Інструкція, вкладена до упаковки: інформація для пацієнта

Гєфітініб Сандоз, 250 мг, таблетки в оболонці
Gefitinibum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її перечитати.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Гєфітініб Сандоз і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Гєфітініб Сандоз
Як застосовувати лікарський засіб Гєфітініб Сандоз
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Гєфітініб Сандоз
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Гєфітініб Сандоз і для чого його застосовують

Лікарський засіб Гєфітініб Сандоз містить діючу речовину гефітініб, який інгібує активність білка,
що називається рецептором епідермального фактора росту (англ. epidermal growth factor receptor,
EGFR). Цей білок бере участь у процесі росту та поширення пухлинних клітин.
Лікарський засіб Гєфітініб Сандоз застосовують для лікування дорослих пацієнтів із недрібноклітинним
раком легені. Цей тип раку розвивається у легеневій тканині.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Гєфітініб Сандоз

Коли не застосовувати лікарський засіб Гєфітініб Сандоз

якщо пацієнт має алергію на гефітініб або на будь-яку з допоміжних речовин цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо пацієнтка годує грудьми.

Попередження та заходи обережності
Перед застосуванням лікарського засобу Гєфітініб Сандоз слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо:

пацієнт коли-небудь мав захворювання легень, оскільки деякі проблеми з легенями можуть погіршуватися під час застосування лікарського засобу Гєфітініб Сандоз;
пацієнт коли-небудь мав порушення функції печінки.

Діти та підлітки
Не слід застосовувати лікарський засіб Гєфітініб Сандоз дітям та підліткам віком до 18 років.
Гєфітініб Сандоз та інші лікарські засоби
Слід повідомити лікарю або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає наразі або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Особливо слід повідомити лікаря або фармацевта про застосування таких ліків:

фенітоїн або карбамазепін (протиприпадкові засоби);
рифампіцин (лікарський засіб, що застосовується для лікування туберкульозу);
ітраконазол (лікарський засіб, що застосовується для лікування грибкової інфекції);
барбітурати (різновид ліків, що застосовуються для лікування порушень сну);
рослинні ліки, що містять звіробій ( Hypericum perforatum ), які застосовуються для лікування депресії та тривоги;
інгібітори протонної помпи, блокатори рецепторів Н та зневоднювальні засоби (ліки, що застосовуються для лікування виразкової хвороби, диспепсії, палінгу та з метою зменшення секреції соляної кислоти в шлунку); Зазначені ліки можуть впливати на дію лікарського засобу Гєфітініб Сандоз.
варфарин (так званий пероральний антикоагулянт, що застосовується для запобігання утворенню тромбів у крові). Якщо пацієнт приймає лікарський засіб, що містить цю діючу речовину, лікар може призначити частіші аналізи крові.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна, може завагітніти або годує грудьми, вона повинна повідомити про це лікареві перед застосуванням цього лікарського засобу.
Слід уникати вагітності під час застосування лікарського засобу Гєфітініб Сандоз, оскільки він може шкідливо впливати на дитину.
З міркувань безпеки дитини жінкам, які годують грудьми, не слід приймати лікарський засіб Гєфітініб Сандоз.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Якщо пацієнт відчуває слабкість під час застосування цього лікарського засобу, він повинен дотримуватися обережності під час керування транспортними засобами, роботи з інструментами або механізмами.
Гєфітініб Сандоз містить натрій та лактозу
Цей лікарський засіб містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію в плівковій таблетці, тобто лікарський засіб вважається «безнатрієвим».
Якщо у пацієнта виявлено непереносимість певних цукрів, він повинен проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати ліки Гєфітініб Сандоз

Цей ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза — одна таблетка 250 мг на добу.
Таблетку слід приймати щодня о тій самій годині.
Таблетку можна приймати під час їжі або натще.
Ліки, що знешкоджують кислоту (зменшують кількість хлоридної кислоти в шлунку), можна приймати не раніше ніж через 2 години після або за 1 годину до прийому ліків Гєфітініб Сандоз.

Якщо пацієнт має проблеми з ковтанням таблетки, її слід розчинити в негазованій воді. Не
слід використовувати інші рідини. Таблетки не можна подрібнювати. Слід перемішувати вміст до
повного розчинення таблетки (це може тривати до 20 хвилин), а потім негайно випити всю суміш після
приготування. Щоб переконатися, що весь лік було прийнято, склянку слід знову наполовину наповнити водою і випити.
Прийняття більшої, ніж рекомендована, дози ліків Гєфітініб Сандоз
Якщо пацієнт прийняв більше таблеток, ніж мав, слід негайно звернутися до лікаря або
фармацевта.
Пропуск прийому ліків Гєфітініб Сандоз
Дії у разі пропуску дози ліків залежать від того, скільки часу залишилося до прийому
наступної таблетки.

Якщо до прийому наступної дози залишилося 12 годин або більше, пропущену таблетку слід прийняти негайно, як тільки згадаєте про це, а наступну — в звичайний час.
Якщо до прийому наступної дози залишилося менше ніж 12 годин, не слід приймати пропущену таблетку — наступну таблетку слід прийняти в звичайний час.

Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
У разі появи будь-яких із зазначених побічних ефектів необхідно негайно
зв’язатися з лікарем, оскільки може знадобитися невідкладне лікування.

Алергічна реакція (часто), особливо з такими симптомами, як набряк обличчя, губ, язика або горла, утруднене ковтання, кропив’янка та утруднення дихання;
Серйозне утруднення дихання або раптове погіршення задишки, яке може супроводжуватися кашлем або підвищенням температури. Це можуть бути симптоми запалення легень, відомого як «інтерстиціальна хвороба легень». Ці симптоми можуть виникати приблизно у 1 із 100 пацієнтів, які приймають препарат Гєфітініб Сандоз, і можуть загрожувати життю.
Серйозні шкірні реакції (рідко), що охоплюють великі ділянки тіла. Симптомами можуть бути: почервоніння, біль, виразки, утворення пухирів та відшарування шкіри. Ураження можуть охоплювати губи, ніс, очі та статеві органи.
Дегідратація (часто) через тривалу або важку діарею, блювоту, нудоту або відсутність апетиту.
Порушення з боку очей (нечасто), такі як біль, почервоніння, сльозотеча, підвищена чутливість до світла, порушення зору або вростання вій. Ці симптоми можуть свідчити про поверхневу виразку рогівки ока.

У разі появи таких побічних ефектів необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря:
Дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб) :

діарея
блювота
нудота
шкірні реакції, такі як акнеїдна висипка, іноді зі свербінням, сухістю шкіри та (або) тріщинами
втрата апетиту
слабкість
почервоніння або біль у порожнині рота
підвищення активності печінкового ферменту під назвою «аланінамінотрансфераза», що виявляється при аналізі крові (якщо активність цього ферменту надто висока, лікар може порадити пацієнтові припинити прийом препарату Гєфітініб Сандоз).

Часто (можуть виникати у менш ніж 1 із 10 осіб) :

сухість у порожнині рота
сухість, почервоніння або свербіння очей
почервоніння та біль у повіках
порушення з боку нігтів
випадіння волосся
гарячка
кровотеча (наприклад, носова кровотеча або наявність крові в сечі)
наявність білка в сечі (виявляється при аналізі сечі)
підвищення рівня білірубіну та активності печінкового ферменту під назвою «аспарагінатамінотрансфераза», що виявляється при аналізі крові (якщо активність цього ферменту надто висока, лікар може порадити пацієнтові припинити прийом препарату Гєфітініб Сандоз)
підвищення рівня креатиніну, що виявляється при аналізі крові (оцінює функцію нирок)
цистит (відчуття печіння під час сечовипускання та часта, раптова потреба сечовипускання).

Нечасто (можуть виникати у менш ніж 1 із 100 осіб) :

запалення підшлункової залози (симптомами можуть бути: дуже сильний біль у надчерев’ї та важка нудота та блювота)
гепатит (з такими симптомами, як загальне погане самопочуття з жовтяницею [жовте забарвлення шкіри та очей] або без жовтяниці); цей побічний ефект трапляється нечасто, але у деяких людей призводив до смерті
перфорація шлунково-кишкового тракту
шкірна реакція на долонях та підошвах, включаючи поколювання, оніміння, біль, набряк або почервоніння (відома як еритромелалгія долоньово-підошовного типу або синдром «рука-нога»).

Рідко (можуть виникати у менш ніж 1 із 1000 осіб) :

васкуліт шкіри (може призводити до появи синців або неблідної висипки на шкірі)
геморагічний цистит (відчуття печіння під час сечовипускання та часта, раптова потреба сечовипускання з домішкою крові).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи ті, що не зазначені
в інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медичну сестру. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Гєфітініб Сандоз

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та блистері після EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Особливих вказівок щодо температури зберігання немає. Зберігати у вихідній упаковці для захисту від вологи.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєзвалища. Потрібно запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Гєфітініб Сандоз

Діючою речовиною є гефітініб. Одна відшарувальна таблетка містить 250 мг гефітінібу.
Інші складові: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, полівідон К30, магнію стеарат, натрію лаурілсульфат, полівініловий спирт, макрогол 3350, тальк, титану діоксид (Е 171), вода очищена, заліза оксид червоний (Е 172), заліза оксид жовтий (Е 172).

Як виглядають ліки Гєфітініб Сандоз і що містить упаковка
Ліки Гєфітініб Сандоз — це коричневі, круглі, двосторонньо опуклі відшарувальні таблетки діаметром 11,1 мм із гравіруванням «250» на одному боці та гладкі на іншому боці.
Відшарувальні таблетки упаковуються у непробивні блистери з фольги алюміній/OPA/алюміній/PVC у картонну коробку.
Розміри упаковки: 30 відшарувальних таблеток.
Відповідальний суб’єкт
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Австрія
Виробник
Remedica Ltd
Aharnon Street, Limassol Industrial Estate
3056 Limassol, Кіпр
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana, Словенія
Для отримання докладнішої інформації щодо ліків та їхніх назв у країнах — учасницях Європейського економічного простору слід звертатися до:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
вул. Domaniewska 50 C
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00