Gefitinib Sandoz

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Gefitinib Sandoz, 250 mg, compresse rivestite con film
Gefitinibum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse da lei, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Gefitinib Sandoz e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Gefitinib Sandoz
3. Come prendere Gefitinib Sandoz
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Gefitinib Sandoz
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Gefitinib Sandoz e a che cosa serve

Gefitinib Sandoz contiene il principio attivo gefitinib, che inibisce l’attività di una proteina
chiamata recettore del fattore di crescita epidermico (in inglese epidermal growth factor receptor,
EGFR). Questa proteina è coinvolta nella crescita e nella diffusione delle cellule tumorali.
Gefitinib Sandoz è usato per il trattamento di adulti con carcinoma polmonare non a piccole cellule.
Questo tipo di cancro si sviluppa nel tessuto polmonare.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Gefitinib Sandoz

Quando non deve essere usato il medicinale Gefitinib Sandoz

• se il paziente è allergico al gefitinib o a uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se la paziente sta allattando al seno.

Avvertenze e precauzioni
Prima di assumere il medicinale Gefitinib Sandoz, è necessario consultare il medico o il farmacista se:

• il paziente ha mai sofferto di malattie polmonari, poiché alcuni problemi ai polmoni possono peggiorare durante il trattamento con Gefitinib Sandoz;
• il paziente ha mai avuto disturbi epatici.

Bambini e adolescenti
Il medicinale Gefitinib Sandoz non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Gefitinib Sandoz e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o ha assunto recentemente, nonché di qualsiasi medicinale che si intende assumere.
È particolarmente importante informare il medico o il farmacista se si assumono i seguenti medicinali:

• fenitoina o carbamazepina (medicinali antiepilettici);
• rifampicina (medicinale utilizzato nel trattamento della tubercolosi);
• itraconazolo (medicinale utilizzato nel trattamento delle infezioni fungine);
• barbiturici (una categoria di medicinali utilizzati nel trattamento dei disturbi del sonno);
• medicinali a base di erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum ), utilizzati nel trattamento della depressione e dell'ansia;
• inibitori della pompa protonica, antagonisti dei recettori H e antiacidi (medicinali utilizzati nel trattamento dell'ulcera peptica, della dispepsia, del bruciore di stomaco e per ridurre la secrezione di acido cloridrico nello stomaco); questi medicinali possono influenzare l'efficacia di Gefitinib Sandoz.
• warfarin (un cosiddetto anticoagulante orale, utilizzato per prevenire la formazione di trombi); se il paziente assume un medicinale contenente questa sostanza attiva, il medico potrebbe richiedere controlli ematici più frequenti.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è incinta, potrebbe diventare incinta o sta allattando al seno, deve informarne il medico prima di assumere questo medicinale.
È necessario evitare la gravidanza durante il trattamento con Gefitinib Sandoz, poiché il medicinale potrebbe nuocere al feto.
Per motivi di sicurezza del neonato, le donne che allattano al seno non devono assumere il medicinale Gefitinib Sandoz.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Se il paziente avverte affaticamento durante il trattamento con questo medicinale, deve prestare particolare cautela nella guida di veicoli, nell'uso di utensili o macchinari.

Gefitinib Sandoz contiene sodio e lattosio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa rivestita, pertanto è considerato "privo di sodio".
Se al paziente è stata diagnosticata un'intolleranza a certi zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come utilizzare il medicinale Gefitinib Sandoz

Questo medicinale deve essere sempre assunto in base alle indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.

• La dose raccomandata è di una compressa da 250 mg al giorno.
• La compressa deve essere assunta ogni giorno alla stessa ora.
• La compressa può essere assunta con o senza cibo.
• I medicinali che riducono l'acidità gastrica (antiacidi) possono essere assunti almeno 2 ore dopo o 1 ora prima dell’assunzione di Gefitinib Sandoz.

Se il paziente ha difficoltà a deglutire la compressa, questa può essere mescolata con acqua non gassata. Non devono essere utilizzati altri liquidi. Le compresse non devono essere frantumate. Mescolare fino a quando la compressa si sarà disciolta (il processo può richiedere fino a 20 minuti) e assumere immediatamente il contenuto subito dopo la preparazione. Per assicurarsi che l’intero medicinale sia stato assunto, riempire nuovamente il bicchiere a metà con acqua e berlo.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Gefitinib Sandoz
Se il paziente assume più compresse del previsto, deve rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.

Dimenticanza dell’assunzione di Gefitinib Sandoz
La condotta da seguire in caso di dimenticanza della dose dipende dal tempo rimanente prima dell’assunzione della dose successiva.

• Se mancano 12 ore o più alla successiva dose, assumere immediatamente la compressa dimenticata non appena ci si ricorda, quindi assumere la dose successiva all’ora solita.
• Se mancano meno di 12 ore alla successiva dose, non assumere la compressa dimenticata, ma assumere la dose successiva all’ora solita.

Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
In caso di comparsa di uno qualsiasi degli effetti indesiderati elencati di seguito, è necessario
contattare immediatamente il medico, poiché potrebbe essere richiesto un trattamento urgente.

• Reazione allergica (frequente), in particolare con sintomi come gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola, difficoltà di deglutizione, orticaria e difficoltà respiratorie;
• Gravi difficoltà respiratorie o improvviso peggioramento della dispnea, eventualmente associate a tosse o febbre. Tali sintomi possono indicare una polmonite denominata „malattia polmonare interstiziale”. Possono verificarsi in circa 1 paziente su 100 trattati con Gefitinib Sandoz e possono essere potenzialmente letali.
• Gravi reazioni cutanee (rare), che interessano ampie aree del corpo. I sintomi possono includere: arrossamento, dolore, ulcere, formazione di vesciche e desquamazione della pelle. Le lesioni possono interessare labbra, naso, occhi e organi genitali.
• Disidratazione (frequente) causata da diarrea prolungata o grave, vomito, nausea o perdita di appetito.
• Disturbi oculari (non comuni), come dolore, arrossamento, lacrimazione, fotofobia, disturbi visivi o distichiasi (crescita anomala delle ciglia). Tali sintomi possono indicare un’ulcera della superficie dell’occhio (cornea).

In caso di comparsa dei seguenti effetti indesiderati, è necessario rivolgersi al medico
il più rapidamente possibile:
Molto comuni (possono verificarsi in più di 1 su 10 persone):

• diarrea
• vomito
• nausea
• reazioni cutanee, come eruzioni acneiformi, talvolta pruriginose, con secchezza e (o) screpolature della pelle
• perdita di appetito
• debolezza
• arrossamento o dolore nella cavità orale
• aumento dell’attività di un enzima epatico denominato „alanina aminotransferasi”, riscontrabile negli esami del sangue (se tale attività è eccessiva, il medico potrebbe consigliare al paziente di interrompere il trattamento con Gefitinib Sandoz).

Comuni (possono verificarsi in meno di 1 su 10 persone):

• secchezza della bocca
• secchezza, arrossamento o prurito agli occhi
• arrossamento e dolore delle palpebre
• disturbi ungueali
• perdita dei capelli
• febbre
• emorragie (ad esempio epistassi o sangue nelle urine)
• presenza di proteine nelle urine (rilevata negli esami delle urine)
• aumento della bilirubina e dell’attività di un enzima epatico denominato „aspartato aminotransferasi”, riscontrabile negli esami del sangue (se tale attività è eccessiva, il medico potrebbe consigliare al paziente di interrompere il trattamento con Gefitinib Sandoz)
• aumento della creatinina riscontrabile negli esami del sangue (valutazione della funzionalità renale)
• cistite (sensazione di bruciore durante la minzione e frequente, urgente bisogno di urinare).

Non comuni (possono verificarsi in meno di 1 su 100 persone):

• pancreatite (sintomi possono includere: forte dolore nell’epigastrio, nausea grave e vomito)
• epatite (con sintomi come malessere generale con o senza ittero [colorazione gialla della pelle e degli occhi]); tale effetto è non comune, ma in alcuni casi ha portato al decesso
• perforazione del tratto gastrointestinale
• reazione cutanea a mani e piante dei piedi, inclusi formicolio, intorpidimento, dolore, gonfiore o arrossamento (nota come sindrome da eritrodisestesia palmare-piantare o „sindrome mano-piede”).

Rare (possono verificarsi in meno di 1 su 1000 persone):

• vasculite cutanea (può causare comparsa di ematomi o eruzioni cutanee non sbiancanti)
• cistite emorragica (sensazione di bruciore durante la minzione, frequente e urgente bisogno di urinare con presenza di sangue nelle urine).

Segnalazione degli effetti indesiderati
In caso di comparsa di qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati
in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati
possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti
Farmaceutici dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Farmaceutici, Dispositivi Medici e Prodotti
Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Gefitinib Sandoz

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione di cartone
e sulla blister in corrispondenza di EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari relative alla temperatura di conservazione. Conservare nella
confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità.
Non gettare i medicinali nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere
l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Gefitinib Sandoz

• La sostanza attiva è il gefitinib. Ogni compressa rivestita contiene 250 mg di gefitinib.
• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, povidone K30, stearato di magnesio, laurilsolfato di sodio, alcool polivinilico, macrogol 3350, talco, biossido di titanio (E 171), ossido di ferro rosso (E 172), ossido di ferro giallo (E 172).

Come si presenta il medicinale Gefitinib Sandoz e contenuto della confezione
Gefitinib Sandoz è una compressa rivestita, marrone, rotonda, biconvessa, del diametro di 11,1 mm, con l’incisione „250” su un lato e l’altro lato liscio.
Le compresse rivestite sono confezionate in blister non perforati in foglio di alluminio/OPA/alluminio/PVC, contenuti in un astuccio di cartone.
Confezioni da: 30 compresse rivestite.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria
Produttore
Remedica Ltd
Aharnon Street, Limassol Industrial Estate
3056 Limassol, Cipro
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Lubiana, Slovenia
Per ulteriori informazioni su questo medicinale e sui suoi nomi nei paesi
dello Spazio Economico Europeo, rivolgersi a:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Varsavia
tel. 22 209 70 00