Gefitinib Sandoz

Prospecto: Información para el paciente

Gefitinib Sandoz, 250 mg, comprimidos recubiertos
Gefitinibum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos. Podría perjudicarlas.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Gefitinib Sandoz y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Gefitinib Sandoz
3. Cómo tomar Gefitinib Sandoz
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Gefitinib Sandoz
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Gefitinib Sandoz y para qué se utiliza

Gefitinib Sandoz contiene el principio activo gefitinib, que inhibe la actividad de una proteína denominada receptor del factor de crecimiento epidérmico (del inglés epidermal growth factor receptor, EGFR). Esta proteína interviene en el crecimiento y diseminación de las células tumorales.
Gefitinib Sandoz se utiliza en el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico. Este tipo de cáncer se desarrolla en el tejido pulmonar.

2. Información importante antes de utilizar Gefitinib Sandoz

Cuándo no debe utilizarse Gefitinib Sandoz

• si el paciente es alérgico al gefitinib o a cualquiera de los excipientes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si la paciente está amamantando.

Advertencias y precauciones
Antes de utilizar Gefitinib Sandoz, debe hablar con su médico o farmacéutico si:

• el paciente ha tenido alguna enfermedad pulmonar, ya que algunos problemas pulmonares pueden empeorar durante el tratamiento con Gefitinib Sandoz;
• el paciente ha tenido alteraciones en la función hepática.

Niños y adolescentes
No debe utilizarse Gefitinib Sandoz en niños y adolescentes menores de 18 años.
Interacción de Gefitinib Sandoz con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Debe informar especialmente a su médico o farmacéutico si está utilizando alguno de los siguientes medicamentos:

• fenitoína o carbamazepina (medicamentos antiepilépticos);
• rifampicina (medicamento utilizado en el tratamiento de la tuberculosis);
• itraconazol (medicamento utilizado en el tratamiento de infecciones fúngicas);
• barbitúricos (tipo de medicamentos utilizados para tratar trastornos del sueño);
• medicamentos a base de hierba de San Juan (Hypericum perforatum), utilizados en el tratamiento de la depresión y la ansiedad;
• inhibidores de la bomba de protones, antagonistas del receptor H y antiácidos (medicamentos utilizados en el tratamiento de enfermedades ulcerosas, dispepsia, acidez y para reducir la secreción de ácido clorhídrico en el estómago). Estos medicamentos pueden influir en la acción de Gefitinib Sandoz.
• warfarina (un anticoagulante oral utilizado para prevenir la formación de coágulos sanguíneos). Si el paciente está tomando un medicamento que contiene esta sustancia activa, el médico podría indicarle análisis de sangre más frecuentes.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, podría estar embarazada o está amamantando, debe informar a su médico antes de utilizar este medicamento.
Debe evitarse el embarazo durante el tratamiento con Gefitinib Sandoz, ya que podría tener efectos perjudiciales sobre el feto.
Debido al riesgo para el lactante, las mujeres que amamantan no deben tomar Gefitinib Sandoz.

Conducción y uso de máquinas
Si el paciente experimenta debilidad durante el tratamiento con este medicamento, debe tener precaución al conducir vehículos, manejar herramientas o utilizar máquinas.

Gefitinib Sandoz contiene sodio y lactosa
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido recubierto, por lo que se considera que es "prácticamente libre de sodio".
Si al paciente se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Gefitinib Sandoz

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

• La dosis recomendada es un comprimido de 250 mg al día.
• El comprimido debe tomarse todos los días a la misma hora.
• El comprimido puede tomarse con o sin alimentos.
• Los medicamentos neutralizantes (que reducen la cantidad de ácido clorhídrico en el estómago) pueden tomarse al menos 2 horas después o 1 hora antes de la administración del medicamento Gefitinib Sandoz.

Si el paciente tiene dificultades para tragar el comprimido, debe mezclarse con agua no gasificada. No deben utilizarse otros líquidos. No se deben triturar los comprimidos. Debe agitarse el contenido hasta que el comprimido se disuelva (puede llevar hasta 20 minutos), y a continuación debe ingerirse inmediatamente toda la mezcla tras su preparación. Para asegurarse de que se ha tomado todo el medicamento, debe volver a llenar la mitad del vaso con agua y beberlo.
Si se toma una dosis mayor de la recomendada de Gefitinib Sandoz
Si el paciente ha tomado más comprimidos de los que debía, debe consultar inmediatamente al médico o al farmacéutico.
Si se olvida tomar el medicamento Gefitinib Sandoz
La actuación en caso de olvido de una dosis depende del tiempo que falte para la siguiente toma.

• Si faltan 12 horas o más para la siguiente dosis, debe tomarse inmediatamente el comprimido olvidado tan pronto como se recuerde, y la siguiente dosis debe tomarse a la hora habitual.
• Si faltan menos de 12 horas para la siguiente dosis, no debe tomarse la dosis olvidada; debe tomarse la siguiente dosis a la hora habitual.

