Інструкція, що входить до упаковки: Інформація для пацієнта

Гєфітініб Синтон, 250 мг, таблетки відшукатурені
Гефітініб
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб мати змогу звернутися до неї у разі потреби.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Гєфітініб Синтон і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж приймати лікарський засіб Гєфітініб Синтон
Як приймати лікарський засіб Гєфітініб Синтон
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Гєфітініб Синтон
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Гєфітініб Синтон і для чого його застосовують

Лікарський засіб Гєфітініб Синтон містить як діючу речовину гефітініб, який інгібує активність білка, що називається рецептором епідермального фактора росту (EGFR). Цей білок впливає на ріст і поширення пухлинних клітин.
Лікарський засіб Гєфітініб Синтон застосовують для лікування дорослих пацієнтів із недрібноклітинним раком легень. Цей тип злоякісного новоутворення виникає з клітин легень.

2. Важливі відомості перед прийомом ліки Гєфітініб Синтон

Коли не приймати лік Гєфітініб Синтон

якщо пацієнт має алергію (підвищену чутливість) до діючої речовини або будь-якого з інших компонентів ліку Гєфітініб Синтон (перелічених у розділі 6. Що містить лік Гєфітініб Синтон),
у жінок під час годування грудьми.

Попередження та заходи обережності
Перед застосуванням ліку Гєфітініб Синтон слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, чи у
пацієнта:

коли-небудь виникали захворювання легень. Деякі захворювання легень можуть погіршуватися під час лікування ліком Гєфітініб Синтон.
є будь-які захворювання печінки.

Діти та підлітки
Лік Гєфітініб Синтон не слід застосовувати дітям та підліткам віком до 18 років.
Інші ліки та Гєфітініб Синтон
Слід повідомити лікареві про всі недавно прийняті ліки та про ліки, які
пацієнт планує приймати.
Зокрема, слід повідомити лікаря або фармацевта, якщо пацієнт застосовує:

фенітоїн або карбамазепін (ліки, що застосовуються при епілепсії)
рифампіцин (лік, що застосовується при туберкульозі)
ітраконазол (лік, що застосовується при грибкових інфекціях)
барбітурати (ліки, що застосовуються при порушеннях сну)
рослинний лік, що містить звіробій Hypericum perforatum (застосовується при лікуванні депресії та тривоги)
інгібітори протонної помпи, ліки, що є блокаторами рецептора Н (застосовуються при лікуванні виразки, диспепсії, пекучому болі в шлунку та зниженні кислотності шлункового соку), та нейтралізуючі ліки. Ці ліки можуть впливати на дію ліку Гєфітініб Синтон.
Протизгортні засоби, зокрема варфарин (так званий пероральний антикоагулянт, що застосовується для профілактики утворення тромбів у крові). У цьому випадку лікар може рекомендувати частіше здавати аналізи крові.

Якщо якась із зазначених ситуацій стосується пацієнта або пацієнт не впевнений, чи стосується, слід звернутися до лікаря або фармацевта перед застосуванням ліку Гєфітініб Синтон.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Слід повідомити лікареві, якщо пацієнтка вагітна, може завагітніти або
годує грудьми.
Рекомендується, щоб пацієнтка, яка лікується ліком Гєфітініб Синтон, уникала вагітності під час лікування цим ліком, оскільки він може бути шкідливим для дитини.
Не слід застосовувати лік Гєфітініб Синтон під час годування грудьми.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Якщо під час застосування цього ліку виникне відчуття слабкості, слід бути обережним
під час керування механічними транспортними засобами та обслуговування механізмів або користування інструментами.
Лік Гєфітініб Синтон містить лактозу.
Якщо раніше у пацієнта була виявлена непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен
звернутися до лікаря перед прийомом ліку.
Лік Гєфітініб Синтон містить натрію кроскармеллозу та натрію лаурілсульфат
Лік містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію, тобто лік вважається «вільним від натрію».

3. Як приймати лік Гєфітініб Синтон

Лік Гєфітініб Синтон слід завжди приймати відповідно до призначень лікаря. У разі
запитань слід звернутися знову до лікаря або фармацевта.

Зазвичай застосовувана доза ліку Гєфітініб Синтон — одна таблетка (250 мг) щодня.
Лік слід приймати щодня, близько одного й того ж часу.
Таблетки можна приймати з їжею або натщесерце.
Не слід застосовувати засоби, що знешкоджують (зменшують кислотність шлункового соку), за 2 години до та 1 годину після прийому ліку Гєфітініб Синтон.

У разі утруднень із ковтанням таблетку можна розчинити у половині склянки негазованої води.
Не слід розчиняти таблетки в іншому рідині. Не слід кришити таблетки. Рідину слід перемішувати, доки
таблетка повністю не розчиниться. Це може зайняти до 20 хвилин. Приготований таким чином розчин слід випити негайно після приготування. Щоб переконатися, що прийнято повну дозу ліку, склянку слід знову наполовину наповнити водою, перемішати та випити рідину.
Прийняття більшої, ніж рекомендована, дози ліку Гєфітініб Синтон
Якщо було прийнято дозу, що перевищує рекомендовану, слід негайно звернутися до лікаря
або фармацевта.
Пропуск прийому ліку Гєфітініб Синтон
Спосіб дій залежить від того, скільки часу залишилося до прийому наступної дози ліку.

Якщо до прийому наступної дози ліку залишилося 12 годин або більше, слід прийняти таблетку якомога швидше. Наступну дозу слід прийняти в звичайний час.
Якщо до прийому наступної дози ліку залишилося менше 12 годин, не слід приймати пропущену таблетку — слід прийняти наступну таблетку в звичайний час. Не слід приймати подвійну дозу (дві таблетки одночасно), щоб відновити пропущену дозу.

У разі будь-яких подальших запитань щодо застосування ліку слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, Гєфітініб Синтон може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи можливі побічні ефекти, не зазначені в інструкції, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта, оскільки може знадобитися швидке лікування:

Алергічні реакції (часто), особливо при набряку обличчя, губ, язика або горла, труднощах із ковтанням, кропив’янці, висипанні кропив’янки та труднощах із диханням.
Тяжке задихання або раптове погіршення задихання, яке може супроводжуватися кашлем або гарячкою. Це може означати, що у пацієнта розвинулося запалення легень, відоме як інтерстиціальна хвороба легень. Цей побічний ефект може виникнути приблизно у 1 із 100 пацієнтів, які лікуються препаратом Гєфітініб Синтон, і може загрожувати життю пацієнта.
Тяжкі шкірні реакції (рідко), що охоплюють велику площу тіла. Проявляються: почервонінням шкіри, болем, виразками, пухирями, відшаруванням шкіри. Може уражатися ділянка навколо рота, носа, очей та статевих органів.
Дегідратація (часто) через тривалу або тяжку діарею, блювання, нудоту або втрату апетиту.
Симптоми з боку очей (не дуже часто), такі як біль у очах, почервоніння, сльозотеча, підвищена чутливість до світла, порушення зору або вростання вій у повіку. Це може означати, що у пацієнта виникла виразка на поверхні ока (на рогівці).

Необхідно якнайшвидше повідомити лікаря, якщо виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів:
Дуже часто: може виникати у більш ніж 1 із 10 осіб

втрата апетиту
діарея
блювання, нудота, почервоніння або подразнення порожнини рота
шкірні реакції, такі як: висипання, схоже на вугрову, іноді може супроводжуватися свербінням, може супроводжуватися сухістю шкіри та (або) тріщинами шкіри
слабкість
у дослідженнях крові — підвищення активності печінкового ферменту, відомого як аланінамінотрансфераза; якщо підвищення буде надто високим, лікар може вирішити припинити лікування препаратом Гєфітініб Синтон

Часто: може виникати з частотою до 1 із 10 осіб

сухість у роті
сухість, почервоніння та свербіння очей
почервоніння та болючість повік
порушення стану нігтів, випадіння волосся
гарячка
кровотечі (наприклад, з носа або наявність крові в сечі)
підвищення рівня білірубіну або активності печінкового ферменту — аспартатамінотрансферази у дослідженнях крові. Якщо підвищення буде надто високим, лікар може вирішити припинити лікування препаратом Гєфітініб Синтон
підвищення рівня креатиніну в крові, що виявляється в лабораторних дослідженнях (рівень креатиніну свідчить про функцію нирок), наявність білка в сечі (виявляється в лабораторних дослідженнях), запалення сечового міхура (проявляється печінням під час сечовипускання та частими, раптовими позивами до сечовипускання)

Не дуже часто: може виникати з частотою до 1 із 100 осіб

запалення підшлункової залози. Симптоми: дуже сильний біль у верхній частині живота, тяжка нудота та блювання
перфорації шлунково-кишкового тракту
гепатит. Симптоми можуть включати загальну погану самопочуття, з можливим розвитком жовтяниці (жовте забарвлення шкіри та очей) або без жовтяниці. Цей побічний ефект виникає не дуже часто, однак деякі пацієнти померли саме від цього.

Рідко: може виникати з частотою до 1 із 1000 осіб

васкуліт шкіри. Можуть з’являтися синці або ділянки неблідної висипки на шкірі
геморагічний цистит (печіння під час сечовипускання та часті, раптові позиви до сечовипускання, забарвленої кров’ю)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо будь-який із небажаних симптомів посилюється або виникають побічні ефекти, не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до
Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Ал. Єрозолимські 181C
02–222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
електронна пошта: [email protected]
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за продукт.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Гєфітініб Синтон

Зберігати в недоступному для дітей місці, щоб вони не побачили.
Не застосовувати ліки Гєфітініб Синтон після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній
упаковці та блистрі. Термін придатності вказує на останній день відповідного місяця.
Особливих вказівок щодо зберігання ліків немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати
фармацевта, що робити з ліками, які більше не потрібні. Такий підхід допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Гєфітініб Синтон

Діючою речовиною ліків є гефітініб. Одна таблетка містить 250 мг гефітінібу.
Інші складові: натрію лаурилосульфат, лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, полівідон К-29/32, натрію кроскармелоза, магнію стеарат, полівініловий спирт, макрогол 4000, тальк, оксид заліза червоний (Е172), оксид заліза жовтий (Е172), оксид заліза чорний (Е172).

Як виглядають ліки Гєфітініб Синтон і що містить упаковка
Ліки Гєфітініб Синтон випускаються у вигляді коричневих, круглих, двоопуклих таблеток (діаметром близько 11 мм) із витисненим написом G9FB 250 на одній стороні.
Упаковка містить 30 таблеток або 30 x1 таблеток ліків Гєфітініб Синтон у блистерних упаковках. Блистер може мати перфорацію або бути без перфорації.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.

Відповідальна організація та виробник
Відповідальна організація:
Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Неймеген
Нідерланди
Виробник:
Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Неймеген
Нідерланди
Synthon Hispania S.L.
C/ Castelló no 1, Pol. Las Salinas
Сант-Бой-де-Льобрегат, Барселона, 08830
Іспанія