Гигротон

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на потребительской упаковке на иностранном языке.
Хигротон, 50 мг, таблетки
Хлорталидонум
Внимательно прочитайте инструкцию перед применением лекарственного средства, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в настоящей инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Хигротон и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Хигротон
3. Как применять лекарственное средство Хигротон
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить лекарственное средство Хигротон
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Хигротон и для чего оно применяется

Лекарственное средство Хигротон является мочегонным препаратом, уменьшающим количество соли и воды в организме за счёт увеличения объёма выделяемой мочи. При длительном применении помогает снизить и контролировать артериальное давление.
Лекарственное средство Хигротон применяется при:
Артериальной гипертензии: в монотерапии или в сочетании с другими гипотензивными препаратами.
Лёгкой и умеренной, хронической, стабильной сердечной недостаточности (ослаблении сердечной мышцы).
Отёках различного происхождения

• вследствие сердечной недостаточности
• асцит (накопление жидкости в брюшной полости), вызванный циррозом печени (поздняя стадия фиброзного перерождения печени) у стабильных пациентов под строгим контролем
• отёки при нефротическом синдроме (неинфекционные нарушения функции почек)
• нефрогенный несахарный диабет (заболевание, связанное с функцией почек, вызывающее чрезмерную жажду и выделение мочи).

2. Важная информация перед применением препарата Хайгротон

Когда не следует применять препарат Хайгротон:
если у пациента имеется повышенная чувствительность к хлорталидону или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
если наблюдается анурия (отсутствие выделения мочи), тяжелая почечная недостаточность (недостаточная функция почек) или тяжелая печеночная недостаточность (недостаточная функция печени);
если имеется устойчивая к лечению гипокалиемия (низкий уровень калия в крови), состояния, приводящие к усиленной потере калия, гипонатриемия (низкий уровень натрия в крови) или гиперкальциемия (патологически высокий уровень кальция в крови);
если имеется симптоматическая гиперурикемия (подагра или наличие отложений мочевой кислоты в анамнезе);
если имеется артериальная гипертензия у беременных женщин (см. пункт «Беременность и кормление грудью»);
если одновременно применяются препараты, содержащие литий;
если имеется не леченная болезнь Аддисона (нарушение, возникающее при недостаточном количестве определенных гормонов, выделяемых надпочечниками).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Хайгротон необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Следует соблюдать особую осторожность при применении препарата Хайгротон
Необходимо немедленно сообщить врачу в следующих случаях:
нарушения функции печени или прогрессирующие заболевания печени;
тяжелое заболевание почек;
подагра;
сниженный уровень калия или натрия в крови или повышенный уровень кальция в крови.

• Низкий уровень калия в крови может вызывать слабость мышц, мышечные подергивания или нарушения ритма сердца.
• Низкий уровень натрия в крови может вызывать усталость, спутанность сознания, мышечные подергивания, судороги или кому.
• Повышенный уровень кальция в крови может вызывать потерю аппетита, усталость или мышечную слабость.
  сахарного диабета;
  применения терапии в связи с повышенным уровнем холестерина в крови (гиперхолестеринемия);
  если пациент принимает другие лекарства, следует также ознакомиться с пунктом «Препарат Хайгротон и другие лекарства»;
  если возникло ослабление зрения или боль в глазу. Это могут быть признаки накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (чрезмерного накопления жидкости между сосудистой и склерой) или повышения внутриглазного давления, которые могут возникнуть в течение нескольких часов до недели после приема препарата Хайгротон. Это может привести к необратимой потере зрения, если не лечить. Если у пациента ранее была аллергия на пенициллин или сульфаниламиды, он может быть подвержен более высокому риску развития таких симптомов.

Из-за усиленного выведения электролитов не рекомендуется строгая диета с ограниченным потреблением соли.

Если какое-либо из вышеуказанных предупреждений относится к пациенту или относилось в прошлом, необходимо обсудить этот факт с врачом. Врач учтет эту информацию при назначении лечения. Важно, чтобы врач регулярно контролировал состояние пациента для проверки эффективности действия препарата. Может потребоваться регулярное сдача анализов крови, особенно у пациентов старше 65 лет, с сердечно-сосудистыми нарушениями, нарушениями функции печени или почек, а также у пациентов, принимающих калий. У пациента следует периодически проводить измерения уровня электролитов и контролировать развитие гипонатриемии, гипокалиемии, гипомагниемии и гиперкальциемии.

Дети и подростки
Препарат Хайгротон может вызывать головокружение и влиять на концентрацию внимания, особенно в начале лечения. Родители/опекуны должны обеспечить, чтобы дети/подростки не управляли транспортными средствами и не работали с механизмами до исчезновения таких явлений.

Препарат Хайгротон и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать. Может потребоваться изменение дозы, а в некоторых случаях — отмена препарата.

Следует сообщить врачу, если пациент принимает:
литий (препарат, применяемый при лечении психических расстройств);
курареподобные вещества (расслабляющие препараты, применяемые при анестезии);
препараты, применяемые при лечении артериальной гипертензии (например, гуанетидин, метилдопа, β-адреноблокаторы, вазодилататоры, блокаторы кальциевых каналов, ингибиторы АПФ);
глюкокортикостероиды;
адренокортикотропный гормон;
β2-миметики (препараты, расширяющие бронхи);
амфотерицин В и карбеноксолон;
сердечные гликозиды (препараты, применяемые при заболеваниях сердца);
нестероидные противовоспалительные препараты (например, индометацин);
аллопуринол (препарат, применяемый при подагре);
амантадин (препарат, применяемый при болезни Паркинсона);
диазоксид;
цитотоксические препараты (например, циклофосфамид, метотрексат) — препараты, применяемые при онкологических заболеваниях;
холинолитические препараты (например, атропин, бипериден);
ионообменные смолы, такие как холестирамин (препарат, применяемый при повышенном уровне холестерина в крови);
витамин D или соли кальция;
циклоспорин (препарат, подавляющий иммунную систему для профилактики отторжения трансплантата, а также применяемый, например, при лечении ревматических заболеваний и дерматологических расстройств);
препараты, применяемые при лечении сахарного диабета. Может возникнуть необходимость повторной корректировки дозы инсулина и пероральных гипогликемических препаратов.

Препарат Хайгротон, пища, напитки и алкоголь
Следует избегать употребления алкоголя, если это не согласовано с врачом. Алкоголь может дополнительно снижать артериальное давление и (или) увеличивать вероятность головокружения или обмороков.

Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Не следует применять препарат Хайгротон во время беременности и кормления грудью.

Беременность
Нельзя применять препарат Хайгротон, если пациентка беременна или планирует забеременеть (см. пункт «Когда не следует применять препарат Хайгротон»). При наступлении беременности во время лечения препаратом Хайгротон необходимо немедленно сообщить об этом врачу.

Кормление грудью
Нельзя применять препарат Хайгротон, если пациентка кормит грудью, поскольку активное вещество препарата Хайгротон проникает в грудное молоко и может оказывать вредное действие на ребенка.
В целях безопасности рекомендуется прекратить кормление грудью во время применения препарата Хайгротон.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат Хайгротон, особенно в начале лечения, может нарушать реакцию пациента, например, у водителей транспортных средств или лиц, работающих с механизмами. Поэтому перед началом вождения, работы с механизмами или выполнения других действий, требующих быстрой реакции, необходимо убедиться, как препарат Хайгротон действует на пациента.

Препарат Хайгротон содержит натрий и лактозу-моногидрат.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть препарат считается «без содержания натрия».
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

3. Как применять лекарство Хигротон

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу.
В начале лечения следует применять максимально низкую дозу. Доза определяется индивидуальной реакцией пациента на препарат.
Рекомендуемая разовая доза, принимаемая ежедневно или через день, должна применяться утром во время еды.

Артериальная гипертензия
Рекомендуемая начальная доза — 25 мг в сутки. Полный терапевтический эффект при применении разовой дозы наступает через 3–4 недели. Если снижение артериального давления является недостаточным при применении доз 25 мг или 50 мг в сутки, рекомендуется комбинированная терапия с другими препаратами, обладающими гипотензивным действием.

Сердечная недостаточность (ослабление сердечной мышцы)
Рекомендуемая начальная доза составляет от 25 мг до 50 мг в сутки; в тяжёлых случаях эта доза может быть увеличена до 100–200 мг в сутки. Средняя поддерживающая доза — это минимальная эффективная доза, например, 25–50 мг, принимаемая ежедневно или через день. Если реакция пациента является недостаточной, дополнительно могут применяться сердечные гликозиды или ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента, либо обе эти группы препаратов (см. пункт 2).

Отёки идиопатического происхождения
Минимальную эффективную дозу следует определять на основании индивидуальной реакции пациента на препарат и применять только в течение ограниченного времени. Не следует превышать дозу 50 мг в сутки.

Нефрогенный несахарный диабет (заболевание, связанное с функцией почек, вызывающее чрезмерную жажду и выделение мочи)
Рекомендуемая начальная доза у взрослых — 100 мг два раза в сутки. Обычно применяемая поддерживающая доза — 50 мг в сутки.

Применение у детей
Следует применять минимальную эффективную дозу. Дозировку определяет врач.

Пациенты пожилого возраста и с нарушением функции почек
Следует применять минимальную эффективную дозу, определённую врачом.

Применение дозы Хигротона, превышающей рекомендуемую
При приёме дозы препарата, превышающей рекомендуемую, или приёме препарата лицом, которому он не был назначен, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
При передозировке могут возникнуть следующие симптомы: головокружение, тошнота, сонливость, снижение объёма циркулирующей крови, артериальная гипотензия и электролитные нарушения, сопровождающиеся нарушениями сердечного ритма и мышечными спазмами.
Если пациент в сознании, в ожидании врача можно попытаться вызвать рвоту.

Пропуск приёма препарата Хигротон
При пропуске дозы препарата Хигротон необходимо обратиться к врачу. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Хигротон
Ожидаемые симптомы заболевания при прекращении лечения препаратом Хигротон.
Симптомов заболевания не известно.
При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Хигротон может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех.
Пациенту следует как можно скорее обратиться к врачу, если появятся какие-либо из
нижеуказанных симптомов:
Очень часто: низкая концентрация калия в крови, которая может вызывать мышечную слабость, подергивания мышц или нарушение сердечного ритма.
Часто: крапивница и другие формы кожной сыпи; низкая концентрация натрия в крови, которая может вызывать усталость, спутанность сознания, подергивания мышц, судороги или кому; низкая концентрация магния; повышенное содержание сахара в крови, которое может вызывать усталость, слабость или жажду.
Редко: боль в горле, лихорадка или озноб (симптомы нарушений в составе крови); желтоватая окраска глаз или кожи (желтуха); ощущение жжения и покалывания, кровотечение или неожиданные синяки (симптомы тромбоцитопении); нечеткость зрения; нерегулярное сердцебиение; наличие сахара в моче (симптом, выявляемый врачом или медсестрой при анализе мочи); усугубление сахарного диабета; повышенная концентрация кальция в крови, которая может вызывать возбуждение, боль в глазах, боль в животе.
Очень редко: боль в животе с тошнотой, рвотой или лихорадкой (симптомы воспаления поджелудочной железы); затрудненное дыхание (симптомы воспаления легких и отека легких); воспаление почек или кровеносных сосудов с болью или без нее; боль или затруднения при мочеиспускании; воспаление кровеносных сосудов, часто с кожной сыпью; низкая концентрация хлоридов в крови, симптомы включают сухость во рту, жажду, нарушения пищеварения (включая тошноту, рвоту), слабость, летаргию, сонливость, беспокойство, судороги, спутанность сознания, головную боль, боли или судороги в мышцах, гипотензию.
Частота неизвестна: ослабление зрения или боль в глазах вследствие повышенного внутриглазного давления (возможные симптомы накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (избыточное накопление жидкости между сосудистой и фиброзной оболочками) или острой закрытоугольной глаукомы).

Многие побочные эффекты проходят без необходимости прекращения лечения. Следует сообщить врачу, если какие-либо из нижеуказанных симптомов сохраняются или вызывают беспокойство:
Очень часто: повышенное содержание холестерина в крови; повышенное содержание мочевой кислоты в крови.
Часто: головокружение или ощущение пустоты в голове при вставании из лежачего или сидячего положения; дискомфорт в желудке; необычная усталость или слабость (иногда признак потери калия), потеря аппетита; трудности с достижением эрекции или снижение либидо.
Редко: головные боли; рвота; тошнота; диарея; боли в желудке; запор; боли в суставах (симптомы подагры); повышенная чувствительность кожи к свету.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
Ал. Йерозолимское 181 C
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Хигротон

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Беречь от влаги.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок
годности означает последний день указанного месяца.
Перевод некоторых сведений, указанных на первичной упаковке:
Ch.-B./verw. bis: siehe Prägeung – Номер серии/Срок годности – см. тиснение
Выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые отходы запрещается. Следует обратиться к
фармацевту с вопросом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Хигротон
Действующим веществом препарата является хлорталидон. Одна таблетка содержит 50 мг хлорталидона.
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, лактоза моногидрат, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А),
повидон К 30, кремнекислота коллоидная безводная, стеарат магния, оксид железа жёлтый (Е 172).

Как выглядит лекарство Хигротон и что содержит упаковка
Плоские, круглые, светло-жёлтые таблетки с пятнистостью, скошенные по краям, с риской на одной стороне.
Лекарство Хигротон доступно в упаковке, содержащей 20 таблеток.

Для получения более подробной информации следует обратиться к ответственному держателю разрешения или параллельному импортёру.

Ответственный держатель разрешения в Германии, стране экспорта:
Trommsdorff GmbH & Co. KG
Trommsdorffstr. 2-6
D-52477 Альсдорф
Германия

Производитель:
mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Straße 15
06796 Брехна
Германия

Параллельный импортёр:
SUN-FARM Sp. z o.o.
ул. Дольна 21
05-092 Ломянки

Переупаковано в:
mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Straße 15
06796 Брехна
Германия

Номер разрешения в Германии, стране экспорта: 7703.01.00
Номер разрешения на параллельный импорт: 194/25