Гєфітиніб Аккорд

Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Гєфітиніб Аккорд, 250 мг, таблетки відшаровані
Gefitinibum
Перед застосуванням лікувального засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• Якщо виникнуть будь-які запитання, звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Гєфітиніб Аккорд і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Гєфітиніб Аккорд
3. Як застосовувати Гєфітиніб Аккорд
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати Гєфітиніб Аккорд
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Гєфітиніб Аккорд і для чого його застосовують

Лікарський засіб Гєфітиніб Аккорд містить як діючу речовину гефітиніб, який інгібує активність певного білка — так званого рецептора епідермального фактора росту (EGFR). Цей білок впливає на ріст і поширення пухлинних клітин.
Лікарський засіб Гєфітиніб Аккорд застосовують для лікування дорослих пацієнтів із недрібноклітинним раком легені. Цей тип злоякісного новоутворення (раку) розвивається в легеневій тканині.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Гєфітиніб Аккорд

Коли не застосовувати лікарський засіб Гєфітиніб Аккорд:

• якщо пацієнт має алергію (підвищену чутливість) до гефітинібу або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6 «Що містить Гєфітиніб Аккорд»);
• якщо пацієнтка годує грудьми.

Попередження та застереження
Перед початком прийому лікарського засобу Гєфітиніб Аккорд слід проконсультуватися з лікарем,
фармацевтом або медсестрою:

• якщо у пацієнта коли-небудь були захворювання легень. Деякі захворювання легень можуть погіршуватися під час лікування лікарським засобом Гєфітиніб Аккорд;
• якщо у пацієнта коли-небудь були порушення функції печінки.

Діти та підлітки
Лікарський засіб Гєфітиніб Аккорд не показаний для застосування у дітей та підлітків віком до 18 років.
Гєфітиніб Аккорд та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Зокрема, слід повідомити лікареві або фармацевту, якщо пацієнт приймає:

• фенітоїн або карбамазепін (ліки, що застосовуються при епілепсії);
• рифампіцин (ліки, що застосовуються при туберкульозі);
• ітраконазол (ліки, що застосовуються при грибкових інфекціях);
• барбітурати (ліки, що застосовуються при порушеннях сну);
• рослинний засіб, що містить звіробій (Hypericum perforatum, застосовується при лікуванні депресії та тривоги);
• інгібітори протонної помпи, блокатори рецепторів Н2 та засоби, що нейтралізують кислоту (застосовуються при лікуванні виразок, диспепсії, кислотного рефлюксу та знижують кислотність шлункового соку). Ці ліки можуть впливати на дію лікарського засобу Гєфітиніб Аккорд.
• варфарин (так званий пероральний антикоагулянт, що застосовується для профілактики утворення тромбів). У цьому випадку лікар може порадити частіше здавати аналізи крові.

Якщо якась із зазначених вище ситуацій стосується пацієнта або пацієнт не впевнений, чи стосується вона його, слід звернутися до лікаря або фармацевта перед застосуванням лікарського засобу Гєфітиніб Аккорд.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Слід повідомити лікареві, якщо пацієнтка вагітна, може завагітніти або годує грудьми.
Рекомендується, щоб пацієнтка, яка лікується лікарським засобом Гєфітиніб Аккорд, уникала вагітності під час терапії цим засобом, оскільки він може бути шкідливим для дитини.
Не слід приймати лікарський засіб Гєфітиніб Аккорд під час годування грудьми через небезпеку для дитини.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Під час лікування лікарським засобом Гєфітиніб Аккорд пацієнт може відчувати слабкість. У такому разі не слід керувати транспортними засобами, користуватися інструментами або працювати з механізмами.
Лікарський засіб Гєфітиніб Аккорд містить лактозу
Якщо лікар повідомив пацієнтові про непереносимість деяких цукрів, перед прийомом цього лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем.
Лікарський засіб Гєфітиніб Аккорд містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто лікарський засіб вважається «без натрію».
3. Як застосовувати Гєфітиніб Аккорд
Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до призначень лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.

• • Рекомендована доза лікарського засобу становить 250 мг (одна таблетка) на добу.
• Лікарський засіб слід приймати щодня, близько того самого часу.
• Таблетки можна приймати незалежно від прийому їжі.
• Не слід приймати засоби, що нейтралізують кислоту (зменшують кількість кислоти в шлунку), протягом 2 годин до прийому лікарського засобу Гєфітиніб Аккорд та протягом 1 години після його прийому.

У разі труднощів із ковтанням таблетку можна розчинити в половині склянки негазованої води.
Не слід розчиняти таблетки в іншій рідині. Таблетки не можна подрібнювати. Воду слід перемішувати,
доки таблетка повністю не розчиниться. Це може зайняти до 20 хвилин. Приготований розчин слід випити негайно після приготування. Щоб переконатися, що прийнято повну дозу лікарського засобу, слід знову наповнити склянку водою наполовину, перемішати та випити рідину.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Гєфітиніб Аккорд
Якщо була прийнята доза, що перевищує рекомендовану, слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Пропуск прийому лікарського засобу Гєфітиніб Аккорд
Спосіб дій залежить від того, скільки часу залишилося до прийому наступної дози лікарського засобу.

• Якщо до прийому наступної дози лікарського засобу залишилося 12 годин або більше, слід прийняти таблетку якомога швидше. Наступну дозу слід прийняти в звичайний час.
• Якщо до прийому наступної дози лікарського засобу залишилося менше ніж 12 годин, не слід приймати пропущену таблетку. Слід прийняти наступну таблетку в звичайний час.