No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si persisten dudas sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Si se produce alguno de los efectos adversos mencionados a continuación, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico,
ya que podría ser necesario un tratamiento urgente.

• Reacción alérgica (frecuente), especialmente con síntomas como hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta, dificultad para tragar, urticaria y dificultad para respirar;
• Falta grave de aire o empeoramiento repentino de la dificultad respiratoria, que puede ir acompañado de tos o fiebre. Estos síntomas podrían indicar una enfermedad pulmonar intersticial. Pueden presentarse aproximadamente en 1 de cada 100 pacientes que toman Gefitinib Sandoz y pueden poner en peligro la vida.
• Reacciones cutáneas graves (poco frecuentes) que afectan a grandes superficies del cuerpo. Los síntomas pueden incluir enrojecimiento, dolor, úlceras, formación de ampollas y desprendimiento de la piel. Las lesiones pueden afectar también a los labios, nariz, ojos y órganos genitales.
• Deshidratación (frecuente) provocada por diarrea prolongada o grave, vómitos, náuseas o pérdida de apetito.
• Trastornos oculares (no muy frecuentes), tales como dolor, enrojecimiento, lagrimeo, sensibilidad a la luz, alteraciones visuales o crecimiento anormal de las pestañas. Estos síntomas podrían indicar una úlcera en la superficie del ojo (córnea).

Si se presentan los siguientes efectos adversos, debe consultar al médico tan pronto como sea posible:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• diarrea
• vómitos
• náuseas
• reacciones cutáneas, como erupción acneiforme, a veces con picor, sequedad y (o) fisuras en la piel
• pérdida de apetito
• debilidad
• enrojecimiento o dolor en la boca
• aumento de la actividad de una enzima hepática denominada "alanina aminotransferasa", observable en análisis de sangre (si la actividad es excesiva, el médico podría recomendar suspender el tratamiento con Gefitinib Sandoz).

Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas):

• sequedad en la boca
• sequedad, enrojecimiento o picor en los ojos
• enrojecimiento y dolor en los párpados
• alteraciones en las uñas
• pérdida de cabello
• fiebre
• hemorragias (por ejemplo, epistaxis o presencia de sangre en la orina)
• presencia de proteínas en la orina (detectada en análisis de orina)
• aumento de la bilirrubina y de la actividad de una enzima hepática denominada "aspartato aminotransferasa", observable en análisis de sangre (si la actividad es excesiva, el médico podría recomendar suspender el tratamiento con Gefitinib Sandoz)
• aumento de la concentración de creatinina, observable en análisis de sangre (evaluación de la función renal)
• cistitis (sensación de ardor al orinar y necesidad frecuente e inmediata de orinar).

No muy frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas):

• pancreatitis (síntomas pueden incluir dolor intenso en el abdomen superior, náuseas graves y vómitos)
• hepatitis (con síntomas como malestar general con o sin ictericia [coloración amarilla de la piel y los ojos]); este efecto no es muy frecuente, pero en algunos casos ha conducido a la muerte
• perforación del tracto gastrointestinal
• reacción cutánea en manos y plantas de los pies, incluyendo hormigueo, entumecimiento, dolor, hinchazón o enrojecimiento (conocida como síndrome de eritrodisestesia palmoplantar o síndrome mano-pie).

Raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 1000 personas):

• vasculitis cutánea (puede provocar la aparición de moretones o erupciones que no desaparecen al presionar la piel)
• cistitis hemorrágica (sensación de ardor al orinar, necesidad frecuente e inmediata de orinar con presencia de sangre).

Notificación de efectos adversos
Si aparece algún síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
También se pueden notificar efectos adversos al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Gefitinib Sandoz

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja de cartón
y en el blíster tras EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales sobre la temperatura de conservación. Conservar en el
envase original para protegerlo de la humedad.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico
cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Estas medidas ayudarán a proteger el
medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Gefitinib Sandoz

• El principio activo es gefitinib. Cada comprimido recubierto contiene 250 mg de gefitinib.
• Los demás componentes son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, povidona K30, estearato de magnesio, laurilsulfato sódico, alcohol polivinílico, macrogol 3350, talco, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro amarillo (E 172), agua purificada.

Aspecto del medicamento Gefitinib Sandoz y contenido del envase
Gefitinib Sandoz es un comprimido recubierto marrón, redondo, biconvexo, con un diámetro de 11,1 mm, con la inscripción „250” grabada en una cara y liso en la otra.
Los comprimidos recubiertos se presentan en blísters no perforados de lámina de Aluminio/OPA/Aluminio/PVC, envasados en una caja de cartón.
Tamaños de envase: 30 comprimidos recubiertos.
Titular de la autorización de comercialización
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria
Fabricante
Remedica Ltd
Aharnon Street, Limassol Industrial Estate
3056 Limassol, Chipre
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Liubliana, Eslovenia
Para obtener información más detallada sobre el medicamento y sus nombres en los países del Espacio Económico Europeo, diríjase a:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Varsovia
tel. 22 209 70 00