Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Гіконсіл, 250 мг/5 мл, порошок для приготування суспензії для перорального застосування
Amoxicillinum
Перед застосуванням лікуватись уважно ознайомтесь з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Гіконсіл і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Гіконсіл
Як застосовувати лікарський засіб Гіконсіл
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Гіконсіл
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Гіконсіл і для чого його застосовують

Що таке лікарський засіб Гіконсіл
Гіконсіл — це антибіотик. Діючою речовиною препарату є амоксицилін. Амоксицилін належить до групи ліків, які називаються «пеніцилінами».
Для чого застосовують лікарський засіб Гіконсіл
Гіконсіл застосовують для лікування бактеріальних інфекцій різних частин організму. Гіконсіл також можна застосовувати одночасно з іншими ліками для лікування виразкової хвороби шлунка.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Гіконсіл

Коли не застосовувати лік Гіконсіл

якщо пацієнт має алергію на амоксицилін, пеніцилін або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6),
якщо у пацієнта коли-небудь діагностували алергію на будь-який інший антибіотик. Симптоми алергії можуть включати висип на шкірі або набряк обличчя чи горла.

Якщо наведені вище відомості стосуються пацієнта, він не повинен приймати лік Гіконсіл. У разі
будь-яких сумнівів слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед початком застосування ліку
Гіконсіл.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Гіконсіл слід обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо
пацієнт:

хворіє на інфекційний мононуклеоз (лихоманка, біль у горлі, збільшення лімфатичних вузлів та сильна втома),
має захворювання нирок,
нерегулярно виділяє сечу.

У разі будь-яких сумнівів, чи стосуються пацієнта наведені вище відомості, слід проконсультуватися з лікарем
або фармацевтом перед початком прийому ліку Гіконсіл.
Дослідження крові та сечі
Якщо пацієнтові необхідно проводити:

дослідження сечі (на наявність глюкози) або дослідження крові для перевірки функції печінки,
дослідження концентрації естріолу (проводяться під час вагітності для перевірки правильного розвитку дитини), слід повідомити лікаря або фармацевта, що пацієнт приймає лік Гіконсіл. Гіконсіл може впливати на результати цих досліджень.

Гіконсіл та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.

Якщо пацієнт одночасно приймає аллопуринол (використовується при підагрі), більш імовірним є виникнення шкірних алергічних реакцій.
Якщо пацієнт приймає пробенецид (використовується при підагрі), одночасне застосування пробенециду може зменшувати виведення амоксициліну і не рекомендується.
Якщо пацієнт приймає ліки, що знижують згортання крові (наприклад, варфарин), може знадобитися додаткове дослідження крові.
Якщо пацієнт приймає інші антибіотики (наприклад, тетрациклін), лік Гіконсіл може бути менш ефективним.
Якщо пацієнт приймає метотрексат (використовується для лікування злоякісних новоутворень та важкої форми псоріазу), пеніциліни можуть зменшувати виведення метотрексату, що може призвести до посилення побічних ефектів.

Гіконсіл та їжа, напої
Лік можна приймати незалежно від прийому їжі.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Гіконсіл може спричиняти побічні ефекти та викликати симптоми (наприклад, алергічні реакції,
запаморочення та судоми), що порушують здатність керувати транспортними засобами.
Не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, якщо пацієнт не почувається добре.
Гіконсіл містить аспартам (Е 951), натрію бензоат (Е 211), сорбіт (Е 420) та натрій
5 мл приготованої суспензії (одна вимірювальна ложка) містить 8,5 мг аспартаму, 7,1 мг натрію бензоату та близько 0,15 мг сорбіту.
Аспартам є джерелом фенілаланіну. Може бути шкідливим для пацієнтів з фенілкетонурією. Це
рідкісне генетичне захворювання, при якому фенілаланін накопичується в організмі через його
неправильне виведення.
Натрію бензоат може підвищувати ризик жовтяниці (жовте забарвлення шкіри та білочок очей) у новонароджених
(до 4-го тижня життя).
Цей лік містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в одній дозі, тобто продукт вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати лікарський засіб Гіконсіл

Цей лікарський засіб слід застосовувати відповідно до призначень лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Перед введенням кожної дози слід добре струснути пляшку
Необхідно дотримуватися рівних інтервалів між дозами, які становлять не менше 4 годин протягом доби.
Гіконсіл можна приймати незалежно від прийому їжі.

