Інструкція, вкладена в упаковку: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Гігротон, 50 мг, таблетки
Chlortalidonum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
інформацію, важливу для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу її перечитати.
У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лік призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

Що таке ліки Гігротон і для чого їх застосовують
Важлива інформація перед застосуванням ліків Гігротон
Як застосовувати ліки Гігротон
Можливі побічні ефекти
Як зберігати ліки Гігротон
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ліки Гігротон і для чого їх застосовують

Ліки Гігротон є діуретиком, що зменшує кількість солі та води в організмі шляхом
збільшення об’єму виділеного сечі. Під час тривалого застосування допомагає знизити
та регулювати артеріальний тиск.
Ліки Гігротон застосовують у таких випадках:
Гіпертонічна хвороба: у монотерапії або в поєднанні з іншими ліками, що знижують тиск.
Від легкої до помірної, хронічної, стабільної серцевої недостатності (ослаблення серцевого м’яза).
Набряки іншого походження

у разі серцевої недостатності
асцит (накопичення рідини в черевній порожнині) через цироз печінки (пізня стадія утворення рубців у печінці) у стабільних пацієнтів під суворим контролем
набряки при нефротичному синдромі (неспецифічні порушення функції нирок).
Нирковий діабет (захворювання, пов’язане з функцією нирок, що призводить до надмірної спраги та виділення сечі).

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Гігротон

Коли не застосовувати ліки Гігротон:
якщо пацієнт має алергію на хлорталідон або будь-який інший компонент цього
ліку (перелічені в розділі 6);
якщо спостерігається анурія (відсутність виділення сечі), тяжка ниркова недостатність (недостатня
функція нирок) або тяжка печінкова недостатність (недостатня функція печінки);
якщо спостерігається стійка до лікування гіпокаліемія (низький рівень калію в крові) або стани,
що призводять до підвищеного виведення калію, гіпонатріемія (низький рівень натрію в крові)
та гіперкальціемія (неправильний підвищений рівень кальцію в крові);
якщо спостерігається симптоматична гіперурикемія (подагрична складка або наявність відкладень кислоти
сечової в анамнезі);
якщо спостерігається артеріальна гіпертензія у жінок під час вагітності (див. розділ „ Вагітність і годування
грудьми ”);
якщо одночасно застосовуються ліки, що містять літій;
якщо спостерігається не лікована хвороба Аддісона (порушення, що виникає при
недостатній кількості певних гормонів, що виділяються організмом надниркових залоз).
Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому ліку Гігротон слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Слід дотримуватися особливої обережності при застосуванні ліку Гігротон
Пацієнт повинен обов’язково повідомити лікаря у разі:
порушень функції печінки або прогресуючих захворювань печінки;
тяжкого захворювання нирок;
подагри;
зниженого рівня калію або натрію або підвищеного рівня кальцію

Низький рівень калію в крові може спричиняти слабкість м’язів, м’язові дрижання або неправильний ритм серця.
Низький рівень натрію в крові може спричиняти втому, сплутаність свідомості, м’язові дрижання, напади судом або кому.
Підвищений рівень кальцію в крові може спричиняти втрату апетиту, втому або слабкість м’язів. цукрового діабету; застосування терапії через підвищений рівень холестерину в крові (гіперхолестеринемія); якщо пацієнт приймає інші ліки, слід також ознайомитися з розділом „ Ліки Гігротон та інші ліки ”; якщо виникло погіршення зору або біль у оці. Це можуть бути симптоми накопичення рідини в судинній оболонці, що оточує око (надмірне накопичення рідини між судинною оболонкою та склериною) або підвищення внутрішньоочного тиску, які можуть виникнути протягом декількох годин до тижня після прийому ліку Гігротон. Це може призвести до постійної втрати зору, якщо не лікувати. Якщо у пацієнта раніше була алергія на пеніцилін або сульфаніламіди, він може мати підвищений ризик розвитку таких симптомів.

Через підвищене виведення електролітів не рекомендується сувора дієта з обмеженим споживанням
солі.
Якщо будь-яке з наведених вище попереджень стосується пацієнта або стосувалося в минулому,
слід обговорити цей факт з лікарем. Лікар врахує цю інформацію під час лікування. Важливо,
щоб лікар регулярно контролював стан пацієнта для перевірки, чи діє ліки правильно.
Може знадобитися регулярне збирання зразків крові, особливо у пацієнтів у віці понад 65
років, з серцево-судинними захворюваннями, порушеннями функції печінки або нирок або у пацієнтів,
що приймають калій. У пацієнта слід періодично проводити вимірювання рівня електролітів
та контролювати наявність гіпонатріємії, гіпокаліємії, гіпомагніємії та гіперкальціемії.
Діти та підлітки
Ліки Гігротон може спричиняти запаморочення та впливати на здатність концентруватися, особливо на початку
лікування. Батькам/опікунам слід забезпечити, щоб діти/підлітки не керували транспортними засобами та не
користувалися механізмами до зникнення таких ефектів.
Ліки Гігротон та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Може знадобитися
зміна дози, а в деяких випадках — припинення прийому ліків.
Слід повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає:
літій (ліки, що застосовуються при лікуванні психічних розладів);
курареподібні сполуки (релаксанти, що застосовуються під час анестезії);
ліки, що застосовуються при лікуванні артеріальної гіпертензії (наприклад, гуанетидин, метилдопа, β-адреноблокатори,
ліки, що розширюють кровоносні судини, блокатори кальцієвих каналів, інгібітори АПФ);
глюкокортикостероїди;
адренокортикотропний гормон;
β2-міметики (ліки, що розширюють бронхи);
амфотерицин В та карбеноксолон;
серцеві глікозиди (ліки, що застосовуються при захворюваннях серця);
нестероїдні протизапальні засоби (наприклад, індометацин);
алопуринол (ліки, що застосовуються при подагрі);
амантадин (ліки, що застосовуються при хворобі Паркінсона);
діазоксид;
цитотоксичні препарати (наприклад, циклофосфамід, метотрексат) — ліки, що застосовуються при онкологічних
захворюваннях;
холінолітичні засоби (наприклад, атропін, біпериден);
іонообмінні смоли, такі як холестирамін (ліки, що застосовуються при підвищеному рівні
холестерину в крові);
вітамін D або солі кальцію;
циклоспорин (ліки, що пригнічують імунну систему для запобігання відторгнення трансплантованого органу, також застосовуються, наприклад, при лікуванні ревматичних захворювань та шкірних розладів);
ліки, що застосовуються при лікуванні цукрового діабету. Може знадобитися повторне встановлення доз інсуліну та пероральних гіпоглікемічних засобів.
Ліки Гігротон та їжа, напої та алкоголь
Слід уникати вживання алкоголю, якщо це не узгоджено з лікарем. Алкоголь може додатково
знижувати артеріальний тиск і (або) збільшувати ймовірність запаморочення або непритомності.
Вагітність і годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього ліку.
Не слід застосовувати ліки Гігротон під час вагітності та годування грудьми.
Вагітність
Не можна застосовувати ліки Гігротон, якщо пацієнтка вагітна або планує завагітніти (див.
розділ „ Коли не застосовувати ліки Гігротон ”). У разі настання вагітності під час лікування ліками
Гігротон слід негайно повідомити про це лікареві.
Годування грудьми
Не можна застосовувати ліки Гігротон, якщо пацієнтка годує грудьми, оскільки діюча речовина ліку
Гігротон проникає в грудне молоко і може мати шкідливий вплив на дитину.
З міркуваннь безпеки рекомендується припинити годування грудьми під час застосування ліку
Гігротон.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Ліки Гігротон, особливо на початку лікування, може порушувати реакції пацієнтів, наприклад, водіїв
або осіб, що працюють з механізмами. Тому перед початком керування
транспортними засобами, роботою з механізмами або виконанням інших дій, що вимагають швидких реакцій,
слід перевірити, як ліки Гігротон діють на пацієнта.
Ліки Гігротон містять натрій та моногідрат лактози.
Цей ліки містить менше ніж 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто ліки вважається „безсольовим”.
Якщо раніше у пацієнта була виявлена непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен
звернутися до лікаря перед прийомом ліку.

3. Як застосовувати ліки Гігротон

Цей ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів слід
звернутися до лікаря.
На початку лікування слід застосовувати можливо найнижчу дозу. Ця доза встановлюється на основі
індивідуальної реакції пацієнта на ліки.
Рекомендована одноразова доза, яку приймають щодня або через день, повинна застосовуватися
вранці під час прийому їжі.
Гіпертензія
Рекомендована початкова доза — 25 мг на добу. Повна терапевтична дія при застосуванні
одноразової дози настає через 3–4 тижні. Якщо зниження артеріального тиску є
недостатнім при застосуванні доз 25 мг або 50 мг на добу, рекомендується комбіноване лікування
іншими ліками, що мають антигіпертензивну дію.
Недостатність серця (ослаблення серцевого м’яза)
Рекомендована початкова доза становить 25–50 мг на добу; у важких випадках цю дозу
можна збільшити до 100–200 мг на добу. Середня підтримувальна доза — це найменша ефективна доза, наприклад, доза 25–50 мг, яку приймають як щодня, так і через день. Якщо реакція пацієнта є недостатньою, можна додатково застосовувати наперстянкові глікозиди
або інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту, або обидві ці групи ліків (див. розділ 2).
Набряки іншого походження
Найменшу ефективну дозу встановлюють на основі індивідуальної реакції пацієнта на ліки та застосовують її лише протягом обмеженого часу. Не слід перевищувати дозу 50 мг на добу.
Нефрогенний діабет (захворювання, пов’язане з функцією нирок, що призводить до надмірної спраги та виділення сечі)
Рекомендована початкова доза для дорослих — 100 мг двічі на добу. Зазвичай використовувана підтримувальна доза становить 50 мг на добу.
Застосування у дітей
Слід застосовувати найменшу ефективну дозу. Дозування встановлює лікар.
Пацієнти похилого віку та з порушенням функції нирок
Слід застосовувати найменшу ефективну дозу, встановлену лікарем.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Гігротон
У разі прийому дози ліків, що перевищує рекомендовану, або прийому ліків особою, якій вони не були призначені, слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
При передозуванні можуть виникнути такі симптоми: запаморочення, нудота,
сонливість, зниження об’єму циркулюючої крові, гіпотензія та електролітні порушення
з супутніми порушеннями серцевого ритму та судомами м’язів.
Якщо пацієнт свідомий, у період очікування лікаря можна спробувати викликати блювоту.
Пропуск прийому ліків Гігротон
У разі пропуску дози ліків Гігротон слід звернутися до лікаря. Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування ліків Гігротон
Очікувані симптоми захворювання у разі припинення лікування ліками Гігротон.
Симптомів захворювання не відомо.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Пацієнт повинен якнайшвидше проконсультуватися з лікарем, якщо виникнуть будь-які з
нижче наведених симптомів:
Дуже часто: низький рівень калію в крові, що може призводити до слабкості м’язів, тремтіння
м’язів або нерегулярного серцевого ритму.
Часто: кропив’янка та інші форми шкірної висипки; низький рівень натрію в крові, що може
призводити до втоми, сплутаності свідомості, тремтіння м’язів, судом або коми; низький рівень
магнію; підвищений рівень цукру в крові, що може призводити до втоми, слабкості або спраги.
Рідко: біль у горлі, гарячка або озноб (симптоми порушень крові); жовтувата забарва очей або
шкіри (жовтяниця); відчуття вколювання та печіння, кровотеча або несподівані синці (симптоми
тромбоцитопенії); нечітке зору; нерегулярне серцебиття; наявність цукру в сечі (симптом,
виявлення якого відбувається під час лабораторного дослідження сечі лікарем або медсестрою);
загострення цукрового діабету; підвищений рівень кальцію в крові, що може призводити до
збудження, болю в очах, болю в животі.
Дуже рідко: біль у животі з нудотою, блювотою або гарячкою (симптоми запалення підшлункової залози);
утруднення дихання (симптоми запалення легень і набряк легень); запалення нирок або судин,
іноді з більшими чи без болю; біль або труднощі під час сечовипускання; запалення судин, часто зі
шкірною висипкою; низький рівень хлоридів у крові, симптоми включають сухість у роті, спрагу,
порушення травного тракту (зокрема нудоту, блювоту), слабкість, летаргію, сонливість, тривожність,
судоми, сплутаність свідомості, головний біль, болі або скорочення м’язів, гіпотензію.
Частота невідома: погіршення зору або біль у очах через підвищений тиск (можливі симптоми
накопичення рідини в судинистій оболонці, що оточує око (надмірне накопичення рідини між сітчастою
оболонкою та склери), або гострої закритої форми глаукоми).
Багато побічних ефектів зникають без необхідності припинення лікування. Слід
повідомити лікаря, якщо будь-який із нижче наведених ефектів триває або створює
проблеми:
Дуже часто: підвищений рівень холестерину в крові; підвищений рівень сечової кислоти в крові.
Часто: запаморочення або відчуття порожнечі в голові під час піднімання з лежачого або сидячого положення; дискомфорт у шлунку; незвичайна втома або слабкість (іноді — симптом втрати калію), втрата апетиту; труднощі з отриманням ерекції або зниження лібідо.
Рідко: головний біль; блювота; нудота; діарея; біль у шлунку; запор; біль у суглобах (симптоми подагри); підвищена чутливість шкіри до світла.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління з реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів,
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Гігротон

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати від вологи.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін
придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Переклад деяких відомостей, що містяться на первинній упаковці:
Ch.-B./verw. bis: siehe Pr ä gung – Номер партії/Термін придатності – див. тиснення
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Гігротон
Діючою речовиною ліків є хлорталідон. Одна таблетка містить 50 мг хлорталідону. Інші
складові: целюлоза мікрокристалічна, лактоза моногідрат, натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А),
повідон К 30, діоксид кремнію колоїдний безводний, магнію стеарат, заліза оксид жовтий (Е 172).
Як виглядають ліки Гігротон і що містить упаковка
Плоскі, круглі, світло-жовті, крапчасті таблетки зі зрізаними краями та подільною лінією з одного
боку.
Ліки Гігротон доступні в упаковці, що містить 20 таблеток.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до суб’єкта,
відповідального або паралельного імпортера.
Відповідальний суб’єкт у Німеччині, країні експорту:
Trommsdorff GmbH & Co. KG
Trommsdorffstr. 2-6
D-52477 Alsdorf
Німеччина
Виробник:
mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Straße 15
06796 Brehna
Німеччина
Паралельний імпортер:
SUN-FARM Sp. z o.o.
вул. Dolna 21
05-092 Łomianki
Перепаковано в:
mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Straße 15
06796 Brehna
Німеччина
Номер дозволу в Німеччині, країні експорту: 7703.01.00
Номер дозволу на паралельний імпорт: 194/25