Hygroton

Prospecto: Información para el paciente

¡Atención! ¡Conservar el prospecto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
Hygroton, 50 mg, comprimidos
Chlortalidonum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a terceros, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si usted nota cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Hygroton y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la administración de Hygroton
3. Cómo tomar Hygroton
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Hygroton
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Hygroton y para qué se utiliza

Hygroton es un medicamento diurético que reduce la cantidad de sal y agua en el organismo mediante el aumento de la cantidad de orina eliminada. Con un uso prolongado, ayuda a reducir y controlar la presión arterial.
Hygroton se utiliza en:
Hipertensión arterial: como monoterapia o en combinación con otros medicamentos antihipertensivos.
Insuficiencia cardíaca crónica estable, de leve a moderada (debilidad del músculo cardíaco).
Edemas de origen específico:

• como consecuencia de insuficiencia circulatoria
• ascitis (acumulación de líquido en la cavidad abdominal) causada por cirrosis hepática (fase avanzada de fibrosis hepática) en pacientes estables bajo estricto control
• edemas en el síndrome nefrótico (trastornos renales no inflamatorios)
• Diabetes insípida nefrogénica (enfermedad relacionada con la función renal que provoca sed excesiva y eliminación abundante de orina).

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Hygroton

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Hygroton:
si el paciente es alérgico a la clortalidona o a cualquiera de los demás componentes de este
medicamento (indicados en el apartado 6);
si existe anuria (ausencia de eliminación de orina), insuficiencia renal grave (función renal
insuficiente) o insuficiencia hepática grave (función hepática insuficiente);
si existe hipokalemia resistente al tratamiento (bajos niveles de potasio en sangre) o estados que
puedan provocar una pérdida excesiva de potasio, hiponatremia (bajos niveles de sodio en sangre)
e hipercalcemia (niveles anormalmente elevados de calcio en sangre);
si existe hiperuricemia sintomática (predisposición a la gota o antecedentes de depósitos de ácido
úrico);
si existe hipertensión arterial en mujeres embarazadas (ver el apartado "Embarazo y lactancia");
si se están tomando simultáneamente medicamentos que contengan litio;
si existe enfermedad de Addison no tratada (alteración que se produce por niveles insuficientes de
ciertas hormonas producidas por las glándulas suprarrenales).

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar el medicamento Hygroton, debe consultarlo con su médico o farmacéutico.

Debe extremar las precauciones al utilizar el medicamento Hygroton

Debe informar inmediatamente a su médico si presenta:

alteraciones en la función hepática o enfermedades hepáticas progresivas;
enfermedad renal grave;
gota;
bajos niveles de potasio o sodio en sangre o niveles elevados de calcio en sangre.

• Los bajos niveles de potasio en sangre pueden provocar debilidad muscular, temblores musculares o ritmo cardíaco anormal.
• Los bajos niveles de sodio en sangre pueden provocar fatiga, confusión, temblores musculares, convulsiones o coma.
• Los altos niveles de calcio en sangre pueden provocar pérdida de apetito, fatiga o debilidad muscular.
  diabetes; tratamiento por niveles elevados de colesterol en sangre (hipercolesterolemia); si el paciente toma otros medicamentos, debe leer también el apartado "Hygroton y otros medicamentos"; si aparece debilidad visual o dolor ocular. Estos síntomas podrían indicar acumulación de líquido en la membrana vascular que rodea el ojo (acumulación excesiva de líquido entre la coroides y la esclerótica) o aumento de la presión intraocular, que pueden aparecer entre unas horas y una semana tras la ingestión del medicamento Hygroton. Esto podría provocar una pérdida permanente de la visión si no se trata. Si el paciente ha tenido anteriormente alergia a la penicilina o a sulfonamidas, podría tener un mayor riesgo de presentar estos síntomas.

Debido al aumento en la eliminación de electrolitos, no se recomienda seguir una dieta estricta con baja ingesta de sal.

Si alguno de los avisos anteriores se aplica al paciente o se ha aplicado en el pasado, debe discutirlo con su médico. El médico tendrá en cuenta esta información durante el tratamiento. Es importante que el médico controle periódicamente al paciente para verificar que el medicamento está actuando correctamente. Puede ser necesario realizar análisis de sangre de forma regular, especialmente en pacientes mayores de 65 años, con alteraciones cardíacas, alteraciones en la función hepática o renal, o en pacientes que toman potasio. El paciente debe someterse periódicamente a controles del nivel de electrolitos y vigilancia de posibles casos de hiponatremia, hipokalemia, hipomagnesemia e hipercalcemia.

Niños y adolescentes

El medicamento Hygroton puede provocar mareos y afectar a la concentración, especialmente al inicio del tratamiento. Los padres/tutores deben asegurarse de que los niños/adolescentes no conduzcan vehículos ni manejen maquinaria hasta que estos efectos desaparezcan.

Hygroton y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar. Podría ser necesario ajustar la dosis o, en algunos casos, suspender el tratamiento.

