Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Hygroton, 50 mg, compresse
Chlortalidonum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare nuovamente in caso di necessità.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a un’altra persona, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Hygroton e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Hygroton
Come prendere Hygroton
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Hygroton
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Hygroton e a cosa serve

Hygroton è un medicinale diuretico che riduce la quantità di sale e acqua nell’organismo
aumentando la quantità di urina espulsa. Con l’uso prolungato contribuisce ad abbassare
e regolare la pressione arteriosa.
Hygroton è indicato per il trattamento di:
Ipertensione arteriosa: in monoterapia o in associazione con altri medicinali
antipertensivi.
Insufficienza cardiaca cronica stabile da lieve a moderata (indebolimento del muscolo
cardiaco).
Edemi di origine specifica

conseguenti a insufficienza circolatoria
ascite (accumulo di liquido nella cavità addominale) causata da cirrosi epatica (stadio avanzato di fibrosi epatica) in pazienti stabili sotto stretto controllo
edemi associati alla sindrome nefrotica (disturbi non specifici della funzione renale)
Diabete insipido nefrogeno (malattia legata alla funzione renale che provoca eccessiva sete e aumento della diuresi).

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Hygroton

Quando non deve essere usato il medicinale Hygroton:
se il paziente è allergico al clortalidone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo
medicinale (elencati al punto 6);
se è presente anuria (mancata escrezione di urina), grave insufficienza renale (funzionalità renale inadeguata) o grave insufficienza epatica (funzionalità epatica inadeguata);
se è presente ipokaliemia resistente al trattamento (bassa concentrazione di potassio nel sangue) o condizioni che portano a un aumento della perdita di potassio, iponatriemia (bassa concentrazione di sodio nel sangue) e ipercalcemia (concentrazione di calcio nel sangue anormalmente elevata);
se è presente iperuricemia sintomatica (diatesi urica o presenza di depositi di acido urico in anamnesi);
se è presente ipertensione arteriosa in donne in stato di gravidanza (vedere punto "Gravidanza e allattamento");
se vengono contemporaneamente assunti medicinali contenenti litio;
se è presente morbo di Addison non trattato (disturbo causato da insufficienti quantità di specifici ormoni prodotti dalle ghiandole surrenali).

Avvertenze e precauzioni

Prima di iniziare l'assunzione del medicinale Hygroton, si consiglia di discuterne con il medico o con il farmacista.

È necessario prestare particolare cautela nell'assunzione del medicinale Hygroton
Si deve informare immediatamente il medico in caso di:
disturbi della funzionalità epatica o malattie epatiche in fase avanzata;
grave malattia renale;
gotta;
bassa concentrazione di potassio o di sodio oppure alta concentrazione di calcio nel sangue.

Una bassa concentrazione di potassio nel sangue può causare debolezza muscolare, crampi muscolari o aritmia cardiaca.
Una bassa concentrazione di sodio nel sangue può causare stanchezza, confusione mentale, crampi muscolari, convulsioni o coma.
Un'elevata concentrazione di calcio nel sangue può causare perdita di appetito, stanchezza o debolezza muscolare.
diabete;
terapia per ipercolesterolemia (aumento del colesterolo nel sangue);
se il paziente assume altri medicinali, si raccomanda di leggere anche il paragrafo "Hygroton e altri medicinali";
se si manifesta un affaticamento visivo o dolore oculare. Questi possono essere sintomi di accumulo di liquido nella membrana vascolare che circonda l'occhio (accumulo eccessivo di liquido tra la coroide e la sclera) o aumento della pressione all'interno dell'occhio, che possono verificarsi da poche ore a una settimana dopo l'assunzione di Hygroton. Tali condizioni possono portare a una perdita permanente della vista se non trattate. Se in precedenza il paziente ha manifestato allergia alla penicillina o ai sulfamidici, potrebbe essere esposto a un rischio maggiore di sviluppare tali effetti.

A causa dell'aumentata escrezione di elettroliti, non è consigliabile una dieta molto restrittiva con ridotto apporto di sale.
Se una qualsiasi delle suddette avvertenze riguarda il paziente o ha riguardato in passato, si raccomanda di discuterne con il medico. Il medico terrà conto di tali informazioni durante il trattamento. È importante che il medico monitori regolarmente le condizioni del paziente per verificare l'efficacia del medicinale. Potrebbe essere necessario effettuare regolarmente esami del sangue, specialmente nei pazienti di età superiore a 65 anni, in pazienti con disturbi cardiaci, con alterazioni della funzionalità epatica o renale o in pazienti che assumono potassio. Il paziente dovrebbe essere sottoposto periodicamente a controlli della concentrazione di elettroliti e monitorato per la comparsa di iponatriemia, ipokaliemia, ipomagnesiemia e ipercalcemia.

Bambini e adolescenti
Il medicinale Hygroton può causare vertigini e influire sulla capacità di concentrazione, specialmente all'inizio del trattamento. I genitori o i tutori devono assicurarsi che i bambini o gli adolescenti non guidino veicoli né utilizzino macchinari finché questi effetti non siano scomparsi.

Hygroton e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di qualsiasi medicinale che intende assumere. Potrebbe essere necessario modificare il dosaggio o, in alcuni casi, interrompere il trattamento.
Informi il medico se sta assumendo:
litio (medicinale utilizzato nel trattamento dei disturbi psichici);
sostanze curariformi (medicinali rilassanti muscolari utilizzati durante l'anestesia);
medicinali utilizzati nel trattamento dell'ipertensione arteriosa (ad es. guanetidina, metildopa, beta-bloccanti, vasodilatatori, bloccanti dei canali del calcio, inibitori dell'ACE);
glicocorticosteroidi;
ormone adrenocorticotropo;
beta2-mimetici (medicinali che dilatano le vie aeree);
anfotericina e carbenoxolone;
glicosidi cardiaci (medicinali utilizzati nelle malattie cardiache);
farmaci antinfiammatori non steroidei (ad es. indometacina);
allopurinolo (medicinale utilizzato nella gotta);
amantadina (medicinale utilizzato nella malattia di Parkinson);
diazossido;
prodotti citotossici (ad es. ciclofosfamide, metotrexato) – medicinali utilizzati nelle malattie oncologiche;
medicinali colinolitici (ad es. atropina, biperidene);
resine a scambio ionico come la colestiramina (medicinale utilizzato nell'ipercolesterolemia);
vitamina D o sali di calcio;
ciclosporina (medicinale che sopprime il sistema immunitario per prevenire il rigetto d'organo, utilizzato anche, ad esempio, nel trattamento di malattie reumatiche e disturbi dermatologici);
medicinali utilizzati nel trattamento del diabete. Potrebbe essere necessario aggiustare nuovamente i dosaggi di insulina e di medicinali ipoglicemizzanti orali.

Hygroton, alimenti, bevande e alcolici
È opportuno evitare l'assunzione di alcolici, a meno che non sia stato diversamente concordato con il medico. L'alcol può ulteriormente abbassare la pressione sanguigna e (o) aumentare il rischio di vertigini o svenimenti.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta o allatta al seno, sospetta di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Non deve essere assunto il medicinale Hygroton durante la gravidanza e l'allattamento.

Gravidanza
Non deve essere assunto il medicinale Hygroton se la paziente è incinta o intende avere un figlio (vedere punto "Quando non deve essere usato il medicinale Hygroton"). In caso di gravidanza durante il trattamento con Hygroton, si deve immediatamente informare il medico.

Allattamento
Non deve essere assunto il medicinale Hygroton se la paziente allatta al seno, poiché la sostanza attiva di Hygroton passa nel latte materno e può avere effetti dannosi sul bambino.
Per motivi di sicurezza, si raccomanda di interrompere l'allattamento durante il trattamento con Hygroton.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Hygroton, specialmente all'inizio del trattamento, può alterare le reazioni del paziente, ad esempio nei conducenti di veicoli o negli operatori di macchinari. Pertanto, prima di guidare un veicolo, utilizzare macchinari o svolgere altre attività che richiedono prontezza di riflessi, si deve verificare come il medicinale Hygroton agisce sul paziente.

Hygroton contiene sodio e lattosio monoidrato.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, cioè è considerato "privo di sodio".
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.

3. Come utilizzare il medicinale Hygroton

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
è necessario rivolgersi al medico.
All'inizio del trattamento si deve assumere la dose più bassa possibile. La dose viene stabilita in base
alla risposta individuale del paziente al medicinale.
La dose raccomandata, singola, da assumere giornalmente oppure ogni due giorni, deve essere
assunta al mattino con il pasto.
Ipertensione arteriosa
Si raccomanda una dose iniziale di 25 mg al giorno. L'effetto terapeutico completo con l'assunzione
di una singola dose si manifesta dopo 3-4 settimane. Se la riduzione della pressione arteriosa del
sangue è insufficiente durante l'assunzione di dosi di 25 mg o 50 mg al giorno, si raccomanda di
associare il trattamento con altri medicinali con effetto antipertensivo.
Insufficienza cardiaca (indebolimento del muscolo cardiaco)
La dose iniziale raccomandata è compresa tra 25 mg e 50 mg al giorno; nei casi gravi questa dose
può essere aumentata da 100 mg a 200 mg al giorno. La dose di mantenimento media corrisponde
alla minima dose efficace, ad esempio 25-50 mg assunti sia giornalmente che ogni due giorni. Se la
risposta del paziente è insufficiente, si possono aggiungere glicosidi cardiaci o inibitori dell'enzima
di conversione dell'angiotensina oppure entrambe queste categorie di medicinali (vedere punto 2).
Edemi di origine specifica
La minima dose efficace deve essere stabilita in base alla risposta individuale del paziente al
medicinale e deve essere assunta solo per un periodo di tempo limitato. Non si deve superare la
dose di 50 mg al giorno.
Diabete insipido renale (malattia legata alla funzione renale, che provoca un'eccessiva sete e
produzione di urina)
La dose iniziale raccomandata negli adulti è di 100 mg due volte al giorno. La dose di mantenimento
solitamente utilizzata è di 50 mg al giorno.
Uso nei bambini
Si deve assumere la minima dose efficace. Il dosaggio deve essere stabilito dal medico.
Pazienti anziani e con funzionalità renale compromessa
Si deve assumere la minima dose efficace stabilita dal medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Hygroton
In caso di assunzione di una dose maggiore di quella raccomandata o di assunzione del medicinale
da parte di una persona a cui non era stato prescritto, è necessario rivolgersi immediatamente al
medico o al farmacista.
In caso di sovradosaggio possono manifestarsi i seguenti sintomi: vertigini, nausea, sonnolenza,
diminuzione del volume del sangue circolante, ipotensione e alterazioni elettrolitiche con
conseguenti disturbi del ritmo cardiaco e crampi muscolari.
Se il paziente è cosciente, nell'attesa del medico si può tentare di provocare il vomito.
Dimenticanza dell'assunzione del medicinale Hygroton
In caso di dimenticanza di una dose di Hygroton, è necessario contattare il medico. Non si deve
assumere una dose doppia per recuperare quella dimenticata.
Interruzione dell'assunzione del medicinale Hygroton
Sintomi della malattia previsti in caso di interruzione del trattamento con Hygroton.
Non sono noti sintomi legati alla malattia.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
Il paziente deve consultare immediatamente il medico se si verificano uno o più dei seguenti sintomi:
Molto comune: bassa concentrazione di potassio nel sangue, che può causare debolezza muscolare, crampi muscolari o aritmia cardiaca.
Comune: orticaria e altre forme di eruzioni cutanee; bassa concentrazione di sodio nel sangue, che può causare affaticamento, confusione mentale, crampi muscolari, convulsioni o coma; bassa concentrazione di magnesio; aumento dei livelli di zucchero nel sangue, che può causare stanchezza, malessere o sete intensa.
Raro: mal di gola, febbre o brividi (sintomi di alterazioni del sangue); colorazione giallastra degli occhi o della pelle (itterizia); sensazione di formicolio e bruciore, emorragie o inspiegabili lividi (sintomi di trombocitopenia); visione offuscata; battito cardiaco irregolare; presenza di zucchero nelle urine (sintomo rilevabile tramite esame delle urine effettuato dal medico o dall’infermiere); peggioramento del diabete; aumento della concentrazione di calcio nel sangue, che può causare agitazione, dolore agli occhi, dolore addominale.
Molto raro: dolore addominale con nausea, vomito o febbre (sintomi di pancreatite); difficoltà respiratorie (sintomi di polmonite o edema polmonare); infiammazione dei reni o dei vasi sanguigni, con o senza dolore associato; dolore o difficoltà durante la minzione; infiammazione dei vasi sanguigni, spesso accompagnata da eruzioni cutanee; bassa concentrazione di cloruro nel sangue, i cui sintomi comprendono secchezza della bocca, sete, disturbi gastrointestinali (inclusi nausea e vomito), debolezza, letargia, sonnolenza, irrequietezza, convulsioni, confusione mentale, mal di testa, dolori o crampi muscolari, ipotensione.
Frequenza non nota: affaticamento visivo o dolore agli occhi dovuto ad aumento della pressione (possibili sintomi di accumulo di liquido nella membrana vascolare che circonda l’occhio (accumulo eccessivo di liquido tra coroide e sclera) o di glaucoma ad angolo chiuso acuto).