Не слід приймати подвійну дозу (дві таблетки одночасно) для відшкодування пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Якщо виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів, необхідно повідомити лікаря,
що веде лікування, якомога швидше, оскільки може знадобитися термінове лікування:

• Алергічні реакції (часто), особливо при набряку обличчя, губ, язика або горла, труднощах із ковтанням, кропив’янці, уртикарії та труднощах із диханням.
• Тяжке задихання або раптове погіршення задихання, яке може супроводжуватися кашлем або лихоманкою. Це може означати, що у пацієнта розвинулося запалення легень, відоме як інтерстиціальна хвороба легень. Цей побічний ефект може виникнути приблизно у 1 пацієнта з кожних 100, які лікуються препаратом Гєфітиніб Аккорд, і може загрожувати життю пацієнта.
• Тяжкі шкірні реакції (рідко), що охоплюють велику площу тіла. Проявляються: почервонінням шкіри, болями, виразками, пухирями, відшаруванням шкіри. Може також уражатися область губ, носа, очей та статевих органів.
• Дегідратація (часто) через тривалу або тяжку діарею, блювоту, нудоту або втрату апетиту.
• Симптоми з боку очей (не дуже часто), такі як біль, почервоніння очей, надмірне сльозотеча, підвищена чутливість до світла, порушення зору або вростання вій. Це може означати, що у пацієнта виникла виразка на поверхні ока (на рогівці).

У разі виявлення будь-яких із наступних побічних ефектів необхідно якомога швидше
повідомити лікаря:
Дуже часто: можуть виникати частіше, ніж у 1 з 10 осіб

• Діарея
• Блювота
• Нудота
• Шкірні реакції, такі як акнеформний висип, іноді зі свербінням, сухістю шкіри та (або) тріщинами
• Втрата апетиту
• Слабкість
• По червоніння або біль у ротовій порожнині
• Підвищення активності печінкового ферменту, так званої аланінамінотрансферази, у дослідженні крові; у разі надмірної активності цього ферменту лікар може порадити пацієнтові припинити прийом препарату Гєфітиніб Аккорд.

Часто: можуть виникати не частіше, ніж у 1 з 10 осіб

• Сухість у ротовій порожнині
• Сухість, почервоніння або свербіння очей
• По червоніння та біль у повіках
• Проблеми з нігтями
• Випадіння волосся
• Лихоманка
• Кровотечі (наприклад, носові кровотечі або кров у сечі)
• Наявність білка в сечі (виявлено при дослідженні сечі)
• Підвищення концентрації білірубіну та активності печінкового ферменту, відомого як аспартатамінотрансфераза, у дослідженні крові; у разі надмірної активності цього ферменту лікар може порадити пацієнтові припинити прийом препарату Гєфітиніб Аккорд
• Підвищення концентрації креатиніну у дослідженні крові (пов’язане з функцією нирок)
• Запалення сечового міхура (відчуття печіння під час сечовипускання та часта непереховна потреба сечовипускання)

Не дуже часто: можуть виникати не частіше, ніж у 1 з 100 осіб

• Запалення підшлункової залози. Симптоми: дуже сильний біль у животі, локалізований у верхній частині живота, а також тяжка нудота та блювота
• Гепатит. Симптоми можуть включати загальне погане самопочуття, з жовтяницею (пожовтіння шкіри та білочків очей) або без жовтяниці. Цей побічний ефект виникає не дуже часто; однак деякі пацієнти померли від цього.
• Перфорація шлунково-кишкового тракту
• Шкірна реакція на долонях і підошвах, включаючи поколювання, оніміння, біль, набряк або почервоніння (відома як синдром еритродизестезії долонно-підошовної або синдром «рука-нога»).

Рідко: можуть виникати не частіше, ніж у 1 з 1000 осіб

• Ураження шкірних судин. Можуть з’являтися синці або ділянки незблідної висипки на шкірі
• Геморагічний цистит (печіння під час сечовипускання та часті раптові потреби сечовипускання з кольоровим кров’ю сечею)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній організації.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.
5. Як зберігати препарат Гєфітиніб Аккорд
Препарат слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після: EXP.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Спеціальних вказівок щодо умов зберігання препарату немає.
Після розчинення таблетки у воді суспензію необхідно випити протягом 90 хвилин.
Препарати не слід викидати у каналізацію або побутові контейнери для сміття. Слід запитати фармацевта, як утилізувати препарати, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Гєфітиніб Аккорд
Діючою речовиною лікарського засобу є гефітиніб (Gefitinibum).
Одна таблетка містить 250 мг гефітинібу.

• Інші складові: ядро таблетки: лактоза моногідрат, целюлоза микрокристалічна, натрію кроскармелоза, полівідон К-30, натрію лаурилсульфат, магнію стеарат. Оболонка: полівініловий спирт, макрогол 4000/PEG 3350, тальк, діоксид титану (Е 171), заліза оксид жовтий (Е 172), заліза оксид червоний (Е 172).

Як виглядає Гєфітиніб Аккорд і що містить упаковка
Лікарський засіб Гєфітиніб Аккорд — це коричневі, круглі, двосторонньо опуклі вкриті оболонкою таблетки з відбитком напису «LP 100» з одного боку та гладкі з іншого боку.
Діаметр таблетки становить приблизно 11,13 мм.
Таблетки упаковані у перфоровані однодозові блістери PVC/PVDC/алюміній у пакети PET/алюміній, що містять 30 x 1 таблетка.
Відповідальна установа:
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
вул. Тасьмова, 7
02-677 Варшава
Виробник/імпортер:
Laboratori Fundació Dau
C/C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca
08040 Барселона
Іспанія
Wessling Hungary Kft.
Анонимус вулиця, 6
1045 Будапешт
Угорщина
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park
PLA 3000, Паола
Мальта
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейської економічної зони та у Великобританії (Північна Ірландія) під наступними назвами: