Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Hiconcil, 250 мг/5 мл, порошок для приготовления суспензии для приема внутрь
Amoxicillinum
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание инструкции, так как в ней содержится важная информация для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Это лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое лекарственное средство Hiconcil и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарственного средства Hiconcil
Как применять лекарственное средство Hiconcil
Возможные побочные эффекты
Как хранить лекарственное средство Hiconcil
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Hiconcil и для чего оно применяется

Что такое лекарственное средство Hiconcil
Hiconcil — это антибиотик. Действующим веществом препарата является амоксициллин. Амоксициллин относится к группе лекарственных средств, называемых «пенициллинами».
Для чего применяется лекарственное средство Hiconcil
Hiconcil применяется для лечения вызванных бактериями инфекций различных частей организма. Hiconcil также может применяться одновременно с другими лекарственными средствами для лечения язвенной болезни желудка.

2. Важная информация перед применением препарата Хиконцил

Когда не следует применять препарат Хиконцил

если у пациента имеется аллергия на амоксициллин, пенициллин или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6),
если у пациента ранее отмечались аллергические реакции на другие антибиотики. Симптомы аллергии могут включать кожную сыпь или отек лица или горла.

Если вышеперечисленное относится к пациенту, препарат Хиконцил принимать не следует. В случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед началом применения препарата Хиконцил.
Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Хиконцил необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если пациент:

страдает инфекционным мононуклеозом (лихорадка, боль в горле, увеличение лимфатических узлов и сильная усталость),
имеет заболевание почек,
нерегулярно мочится.

В случае сомнений, относятся ли вышеуказанные состояния к пациенту, следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед началом приема препарата Хиконцил.
Исследования крови и мочи
Если пациенту предстоит проведение:

анализов мочи (на содержание глюкозы) или анализов крови для оценки функции печени,
определения концентрации эстриола (проводится во время беременности для проверки правильного развития плода), необходимо сообщить врачу или фармацевту, что пациент принимает препарат Хиконцил. Хиконцил может влиять на результаты этих исследований.

Взаимодействие Хиконцила с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.

Если одновременно с препаратом Хиконцил пациент принимает аллопуринол (применяется при подагре), возрастает вероятность развития кожных аллергических реакций.
Если пациент принимает пробенецид (применяется при подагре), одновременное применение пробенецида может снижать выведение амоксициллина и не рекомендуется.
Если пациент принимает препараты, снижающие свертываемость крови (например, варфарин), может потребоваться проведение дополнительных анализов крови.
Если пациент принимает другие антибиотики (например, тетрациклин), эффективность препарата Хиконцил может снизиться.
Если пациент принимает метотрексат (применяется при лечении опухолей и тяжелой псориазе), пенициллины могут снижать выведение метотрексата, что может привести к усилению побочных эффектов.

Применение Хиконцила с едой и питьем
Препарат можно принимать независимо от приема пищи.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат Хиконцил может вызывать побочные эффекты и симптомы (например, аллергические реакции, головокружение и судороги), которые могут нарушать способность управлять транспортными средствами.
Не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами, если пациент не чувствует себя хорошо.
Препарат Хиконцил содержит аспартам (Е 951), бензоат натрия (Е 211), сорбитол (Е 420) и натрий
5 мл приготовленной суспензии (одна мерная ложка) содержит 8,5 мг аспартама, 7,1 мг бензоата натрия и около 0,15 мг сорбитола.
Аспартам является источником фенилаланина. Может быть вреден для пациентов с фенилкетонурией. Это редкое генетическое заболевание, при котором фенилаланин накапливается в организме из-за нарушения его выведения.
Бензоат натрия может повышать риск желтухи (пожелтение кожи и склер глаз) у новорождённых (до 4-й недели жизни).
Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной дозе, что означает, что продукт считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Hiconcil

Применять это лекарство следует строго по назначению врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Перед каждым введением дозы необходимо тщательно взбалтывать флакон.
Между дозами, принимаемыми в течение суток, следует соблюдать равные интервалы, не менее 4 часов.
Hiconcil можно принимать независимо от приёма пищи.

Обычно применяемая доза
Дети с массой тела менее 40 кг
Все дозы устанавливаются в зависимости от массы тела ребёнка в килограммах.

Дозу лекарства Hiconcil врач назначит индивидуально для ребёнка.
Обычно применяемая доза составляет от 20 мг до 90 мг на каждый килограмм массы тела в сутки, разделённая на два или три приёма.
Максимальная рекомендуемая доза — 100 мг на каждый килограмм массы тела в сутки.

Взрослые, пожилые пациенты и дети с массой тела 40 кг и более
Суспензия, как правило, не рекомендуется для применения у взрослых и детей с массой тела более 40 кг. Следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Заболевания почек
Если у пациента имеются заболевания почек, доза лекарства может быть снижена по сравнению с обычной.

Приготовление суспензии
Для приготовления 100 мл суспензии (250 мг/5 мл) следует всегда использовать кипячёную и охлаждённую воду.
Флакон необходимо сначала перевернуть дном вверх и слегка взболтать, чтобы распределить порошок. Для приготовления суспензии следует наполнить флакон водой примерно до половины высоты ниже отметки, указанной на флаконе. Закрыть флакон и сразу же взболтать до полного растворения порошка. Подождать немного, пока не осядет пена, затем медленно долить воду до отметки на флаконе и снова энергично взболтать. Перед каждым применением суспензии флакон необходимо энергично взбалтывать.

Применение дозы Hiconcil, превышающей рекомендованную
Если пациент принял дозу Hiconcil, превышающую рекомендованную, могут возникнуть такие симптомы, как раздражение желудка и кишечника (тошнота, рвота или диарея), а также кристаллы в моче, которые могут проявляться в виде мутной мочи или затруднений при мочеиспускании. У пациентов с нарушением функции почек или при приёме высоких доз могут возникнуть судороги. Необходимо как можно скорее обратиться к врачу. Следует взять с собой упаковку лекарства, чтобы показать её врачу.

Пропуск приёма лекарства Hiconcil

Если пациент забыл принять дозу, её следует принять сразу, как только вспомнит.
Не следует принимать следующую дозу слишком рано — необходимо выждать около 4 часов перед приёмом следующей дозы.
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Как долго следует применять лекарство Hiconcil

Необходимо продолжать приём лекарства Hiconcil столько времени, сколько назначил врач, даже если пациент почувствует улучшение. Все дозы лекарства необходимы для полного уничтожения инфекции. Если часть бактерий выживёт, это может привести к повторному возникновению инфекции.
Если после завершения лечения Hiconcil пациент по-прежнему не чувствует улучшения, необходимо проконсультироваться с врачом.

При длительном применении лекарства Hiconcil могут развиться грибковые поражения (кандидоз — дрожжевые инфекции слизистых оболочек, вызывающие местную боль, зуд и белые выделения). В таком случае необходимо проконсультироваться с врачом.
Если пациент принимает Hiconcil в течение длительного времени, врач может назначить дополнительные анализы функции почек, печени и крови.
При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Hiconcil может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Если у пациента появятся какие-либо из следующих тяжелых побочных эффектов, необходимо немедленно прекратить применение препарата Hiconcil и обратиться к врачу — может потребоваться немедленная медицинская помощь.

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться реже чем у 1 из 10 000 пациентов):

аллергические реакции, включая: зуд и кожную сыпь, отек лица, губ, языка, тела или затруднение дыхания; эти симптомы могут быть тяжелыми и крайне редко приводить к летальному исходу;
сыпь или точечные плоские красные круглые пятна под кожей или синяки — могут быть признаком васкулита, вызванного аллергической реакцией; может сопровождаться болью в суставах (артритом) и заболеваниями почек;
аллергические реакции позднего типа, обычно возникающие через 7–12 дней после приема препарата Hiconcil; некоторые из наблюдаемых симптомов: сыпь, лихорадка, боль в суставах и увеличение лимфатических узлов, особенно подмышечных;
кожная реакция, называемая мультиформной эритемой, проявляющаяся зудящими красно-пурпурными высыпаниями на коже, особенно на ладонях или подошвах стоп, отеками на коже (напоминающими крапивницу), раздражением вокруг рта, глаз или половых органов; могут сопровождаться лихорадкой и чувством усталости;
другие тяжелые кожные реакции: изменения окраски кожи, узелки под кожей, пузыри, волдыри, отслаивание кожи, покраснение, боль, зуд и шелушение кожи; могут сопровождаться лихорадкой, головной и мышечной болью;
гриппоподобные симптомы с сыпью, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов и нарушениями в результатах анализов крови [включая повышение числа лейкоцитов (эозинофилию) и повышение активности печеночных ферментов]; лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (англ. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS);
лихорадка, озноб, боль в горле и другие признаки инфекции или склонность к образованию синяков. Это могут быть симптомы нарушений в работе кроветворных клеток;
реакция Яриша-Герксгеймера; при лечении болезни Лайма (боррелиоза) препаратом Hiconcil могут возникать лихорадка, озноб, мышечные и головные боли, а также кожная сыпь;
воспаление толстой кишки, вызывающее диарею (иногда с примесью крови), боль и лихорадку;
могут возникать тяжелые побочные эффекты со стороны печени; обычно возникают у пациентов, проходящих длительное лечение, у мужчин и пожилых людей. Необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента появятся:
тяжелая диарея с кровью,
пузыри, покраснение или синяки на коже,
потемнение мочи или обесцвеченный кал,
желтушность кожи и белков глаз (желтуха). Также следует ознакомиться с информацией ниже о возможной анемии, которая может быть причиной желтухи.

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):

боль в груди, связанная с аллергической реакцией, которая может быть признаком аллергии, приводящей к инфаркту миокарда (синдром Куниса);
индуцированное лекарствами воспаление кишечника (англ. DIES), которое в основном наблюдалось у детей, получавших амоксициллин. Это разновидность аллергической реакции, основным симптомом которой являются повторяющиеся рвоты (через 1–4 часа после приема препарата). Другие симптомы могут включать боль в животе, вялость, диарею и низкое артериальное давление.

