Gefitinib Synthon

Foglio illustrativo: Informazioni per il paziente

Gefitinib Synthon, 250 mg, compresse rivestite con film
Gefitinib
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato consegnato. Non deve essere consegnato ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Gefitinib Synthon e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Gefitinib Synthon
3. Come prendere Gefitinib Synthon
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Gefitinib Synthon
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Gefitinib Synthon e a che cosa serve

Gefitinib Synthon contiene come principio attivo il gefitinib, che inibisce l'attività di una proteina detta recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR). Tale proteina influenza la crescita e la diffusione delle cellule tumorali.
Gefitinib Synthon è usato per il trattamento di pazienti adulti affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule. Questo tipo di tumore maligno origina dalle cellule dei polmoni.

2. Informazioni importanti prima di prendere il medicinale Gefitinib Synthon

Quando non prendere il medicinale Gefitinib Synthon

• se il paziente è allergico (ipersensibile) al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale Gefitinib Synthon (elencati al punto 6. Cosa contiene il medicinale Gefitinib Synthon),
• nelle donne durante l’allattamento al seno.

Avvertenze e precauzioni
Prima di assumere il medicinale Gefitinib Synthon, è necessario parlare con il medico o con il farmacista se il
paziente:

• ha mai avuto malattie polmonari. Alcune malattie polmonari possono peggiorare durante il trattamento con il medicinale Gefitinib Synthon.
• ha malattie epatiche.

Bambini e adolescenti
Il medicinale Gefitinib Synthon non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Altri medicinali e Gefitinib Synthon
È necessario informare il medico di tutti i medicinali recentemente assunti o previsti per l’assunzione.
In particolare, è necessario informare il medico o il farmacista se il paziente assume:

• fenitoina o carbamazepina (medicinali utilizzati per l’epilessia)
• rifampicina (medicinale utilizzato per la tubercolosi)
• itraconazolo (medicinale utilizzato per le infezioni fungine)
• barbiturici (medicinali utilizzati per i disturbi del sonno)
• un medicinale a base di erbe contenente erba di San Giovanni Hypericum perforatum (utilizzato per il trattamento della depressione e dell’ansia)
• inibitori della pompa protonica, medicinali antagonisti del recettore H (utilizzati per il trattamento di ulcere, dispepsia, reflusso gastroesofageo e per ridurre l’acidità dello stomaco) e medicinali antiacidi. Questi medicinali possono influenzare l’effetto del medicinale Gefitinib Synthon.
• Anticoagulanti orali, tra cui warfarina (noti come anticoagulanti orali, utilizzati per prevenire la formazione di coaguli nel sangue). In questo caso, il medico potrebbe raccomandare controlli ematici più frequenti.

Se una qualsiasi delle situazioni sopra elencate riguarda il paziente o se il paziente non è sicuro che lo riguardi, deve contattare il medico o il farmacista prima di assumere il medicinale Gefitinib Synthon.
Gravidanza, allattamento e fertilità
È necessario informare il medico curante se la paziente è in gravidanza, potrebbe essere incinta o sta allattando al seno.
Si raccomanda alla paziente in trattamento con il medicinale Gefitinib Synthon di evitare la gravidanza durante il periodo di trattamento, poiché il medicinale potrebbe essere dannoso per il feto.
Non deve essere assunto il medicinale Gefitinib Synthon durante l’allattamento al seno.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Se durante l’assunzione di questo medicinale si manifesta una sensazione di debolezza, è necessario prestare particolare attenzione durante la guida di veicoli, l’uso di macchinari o l’impiego di strumenti.
Il medicinale Gefitinib Synthon contiene lattosio.
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Il medicinale Gefitinib Synthon contiene sodio croscarmellosio e sodio laurilsolfato
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio, ovvero è considerato “senza sodio”.

3. Come assumere il medicinale Gefitinib Synthon

Il medicinale Gefitinib Synthon deve essere assunto sempre secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi nuovamente al medico o al farmacista.

• La dose abitualmente prescritta di Gefitinib Synthon è di una compressa (250 mg) al giorno.
• Il medicinale deve essere assunto ogni giorno più o meno alla stessa ora.
• Le compresse possono essere assunte con o senza cibo.
• Non assumere medicinali che riducono l'acidità gastrica (antiacidi) 2 ore prima e 1 ora dopo l'assunzione di Gefitinib Synthon.

In caso di difficoltà a deglutire, la compressa può essere disciolta nella metà di un bicchiere d'acqua non gassata.
Non sciogliere le compresse in altri liquidi. Non frantumare le compresse. Mescolare il liquido finché la compressa non si sarà completamente disciolta, operazione che può richiedere fino a 20 minuti. Il liquido così preparato deve essere bevuto immediatamente dopo la preparazione. Per assicurarsi di assumere l'intera dose, riempire nuovamente il bicchiere a metà con acqua, mescolare e bere il liquido.

Assunzione di una dose eccessiva di Gefitinib Synthon
Se si assume una dose superiore a quella prescritta, contattare immediatamente il medico o il farmacista.

Dimenticanza di una dose di Gefitinib Synthon
La procedura da seguire dipende dal tempo che rimane prima della successiva assunzione.

• Se mancano 12 ore o più alla prossima dose, assumere la compressa non appena possibile. Assumere la dose successiva all'ora solita.
• Se mancano meno di 12 ore alla prossima dose, non assumere la compressa dimenticata, ma assumere la dose successiva all'ora solita. Non assumere una dose doppia (due compresse contemporaneamente) per compensare la dose dimenticata.

In caso di ulteriori dubbi sull'uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Gefitinib Synthon può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Se compaiono qualsiasi sintomo indesiderato, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, è necessario rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista, poiché potrebbe essere necessario un trattamento rapido:

• Reazioni allergiche (frequenti), in particolare se si manifestano gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola, difficoltà di deglutizione, orticaria, eruzione cutanea simile all’orticaria e difficoltà respiratorie.
• Gravi difficoltà respiratorie o rapido peggioramento della respirazione, eventualmente associate a tosse o febbre. Ciò potrebbe indicare una polmonite nota come malattia polmonare interstiziale. Questo effetto indesiderato può verificarsi in circa 1 paziente su 100 trattati con Gefitinib Synthon e può mettere in pericolo la vita del paziente.
• Gravi reazioni cutanee (rare), che coinvolgono un’ampia superficie del corpo. Si manifestano con: arrossamento della pelle, dolore, ulcere, vesciche, desquamazione della pelle. Possono essere interessate anche le zone intorno alla bocca, al naso, agli occhi e agli organi genitali.
• Disidratazione (frequente) causata da diarrea prolungata o grave, vomito, nausea o perdita di appetito.
• Sintomi a carico dell’occhio (non molto frequenti), come dolore, arrossamento oculare, lacrimazione, fotofobia, disturbi della vista o distichiasi (ciglia che ricrescono verso l’interno). Ciò potrebbe indicare la comparsa di un’ulcera sulla superficie dell’occhio (cornea).

È necessario informare immediatamente il medico se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

Molto frequenti: possono verificarsi in più di 1 persona su 10

• perdita di appetito
• diarrea
• vomito, nausea, arrossamento o irritazione della bocca
• reazioni cutanee, come: eruzione acneiforme, talvolta pruriginosa, eventualmente associata a secchezza della pelle e/o screpolature cutanee
• debolezza
• nei test ematici, aumento dell’attività di un enzima epatico chiamato alanina aminotransferasi; se l’aumento è eccessivo, il medico potrebbe decidere di interrompere il trattamento con Gefitinib Synthon

Frequenti: possono verificarsi fino a 1 persona su 10

• secchezza orale
• secchezza, arrossamento e prurito oculare
• arrossamento e dolore delle palpebre
• alterazioni ungueali, perdita dei capelli
• febbre
• emorragie (ad esempio epistassi o presenza di sangue nelle urine)
• aumento della bilirubina o dell’attività dell’enzima epatico aspartato aminotransferasi nei test ematici. Se l’aumento è eccessivo, il medico potrebbe decidere di interrompere il trattamento con Gefitinib Synthon
• aumento della creatinina nel sangue riscontrato nei test di laboratorio (la creatinina indica la funzionalità renale), presenza di proteine nelle urine (rilevata nei test di laboratorio), cistite (caratterizzata da bruciore durante la minzione e frequente, urgente necessità di urinare)

Non molto frequenti: possono verificarsi fino a 1 persona su 100

• pancreatite. I sintomi includono un forte dolore addominale localizzato nella parte superiore dell’addome, accompagnato da gravi nausea e vomito
• perforazione del tratto gastrointestinale
• epatite. I sintomi possono includere malessere generale, con o senza ittero (colorazione gialla della pelle e degli occhi). Questo effetto indesiderato si verifica raramente, ma alcuni pazienti sono deceduti a causa di tale complicazione.

Rari: possono verificarsi fino a 1 persona su 1000

• vasculite cutanea. Possono comparire ecchimosi o aree di eruzione non sbiancabile sulla pelle
• cistite emorragica (bruciore durante la minzione e frequente, urgente necessità di urinare con urine colorate dal sangue)

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o se compaiono effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, è necessario informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al
Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02 - 222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
e-mail: [email protected]
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Gefitinib Synthon

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il medicinale Gefitinib Synthon dopo la data di scadenza indicata sulla confezione di cartone e sulla bustina. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione del medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista cosa fare dei medicinali che non sono più necessari. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Gefitinib Synthon

• La sostanza attiva è il gefitinib. Ogni compressa contiene 250 mg di gefitinib.
• Altri componenti: laurilsolfato sodico, lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, povidone K-29/32, croscarmellosa sodica, stearato di magnesio, alcool polivinilico, macrogol 4000, talco, ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro nero (E172).

Come si presenta il medicinale Gefitinib Synthon e contenuto della confezione
Gefitinib Synthon si presenta come compresse marroni, rotonde e biconvesse (di circa 11 mm di diametro) con l’incisione "G9FB 250" su un lato.
La confezione contiene 30 compresse oppure 30 x 1 compressa di Gefitinib Synthon, in blister. Il blister può essere con o senza perforazione.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Paesi Bassi

Produttore:
Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Paesi Bassi

Synthon Hispania S.L.
C/ Castelló n. 1, Pol. Las Salinas
Sant Boi de Llobregat, Barcellona, 08830
Spagna