Gefitinib Synthon

Prospecto: Información para el paciente

Gefitinib Synthon, 250 mg, comprimidos recubiertos con película
Gefitinib
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Podría perjudicar a otras personas.
• Si usted nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Gefitinib Synthon y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Gefitinib Synthon
3. Cómo tomar Gefitinib Synthon
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Gefitinib Synthon
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Gefitinib Synthon y para qué se utiliza

Gefitinib Synthon contiene como principio activo el gefitinib, que inhibe la actividad de una proteína denominada receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR). Esta proteína influye en el crecimiento y la diseminación de las células tumorales.
Gefitinib Synthon se utiliza en el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico. Este tipo de tumor maligno se origina en las células pulmonares.

2. Información importante antes de tomar Gefitinib Synthon

Cuándo no debe tomar el medicamento Gefitinib Synthon

• si el paciente tiene alergia (hipersensibilidad) al principio activo o a cualquiera de los demás componentes del medicamento Gefitinib Synthon (indicados en el apartado 6. Qué contiene Gefitinib Synthon),
• en mujeres durante el periodo de lactancia.

Advertencias y precauciones
Antes de utilizar el medicamento Gefitinib Synthon, debe hablar con su médico o farmacéutico si el paciente:

• ha tenido alguna enfermedad pulmonar con anterioridad. Algunas enfermedades pulmonares pueden empeorar durante el tratamiento con Gefitinib Synthon.
• padece alguna enfermedad hepática.

Niños y adolescentes
No se debe utilizar Gefitinib Synthon en niños ni en adolescentes menores de 18 años.

Otros medicamentos y Gefitinib Synthon
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que ha tomado recientemente o que planea tomar.
En particular, debe informar al médico o farmacéutico si el paciente está tomando:

• fenitoína o carbamazepina (medicamentos utilizados en la epilepsia),
• rifampicina (medicamento utilizado en la tuberculosis),
• itraconazol (medicamento utilizado en las infecciones fúngicas),
• barbitúricos (medicamentos utilizados en los trastornos del sueño),
• un producto herbal que contenga hierba de San Juan Hypericum perforatum (utilizado en el tratamiento de la depresión y la ansiedad),
• inhibidores de la bomba de protones, antagonistas del receptor H (utilizados en el tratamiento de úlceras, dispepsia, acidez y para reducir la acidez del jugo gástrico) y medicamentos antiácidos. Estos medicamentos pueden afectar la acción de Gefitinib Synthon.
• Anticoagulantes orales, como la warfarina (medicamento oral anticoagulante utilizado para prevenir coágulos sanguíneos). En este caso, el médico podría recomendar realizar análisis de sangre con mayor frecuencia.

Si alguna de las situaciones mencionadas afecta al paciente o si el paciente no está seguro de si le afecta, debe ponerse en contacto con su médico o farmacéutico antes de tomar Gefitinib Synthon.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Debe informar a su médico si la paciente está embarazada, podría estar embarazada o está en periodo de lactancia.
Se recomienda que la paciente en tratamiento con Gefitinib Synthon evite el embarazo durante el periodo de tratamiento, ya que podría ser perjudicial para el feto.
No debe tomar el medicamento Gefitinib Synthon durante el periodo de lactancia.

Conducción y uso de máquinas
Si durante el tratamiento con este medicamento aparece sensación de debilidad, debe tener precaución al conducir vehículos, utilizar máquinas o herramientas.

Gefitinib Synthon contiene lactosa.
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

Gefitinib Synthon contiene croscarmelosa sódica y laurilsulfato sódico.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio, es decir, se considera un medicamento "libre de sodio".

3. Cómo tomar el medicamento Gefitinib Synthon

Debe tomar el medicamento Gefitinib Synthon siempre según las indicaciones de su médico. Si tiene
dudas, debe volver a consultar con su médico o farmacéutico.

• La dosis habitual de Gefitinib Synthon es una tableta (250 mg) cada día.
• Debe tomar el medicamento todos los días, más o menos a la misma hora.
• Las tabletas pueden tomarse con o sin alimentos.
• No debe tomar medicamentos que neutralicen el ácido (que reduzcan la acidez del jugo gástrico) 2 horas antes ni 1 hora después de tomar Gefitinib Synthon.

Si tiene dificultades para tragar la tableta, puede disolverla en medio vaso de agua no gasificada.
No disuelva las tabletas en otro líquido. No triture las tabletas. Agite la mezcla hasta que la tableta
se disuelva completamente. Este proceso puede tardar hasta 20 minutos. El líquido preparado de esta
manera debe beberse inmediatamente después de su preparación. Para asegurarse de que ha tomado
toda la dosis del medicamento, rellene el vaso con agua hasta la mitad, agite y bébalo.

Si toma una dosis mayor de la recomendada de Gefitinib Synthon
Si ha tomado más dosis de la recomendada, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico
o farmacéutico.

Si olvida tomar una dosis de Gefitinib Synthon
La actuación a seguir depende del tiempo que falte para la siguiente dosis.

• Si faltan 12 horas o más para la siguiente dosis, tome la tableta olvidada tan pronto como sea posible. La siguiente dosis debe tomarse a la hora habitual.
• Si faltan menos de 12 horas para la siguiente dosis, no tome la dosis olvidada. Tome la siguiente tableta a la hora habitual. No tome una dosis doble (dos tabletas al mismo tiempo) para compensar la dosis olvidada.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Gefitinib Synthon puede producir efectos adversos, aunque no se presentan en todas las personas.
Si aparece algún síntoma adverso, incluidos cualesquiera efectos adversos posibles no mencionados en este prospecto, debe consultar inmediatamente a su médico o farmacéutico, ya que podría ser necesario un tratamiento rápido:

• Reacciones alérgicas (frecuentes), especialmente si se presentan hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta, dificultad para tragar, urticaria, erupción urticariforme y dificultad para respirar.
• Dificultad respiratoria grave o empeoramiento repentino de la dificultad respiratoria, que puede ir acompañada de tos o fiebre. Esto podría indicar una inflamación pulmonar denominada enfermedad pulmonar intersticial. Este efecto adverso puede presentarse en aproximadamente 1 de cada 100 pacientes tratados con Gefitinib Synthon y puede poner en peligro la vida del paciente.
• Reacciones cutáneas graves (poco frecuentes), que afectan una gran superficie del cuerpo. Se manifiestan con enrojecimiento de la piel, dolor, úlceras, ampollas y desprendimiento de la piel. Pueden verse afectadas las zonas de la boca, nariz, ojos y órganos genitales.
• Deshidratación (frecuente) provocada por diarrea prolongada o grave, vómitos, náuseas o pérdida de apetito.
• Síntomas oculares (no muy frecuentes), tales como dolor, enrojecimiento ocular, lagrimeo, sensibilidad a la luz, alteraciones visuales o trastornos del crecimiento de las pestañas que pueden provocar su introducción en el párpado. Esto podría indicar la aparición de una úlcera en la superficie del ojo (en la córnea).

Debe informar inmediatamente a su médico si se presenta alguno de los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

• pérdida de apetito
• diarrea
• vómitos, náuseas, enrojecimiento o irritación de la boca
• reacciones cutáneas, tales como: erupción acneiforme, que a veces puede causar picor, y que puede ir acompañada de sequedad de la piel y/o descamación
• debilidad
• en análisis de sangre, aumento de la actividad de una enzima hepática denominada alanina aminotransferasa; si este aumento es excesivo, el médico podría decidir suspender el tratamiento con Gefitinib Synthon

Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas

• sequedad bucal
• sequedad, enrojecimiento y picor de los ojos
• enrojecimiento y dolor de los párpados
• alteraciones de las uñas, pérdida de cabello
• fiebre
• hemorragias (por ejemplo, epistaxis o presencia de sangre en la orina)
• aumento de la bilirrubina o de la actividad de la enzima hepática aspartato aminotransferasa en los análisis de sangre. Si este aumento es excesivo, el médico podría decidir suspender el tratamiento con Gefitinib Synthon
• aumento de la concentración de creatinina en sangre (detectado en análisis de laboratorio; la concentración de creatinina indica la función renal), presencia de proteína en la orina (detectada en análisis de laboratorio), cistitis (que se manifiesta por escozor al orinar y necesidad frecuente y urgente de orinar)

No muy frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas

• pancreatitis. Los síntomas incluyen un dolor abdominal muy intenso localizado en la parte superior del abdomen, junto con náuseas y vómitos graves
• perforación del tracto gastrointestinal
• hepatitis. Los síntomas pueden incluir malestar general, con o sin aparición de ictericia (coloración amarillenta de la piel y los ojos). Este efecto adverso es no muy frecuente, pero algunos pacientes han fallecido a causa de él.

Poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas

• vasculitis cutánea. Pueden aparecer hematomas o áreas de erupción que no palidecen al presionar la piel
• cistitis hemorrágica (escozor al orinar y necesidad frecuente y urgente de orinar con orina teñida de sangre)

Notificación de los efectos adversos

Si empeora alguno de los síntomas adversos o si aparecen efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente a:

Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos
de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02 - 222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
correo electrónico: [email protected]

También pueden notificarse los efectos adversos al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Gefitinib Synthon

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar Gefitinib Synthon después de la fecha de caducidad indicada en el estuche de cartón
y en la tira blíster. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales de conservación.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico
qué hacer con los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de actuación ayudará a proteger
el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Gefitinib Synthon

• La sustancia activa del medicamento es gefitinib. Cada comprimido contiene 250 mg de gefitinib.
• Los demás componentes son: laurilsulfato sódico, lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, povidona K-29/32, croscarmelosa sódica, estearato magnésico, alcohol polivinílico, macrogol 4000, talco, óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro negro (E172).

Aspecto del medicamento Gefitinib Synthon y contenido del envase
El medicamento Gefitinib Synthon se presenta en forma de comprimidos marrones, redondos y biconvexos (con un diámetro aproximado de 11 mm), con la inscripción impresa G9FB 250 en una de sus caras.
Cada envase contiene 30 comprimidos o 30 x 1 comprimido del medicamento Gefitinib Synthon, en blísters. El blíster puede tener perforación o no.
No todos los tamaños de envases disponibles están necesariamente comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización:
Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Países Bajos

Fabricante:
Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Países Bajos

Synthon Hispania S.L.
C/ Castelló n.º 1, Pol. Las Salinas
Sant Boi de Llobregat, Barcelona, 08830
España