Gefitinib Accord

Prospecto: Información para el paciente

Gefitinib Accord, 250 mg, comprimidos recubiertos con película
Gefitinibum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos. Podría perjudicarles.
• Si usted sufre cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Gefitinib Accord y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Gefitinib Accord
3. Cómo tomar Gefitinib Accord
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Gefitinib Accord
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Gefitinib Accord y para qué se utiliza

Gefitinib Accord contiene como principio activo el gefitinib, que inhibe la actividad de una proteína denominada receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR). Esta proteína influye en el crecimiento y la diseminación de las células tumorales.
Gefitinib Accord se utiliza en el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico. Este tipo de tumor maligno (cáncer) se desarrolla en el tejido pulmonar.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Gefitinib Accord

Cuándo no debe utilizar Gefitinib Accord:

• si el paciente es alérgico (hipersensible) a la gefitinib o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6 "Qué contiene Gefitinib Accord");
• si la paciente está amamantando.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Gefitinib Accord, debe hablar con su médico, farmacéutico o enfermera si:

• el paciente ha tenido alguna enfermedad pulmonar en el pasado. Algunas enfermedades pulmonares pueden empeorar durante el tratamiento con Gefitinib Accord.
• el paciente ha tenido alteraciones en la función hepática.

Niños y adolescentes
Gefitinib Accord no está indicado para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años.
Gefitinib Accord y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
En particular, debe informar a su médico o farmacéutico si el paciente está tomando:

• fenitoína o carbamazepina (medicamentos utilizados en la epilepsia),
• rifampicina (medicamento utilizado en la tuberculosis),
• itraconazol (medicamento utilizado en infecciones fúngicas),
• barbitúricos (medicamentos utilizados en trastornos del sueño),
• productos a base de hierba que contengan hipérico ( Hypericum perforatum , utilizado en el tratamiento de la depresión y la ansiedad),
• inhibidores de la bomba de protones, antagonistas del receptor H2 y antiácidos (utilizados en el tratamiento de úlceras, dispepsia, acidez y para reducir la acidez gástrica). Estos medicamentos pueden afectar la acción de Gefitinib Accord.
• warfarina (un anticoagulante oral, utilizado para prevenir la formación de coágulos sanguíneos). En este caso, el médico podría recomendar realizar análisis de sangre con mayor frecuencia.

Si alguna de estas situaciones afecta al paciente o si el paciente no está seguro de si le afecta, debe ponerse en contacto con su médico o farmacéutico antes de utilizar Gefitinib Accord.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Debe informar a su médico si la paciente está embarazada, podría estar embarazada o está amamantando.
Se recomienda que la paciente que esté siendo tratada con Gefitinib Accord evite quedar embarazada durante el tratamiento con este medicamento, ya que podría ser perjudicial para el feto.
No debe tomar Gefitinib Accord durante la lactancia por la seguridad del niño.
Conducción y uso de máquinas
Durante el tratamiento con Gefitinib Accord, el paciente podría sentirse débil. En tal caso, no debe conducir vehículos, utilizar herramientas ni operar maquinaria.
Gefitinib Accord contiene lactosa
Si su médico le ha informado de que el paciente tiene una intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
Gefitinib Accord contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, por lo tanto, se considera que es "libre de sodio".
3. Cómo utilizar Gefitinib Accord
Debe tomar este medicamento siempre según las indicaciones de su médico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.

• • La dosis recomendada es de 250 mg (una tableta) al día.
• El medicamento debe tomarse diariamente, aproximadamente a la misma hora.
• Las tabletas pueden tomarse con o sin alimentos.
• No debe tomar antiácidos (que reducen la acidez gástrica) dentro de las 2 horas anteriores y la 1 hora posterior a la toma de Gefitinib Accord.

Si tiene dificultad para tragar la tableta, puede disolverla en medio vaso de agua no gasificada.
No disuelva las tabletas en otro líquido. No debe triturar las tabletas. Agite el agua hasta que la tableta se disuelva completamente, lo cual puede tardar hasta 20 minutos. El líquido preparado debe tomarse inmediatamente después de su preparación. Para asegurarse de que ha tomado toda la dosis, rellene el vaso hasta la mitad con agua, agite y bébalo.
Si toma más Gefitinib Accord del que debe
Si ha tomado más medicamento del indicado, debe contactar inmediatamente con su médico o farmacéutico.
Si olvida tomar Gefitinib Accord
La forma de actuar depende del tiempo que falte para la siguiente dosis.

• Si faltan 12 horas o más para la siguiente dosis, debe tomar la tableta tan pronto como sea posible. La siguiente dosis debe tomarse a la hora habitual.
• Si faltan menos de 12 horas para la siguiente dosis, no debe tomar la dosis olvidada. Tome la siguiente tableta a la hora habitual.