Debe informar a su médico si está tomando:

litio (medicamento utilizado en el tratamiento de trastornos mentales);
fármacos curariformes (medicamentos relajantes musculares utilizados durante la anestesia);
medicamentos para el tratamiento de la hipertensión arterial (por ejemplo, guanetidina, metildopa, betabloqueantes, vasodilatadores, bloqueantes de los canales de calcio, inhibidores de la ECA);
glucocorticoides;
hormona adrenocorticotrópica;
betamiméticos (medicamentos que dilatan las vías respiratorias);
anfotericina y carbenoxolona;
glicósidos cardíacos (medicamentos utilizados en enfermedades del corazón);
antiinflamatorios no esteroideos (por ejemplo, indometacina);
alopurinol (medicamento utilizado en el tratamiento de la gota);
amantadina (medicamento utilizado en la enfermedad de Parkinson);
diazóxido;
agentes citotóxicos (por ejemplo, ciclofosfamida, metotrexato), medicamentos utilizados en enfermedades oncológicas;
colinolíticos (por ejemplo, atropina, biperideno);
resinas de intercambio iónico como colestiramina (medicamento utilizado en el colesterol elevado);
vitamina D o sales de calcio;
ciclosporina (medicamento que suprime el sistema inmunitario para prevenir el rechazo de órganos trasplantados, también utilizada, por ejemplo, en el tratamiento de enfermedades reumáticas y trastornos dermatológicos);
medicamentos para el tratamiento de la diabetes. Puede ser necesario reajustar las dosis de insulina y de medicamentos hipoglucemiantes orales.

Hygroton, alimentos, bebidas y alcohol

Debe evitar el consumo de alcohol, salvo que su médico le indique lo contrario. El alcohol puede reducir aún más la presión arterial y (o) aumentar la probabilidad de mareos o desmayos.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico antes de utilizar este medicamento.

No debe tomar el medicamento Hygroton durante el embarazo ni durante la lactancia.

Embarazo

No debe tomar el medicamento Hygroton si la paciente está embarazada o planea quedarse embarazada (ver apartado "Cuándo no debe utilizarse el medicamento Hygroton"). Si queda embarazada durante el tratamiento con Hygroton, debe informar inmediatamente a su médico.

Lactancia

No debe tomar el medicamento Hygroton si la paciente está amamantando, ya que el principio activo de Hygroton pasa a la leche materna y podría tener efectos perjudiciales en el bebé. Por motivos de seguridad, se recomienda suspender la lactancia durante el tratamiento con Hygroton.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas

El medicamento Hygroton, especialmente al inicio del tratamiento, puede afectar a las reacciones del paciente, por ejemplo, en conductores de vehículos o en personas que manejan equipos mecánicos. Por ello, antes de conducir, manejar máquinas o realizar otras actividades que requieran una rápida respuesta, debe comprobar cómo le afecta el medicamento Hygroton.

Hygroton contiene sodio y lactosa monohidrato.

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, por lo que se considera un medicamento "exento de sodio".

Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Hygroton

Este medicamento debe administrarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico.
Al comienzo del tratamiento debe utilizarse la dosis más baja posible. Esta dosis se determina según la respuesta individual del paciente al medicamento.
La dosis recomendada única, que se administra diariamente o cada dos días, debe tomarse por la mañana con la comida.

Hipertensión arterial
Se recomienda una dosis inicial de 25 mg al día. El efecto terapéutico completo con una dosis única se alcanza tras 3-4 semanas. Si la reducción de la presión arterial es insuficiente con dosis de 25 mg o 50 mg al día, se recomienda asociar el tratamiento con otros medicamentos con efecto antihipertensivo.

Insuficiencia cardíaca (debilidad del músculo cardíaco)
La dosis inicial recomendada es de 25 mg a 50 mg al día; en casos graves, esta dosis puede aumentarse a 100-200 mg al día. La dosis de mantenimiento habitual es la dosis más baja eficaz, por ejemplo, 25-50 mg administrados diariamente o cada dos días. Si la respuesta del paciente es insuficiente, puede añadirse un glicósido cardíaco o un inhibidor de la enzima convertidora de la angiotensina, o ambas clases de medicamentos (ver sección 2).

Edemas de origen específico
La dosis más baja eficaz debe determinarse según la respuesta individual del paciente y debe administrarse únicamente durante un período limitado. No debe superarse la dosis de 50 mg al día.

Diuresis nefrogénica (enfermedad relacionada con la función renal que provoca sed excesiva y micción frecuente)
La dosis inicial recomendada en adultos es de 100 mg dos veces al día. La dosis de mantenimiento habitual es de 50 mg al día.

Uso en niños
Debe administrarse la dosis más baja eficaz. La dosificación la determina el médico.

Pacientes de edad avanzada y con alteración de la función renal
Debe utilizarse la dosis más baja eficaz, determinada por el médico.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Hygroton
Si se toma una dosis mayor de la recomendada o si el medicamento es ingerido por una persona para la que no fue prescrito, debe consultarse inmediatamente al médico o al farmacéutico.
En caso de sobredosis pueden aparecer los siguientes síntomas: mareo, náuseas, somnolencia, disminución del volumen sanguíneo circulante, hipotensión y trastornos electrolíticos, con alteraciones del ritmo cardíaco y calambres musculares asociados.
Si el paciente está consciente, mientras se espera al médico puede intentarse provocar el vómito.

Olvido de la administración del medicamento Hygroton
Si se olvida tomar una dosis de Hygroton, debe consultarse al médico. No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Hygroton
Síntomas de la enfermedad esperados en caso de interrupción del tratamiento con Hygroton.
No se conocen síntomas de enfermedad.
Si tiene cualquier duda adicional sobre la utilización de este medicamento, debe consultar al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
El paciente debe consultar al médico lo antes posible si aparece alguno de los siguientes síntomas:
Muy frecuentes: concentración baja de potasio en sangre, que puede provocar debilidad muscular, temblores musculares o ritmo cardíaco anormal.
Frecuentes: urticaria y otras formas de erupción cutánea; concentración baja de sodio en sangre, que puede provocar fatiga, confusión, temblores musculares, convulsiones o coma; concentración baja de magnesio; concentraciones elevadas de glucosa en sangre, que pueden provocar fatiga, cansancio o sed.
Raros: dolor de garganta, fiebre o escalofríos (síntomas de trastornos sanguíneos); coloración amarillenta de los ojos o la piel (ictericia); sensación de pinchazos y ardor, hemorragias o aparición inesperada de moretones (síntomas de trombocitopenia); visión borrosa; latidos cardíacos irregulares; presencia de glucosa en la orina (signo observable tras realizar el médico o la enfermera un análisis de orina); empeoramiento de la diabetes; aumento de la concentración de calcio en sangre, que puede provocar excitación, dolor de ojos, dolor abdominal.
Muy raros: dolor abdominal con náuseas, vómitos o fiebre (síntomas de pancreatitis); dificultad para respirar (síntomas de neumonitis y edema pulmonar); inflamación de los riñones o de los vasos sanguíneos, con o sin dolor asociado; dolor o dificultad para orinar; inflamación de los vasos sanguíneos, frecuentemente acompañada de erupción cutánea; concentración baja de cloruros en sangre, cuyos síntomas incluyen sequedad bucal, sed, trastornos gastrointestinales (incluyendo náuseas y vómitos), debilidad, letargo, somnolencia, inquietud, convulsiones, confusión, dolor de cabeza, dolores o calambres musculares, hipotensión.
Frecuencia desconocida: debilidad visual o dolor ocular debido a presión elevada (posibles síntomas de acumulación de líquido en la membrana vascular que rodea el ojo (acumulación excesiva de líquido entre la coroides y la esclerótica) o de glaucoma de ángulo cerrado agudo).
Muchos efectos adversos desaparecen sin necesidad de interrumpir el tratamiento. Debe informarse al médico si alguno de los siguientes efectos persiste o causa molestias:
Muy frecuentes: aumento del colesterol en sangre; aumento del ácido úrico en sangre.
Frecuentes: mareos o sensación de vacío en la cabeza al levantarse de una posición sentado o acostado; molestias gástricas; fatiga o debilidad inusuales (a veces síntoma de pérdida de potasio), pérdida de apetito; dificultad para lograr una erección o disminución del deseo sexual.
Raros: dolores de cabeza; vómitos; náuseas; diarrea; dolores estomacales; estreñimiento; dolores articulares (síntomas de gota); aumento de la sensibilidad cutánea a la luz.

Notificación de efectos adversos
Si aparecen cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o al farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Varsovia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Hygroton

Mantener el medicamento en un lugar inaccesible y no visible para los niños.
Proteger del contacto con la humedad.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Traducción de algunas informaciones que figuran en el envase primario:
Ch.-B./verw. bis: siehe Prägeung – Número de lote/fecha de caducidad – ver impresión
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte al farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Hygroton
La sustancia activa del medicamento es clortalidona. Cada comprimido contiene 50 mg de clortalidona. Los demás componentes son: celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, carboximetilalmidón sódico (tipo A), povidona K 30, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, óxido de hierro amarillo (E 172).
Aspecto del medicamento Hygroton y contenido del envase
Comprimidos planos, redondos, de color amarillo claro, con aspecto moteado, bordes biselados y una raya de división en una de las caras.
El medicamento Hygroton está disponible en envases que contienen 20 comprimidos.
Para obtener información más detallada, diríjase al titular del permiso o al importador paralelo.
Titular del permiso en Alemania, país de exportación:
Trommsdorff GmbH & Co. KG
Trommsdorffstr. 2-6
D-52477 Alsdorf
Alemania
Fabricante:
mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Straße 15
06796 Brehna
Alemania
Importador paralelo:
SUN-FARM Sp. z o.o.
ul. Dolna 21
05-092 Łomianki
Reenvasado en:
mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Straße 15
06796 Brehna
Alemania
Número de autorización en Alemania, país de exportación: 7703.01.00
Número de autorización de importación paralela: 194/25