Hiconcil

Prospecto: Información para el usuario

Hiconcil, 250 mg/5 ml, polvo para suspensión oral
Amoxicillinum
Lea todo el prospecto detenidamente porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. El medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Hiconcil y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Hiconcil
3. Cómo tomar Hiconcil
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Hiconcil
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Hiconcil y para qué se utiliza

Qué es Hiconcil
Hiconcil es un antibiótico. El principio activo de este medicamento es la amoxicilina. La amoxicilina pertenece a un grupo de medicamentos denominados «penicilinas».
Para qué se utiliza Hiconcil
Hiconcil se utiliza para tratar infecciones bacterianas en distintas partes del cuerpo. Hiconcil también puede utilizarse, junto con otros medicamentos, en el tratamiento de la úlcera gástrica.

2. Información importante antes de usar el medicamento Hiconcil

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Hiconcil

• si el paciente tiene alergia a la amoxicilina, a la penicilina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si en el paciente se ha detectado en algún momento alergia a cualquier otro antibiótico. Los síntomas de alergia pueden incluir erupción cutánea o hinchazón de la cara o la garganta.

Si alguno de los puntos anteriores afecta al paciente, no debe tomar el medicamento Hiconcil. En caso de duda, debe consultar con un médico o farmacéutico antes de comenzar a usar el medicamento Hiconcil.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Hiconcil, debe consultar con su médico o farmacéutico si el paciente:

• padece mononucleosis infecciosa (fiebre, dolor de garganta, aumento del tamaño de los ganglios linfáticos y cansancio extremo),
• padece enfermedad renal,
• orina de forma irregular.

Si tiene dudas sobre si alguno de los puntos anteriores afecta al paciente, debe consultar con un médico o farmacéutico antes de comenzar a tomar el medicamento Hiconcil.

Análisis de sangre y orina

Si el paciente debe realizarse:

• análisis de orina (para detectar glucosa) o análisis de sangre para evaluar la función hepática,
• análisis de concentración de estriol (realizados durante el embarazo para comprobar que el feto se desarrolla correctamente), debe informar al médico o farmacéutico de que está tomando el medicamento Hiconcil. Hiconcil puede influir en los resultados de estos análisis.

Hiconcil y otros medicamentos

Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar.

• Si el paciente toma allopurinol (utilizado en la gota) junto con Hiconcil, es más probable que se produzcan reacciones alérgicas cutáneas.
• Si el paciente toma probenecid (utilizado en la gota), la administración simultánea de probenecid puede reducir la eliminación de amoxicilina y no se recomienda.
• Si el paciente toma medicamentos que reducen la coagulación sanguínea (como la warfarina), puede ser necesario realizar análisis adicionales de sangre.
• Si el paciente toma otros antibióticos (como la tetraciclina), el medicamento Hiconcil puede ser menos eficaz.
• Si el paciente toma metotrexato (utilizado en el tratamiento de tumores y psoriasis grave), las penicilinas pueden reducir la eliminación del metotrexato, aumentando el riesgo de efectos adversos.

Hiconcil con alimentos y bebidas

El medicamento puede tomarse con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas

Hiconcil puede provocar efectos adversos y síntomas (como reacciones alérgicas, mareos y convulsiones) que afectan a la capacidad para conducir vehículos.
No debe conducir ni manejar maquinaria a menos que el paciente se encuentre bien.

Hiconcil contiene aspartamo (E 951), benzoato sódico (E 211), sorbitol (E 420) y sodio

5 ml de la suspensión preparada (una cucharadita medida) contienen 8,5 mg de aspartamo, 7,1 mg de benzoato sódico y aproximadamente 0,15 mg de sorbitol.

El aspartamo es una fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicial para los pacientes con fenilcetonuria. Esta es una enfermedad genética rara en la que la fenilalanina se acumula en el organismo debido a una eliminación anormal.

El benzoato sódico puede aumentar el riesgo de ictericia (coloración amarillenta de la piel y de la esclerótica de los ojos) en recién nacidos (hasta la cuarta semana de vida).

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, por lo que se considera un producto "exento de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Hiconcil

Este medicamento debe utilizarse según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

• Antes de administrar cada dosis, agite bien el frasco.
• Debe mantenerse intervalos regulares de al menos 4 horas entre dosis administradas durante el día.
• Hiconcil puede tomarse con o sin alimentos.

Dosis habitualmente recomendada
Niños con peso inferior a 40 kg
Todas las dosis se determinan según el peso corporal del niño en kilogramos.

• El médico indicará la dosis de Hiconcil que debe administrarse al niño.
• La dosis habitualmente recomendada es de 20 mg a 90 mg por cada kilogramo de peso corporal al día, dividida en dos o tres dosis.
• La dosis máxima recomendada es de 100 mg por cada kilogramo de peso corporal al día.

Adultos, personas de edad avanzada y niños con peso igual o superior a 40 kg
La suspensión generalmente no se recomienda para su uso en adultos ni en niños con peso igual o superior a 40 kg. Debe consultarse al médico o al farmacéutico.

Enfermedades renales
Si el paciente padece enfermedad renal, la dosis de este medicamento puede ser menor que la habitual.

Preparación de la suspensión
Para preparar 100 ml de suspensión (250 mg/5 ml), debe utilizarse siempre agua hervida y enfriada.
Primero invierta el frasco y agítelo suavemente para dispersar el polvo. Para preparar la suspensión, llene el frasco con agua hasta aproximadamente la mitad por debajo de la marca indicada en el frasco. Cierre el frasco y agítelo inmediatamente hasta que el polvo se disuelva completamente. Espere un momento y, tras asentar la espuma, complete lentamente con agua hasta la marca indicada en el frasco y agítelo enérgicamente de nuevo. Agite bien el frasco antes de cada uso de la suspensión.

Si se toma más Hiconcil del que se debe
Si el paciente toma más Hiconcil del recomendado, podrían aparecer síntomas como irritación del estómago e intestinos (náuseas, vómitos o diarrea) o cristales en la orina, que pueden observarse como orina turbia o dificultad para orinar. En pacientes con alteraciones de la función renal o que reciben dosis elevadas, podrían presentarse convulsiones. Debe contactarse con el médico tan rápidamente como sea posible. Lleve consigo el envase del medicamento para mostrárselo al médico.

Si se olvida tomar una dosis de Hiconcil

• Si el paciente olvida tomar una dosis, debe tomarla tan pronto como se acuerde.
• No debe tomarse la siguiente dosis demasiado pronto; debe esperarse aproximadamente 4 horas antes de tomar la siguiente dosis.
• No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Durante cuánto tiempo debe tomarse Hiconcil

• Debe continuar tomando Hiconcil durante el tiempo indicado por el médico, incluso si el paciente se siente mejor. Es necesario tomar todas las dosis para eliminar completamente la infección. Si algunas bacterias sobreviven, podrían provocar una reaparición de la infección.
• Si tras finalizar el tratamiento con Hiconcil el paciente aún no se siente mejor, debe consultarse con el médico.

Si Hiconcil se utiliza durante un período prolongado, podrían desarrollarse infecciones por hongos (candidiasis), que son infecciones por levaduras en las membranas mucosas que provocan dolor localizado, picor y secreción blanca. En tal caso, debe consultarse con el médico.
Si el paciente toma Hiconcil durante un período prolongado, el médico podría indicar pruebas adicionales para evaluar la función renal, hepática y análisis de sangre.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Si el paciente presenta cualquiera de los siguientes efectos adversos graves, debe suspender inmediatamente
el tratamiento con Hiconcil y ponerse en contacto con el médico, ya que podría ser necesario
que el paciente recibiera atención médica de urgencia.

