il paziente dovesse dimenticare di applicare la crema, deve applicare la dose abituale non appena se ne ricorda.
Non deve applicare una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Hylosept
Hylosept deve essere sempre utilizzato per il periodo di tempo prescritto dal medico. Se il paziente ha dei dubbi,
dovrebbe parlarne con il medico. L'interruzione prematura del trattamento con Hylosept potrebbe causare una recidiva
dell'infezione cutanea o l'insuccesso della terapia.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
L'effetto indesiderato più comune è rappresentato da diverse reazioni cutanee, in particolare reazioni
nel sito di applicazione del medicinale.
Se durante il trattamento con questo medicinale dovessero manifestarsi uno o più dei seguenti
effetti indesiderati rari, informare immediatamente il medico o recarsi subito in ospedale:

Reazione allergica grave, che può includere: eruzione cutanea rossa e gonfia, difficoltà respiratorie, gonfiore del viso, della bocca, delle labbra o delle palpebre, febbre elevata di origine sconosciuta (febbre e debolezza). Se si verifica gonfiore della gola e compaiono difficoltà respiratorie o di deglutizione, recarsi immediatamente in ospedale.

Non comune (interessa non più di 1 su 100 pazienti)

Prurito
Eruzioni cutanee
Eczema
Reazioni cutanee di ipersensibilità (dermatite da contatto)
Irritazione cutanea nel sito di applicazione del medicinale (ad esempio: dolore, formicolio, sensazione di bruciore e arrossamento della pelle).

Raro (interessa non più di 1 su 1.000 pazienti)

Vesciche
Gonfiore della pelle
Orticaria
Congiuntivite

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, inclusi qualsiasi effetti non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Hylosept

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione esterna o sul
tubo dopo la dicitura: „EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.
Smaltire il tubo dopo 4 settimane dal primo apertura, anche se all’interno del tubo è ancora
presente della crema.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al
farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura
aiuta a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Hylosept

Il principio attivo del medicinale è l'acido fusidico. Ogni 1 g di crema contiene 20 mg di acido fusidico.
Altri componenti: alcool cetilico, vaselina bianca, paraffina liquida, glicerolo (85%), butilidrossianisolo (E 320), polisorbato 60, sorbato di potassio (E 202), acqua depurata, acido cloridrico. Alcuni di questi componenti possono causare reazioni cutanee, vedere il punto 2 del presente foglio illustrativo.

Come si presenta il medicinale Hylosept e contenuto della confezione
Il medicinale Hylosept è una crema di colore bianco da quasi bianco ed è disponibile in tubo di alluminio
con tappo HDPE, contenuto in una scatola di cartone.
Confezioni disponibili: 15 g e 30 g.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Aristo Pharma Sp. z o.o.
ul. Baletowa 30
02-867 Warszawa
Produttore
Basic Pharma Manufacturing B.V.
Burgemeester Lemmensstraat 352
6163JT Geleen
Paesi Bassi
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con le seguenti denominazioni:
Belgio, Lussemburgo Affusine
Paesi Bassi Fusidinezuur Basic Pharma 20 mg/g crème
Polonia Hylosept
Regno Unito (Irlanda del Nord) Fusidic acid 20 mg/g cream