Hiconcil

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Hiconcil, 250 mg/5 ml, polvere per sospensione orale
Amoxicillinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato consegnato. Non deve essere consegnato ad altre persone. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Hiconcil e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Hiconcil
3. Come prendere Hiconcil
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Hiconcil
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Hiconcil e a cosa serve

Che cos’è Hiconcil
Hiconcil è un antibiotico. Il principio attivo è l'amoxicillina. L'amoxicillina appartiene a un gruppo di medicinali chiamati «penicilline».
A cosa serve Hiconcil
Hiconcil viene utilizzato per il trattamento di infezioni batteriche in diverse parti del corpo. Hiconcil può essere utilizzato anche, in associazione con altri medicinali, nel trattamento dell'ulcera gastrica.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Hiconcil

Quando non deve essere usato Hiconcil

• se il paziente è allergico all'amoxicillina, alla penicillina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se in precedenza il paziente ha manifestato allergia ad un qualsiasi altro antibiotico. I sintomi di allergia possono includere eruzioni cutanee o gonfiore del viso o della gola.

Se una di queste condizioni riguarda il paziente, non deve assumere il medicinale Hiconcil. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista prima di iniziare a utilizzare Hiconcil.

Avvertenze e precauzioni

Prima di iniziare a utilizzare Hiconcil, informare il medico o il farmacista se il paziente:

• soffre di mononucleosi infettiva (febbre, mal di gola, ingrandimento dei linfonodi e stanchezza estrema),
• soffre di una malattia renale,
• urina in modo irregolare.

In caso di dubbi sull'applicabilità di queste informazioni al paziente, consultare il medico o il farmacista prima di iniziare l'assunzione di Hiconcil.

Esami del sangue e delle urine

Se il paziente deve sottoporsi a:

• esami delle urine (per la ricerca del glucosio) o esami del sangue per valutare la funzionalità epatica,
• esami per la determinazione dell'estriolo (eseguiti durante la gravidanza per verificare lo sviluppo normale del feto), informare il medico o il farmacista che il paziente sta assumendo Hiconcil. Hiconcil può influenzare i risultati di tali esami.

Hiconcil e altri medicinali

Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere.

• Se Hiconcil viene assunto contemporaneamente ad allopurinolo (utilizzato nella gotta), è più probabile che si verifichino reazioni allergiche cutanee.
• Se il paziente assume probenecid (utilizzato nella gotta), l'assunzione contemporanea di probenecid può ridurre l'eliminazione dell'amoxicillina ed è pertanto sconsigliata.
• Se il paziente assume medicinali anticoagulanti (come la warfarina), potrebbe essere necessario effettuare ulteriori esami del sangue.
• Se il paziente assume altri antibiotici (come la tetraciclina), l'efficacia di Hiconcil potrebbe risultare ridotta.
• Se il paziente assume metotrexato (utilizzato nel trattamento dei tumori e nella psoriasi grave), le penicilline possono ridurre l'eliminazione del metotrexato aumentando il rischio di effetti indesiderati.

Hiconcil con cibi e bevande

Questo medicinale può essere assunto indipendentemente dai pasti.

Gravidanza e allattamento

Se la paziente è incinta o sta allattando al seno, sospetta di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Hiconcil può causare effetti indesiderati che alterano la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari (come reazioni allergiche, capogiri e convulsioni).

Non guidare veicoli né utilizzare macchinari, a meno che il paziente non si senta bene.

Hiconcil contiene aspartame (E 951), benzoato di sodio (E 211), sorbitolo (E 420) e sodio

5 ml della sospensione preparata (un cucchiaino misurino) contengono 8,5 mg di aspartame, 7,1 mg di benzoato di sodio e circa 0,15 mg di sorbitolo.

L'aspartame è una fonte di fenilalanina. Può essere dannoso per i pazienti affetti da fenilchetonuria. Si tratta di una malattia genetica rara in cui la fenilalanina si accumula nell'organismo a causa di un'eliminazione anomala.

Il benzoato di sodio può aumentare il rischio di ittero (colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi) nei neonati (fino alla quarta settimana di vita).

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, pertanto è considerato "privo di sodio".

3. Come utilizzare il medicinale Hiconcil

Questo medicinale deve essere utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.

• Prima di somministrare ogni dose, agitare sempre bene la bottiglia
• Mantenere intervalli regolari, di almeno 4 ore, tra le dosi somministrate nel corso della giornata.
• Hiconcil può essere assunto indipendentemente dai pasti.

Dose normalmente raccomandata
Bambini con peso corporeo inferiore a 40 kg
Tutte le dosi sono stabilite in base al peso corporeo del bambino espresso in chilogrammi.

• Il medico indicherà la dose di Hiconcil da somministrare al bambino.
• La dose normalmente raccomandata è da 20 mg a 90 mg per ogni chilogrammo di peso corporeo al giorno, suddivisa in due o tre dosi.
• La dose massima raccomandata è di 100 mg per ogni chilogrammo di peso corporeo al giorno.

Adulti, anziani e bambini con peso corporeo pari o superiore a 40 kg
La sospensione non è generalmente raccomandata per adulti e bambini con peso corporeo maggiore di 40 kg. Rivolgersi al medico o al farmacista per consiglio.
Malattie renali
Se il paziente soffre di malattie renali, la dose del medicinale può essere inferiore rispetto alla dose normalmente raccomandata.

Modalità di preparazione della sospensione
Per preparare 100 ml di sospensione (250 mg/5 ml) utilizzare sempre acqua bollita e raffreddata.
Agitare leggermente la bottiglia capovolta per disperdere la polvere. Per preparare la sospensione, riempire la bottiglia d'acqua fino a circa metà dell'altezza al di sotto della linea indicata sulla bottiglia. Chiudere la bottiglia e agitare immediatamente finché la polvere non si sarà completamente dispersa. Attendere qualche istante e, dopo che la schiuma sarà scomparsa, aggiungere lentamente acqua fino alla linea indicata sulla bottiglia, quindi agitare energicamente. Agitare energicamente la bottiglia prima di ogni utilizzo della sospensione.

Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Hiconcil
Se il paziente assume una dose di Hiconcil superiore a quella raccomandata, possono manifestarsi sintomi come irritazione dello stomaco e dell'intestino (nausea, vomito o diarrea) o cristalli nell'urina, percepiti come urine torbide o difficoltà a urinare. Nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale o che ricevono dosi elevate, possono verificarsi convulsioni. Rivolgersi immediatamente al medico. Portare con sé il medicinale per mostrarlo al medico.

Salto della somministrazione di Hiconcil

• Se il paziente dimentica di assumere una dose, deve prenderla non appena se ne ricorda.
• Non assumere la dose successiva troppo presto: attendere circa 4 ore prima di assumere la dose successiva.
• Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Per quanto tempo assumere Hiconcil

• Continuare ad assumere Hiconcil per tutto il tempo indicato dal medico, anche se il paziente si sente meglio. Tutte le dosi sono necessarie per combattere l'infezione. Se alcune batteri sopravvivono, potrebbero causare una recidiva dell'infezione.
• Se dopo la fine del trattamento con Hiconcil il paziente non si sente ancora meglio, consultare il medico.

L'uso prolungato di Hiconcil può causare infezioni da lieviti (candidosi), ovvero infezioni da lieviti delle mucose che provocano dolore locale, prurito e secrezione bianca. In tal caso, consultare il medico.
Se il paziente assume Hiconcil per un periodo prolungato, il medico potrebbe richiedere esami aggiuntivi per verificare la funzionalità renale, epatica e del sangue.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i pazienti.
Se il paziente manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi, è necessario
interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Hiconcil e contattare il medico: potrebbe
essere necessario ottenere immediatamente assistenza medica.
Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi in meno di 1 su 10.000 pazienti):

• reazioni di ipersensibilità, comprese: prurito ed eruzioni cutanee, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua, del corpo o difficoltà respiratorie; tali sintomi possono essere gravi e, raramente, possono condurre alla morte;
• eruzioni o macchie piatte, rosse, rotonde sotto la superficie della pelle o ecchimosi cutanee, che possono essere segno di vasculite dovuta a reazione allergica; ciò può essere associato a dolore articolare (artrite) e malattia renale;
• reazioni allergiche di tipo ritardato, che si manifestano generalmente da 7 a 12 giorni dopo l’assunzione del medicinale Hiconcil; alcuni dei sintomi osservati includono: eruzione cutanea, febbre, dolori articolari e ingrandimento dei linfonodi, specialmente sotto le ascelle;
• reazione cutanea chiamata eritema multiforme, caratterizzata da lesioni cutanee rosso-porporine pruriginose, specialmente sui palmi delle mani o sulle piante dei piedi, gonfiore della pelle (simile all’orticaria), irritazione intorno alla bocca, agli occhi o agli organi genitali; possono comparire febbre e sensazione di affaticamento;
• altre gravi reazioni cutanee come: cambiamenti nel colore della pelle, noduli sotto la pelle, vesciche, bolle, desquamazione della pelle, arrossamento, dolore, prurito e desquamazione cutanea; possono essere associati a febbre, mal di testa e dolori muscolari;
• sintomi simil-influenzali con eruzione cutanea, febbre, ingrandimento dei linfonodi e anomalie ematiche [incluso aumento dei globuli bianchi (eosinofilia) e aumento dell’attività degli enzimi epatici]; reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS, drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms);
• febbre, brividi, mal di gola e altri sintomi di infezione o tendenza a formare ematomi. Potrebbero essere segni di problemi legati alle cellule del sangue;
• reazione di Jarisch-Herxheimer; durante il trattamento con Hiconcil per la malattia di Lyme (borreliosi), possono manifestarsi febbre, brividi, dolori muscolari e articolari e eruzione cutanea;
• infiammazione del colon, che provoca diarrea (a volte con sangue), dolore addominale e febbre;
• possono verificarsi gravi effetti indesiderati epatici; si verificano solitamente in pazienti sottoposti a trattamento prolungato, in uomini e in persone anziane. È necessario informare immediatamente il medico se il paziente manifesta:
• diarrea grave accompagnata da sanguinamento,
• vesciche, arrossamento o ecchimosi sulla pelle,
• urine scure o feci pallide,
• colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi (ittero). Leggere anche le informazioni riportate più avanti riguardo all’anemia, che può essere causa di ittero.

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• dolore toracico legato a reazione allergica, che potrebbe essere sintomo di allergia che conduce a infarto del miocardio (sindrome di Kounis)
• enteropatia indotta da farmaci (DIES, drug-induced enteropathy syndrome), che si è verificata principalmente in bambini che assumevano amoxicillina. Si tratta di un tipo di reazione allergica il cui sintomo principale è il vomito ripetuto (1-4 ore dopo l’assunzione del farmaco). Altri sintomi possono includere dolore addominale, letargia, diarrea e ipotensione

I sintomi sopra elencati possono manifestarsi durante o entro alcune settimane dal termine del trattamento con il medicinale.
Se il paziente manifesta uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati, è necessario interrompere
immediatamente l’assunzione del medicinale e contattare il medico.
A volte possono verificarsi reazioni cutanee meno gravi, come:

• eruzione cutanea moderatamente pruriginosa (lesioni rotonde, rosso-rosate), gonfiore simile all’orticaria sugli avambracci, gambe, mani o piedi. Si verifica raramente (può verificarsi in non più di 1 su 100 pazienti).