Efectos adversos muy raros (pueden presentarse con menor frecuencia que en 1 de cada 10.000 pacientes):

• Reacciones de hipersensibilidad, incluyendo: picor y erupción cutánea, hinchazón de la cara, labios, lengua, cuerpo o dificultad para respirar; estos síntomas pueden ser graves y, raramente, pueden provocar la muerte.
• Erupción cutánea o manchas planas, rojas, redondas bajo la piel o equimosis, que podrían ser signos de vasculitis debida a una reacción alérgica; esto podría estar asociado con dolor articular (artritis) y enfermedad renal.
• Reacciones alérgicas de tipo tardío, que suelen aparecer entre 7 y 12 días después de la administración de Hiconcil; algunos de los síntomas observados incluyen: erupción cutánea, fiebre, dolor articular e inflamación de los ganglios linfáticos, especialmente en las axilas.
• Reacción cutánea denominada eritema multiforme, que se manifiesta con lesiones rojo-púrpuras pruriginosas en la piel, especialmente en las palmas de las manos o las plantas de los pies, hinchazón en la piel (similar a urticaria), irritación alrededor de la boca, ojos o genitales; puede presentarse fiebre y sensación de cansancio.
• Otras reacciones cutáneas graves, como cambios en el color de la piel, nódulos bajo la piel, ampollas, granos, desprendimiento de la piel, enrojecimiento, dolor, picor y descamación; podrían estar asociadas con fiebre, dolores de cabeza y dolores musculares.
• Síntomas similares a los de la gripe con erupción cutánea, fiebre, inflamación de los ganglios linfáticos y alteraciones en los análisis de sangre [incluyendo aumento de glóbulos blancos (eosinofilia) y aumento de la actividad de las enzimas hepáticas]; reacción alérgica al fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (por sus siglas en inglés: Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS).
• Fiebre, escalofríos, dolor de garganta y otros síntomas de infección o tendencia a presentar hematomas. Estos podrían ser signos de problemas relacionados con las células sanguíneas.
• Reacción de Jarisch-Herxheimer; durante el tratamiento con Hiconcil para la enfermedad de Lyme (borreliosis), puede presentarse fiebre, escalofríos, dolores musculares y de cabeza, y erupción cutánea.
• Colitis (inflamación del intestino grueso) que provoca diarrea (a veces con sangre), dolor abdominal y fiebre.
• Pueden presentarse efectos adversos graves relacionados con el hígado; suelen ocurrir en pacientes sometidos a tratamiento prolongado, en hombres y en personas de edad avanzada. Debe informarse inmediatamente al médico si el paciente presenta:
  • Diarrea grave acompañada de sangrado.
  • Ampollas, enrojecimiento o moretones en la piel.
  • Orina oscura o heces pálidas.
  • Coloración amarillenta de la piel y de la esclerótica de los ojos (ictericia). También debe leerse la información adicional más abajo sobre anemia, que podría ser la causa de la ictericia.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Dolor en el pecho relacionado con una reacción alérgica, que podría ser un signo de alergia que conduce al infarto de miocardio (síndrome de Kounis).
• Enteropatía inducida por fármacos (por sus siglas en inglés: DIES), que se ha observado principalmente en niños que reciben amoxicilina. Se trata de un tipo de reacción alérgica cuyo síntoma principal son vómitos repetidos (1-4 horas tras la administración del medicamento). Otros síntomas pueden incluir dolor abdominal, letargo, diarrea e hipotensión.

Los síntomas anteriores pueden presentarse durante el tratamiento o hasta varias semanas después de finalizarlo.
Si el paciente presenta cualquiera de los síntomas mencionados anteriormente, debe suspender inmediatamente
el tratamiento con Hiconcil y ponerse en contacto con el médico.

A veces pueden presentarse reacciones cutáneas menos graves, tales como:

• Erupción moderadamente pruriginosa (lesiones redondas, rojo-rosadas), similar a urticaria, con hinchazón en antebrazos, piernas, manos o pies. Ocurre con frecuencia no común (puede presentarse con menor frecuencia que en 1 de cada 100 pacientes).

Si el paciente presenta cualquiera de estos síntomas, debe ponerse en contacto con el médico y suspender
el tratamiento con Hiconcil.

Otros posibles efectos adversos

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse con menor frecuencia que en 1 de cada 10 pacientes):

• Erupción cutánea.
• Náuseas.
• Diarrea.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse con menor frecuencia que en 1 de cada 100 pacientes):

• Vómitos.

