Prospecto: Información para el usuario

Hylosept, 20 mg/g, crema
Ácido fusídico
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Aunque sus síntomas sean iguales, este medicamento podría perjudicar a otras personas.
Si se produce algún efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no descritos en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

Qué es Hylosept y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar Hylosept
Cómo usar Hylosept
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Hylosept
Contenido del envase y demás información

1. Qué es Hylosept y para qué se utiliza

El principio activo de Hylosept es el ácido fusídico. Es un antibiótico (lo que significa que mata bacterias que causan infecciones).
Hylosept se aplica sobre la piel. La crema está indicada para el tratamiento local de infecciones de la piel causadas por bacterias sensibles al ácido fusídico (especialmente infecciones por estafilococos), tales como: impétigo (manchas húmedas, con costras e hinchazón en la piel), foliculitis (inflamación de uno o más folículos pilosos), barba infectada (infección de la piel con vello de la barba), paroniquia (infección de los tejidos que rodean las uñas de las manos o de los pies), y eccema impetiginizado (infección con placas marrones descamativas, especialmente en los pliegues de la piel).

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Hylosept

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Hylosept

si el paciente tiene alergia al ácido fusídico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Hylosept, debe hablar con su médico o farmacéutico.

Si el paciente aplica la crema Hylosept en la cara. No debe aplicarse la crema en los ojos ni en la zona periocular, ya que podría provocar sensación de escozor en el ojo.
Si la crema se utiliza durante largos períodos de tiempo o en grandes cantidades, ya que podría provocar efectos adversos más intensos. La piel del paciente también podría volverse más sensible a la crema.

Debe informar a su médico si alguna de las advertencias anteriores le afecta o le ha afectado en el pasado.
Interacción de Hylosept con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en período de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si tiene previsto quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
No se prevé que la aplicación tópica del medicamento Hylosept durante el embarazo tenga efectos adversos, dado que la exposición sistémica al ácido fusídico tras su aplicación cutánea es insignificante.
El medicamento Hylosept puede aplicarse localmente sobre la piel durante el embarazo.
Lactancia
Es poco probable que el uso tópico del medicamento Hylosept durante la lactancia tenga efectos perjudiciales sobre el lactante. La crema Hylosept puede utilizarse durante la lactancia, pero debe evitarse su aplicación sobre la piel de los pechos.
Fertilidad
No existen evidencias suficientes que confirmen el efecto del medicamento Hylosept sobre la fertilidad. No obstante, es poco probable que Hylosept afecte a la fertilidad de mujeres en edad fértil.
Conducción y uso de máquinas
El medicamento Hylosept no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de manipular máquinas.
Hylosept contiene butilhidroxianisol, alcohol cetílico y sorbato potásico.
El alcohol cetílico y el sorbato potásico pueden provocar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto).
El butilhidroxianisol puede provocar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto) o irritación ocular y de las membranas mucosas.

3. Cómo utilizar el medicamento Hylosept

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Dosis recomendada
Niños y adultos
El médico decidirá qué dosis del medicamento Hylosept debe utilizarse.
Normalmente, se aplica una pequeña cantidad de crema sobre la piel afectada tres o cuatro veces al día. Si el
médico recomienda el uso de un vendaje estéril o de un apósito protector, habitualmente puede reducirse el número
de aplicaciones del medicamento.
Si se tiene la impresión de que el medicamento Hylosept actúa demasiado intensamente o demasiado débilmente,
debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Uso en niños
El pañal de un niño pequeño puede actuar como una prenda. Debe seguirse la recomendación proporcionada
por el médico.
Cómo utilizar el medicamento Hylosept
La crema Hylosept debe aplicarse sobre la piel. No tragar la crema.

Siempre debe lavarse las manos antes de utilizar la crema.
Retirar la tapa.
Antes de la primera utilización, debe comprobarse si el precinto de seguridad está dañado.
Atravesar con la punta situada en la tapa el precinto de la tubo.
Aplicar la crema suavemente sobre la piel mediante fricción.
Si la crema se aplica en la cara, debe evitarse el contacto con los ojos.
Siempre debe lavarse las manos después de utilizar la crema, salvo que la crema se esté aplicando para tratar las manos.