Se il paziente manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario contattare il medico e
interrompere l’assunzione del medicinale Hiconcil.
Altri possibili effetti indesiderati
Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 10 pazienti):

• eruzione cutanea
• nausea
• diarrea

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 100 pazienti):

• vomito

Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi in meno di 1 su 10.000 pazienti):

• infezioni da candida (infezioni da lieviti della vagina, della bocca o delle pieghe cutanee); il medico o il farmacista consiglieranno il trattamento appropriato
• problemi renali
• convulsioni, specialmente in pazienti che assumono alte dosi o che hanno problemi renali
• capogiri
• iperattività
• colorazione dei denti (nei bambini), che di solito può essere rimossa con lo spazzolamento
• lingua pelosa, gialla, marrone o nera
• eccessiva distruzione dei globuli rossi, che può portare ad anemia; i sintomi includono: affaticamento, mal di testa, affanno, capogiri, pallore e colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi
• riduzione del numero di globuli bianchi
• riduzione del numero di piastrine (cellule coinvolte nella coagulazione del sangue)
• il sangue può coagularsi più lentamente del normale; ciò può manifestarsi con sanguinamenti dal naso o da tagli

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• cristalli nell’urina che possono portare a danno renale acuto
• eruzioni con vesciche disposte ad anello con croste al centro o in fila (dermatosi lineare da IgA)
• infiammazione delle membrane che circondano il cervello e il midollo spinale (meningite asettica)

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati
in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati
direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali
dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla
sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Hiconcil

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Polvere per sospensione orale
Conservare a una temperatura inferiore a 25 °C.
Sospensione pronta all’uso
Conservare per 14 giorni in frigorifero (2°C-8°C).
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare i medicinali nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Hiconcil

• La sostanza attiva del medicinale è l'amoxicillina. 5 ml della sospensione preparata contengono 287 mg di amoxicillina triidrata, corrispondenti a 250 mg di amoxicillina.
• Gli altri componenti sono: aroma al limone in polvere (sorbitolo), aroma pesca-albicocca in polvere (sorbitolo), acido citrico, benzoato di sodio, aspartame, talco, citrato di sodio anidro, aroma arancia in polvere, galattomannano di guar, biossido di silicio colloidale anidro, biossido di silicio. Vedere il punto 2: „Hiconcil contiene aspartame (E 951), benzoato di sodio (E 211), sorbitolo (E 420) e sodio”.

Aspetto del medicinale Hiconcil e contenuto della confezione
Polvere bianca leggermente giallastra.
Flacone di vetro arancione contenente polvere per la preparazione di 100 ml di sospensione, chiuso con tappo in PP/PE con sistema di chiusura a prova di bambino e sigillo di garanzia, confezionato in un astuccio di cartone.
Alla confezione è allegata una siringa dosatrice in plastica.
Titolo responsabile e produttore
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Consigli generali sull'uso degli antibiotici
Gli antibiotici sono utilizzati per il trattamento delle infezioni batteriche. Non sono efficaci nel trattamento delle infezioni virali.
A volte le infezioni causate dai batteri non rispondono al trattamento antibiotico. Una delle cause più comuni di questo fenomeno è che i batteri sono resistenti all'antibiotico somministrato. Ciò significa che i batteri possono sopravvivere o moltiplicarsi nonostante l'assunzione dell'antibiotico.
I batteri possono diventare resistenti agli antibiotici per diversi motivi. Un uso corretto degli antibiotici può aiutare a ridurre la possibilità che si sviluppi resistenza batterica.
L'antibiotico prescritto dal medico è destinato esclusivamente al trattamento della malattia attualmente presente. Prestare attenzione ai seguenti consigli aiuterà a prevenire lo sviluppo di batteri resistenti che potrebbero ostacolare l'efficacia dell'antibiotico.

1. È molto importante assumere l'antibiotico nella dose corretta, al momento giusto e per il numero corretto di giorni. Leggere attentamente le istruzioni nel foglietto illustrativo e, qualora non fossero chiare, chiedere al medico o al farmacista di chiarirle.
2. Il paziente non deve assumere un antibiotico se non è stato prescritto specificamente per lui. Deve assumerlo esclusivamente per il trattamento dell'infezione per cui l'antibiotico è stato prescritto.
3. Il paziente non deve assumere un antibiotico prescritto a un'altra persona, anche se questa aveva un'infezione simile.
4. Non si devono consegnare ad altre persone gli antibiotici prescritti al paziente.
5. Se dopo il completamento del trattamento prescritto dal medico rimangono ancora residui di antibiotico, restituirli alla farmacia per garantirne una corretta eliminazione.