Efectos adversos muy raros (pueden presentarse con menor frecuencia que en 1 de cada 10.000 pacientes):

• Infecciones por hongos (cándidas) en la vagina, boca o pliegues de la piel; el médico o farmacéutico podrá recomendar el tratamiento adecuado.
• Problemas renales.
• Convulsiones, especialmente en pacientes que reciben dosis altas o que tienen problemas renales.
• Mareos.
• Hiperactividad.
• Manchas en los dientes (en niños), que normalmente pueden eliminarse mediante cepillado.
• Lengua peluda de color amarillo, marrón o negro.
• Hemólisis excesiva, que puede provocar anemia (disminución de glóbulos rojos); los síntomas incluyen: fatiga, dolor de cabeza, dificultad para respirar, mareos, palidez y coloración amarillenta de la piel y de la esclerótica de los ojos.
• Disminución del número de glóbulos blancos.
• Disminución del número de plaquetas (células implicadas en la coagulación sanguínea).
• La sangre puede tardar más de lo normal en coagularse; esto puede observarse en caso de sangrado nasal o heridas.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Cristales en la orina que pueden provocar daño renal agudo.
• Erupción con ampollas dispuestas en forma de anillo con costras centrales o en forma de collar de perlas (dermatosis lineal por IgA).
• Inflamación de las membranas que rodean el cerebro y la médula espinal (meningitis aséptica).

Notificación de efectos adversos

Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Hiconcil

Mantenga el medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Polvo para la preparación de una suspensión oral
Conservar a una temperatura inferior a 25 °C.
Suspensión preparada
Conservar durante 14 días en nevera (2°C-8°C).
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Hiconcil

• La sustancia activa del medicamento es la amoxicilina. 5 ml de la suspensión preparada contienen 287 mg de amoxicilina trihidratada, lo que equivale a 250 mg de amoxicilina.
• Los demás componentes son: aroma de limón en polvo (sorbitol), aroma de albaricoque y melocotón en polvo (sorbitol), ácido cítrico, benzoato de sodio, aspartamo, talco, citrato de sodio anhidro, aroma de naranja en polvo, galactomana de semillas de guar, sílice coloidal anhidra, dióxido de silicio. Véase el punto 2: „Hiconcil contiene aspartamo (E 951), benzoato de sodio (E 211), sorbitol (E 420) y sodio”.

Aspecto del medicamento Hiconcil y contenido del envase
Polvo blanco ligeramente amarillento.
Frasco de vidrio de color ámbar que contiene polvo para la preparación de 100 ml de suspensión, cerrado con tapón de PP/PE con sistema de seguridad para niños y precinto de garantía, envasado en una caja de cartón.
Se incluye una cucharilla dosificadora de plástico.
Titular y fabricante
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
Recomendaciones generales sobre el uso de antibióticos
Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones bacterianas. Son ineficaces frente a las infecciones virales.
A veces, las infecciones causadas por bacterias no responden al tratamiento con antibióticos. Una de las causas más frecuentes de este fenómeno es que las bacterias son resistentes al antibiótico administrado. Esto significa que las bacterias pueden sobrevivir o multiplicarse a pesar del tratamiento con antibióticos.
Las bacterias pueden volverse resistentes a los antibióticos por diversas razones. El uso cuidadoso de los antibióticos puede ayudar a reducir la posibilidad de que se desarrollen bacterias resistentes.
El antibiótico recetado por el médico está destinado exclusivamente al tratamiento de la enfermedad actual. Prestar atención a las siguientes recomendaciones ayudará a prevenir el desarrollo de bacterias resistentes que podrían dificultar la acción del antibiótico.

1. Es muy importante tomar el antibiótico en la dosis correcta, en el momento adecuado y durante el número exacto de días prescrito. Lea atentamente las instrucciones del prospecto y, si alguna de ellas no es clara, consulte a su médico o farmacéutico para que se la explique.
2. El paciente no debe tomar un antibiótico si no ha sido recetado específicamente para él. Debe tomarlo únicamente para tratar la infección para la que fue prescrito.
3. El paciente no debe tomar un antibiótico recetado para otra persona, aunque ésta haya tenido una infección similar.
4. No debe entregar a otras personas antibióticos que hayan sido recetados para él.
5. Si tras finalizar el tratamiento según las indicaciones del médico quedan restos del antibiótico, debe devolverlos a la farmacia para que se aseguren de su eliminación adecuada.