No debe tomar una dosis doble (dos tabletas al mismo tiempo) para compensar la dosis olvidada.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si experimenta cualquiera de los síntomas que se indican a continuación, debe informar inmediatamente al médico
responsable, ya que podría ser necesario iniciar un tratamiento de forma urgente:

• Reacciones de hipersensibilidad (frecuentes), especialmente si se presentan hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta, dificultad para tragar, urticaria, erupción similar a la urticaria y dificultad para respirar.
• Dificultad respiratoria grave o empeoramiento repentino de la dificultad respiratoria, que puede ir acompañada de tos o fiebre. Esto podría indicar que el paciente ha desarrollado una inflamación pulmonar denominada enfermedad pulmonar intersticial. Este efecto adverso puede presentarse en aproximadamente 1 de cada 100 pacientes tratados con Gefitinib Accord y puede poner en peligro la vida del paciente.
• Reacciones cutáneas graves (poco frecuentes), que afectan una gran superficie del cuerpo. Se manifiestan con enrojecimiento de la piel, dolor, úlceras, ampollas y desprendimiento de la piel. También pueden verse afectadas las zonas de la boca, nariz, ojos y órganos genitales.
• Deshidratación (frecuente) provocada por diarrea prolongada o grave, vómitos, náuseas o pérdida de apetito.
• Síntomas oculares (no muy frecuentes), tales como dolor, enrojecimiento del ojo, lagrimeo excesivo, sensibilidad a la luz, alteraciones visuales o crecimiento anormal de las pestañas. Esto podría indicar que el paciente ha desarrollado una úlcera en la superficie del ojo (en la córnea).

Si observa cualquiera de los siguientes efectos adversos, debe informar inmediatamente al médico:
Muy frecuentes: pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas

• Diarrea
• Vómitos
• Náuseas
• Reacciones cutáneas, tales como erupción acneiforme, a veces acompañada de picor, sequedad y/o fisuras en la piel
• Pérdida de apetito
• Debilidad
• Enrojecimiento o dolor en la cavidad bucal
• Aumento de la actividad de una enzima hepática, la alanina aminotransferasa, en los análisis de sangre; si la actividad de esta enzima es excesiva, el médico podría recomendar suspender el tratamiento con Gefitinib Accord.

Frecuentes: pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas

• Sequedad en la cavidad bucal
• Sequedad, enrojecimiento o picor en los ojos
• Enrojecimiento y dolor en los párpados
• Problemas en las uñas
• Caída del cabello
• Fiebre
• Hemorragias (por ejemplo, hemorragias nasales o presencia de sangre en la orina)
• Presencia de proteínas en la orina (detectada en análisis de orina)
• Aumento de la bilirrubina y de la actividad de una enzima hepática denominada aspartato aminotransferasa en los análisis de sangre; si la actividad de esta enzima es excesiva, el médico podría recomendar suspender el tratamiento con Gefitinib Accord
• Aumento de la concentración de creatinina en los análisis de sangre (relacionado con la función renal)
• Cistitis (sensación de ardor al orinar y necesidad frecuente y urgente de orinar)

No muy frecuentes: pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas

• Pancreatitis. Los síntomas incluyen un dolor abdominal muy intenso localizado en la parte superior del abdomen, así como náuseas y vómitos graves.
• Hepatitis. Los síntomas pueden incluir malestar general, con o sin ictericia (coloración amarillenta de la piel y de la esclerótica de los ojos). Este efecto adverso es poco frecuente; sin embargo, algunos pacientes han fallecido a causa de ello.
• Perforación del tracto gastrointestinal
• Reacción cutánea en las palmas de las manos y plantas de los pies, incluyendo hormigueo, entumecimiento, dolor, hinchazón o enrojecimiento (conocida como síndrome mano-pie o síndrome de eritrodisestesia palmoplantar).

Poco frecuentes: pueden presentarse en no más de 1 de cada 1000 personas

• Vasculitis cutánea. Pueden aparecer hematomas o áreas de erupción que no desaparecen al presionar la piel.
• Cistitis hemorrágica (ardor al orinar y necesidad frecuente y urgente de orinar con orina teñida de sangre).

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos
al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
También se pueden notificar efectos adversos al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Gefitinib Accord
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blíster y en el envase con la etiqueta: EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales para la conservación de este medicamento.
Después de disolver el comprimido en agua, la suspensión debe tomarse dentro de los 90 minutos.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con el farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de medida ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Gefitinib Accord
La sustancia activa del medicamento es gefitinib (Gefitinibum).
Cada comprimido contiene 250 mg de gefitinib.

• Los demás componentes son:
  Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, povidona K-30, laurilsulfato sódico, estearato de magnesio.
  Revestimiento: alcohol polivinílico, macrogol 4000/PEG 3350, talco, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172).

Aspecto del medicamento y contenido del envase
Gefitinib Accord es un comprimido recubierto de color marrón, redondo, biconvexo, con la inscripción "LP 100" grabada en una de sus caras y liso en la otra.
El diámetro del comprimido es de aproximadamente 11,13 mm.
Los comprimidos se envasan en blísters individuales de dosis unitaria de PVC/PVDC/Aluminio, en bolsas de PET/Aluminio, conteniendo 30 x 1 comprimido.

Titular de la autorización de comercialización:
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Varsovia
Polonia

Fabricante/importador:
Laboratorios Fundación Dau
C/C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca
08040 Barcelona
España
Wessling Hungary Kft.
Anonymus u. 6
1045 Budapest
Hungría
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park
PLA 3000, Paola
Malta

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres: