Гепитиниб аккорд

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Гефитиниб Аккорд, 250 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Гефитинибум
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания схожи с Вашими.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в настоящей инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Гефитиниб Аккорд и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Гефитиниб Аккорд
3. Как применять препарат Гефитиниб Аккорд
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить препарат Гефитиниб Аккорд
6. Состав упаковки и прочая информация

1. Что такое Гефитиниб Аккорд и для чего он применяется

Препарат Гефитиниб Аккорд содержит в качестве действующего вещества гефитиниб, который подавляет активность определённого белка — так называемого рецептора фактора роста эпидермиса (EGFR). Данный белок влияет на рост и распространение опухолевых клеток.
Препарат Гефитиниб Аккорд применяется для лечения взрослых пациентов с немелкоклеточным раком лёгкого. Данный вид злокачественной опухоли (рака) развивается в лёгочной ткани.

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Гефитиниб Аккорд

Когда не применять лекарственный препарат Гефитиниб Аккорд:

• если у пациента имеется аллергия (повышенная чувствительность) к гефитинибу или любому из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6 «Состав препарата Гефитиниб Аккорд»);
• если пациентка кормит грудью.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема лекарственного препарата Гефитиниб Аккорд необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой, если у пациента:

• ранее имели место заболевания лёгких. Некоторые из них могут усугубляться во время лечения препаратом Гефитиниб Аккорд.
• ранее наблюдались нарушения функции печени.

Дети и подростки
Препарат Гефитиниб Аккорд не предназначен для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Взаимодействие Гефитиниб Аккорд с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или принимавшихся недавно лекарствах, а также о тех, которые пациент планирует принимать.
В частности, необходимо сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает:

• фенитоин или карбамазепин (препараты, применяемые при эпилепсии),
• рифампицин (препарат, применяемый при туберкулёзе),
• итраконазол (препарат, применяемый при грибковых инфекциях),
• барбитураты (препараты, применяемые при нарушениях сна),
• растительное лекарственное средство, содержащее зверобой ( Hypericum perforatum , применяемое при лечении депрессии и тревожных состояний),
• ингибиторы протонной помпы, антагонисты рецепторов H2 и антацидные препараты (применяются при лечении язв, диспепсии, изжоги и снижении кислотности желудочного сока). Эти препараты могут влиять на действие лекарственного средства Гефитиниб Аккорд.
• варфарин (так называемый пероральный антикоагулянт, применяемый для профилактики тромбозов). В этом случае врач может назначить более частые анализы крови.

Если какая-либо из перечисленных ситуаций относится к пациенту, или если пациент не уверен, что касается его, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением лекарственного препарата Гефитиниб Аккорд.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Следует сообщить лечащему врачу, если пациентка беременна, может забеременеть или кормит грудью.
Рекомендуется, чтобы пациентка, получающая лечение препаратом Гефитиниб Аккорд, избегала наступления беременности в период лечения этим препаратом, поскольку он может быть вреден для ребёнка.
Не следует принимать лекарственный препарат Гефитиниб Аккорд в период грудного вскармливания из-за потенциального риска для ребёнка.
Управление транспортными средствами и механизмами
Во время лечения препаратом Гефитиниб Аккорд пациент может чувствовать слабость. В таком случае не следует управлять транспортными средствами, пользоваться инструментами или работать с механизмами.
Препарат Гефитиниб Аккорд содержит лактозу
Если врач сообщил пациенту о непереносимости некоторых сахаров, перед приёмом этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом.
Препарат Гефитиниб Аккорд содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть считается «безнатриевым».
3. Как применять Гефитиниб Аккорд
Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

• — Рекомендуемая доза препарата составляет 250 мг (одна таблетка) в сутки.
• Препарат следует принимать ежедневно, примерно в одно и то же время.
• Таблетки можно принимать независимо от приёма пищи.
• Не следует принимать антацидные препараты (снижающие количество кислоты в желудке) в течение 2 часов до приёма препарата Гефитиниб Аккорд и в течение 1 часа после его приёма.

При затруднениях с глотанием таблетку можно растворить в половине стакана негазированной воды.
Не следует растворять таблетки в других жидкостях. Таблетки нельзя измельчать. Воду следует перемешивать до полного растворения таблетки. Этот процесс может занять до 20 минут. Полученный раствор следует немедленно выпить после приготовления. Чтобы убедиться, что вся доза препарата была принята, необходимо снова наполовину наполнить стакан водой, перемешать и выпить жидкость.
Применение препарата Гефитиниб Аккорд в дозе, превышающей рекомендованную
Если была принята доза, превышающая рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
Пропуск приёма препарата Гефитиниб Аккорд
Способ действий зависит от того, сколько времени осталось до приёма следующей дозы.

• Если до приёма следующей дозы препарата остаётся 12 часов или более, следует принять таблетку как можно скорее. Следующую дозу принимают в обычное время.
• Если до приёма следующей дозы препарата остаётся менее 12 часов, пропущенную таблетку принимать не следует. Следующую таблетку принимают в обычное время.

Не следует применять двойную дозу (две таблетки одновременно) для восполнения пропущенной дозы.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех.
Если появляются какие-либо из перечисленных ниже симптомов, необходимо как можно скорее сообщить лечащему врачу,
поскольку может потребоваться срочное лечение:

• Аллергические реакции (часто), особенно при наличии отека лица, губ, языка или горла, затруднении глотания, крапивнице, зудящей сыпи и затруднении дыхания.
• Тяжелая одышка или резкое ухудшение дыхания, которое может сопровождаться кашлем или повышением температуры. Это может означать, что у пациента развилось воспаление легких, называемое интерстициальным заболеванием легких. Данное побочное действие может наблюдаться примерно у 1 пациента из 100, получающих препарат Гефиниб Аккорд, и может угрожать жизни пациента.
• Тяжелые кожные реакции (редко), затрагивающие большую площадь тела. Проявляются покраснением кожи, болью, язвами, пузырями, отслоением кожи. Также могут поражаться область рта, носа, глаз и половых органов.
• Обезвоживание (часто), вызванное продолжительной или тяжелой диареей, рвотой, тошнотой или потерей аппетита.
• Симптомы со стороны глаз (не часто), такие как боль в глазу, покраснение глаза, чрезмерное слезотечение, светобоязнь, нарушение зрения или врастание ресниц. Это может означать, что у пациента развилось язвенное поражение поверхности глаза (на роговице).

При появлении любого из следующих побочных эффектов необходимо как можно скорее сообщить врачу:
Очень часто: могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов

• Диарея
• Рвота
• Тошнота
• Кожные реакции, такие как акнеформная сыпь, иногда с зудом, сухостью и (или) трещинами кожи
• Потеря аппетита
• Слабость
• Покраснение или боль в полости рта
• Повышение активности печеночного фермента — аланинаминотрансферазы — в анализах крови; при чрезмерной активности этого фермента врач может порекомендовать пациенту прекратить прием препарата Гефиниб Аккорд.

Часто: могут возникать не более чем у 1 из 10 пациентов

• Сухость во рту
• Сухость, покраснение или зуд глаз
• Покраснение и болезненность век
• Проблемы с ногтями
• Выпадение волос
• Повышение температуры
• Кровотечения (например, носовые кровотечения или кровь в моче)
• Наличие белка в моче (выявлено при анализе мочи)
• Повышение уровня билирубина и активности печеночного фермента — аспартатаминотрансферазы — в анализах крови; при чрезмерной активности этого фермента врач может порекомендовать пациенту прекратить прием препарата Гефиниб Аккорд
• Повышение уровня креатинина в анализах крови (связано с функцией почек)
• Цистит (жжение при мочеиспускании и частые позывы к мочеиспусканию)

Не часто: могут возникать не более чем у 1 из 100 пациентов

• Панкреатит. Симптомы: очень сильная боль в верхней части живота, тяжелая тошнота и рвота
• Гепатит. Симптомы могут включать общее недомогание, с желтухой (пожелтение кожи и белков глаз) или без нее. Это побочное действие встречается не часто; тем не менее, некоторые пациенты умерли от этого.
• Перфорация желудочно-кишечного тракта
• Кожная реакция на ладонях и подошвах, включая покалывание, онемение, боль, отек или покраснение (так называемый синдром ладонно-подошвенной эритродизестезии или синдром «рука-стопа»).

Редко: могут возникать не более чем у 1 из 1000 пациентов

• Воспаление кожных сосудов. Могут появляться синяки или участки небледнеющей сыпи на коже
• Геморрагический цистит (жжение при мочеиспускании и частые, внезапные позывы к мочеиспусканию с окрашенной кровью мочой)

Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Сообщения о побочных эффектах можно направлять напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимские 181C
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Сообщения о побочных эффектах также можно направлять ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Гефиниб Аккорд
Препарат следует хранить в недоступном для детей и незаметном месте.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после: EXP.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Специальных требований к условиям хранения препарата нет.
После растворения таблетки в воде суспензию необходимо выпить в течение 90 минут.
Препараты нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Следует спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Гефитиниб Аккорд
Действующим веществом препарата является гефитиниб (Gefitinibum).
Одна таблетка содержит 250 мг гефитиниба.

• Другие компоненты: ядро таблетки: лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, повидон К-30, лаурилсульфат натрия, стеарат магния. Оболочка: поливиниловый спирт, макрогол 4000/PEG 3350, тальк, диоксид титана (Е 171), оксид железа жёлтый (Е 172), оксид железа красный (Е 172).

Как выглядит Гефитиниб Аккорд и что содержит упаковка
Препарат Гефитиниб Аккорд представляет собой коричневые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, с выбитой надписью «LP 100» на одной стороне и гладкие с другой стороны.
Диаметр таблетки составляет около 11,13 мм.
Таблетки упакованы в перфорированные однодозовые блистеры ПВХ/ПВДХ/алюминий в пакетике из ПЭТ/алюминий, содержащие 30 х 1 таблетка.

Регистрационный держатель:
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ул. Тасьмова 7
02-677 Варшава
Польша

Производитель/импортёр:
Laboratori Fundació Dau
C/C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca
08040 Барселона
Испания

Wessling Hungary Kft.
Anonymus u. 6
1045 Будапешт
Венгрия

Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park
PLA 3000, Паола
Мальта

Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейской экономической зоны и в Великобритании (Северной Ирландии) под следующими названиями: