Gefitinib Accord

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Gefitinib Accord, 250 mg, compresse rivestite
Gefitinibum
Leggere attentamente questo foglio prima di iniziare a prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo in futuro.
• Se ha qualsiasi dubbio, rivolga si al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi fossero uguali ai suoi. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse da quelle per cui è stato prescritto.
• Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Gefitinib Accord e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Gefitinib Accord
3. Come prendere Gefitinib Accord
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Gefitinib Accord
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Gefitinib Accord e a cosa serve

Gefitinib Accord contiene come principio attivo il gefitinib, che inibisce l'attività di una proteina chiamata recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR). Tale proteina influenza la crescita e la diffusione delle cellule tumorali.
Gefitinib Accord viene utilizzato nel trattamento di pazienti adulti affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule. Questo tipo di tumore maligno (cancro) si sviluppa nel tessuto polmonare.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Gefitinib Accord

Quando non deve essere usato Gefitinib Accord:

• se il paziente è allergico (ipersensibile) al gefitinib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6 „Cosa contiene Gefitinib Accord”);
• se la paziente sta allattando al seno.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Gefitinib Accord, parli con il medico, il farmacista o l'infermiere

• se il paziente ha mai sofferto di malattie polmonari. Alcune malattie polmonari possono peggiorare durante il trattamento con Gefitinib Accord.
• se il paziente ha mai avuto problemi al fegato.

Bambini e adolescenti
Gefitinib Accord non è indicato per l'uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Gefitinib Accord e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo o ha recentemente assunto, nonché di qualsiasi medicinale che intende assumere.
In particolare, informi il medico o il farmacista se il paziente sta assumendo:

• fenitoina o carbamazepina (medicinali usati per l'epilessia),
• rifampicina (medicinale usato per la tubercolosi),
• itraconazolo (medicinale usato per le infezioni fungine),
• barbiturici (medicinali usati per i disturbi del sonno),
• un medicinale a base di erbe contenente erba di San Giovanni (Hypericum perforatum, usato per il trattamento della depressione e dell'ansia),
• inibitori della pompa protonica, antagonisti dei recettori H2 e medicinali antiacidi (usati per il trattamento di ulcere, indigestione, bruciore di stomaco e per ridurre l'acidità dello stomaco). Questi medicinali possono influenzare l'effetto di Gefitinib Accord.
• warfarina (un cosiddetto anticoagulante orale, usato per prevenire la formazione di coaguli nel sangue). In questo caso, il medico potrebbe raccomandare controlli del sangue più frequenti.

Se una qualsiasi delle situazioni sopra descritte riguarda il paziente o se il paziente non è sicuro che lo riguardi, deve contattare il medico o il farmacista prima di assumere Gefitinib Accord.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Informi il medico curante se la paziente è in gravidanza, potrebbe essere in gravidanza o sta allattando al seno.
Si raccomanda alla paziente in trattamento con Gefitinib Accord di evitare la gravidanza durante il periodo di terapia, poiché il medicinale potrebbe essere dannoso per il feto.
Non deve essere assunto Gefitinib Accord durante l'allattamento al seno per motivi di sicurezza del neonato.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Durante il trattamento con Gefitinib Accord, il paziente potrebbe sentirsi debole. In tal caso, non deve guidare veicoli a motore, usare attrezzi o manovrare macchinari.
Gefitinib Accord contiene lattosio
Se il medico ha informato il paziente che esiste un'intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Gefitinib Accord contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, pertanto è considerato „privo di sodio”.
3. Come prendere Gefitinib Accord
Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo esattamente le istruzioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.

• • La dose raccomandata è di 250 mg (una compressa) al giorno.
• Il medicinale deve essere assunto ogni giorno, più o meno alla stessa ora.
• Le compresse possono essere assunte indipendentemente dai pasti.
• Non deve assumere medicinali antiacidi (che riducono l'acidità gastrica) entro 2 ore prima o entro 1 ora dopo l'assunzione di Gefitinib Accord.

Se ha difficoltà a deglutire, la compressa può essere sciolta in mezzo bicchiere d'acqua non gassata.
Non sciolga le compresse in altri liquidi. Le compresse non devono essere frantumate. Mescolare l'acqua fino a quando la compressa si sarà completamente sciolta, operazione che può richiedere fino a 20 minuti. Il liquido così ottenuto deve essere bevuto immediatamente dopo la preparazione. Per assicurarsi di assumere l'intera dose, riempia nuovamente il bicchiere a metà con acqua, mescoli e beva il liquido.
Assunzione di una dose eccessiva di Gefitinib Accord
Se è stata assunta una dose superiore a quella raccomandata, contatti immediatamente il medico o il farmacista.
Salto di una dose di Gefitinib Accord
La procedura da seguire dipende dal tempo rimanente prima della prossima dose.

• Se mancano 12 ore o più alla prossima dose, prenda la compressa non assunta appena possibile. Assuma la dose successiva all'ora solita.
• Se mancano meno di 12 ore alla prossima dose, non prenda la compressa saltata. Assuma la compressa successiva all'ora solita.

Non prenda una dose doppia (due compresse contemporaneamente) per compensare la dose dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi, informare immediatamente il medico curante,
poiché potrebbe essere necessario un trattamento urgente:

• Reazioni di ipersensibilità (frequenti), in particolare se si verificano gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola, difficoltà di deglutizione, orticaria, eruzione cutanea simile all’orticaria e difficoltà respiratorie.
• Grave dispnea o rapido peggioramento della dispnea, che può essere accompagnata da tosse o febbre. Ciò potrebbe indicare che il paziente ha sviluppato una polmonite interstiziale. Questo effetto indesiderato può verificarsi in circa 1 paziente su 100 trattati con Gefitinib Accord e può essere potenzialmente letale.
• Gravi reazioni cutanee (rare), che interessano una vasta area del corpo. I sintomi includono: arrossamento della pelle, dolore, ulcere, vesciche, desquamazione della pelle. Possono essere coinvolte anche le aree intorno alla bocca, al naso, agli occhi e agli organi genitali.
• Disidratazione (frequente) causata da diarrea prolungata o grave, vomito, nausea o perdita di appetito.
• Sintomi a carico dell’occhio (non molto frequenti), come dolore oculare, arrossamento, lacrimazione eccessiva, fotofobia, disturbi visivi o distichiasi (ciglia che crescono verso l’interno). Ciò potrebbe indicare che il paziente ha sviluppato un’ulcera sulla superficie dell’occhio (cornea).

In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, informare immediatamente il medico:
Molto frequenti: possono verificarsi in più di 1 su 10 persone

• Diarrea
• Vomito
• Nausea
• Reazioni cutanee, come eruzione acneiforme, talvolta accompagnata da prurito, secchezza e (o) screpolature della pelle
• Perdita di appetito
• Debolezza
• Arrossamento o dolore della bocca
• Aumento dell’attività dell’enzima epatico alanina aminotransferasi nei test ematici; se l’attività di questo enzima è eccessiva, il medico potrebbe consigliare al paziente di interrompere l’assunzione di Gefitinib Accord.

Frequenti: possono verificarsi in non più di 1 su 10 persone

• Secchezza della bocca
• Secchezza, arrossamento o prurito agli occhi
• Arrossamento e dolore delle palpebre
• Problemi alle unghie
• Perdita dei capelli
• Febbre
• Emorragie (ad esempio epistassi o sangue nelle urine)
• Presenza di proteine nelle urine (rilevata nell’esame delle urine)
• Aumento della bilirubina e dell’attività dell’enzima epatico aspartato aminotransferasi nei test ematici; se l’attività di questo enzima è eccessiva, il medico potrebbe consigliare al paziente di interrompere l’assunzione di Gefitinib Accord
• Aumento della creatinina nei test ematici (relativo alla funzionalità renale)
• Cistite (sensazione di bruciore durante la minzione e bisogno frequente e urgente di urinare)

Non molto frequenti: possono verificarsi in non più di 1 su 100 persone

• Pancreatite. I sintomi includono un forte dolore addominale localizzato nella parte superiore dell’addome, accompagnato da nausea grave e vomito.
• Epatite. I sintomi possono includere malessere generale, con o senza ittero (colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi). Questo effetto indesiderato si verifica raramente; tuttavia, alcuni pazienti sono deceduti a causa di questa condizione.
• Perforazione del tratto gastrointestinale
• Reazione cutanea alle mani e alle piante dei piedi, compresi formicolio, intorpidimento, dolore, gonfiore o arrossamento (nota come sindrome mano-piede o sindrome da eritrodisestesia palmare-plantare).

Rari: possono verificarsi in non più di 1 su 1000 persone

• Vasculite cutanea. Possono apparire ecchimosi o aree di eruzione non sbiancante sulla pelle.
• Cistite emorragica (bruciore durante la minzione e bisogno frequente e urgente di urinare con urine colorate dal sangue).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare Gefitinib Accord
Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul blister e sulla confezione con: EXP.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione del medicinale.
Dopo la sospensione della compressa in acqua, la sospensione deve essere assunta entro 90 minuti.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento contribuisce alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Gefitinib Accord
Il principio attivo del medicinale è il gefitinib (Gefitinibum).
Ogni compressa contiene 250 mg di gefitinib.

• Altri componenti sono: Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, povidone K-30, laurilsolfato sodico, magnesio stearato. Rivestimento: alcool polivinilico, macrogol 4000/PEG 3350, talco, biossido di titanio (E 171), ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro rosso (E 172).

Come si presenta Gefitinib Accord e contenuto della confezione
Gefitinib Accord è un medicinale in forma di compresse rivestite, rotonde, biconvesse, di colore marrone, con impressa la scritta "LP 100" su un lato e liscia sull'altro.
Il diametro della compressa è di circa 11,13 mm.
Le compresse sono confezionate in blister monodose in PVC/PVDC/Alluminio perforati, contenuti in una busta in PET/Alluminio, contenente 30 x 1 compressa.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Warszawa
Produttore/importatore:
Laboratori Fundació Dau
C/C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca
08040 Barcelona
Spagna
Wessling Hungary Kft.
Anonymus u. 6
1045 Budapest
Ungheria
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park
PLA 3000, Paola
Malta
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con le seguenti denominazioni: