Гефитиниб синтон

Инструкция, вложенная в упаковку: Информация для пациента

Gefitinib Synthon, 250 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Гефитиниб
Перед применением лекарства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку в ней содержится информация, важная для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое препарат Gefitinib Synthon и для чего он применяется
2. Важная информация перед приёмом препарата Gefitinib Synthon
3. Как принимать препарат Gefitinib Synthon
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить препарат Gefitinib Synthon
6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Gefitinib Synthon и для чего он применяется

Препарат Gefitinib Synthon содержит в качестве активного вещества гефитиниб, который подавляет активность белка, называемого рецептором эпидермального фактора роста (EGFR). Данный белок влияет на рост и распространение опухолевых клеток.
Препарат Gefitinib Synthon применяется для лечения взрослых пациентов с немелкоклеточным раком лёгкого. Этот вид злокачественной опухоли развивается из клеток лёгких.

2. Важная информация перед приемом лекарства Гефитиниб Синтон

Когда не следует принимать лекарство Гефитиниб Синтон

• если у пациента имеется аллергия (повышенная чувствительность) к действующему веществу или к любому из других компонентов лекарства Гефитиниб Синтон (перечисленных в пункте 6. Что содержит лекарство Гефитиниб Синтон),
• у женщин в период грудного вскармливания.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед применением лекарства Гефитиниб Синтон необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если у пациента:

• ранее были заболевания лёгких. Некоторые из них могут усугубиться во время лечения лекарством Гефитиниб Синтон.
• имеются какие-либо заболевания печени.

Дети и подростки
Лекарство Гефитиниб Синтон не следует применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Другие лекарства и Гефитиниб Синтон
Следует сообщить врачу обо всех принимаемых в последнее время лекарствах, а также о тех, которые пациент планирует принимать.
Особенно важно сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает:

• фенитоин или карбамазепин (лекарства, применяемые при эпилепсии)
• рифампицин (лекарство, применяемое при туберкулёзе)
• итраконазол (лекарство, применяемое при грибковых инфекциях)
• барбитураты (лекарства, применяемые при нарушениях сна)
• растительное лекарство, содержащее зверобой Hypericum perforatum (применяется при лечении депрессии и тревожных состояний)
• ингибиторы протонной помпы, лекарства, являющиеся антагонистами рецептора H (применяются при лечении язв, диспепсии, изжоги и снижении кислотности желудочного сока), и нейтрализующие лекарства. Эти препараты могут влиять на действие лекарства Гефитиниб Синтон.
• антикоагулянты, включая варфарин (так называемые пероральные антикоагулянты, применяемые для профилактики тромбозов). В этом случае врач может порекомендовать более частое проведение анализов крови.

Если какая-либо из перечисленных ситуаций относится к пациенту, или если пациент не уверен, относится ли она к нему, следует обратиться к врачу или фармацевту перед применением лекарства Гефитиниб Синтон.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Следует сообщить лечащему врачу, если пациентка беременна, может забеременеть или кормит грудью.
Рекомендуется, чтобы пациентка, получающая лечение лекарством Гефитиниб Синтон, избегала беременности в период лечения этим препаратом, поскольку он может быть вреден для ребёнка.
Не следует применять лекарство Гефитиниб Синтон в период грудного вскармливания.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Если во время применения этого лекарства возникает чувство слабости, следует соблюдать осторожность при вождении механических транспортных средств, управлении механизмами или использовании инструментов.
Лекарство Гефитиниб Синтон содержит лактозу.
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом лекарства.
Лекарство Гефитиниб Синтон содержит кроскармеллозу натрия и лаурилсульфат натрия
Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия, то есть лекарство считается «без содержания натрия».

3. Как принимать лекарство Гефиниб Синтон

Лекарство Гефиниб Синтон необходимо всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений следует вновь обратиться к врачу или фармацевту.

• Обычно применяемая доза лекарства Гефиниб Синтон — одна таблетка (250 мг) каждый день.
• Лекарство следует принимать ежедневно примерно в одно и то же время.
• Таблетки можно принимать во время еды или натощак.
• Не следует применять препараты, нейтрализующие кислотность (снижающие кислотность желудочного сока), в течение 2 часов до и 1 часа после приема лекарства Гефиниб Синтон.

При затруднениях с проглатыванием таблетку можно растворить в половине стакана негазированной воды.
Не следует растворять таблетки в других жидкостях. Не следует дробить таблетки. Следует перемешивать жидкость, пока таблетка полностью не растворится. Это может занять до 20 минут. Полученную жидкость необходимо немедленно выпить после приготовления. Чтобы убедиться, что вся доза лекарства принята, следует снова наполовину наполнить стакан водой, перемешать и выпить жидкость.
Приём повышенной дозы лекарства Гефиниб Синтон
Если была принята доза, превышающая рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
Пропуск приёма лекарства Гефиниб Синтон
Способ действий зависит от того, сколько времени осталось до приёма следующей дозы лекарства.

• Если до приёма следующей дозы лекарства остаётся 12 часов или более, следует как можно скорее принять таблетку. Следующую дозу необходимо принять в обычное время.
• Если до приёма следующей дозы лекарства остаётся менее 12 часов, пропущенную таблетку принимать не следует, необходимо принять следующую таблетку в обычное время. Не следует принимать двойную дозу (две таблетки одновременно) для восполнения пропущенной дозы.

При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением лекарства, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, Гефитиниб Синтон может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех пациентов.
Если появляются какие-либо нежелательные симптомы, включая возможные побочные действия,
не указанные в инструкции, необходимо обратиться к врачу или фармацевту, поскольку может потребоваться
немедленное лечение:

• Аллергические реакции (часто), особенно при наличии отека лица, губ, языка или горла, затруднении глотания, крапивнице, зудящей сыпи и затруднении дыхания.
• Тяжелая одышка или резкое ухудшение дыхания, сопровождающееся кашлем или лихорадкой. Это может означать, что у пациента развилось воспаление легких, называемое интерстициальным заболеванием легких. Данное побочное действие может возникнуть примерно у 1 пациента из 100, получающих лечение Гефитинибом Синтон, и может угрожать жизни пациента.
• Тяжелые кожные реакции (редко), охватывающие большую площадь тела. Проявляются: покраснением кожи, болью, язвами, пузырями, отслоением кожи. Могут поражаться область рта, носа, глаз и половых органов.
• Обезвоживание (часто), вызванное продолжительной или тяжелой диареей, рвотой, тошнотой или потерей аппетита.
• Симптомы со стороны глаз (нечасто), такие как боль, покраснение глаз, слезотечение, светобоязнь, нарушение зрения или врастание ресниц в веко. Это может указывать на развитие язвы на поверхности глаза (на роговице).

Необходимо как можно скорее сообщить врачу, если возникнут какие-либо из перечисленных ниже
побочных действий:
Очень часто: могут возникать у более чем 1 из 10 человек

• потеря аппетита
• диарея
• рвота, тошнота, покраснение или раздражение слизистой оболочки полости рта
• кожные реакции, такие как: акнеформная сыпь, иногда сопровождающаяся зудом, может сопровождаться сухостью кожи и (или) трещинами кожи
• слабость
• в анализах крови — повышение активности печеночного фермента, называемого аланинаминотрансферазой; если повышение будет слишком значительным, врач может принять решение о прекращении лечения Гефитинибом Синтон

Часто: могут возникать у до 1 из 10 человек

• сухость во рту
• сухость, покраснение и зуд глаз
• покраснение и болезненность век
• нарушения ногтей, выпадение волос
• лихорадка
• кровотечения (например, из носа или наличие крови в моче)
• повышение концентрации билирубина или активности печеночного фермента — аспартатаминотрансферазы в анализах крови. Если повышение будет слишком значительным, врач может принять решение о прекращении лечения Гефитинибом Синтон
• повышение концентрации креатинина в крови, выявляемое в лабораторных исследованиях (уровень креатинина свидетельствует о функции почек), наличие белка в моче (выявляется в лабораторных исследованиях), цистит (проявляется жжением при мочеиспускании и частыми, внезапными позывами к мочеиспусканию)

Нечасто: могут возникать у до 1 из 100 человек

• панкреатит. Симптомы: очень сильная боль в животе, локализованная в верхней части живота, а также тяжелая тошнота и рвота
• перфорации желудочно-кишечного тракта
• гепатит. Симптомы могут включать общее недомогание, с возможным развитием желтухи (пожелтение кожи и глаз) или без желтухи. Данное побочное действие возникает нечасто, однако некоторые пациенты умерли от него.

Редко: могут возникать у до 1 из 1000 человек

• васкулит кожи. Могут появляться синяки или участки неисчезающей сыпи на коже
• геморрагический цистит (жжение при мочеиспускании и частые, внезапные позывы к мочеиспусканию с окрашенной кровью мочой)

Сообщение о побочных действиях
Если усиливаются какие-либо из перечисленных нежелательных симптомов или возникают побочные действия,
не указанные в инструкции, необходимо сообщить врачу или фармацевту. Побочные действия можно
сообщать непосредственно в
Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных средств Управления регистрации
лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов
Ал. Ерозолимские 181С
02 - 222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
эл. почта: [email protected]
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Гефитиниб Синтон

Хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять лекарство Гефитиниб Синтон после окончания срока годности, указанного на картонной
упаковке и блистере. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Специальных требований к хранению нет.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите фармацевта,
как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такие действия помогут защитить
окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Гефитиниб Синтон

• Активным веществом лекарства является гефитиниб. Одна таблетка содержит 250 мг гефитиниба.
• Вспомогательные вещества: лаурилсульфат натрия, лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, повидон К-29/32, натрия кроскармеллоза, стеарат магния, поливиниловый спирт, макрогол 4000, тальк, оксид железа красный (Е172), оксид железа жёлтый (Е172), оксид железа чёрный (Е172).

Как выглядит лекарство Гефитиниб Синтон и что содержит упаковка
Лекарство Гефитиниб Синтон выпускается в виде коричневых, круглых, двояковыпуклых таблеток (диаметром около 11 мм) с выбитой надписью G9FB 250 на одной стороне.
В упаковке содержится 30 таблеток или 30 x1 таблеток лекарства Гефитиниб Синтон, в блистерах. Блистер может быть с перфорацией или без неё.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственная организация и производитель
Ответственная организация:
Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Неймеген
Нидерланды

Производитель:
Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Неймеген
Нидерланды
Synthon Hispania S.L.
C/ Castelló, 1, Pol. Las Salinas
Сан-Бой-де-Льобрегат, Барселона, 08830
Испания