Molti effetti indesiderati scompaiono senza necessità di interrompere il trattamento. È tuttavia necessario informare il medico se uno qualsiasi dei seguenti effetti persiste o causa disturbo:
Molto comune: aumento del colesterolo nel sangue; aumento dell’acido urico nel sangue.
Comune: capogiri o sensazione di vuoto quando ci si alza da posizione sdraiata o seduta; malessere gastrico; stanchezza o debolezza insolita (a volte sintomo di perdita di potassio); perdita di appetito; difficoltà ad ottenere un’erezione o riduzione del desiderio sessuale.
Raro: mal di testa; vomito; nausea; diarrea; dolori addominali; stitichezza; dolori articolari (sintomi di gotta); maggiore sensibilità della pelle alla luce.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi,
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso di questo medicinale.

5. Come conservare il medicinale Hygroton

Tenere il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Proteggere dall'umidità.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'imballaggio. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Traduzione di alcune informazioni riportate sull'imballaggio primario:
Ch.-B./verw. bis: siehe Prägeung – Numero di lotto/Data di scadenza – vedere stampigliatura
Non gettare il medicinale nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Hygroton
La sostanza attiva del medicinale è clortalidone. Ogni compressa contiene 50 mg di clortalidone. Gli altri
componenti sono: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, amido carbossimetilato sodico (tipo A),
povidone K 30, silice colloidale anidra, stearato di magnesio, ossido di ferro giallo (E 172).
Aspetto del medicinale Hygroton e contenuto della confezione
Compresse piatte, rotonde, giallo chiaro, granulate, con bordi smussati e una linea di divisione su un lato.
Il medicinale Hygroton è disponibile in confezioni da 20 compresse.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Germania, paese di esportazione:
Trommsdorff GmbH & Co. KG
Trommsdorffstr. 2-6
D-52477 Alsdorf
Germania
Produttore:
mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Straße 15
06796 Brehna
Germania
Importatore parallelo:
SUN-FARM Sp. z o.o.
ul. Dolna 21
05-092 Łomianki
Riconfezionato da:
mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Straße 15
06796 Brehna
Germania
Numero dell'autorizzazione in Germania, paese di esportazione: 7703.01.00
Numero dell'autorizzazione per l'importazione parallela: 194/25