Зазвичай застосовувана доза
Діти з масою тіла менше 40 кг
Усі дози встановлюються залежно від маси тіла дитини в кілограмах.

Лікар призначить дозу лікарського засобу Гіконсіл, яку слід вводити дитині.
Зазвичай застосовувана доза становить від 20 мг до 90 мг на кожен кілограм маси тіла на добу, яку приймають у двох або трьох розділених дозах.
Максимальна рекомендована доза — 100 мг на кожен кілограм маси тіла на добу.

Дорослі, особи похилого віку та діти з масою тіла 40 кг або більше
Суспензія зазвичай не рекомендується для застосування у дорослих та дітей з масою тіла більше 40 кг. Слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Захворювання нирок
Якщо у пацієнта є захворювання нирок, доза лікарського засобу може бути меншою, ніж зазвичай застосовувана.
Спосіб приготування суспензії
Для приготування 100 мл суспензії (250 мг/5 мл) слід завжди використовувати прокип’ячену та охолоджену воду.
Пляшку спочатку слід перевернути догори дном і легенько струснути, щоб розсипати порошок. Для приготування суспензії пляшку слід наповнити водою до приблизно половини висоти нижче відмітки, нанесеної на пляшці. Закрити пляшку і відразу струснути до повного розчинення порошку. Почекати трохи, поки спаде піна, потім повільно долити воду до відмітки, нанесеної на пляшці, і знову добре струснути. Перед кожним застосуванням суспензії пляшку слід енергійно струснути.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Гіконсіл
Якщо пацієнт прийняв більшу дозу лікарського засобу Гіконсіл, ніж рекомендовано, можуть виникнути такі симптоми, як подразнення шлунка та кишечника (нудота, блювота або діарея) або кристали в сечі, які можуть сприйматися як мутна сеча або труднощі з виділенням сечі. У пацієнтів із порушенням функції нирок або тих, хто отримує великі дози, можуть виникнути судоми. Слід якомога швидше звернутися до лікаря. Необхідно взяти з собою упаковку лікарського засобу, щоб показати її лікареві.

Пропущене застосування лікарського засобу Гіконсіл

Якщо пацієнт забув прийняти дозу, її слід прийняти в момент, коли згадає.
Не слід приймати наступну дозу надто рано — слід почекати приблизно 4 години перед прийомом наступної дози.
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.

Як довго слід застосовувати лікарський засіб Гіконсіл

Необхідно продовжувати прийом лікарського засобу Гіконсіл так довго, як це рекомендує лікар, навіть якщо пацієнт почувається краще. Усі дози необхідні для подолання інфекції. Якщо частина бактерій виживе, це може призвести до рецидиву інфекції.
Якщо після закінчення лікування лікарським засобом Гіконсіл пацієнт досі не почувається краще, слід проконсультуватися з лікарем.

При тривалому застосуванні лікарського засобу Гіконсіл можуть виникнути мікози (кандидоз — грибкові інфекції слизових оболонок, що спричиняють місцевий біль, свербіж та біле виділення). У такому разі слід проконсультуватися з лікарем.
Якщо пацієнт приймає лікарський засіб Гіконсіл тривалий час, лікар може призначити додаткові дослідження функції нирок, печінки та крові.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наступних тяжких побічних ефектів, необхідно
негайно припинити застосування препарату Гіконсіл і звернутися до лікаря — може знадобитися
невідкладна медична допомога.
Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 000 пацієнтів):

алергічні реакції, зокрема: свербіж та висип на шкірі, набряк обличчя, губ, язика, тіла або утруднення дихання; ці симптоми можуть бути тяжкими, рідко можуть призводити до смерті;
висип або точкові, плоскі, червоні круглі плями під шкірою або синці на шкірі, що можуть бути ознакою васкуліту, спричиненого алергічною реакцією; це може бути пов’язано з болями в суглобах (артрит) та захворюваннями нирок;
алергічні реакції із запізненням, які зазвичай виникають через 7–12 днів після прийому препарату Гіконсіл; серед спостережуваних симптомів — висип, лихоманка, болі в суглобах та збільшення лімфатичних вузлів, особливо в пахвових областях;
шкірна реакція, відома як еритема багатоформна, що проявляється сверблячими червоно-пурпуровими висипками на шкірі, особливо на долонях або підошвах, набряком на шкірі (нагадує кропив’янку), подразненням навколо рота, очей або статевих органів; може супроводжуватися лихоманкою та відчуттям втоми;
інші тяжкі шкірні реакції: зміни забарвлення шкіри, вузлики під шкірою, пухирі, гнійнички, відшарування шкіри, почервоніння, біль, свербіж та лущення шкіри; можуть супроводжуватися лихоманкою, головними та м’язевими болями;
симптоми, схожі на грип, з висипом, лихоманкою, збільшенням лімфатичних вузлів та аномальними результатами аналізу крові [зокрема, підвищення кількості білих кров’яних тілець (еозинофілія) та підвищення активності печінкових ферментів]; лікарська реакція з еозинофілією та загальними симптомами (англ. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS);
лихоманка, озноб, біль у горлі та інші симптоми інфекції або схильність до синців. Це можуть бути симптоми проблем із клітинами крові;
реакція Яріша-Герксгаймера; під час застосування препарату Гіконсіл у лікуванні хвороби Лайма (бореліозу) можуть виникати лихоманка, озноб, м’язеві та головні болі, а також висип на шкірі;
запалення товстої кишки, що призводить до діареї (іноді з домішками крові), болю та лихоманки;
можуть виникати тяжкі побічні ефекти з боку печінки; зазвичай виникають у пацієнтів, які довго лікуються, у чоловіків та осіб похилого віку. Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникнуть:
тяжка діарея, пов’язана з кровотечею,
пухирі, почервоніння або синці на шкірі,
потемніння сечі або блідий кал,
жовте забарвлення шкіри та білков очей (жовтяниця). Також слід ознайомитися з інформацією нижче щодо анемії, яка може бути причиною жовтяниці.

Невідома частота (не може бути визначена на основі наявних даних):

біль у грудях, пов’язаний з алергічною реакцією, що може бути ознакою алергії, яка призводить до інфаркту міокарда (синдром Куніса);
лікарське запалення кишечника (англ. DIES), що виникало переважно у дітей, які отримували амоксицилін. Це певний вид алергічної реакції, провідним симптомом якої є повторювана блювота (через 1–4 години після прийому препарату). Додаткові симптоми можуть включати біль у животі, летаргію, діарею та низький артеріальний тиск.

Зазначені симптоми можуть виникати під час або протягом декількох тижнів після закінчення застосування препарату.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наведених вище симптомів, необхідно негайно припинити
застосування препарату та звернутися до лікаря.
Іноді можуть виникати менш тяжкі шкірні реакції, такі як:

помірно сверблячий висип (круглі червоно-рожеві висипки), що нагадує кропив’янку, набряки на передпліччях, ногах, долонях, руках або стопах. Виникає не дуже часто (може виникати не частіше, ніж у 1 із 100 пацієнтів).

Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з цих симптомів, необхідно звернутися до лікаря та
припинити застосування препарату Гіконсіл.
Інші можливі побічні ефекти
Часті побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів):

висип на шкірі
нудота
діарея

Недуже часті побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 пацієнтів):

блювота

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 000 пацієнтів):

кандидоз (грибкові інфекції вагіни, порожнини рота або шкірних складок); лікар або фармацевт порадять спосіб лікування;
проблеми з нирками;
судоми, особливо у пацієнтів, які приймають великі дози або мають проблеми з нирками;
запаморочення;
надмірна активність;
пігментація зубів (у дітей), яку, як правило, можна усунути чищенням щіткою;
жовтий, коричневий або чорний, «волосатий» язик;
надмірне руйнування червоних кров’яних тілець, що може призводити до анемії; симптоми: втому, головний біль, задиха, запаморочення, блідість та жовте забарвлення шкіри та білков очей;
зниження кількості білих кров’яних тілець;
зниження кількості тромбоцитів (клітин, що беруть участь у згортанні крові);
кров може згортатися довше, ніж зазвичай; це може проявлятися при кровотечі з носа або порізах.

Невідома частота (не може бути визначена на основі наявних даних):

кристали в сечі, що призводять до гострого ураження нирок;
висип із пухирями, що розташовуються кільцями з корками в центрі або у вигляді намистин (лінійна IgA дерматоза);
запалення оболонок навколо мозку та спинного мозку (асептичний менінгіт).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені
в інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів
Урядового реєстру лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Гіконсіл

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Порошок для приготування суспензії для внутрішнього застосування
Зберігати при температурі нижче 25 °C.
Готова суспензія
Зберігати протягом 14 днів у холодильнику (2 °C–8 °C).
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Гіконсіл

Діючою речовиною ліків є амоксицилін. 5 мл приготованої суспензії містить 287 мг тригідрату амоксициліну, що відповідає 250 мг амоксициліну.
Інші складові: лимонний ароматизатор у порошку (сорбітол), ароматизатор абрикосово-сливовий у порошку (сорбітол), лимонна кислота, бензоат натрію, аспартам, тальк, безводний цитрат натрію, апельсиновий ароматизатор у порошку, галактоманан гуару, колоїдний діоксид кремнію безводний, діоксид кремнію. Див. пункт 2 «Гіконсіл містить аспартам (Е 951), бензоат натрію (Е 211), сорбітол (Е 420) та натрій».

Як виглядають ліки Гіконсіл і що містить упаковка
Білий трохи жовтуватий порошок.
Скляна темнооранжева пляшка, що містить порошок для приготування 100 мл суспензії, закрита кришкою з ПП/ПЕ з дитячим захистом та захисним ущільненням, у картонній упаковці.
До упаковки додається пластикова ложечка.
Відповідальний суб’єкт та виробник
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
Загальні поради щодо застосування антибіотиків
Антибіотики призначаються для лікування бактеріальних інфекцій. Вони неефективні при лікуванні вірусних інфекцій.
Іноді інфекції, спричинені бактеріями, не піддаються лікуванню антибіотиками. Однією з найпоширеніших причин цього явища є те, що бактерії стійкі до призначеного антибіотика. Це означає, що бактерії можуть виживати або розмножуватися навіть під час застосування антибіотика.
Бактерії можуть стати стійкими до антибіотиків з багатьох причин. Уважне застосування антибіотиків може допомогти зменшити можливість розвитку стійкості бактерій.
Антибіотик, призначений лікарем, призначений виключно для лікування поточної хвороби. Дотримання таких порад допоможе запобігти розвитку стійких бактерій, які можуть зупинити дію антибіотика.

Дуже важливо приймати антибіотик у правильній дозі, у відповідний час і протягом встановленої кількості днів. Слід уважно прочитати інструкції, наведені в інструкції, і якщо якась з них незрозуміла, попросити лікаря або фармацевта про пояснення.
Пацієнт не повинен приймати антибіотик, якщо він не був призначений саме йому. Він повинен приймати його виключно для лікування інфекції, на яку був призначений антибіотик.
Пацієнт не повинен приймати антибіотик, призначений іншій особі, навіть якщо вона мала подібну інфекцію.
Не слід передавати іншим особам антибіотики, призначені конкретному пацієнтові.
Якщо після завершення лікування згідно з рекомендаціями лікаря залишилися залишки антибіотика, їх слід повернути до аптеки для забезпечення правильного знищення.