Si la crema entra accidentalmente en el ojo, debe enjuagarse inmediatamente con agua fría. A continuación, si es posible,
debe enjuagarse el ojo con una solución para lavado ocular. El ojo puede escocer.
En caso de presentarse cualquier problema visual o dolor ocular, debe consultarse inmediatamente al médico.
Duración del tratamiento
El médico determinará la duración del tratamiento. El tratamiento suele durar entre 1 y 2 semanas, aunque puede
prolongarse más tiempo. Esto depende del tipo de infección y de la respuesta al tratamiento. Debe tenerse especial
precaución al utilizar la crema durante largos períodos o en grandes cantidades, ya que esto aumenta el riesgo de
efectos adversos. Por ello, debe seguirse siempre las indicaciones del médico.
Aplicación de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Hylosept
Si se aplica una dosis excesiva del medicamento o si se traga accidentalmente la crema Hylosept, es improbable que
se produzca un efecto perjudicial. Sin embargo, si el paciente nota cualquier efecto que le preocupe, debe
ponerse en contacto con el médico o con el farmacéutico.
Debe consultarse al médico si la crema Hylosept ha sido tragada accidentalmente por un niño.
Olvido de la aplicación del medicamento Hylosept
Si el paciente olvida aplicar la crema, debe aplicar la dosis habitual tan pronto como recuerde. No debe aplicarse una
dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del uso del medicamento Hylosept
Debe utilizarse siempre el medicamento Hylosept durante el período de tiempo indicado por el médico. Si el paciente
tiene dudas, debe hablar con su médico. Interrumpir prematuramente el tratamiento con Hylosept puede provocar
la reaparición de la infección de la piel o la falta de curación.
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
El efecto adverso más frecuente son diversas reacciones cutáneas, especialmente reacciones
en el lugar de aplicación del medicamento.
Si durante el uso de este medicamento aparece alguno de los siguientes efectos adversos
poco frecuentes, debe informar inmediatamente a su médico o acudir sin demora al
hospital:

Reacción alérgica grave que puede incluir: erupción cutánea roja y con bultos, dificultad para respirar, hinchazón de la cara, la boca, los labios o los párpados, fiebre inexplicable (fiebre y debilidad). Si aparece hinchazón de la garganta y dificultad para respirar o tragar, debe acudir inmediatamente al hospital.

Poco frecuentes (afecta a no más de 1 de cada 100 pacientes)

Picor
Erupción cutánea
Eccema
Reacciones cutáneas de hipersensibilidad (dermatitis de contacto)
Irritación en la piel en el lugar de aplicación del medicamento (incluyendo: dolor, escozor, ardor y enrojecimiento de la piel).

Raros (afecta a no más de 1 de cada 1.000 pacientes)

Ampollas
Hinchazón de la piel
Urticaria
Conjuntivitis.

Notificación de efectos adversos
Si aparecen cualquier tipo de efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Hylosept

Mantenga este medicamento en un lugar no visible y fuera del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el estuche de cartón o
en el tubo tras la abreviatura «EXP». La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conserve el medicamento a una temperatura superior a 25°C.
Deseche el tubo 4 semanas después de abrirlo por primera vez, incluso si aún queda crema en el
tubo.
No elimine los medicamentos por los desagües ni con la basura doméstica. Consulte a su
farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento contribuirá a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Hylosept

La sustancia activa del medicamento es el ácido fusídico. Cada 1 g de crema contiene 20 mg de ácido fusídico.
Los demás componentes son: alcohol cetílico, vaselina blanca, parafina líquida, glicerol (85%), butilhidroxianisol (E 320), polisorbato 60, sorbato potásico (E 202), agua purificada, ácido clorhídrico. Algunos de estos componentes pueden provocar reacciones cutáneas; ver sección 2 de este prospecto.

Aspecto del medicamento Hylosept y contenido del envase
Hylosept es una crema de color blanco a casi blanco, disponible en un tubo de aluminio con tapón de HDPE, en un estuche de cartón.
Tamaños de envase: 15 g y 30 g.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización
Aristo Pharma Sp. z o.o.
Calle Baletowa 30
02-867 Varsovia
Polonia

Fabricante
Basic Pharma Manufacturing B.V.
Burgemeester Lemmensstraat 352
6163JT Geleen
Países Bajos

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:
Bélgica, Luxemburgo Affusine
Países Bajos Fusidinezuur Basic Pharma 20 mg/g crème
Polonia Hylosept
Reino Unido (Irlanda del Norte) Fusidic acid 20 mg/g cream