Перечисленные выше симптомы могут возникать во время приема препарата или в течение нескольких недель после его прекращения.
Если у пациента появятся какие-либо из перечисленных симптомов, необходимо немедленно прекратить прием препарата и обратиться к врачу.

Иногда могут возникать менее тяжелые кожные реакции, такие как:

умеренно выраженная зудящая сыпь (круглые красно-розовые высыпания), напоминающая крапивницу, отеки на предплечьях, ногах, ладонях, руках или стопах. Возникает нечасто (может встречаться не чаще чем у 1 из 100 пациентов).

Если у пациента появятся какие-либо из этих симптомов, необходимо обратиться к врачу и прекратить прием препарата Hiconcil.

Другие возможные побочные эффекты

Частые побочные эффекты (могут встречаться не чаще чем у 1 из 10 пациентов):

кожная сыпь
тошнота
диарея

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться не чаще чем у 1 из 100 пациентов):

рвота

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться реже чем у 1 из 10 000 пациентов):

кандидоз (грибковые инфекции влагалища, полости рта или складок кожи); врач или фармацевт может порекомендовать способ лечения;
нарушения со стороны почек;
судороги, особенно у пациентов, принимающих высокие дозы или имеющих проблемы с почками;
головокружение;
повышенная активность;
окрашивание зубов (у детей), которое обычно можно удалить чисткой щеткой;
желтый, коричневый или черный, «волосатый» язык;
повышенный распад эритроцитов, что может привести к анемии (малокровию); симптомы: усталость, головная боль, одышка, головокружение, бледность и пожелтение кожи и белков глаз;
снижение числа лейкоцитов;
снижение числа тромбоцитов (клеток, участвующих в свертывании крови);
кровь может свертываться дольше обычного; это может проявляться при кровотечении из носа или при порезах.

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):

кристаллы в моче, приводящие к острому повреждению почек;
сыпь с пузырями, расположенными кольцеобразно с корочками в центре или напоминающими нитку жемчуга (линейная IgA-дерматоза);
воспаление оболочек, окружающих головной и спинной мозг (асептический менингит).

Сообщение о побочных эффектах

Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата Hiconcil.

5. Как хранить лекарство Хиконсил

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищенном от света месте.
Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь
Хранить при температуре ниже 25 °C.
Готовая суспензия
Хранить в течение 14 дней в холодильнике (2 °C–8 °C).
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для отходов. Следует обратиться к фармацевту с вопросом о том, как правильно утилизировать неиспользуемые лекарства. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Hiconcil

Действующим веществом препарата является амоксициллин. 5 мл приготовленной суспензии содержат 287 мг амоксициллина тригидрата, что соответствует 250 мг амоксициллина.
Вспомогательные вещества: лимонный ароматизатор в порошке (сорбитол), абрикосово-сливовый ароматизатор в порошке (сорбитол), лимонная кислота, бензоат натрия, аспартам, тальк, безводный цитрат натрия, апельсиновый ароматизатор в порошке, галактоманнан гуара, коллоидный диоксид кремния безводный, диоксид кремния. См. пункт 2: «Hiconcil содержит аспартам (Е 951), бензоат натрия (Е 211), сорбитол (Е 420) и натрий».

Как выглядит лекарство Hiconcil и что содержит упаковка
Белый, слегка желтоватый порошок.
Оранжевая стеклянная бутылка, содержащая порошок для приготовления 100 мл суспензии, закрытая колпачком из ПП/ПЭ с защитой от детей и гарантийной пломбой, в картонной коробке.
К упаковке прилагается пластиковая ложечка.
Ответственный субъект и производитель
KRKA, d.d., Ново Место, Шмарешка цеста 6, 8501 Ново Место, Словения
Общие рекомендации по применению антибиотиков
Антибиотики предназначены для лечения бактериальных инфекций. Они неэффективны при лечении вирусных инфекций.
Иногда бактериальные инфекции не поддаются лечению антибиотиками. Одной из наиболее частых причин этого является устойчивость бактерий к данному антибиотику. Это означает, что бактерии могут выживать или размножаться, несмотря на применение антибиотика.
Бактерии могут становиться устойчивыми к антибиотикам по многим причинам. Тщательное применение антибиотиков может помочь снизить риск развития устойчивости бактерий.
Антибиотик, назначенный врачом, предназначен исключительно для лечения текущего заболевания. Соблюдение следующих рекомендаций поможет предотвратить развитие устойчивых бактерий, которые могут ослабить действие антибиотика.

Очень важно принимать антибиотик в правильной дозе, в нужное время и в течение необходимого количества дней. Следует внимательно прочитать инструкции, приведённые в листовке, и, если какие-либо из них непонятны, попросить врача или фармацевта разъяснить.
Пациент не должен принимать антибиотик, если он был назначен не ему. Принимать его следует исключительно для лечения инфекции, на которую был назначен антибиотик.
Пациент не должен принимать антибиотик, назначенный другому человеку, даже если у того была похожая инфекция.
Не следует передавать другим людям антибиотики, назначенные конкретному пациенту.
Если после завершения лечения в соответствии с рекомендациями врача остались остатки антибиотика, необходимо вернуть их в аптеку для правильного уничтожения.