Гефитиниб сандоз

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Гефитиниб Сандоз, 250 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Гефитинибум
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Гефитиниб Сандоз и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Гефитиниб Сандоз
3. Как применять лекарственное средство Гефитиниб Сандоз
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить лекарственное средство Гефитиниб Сандоз
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Гефитиниб Сандоз и для чего оно применяется

Лекарственное средство Гефитиниб Сандоз содержит действующее вещество гефитиниб, который подавляет активность белка, называемого рецептором эпидермального фактора роста (англ. epidermal growth factor receptor, EGFR). Данный белок участвует в процессе роста и распространения опухолевых клеток. Лекарственное средство Гефитиниб Сандоз применяется для лечения взрослых пациентов с немелкоклеточным раком лёгкого. Данный вид рака развивается в лёгочной ткани.

2. Важная информация перед применением лекарства Гефитиниб Сандоз

Когда не следует применять лекарство Гефитиниб Сандоз

• если у пациента имеется аллергия на гефитиниб или на любой из вспомогательных компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6);
• если пациентка кормит грудью.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед применением лекарства Гефитиниб Сандоз необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если:

• у пациента ранее были заболевания лёгких, поскольку некоторые проблемы с лёгкими могут усугубляться во время применения лекарства Гефитиниб Сандоз;
• у пациента ранее были нарушения функции печени.

Дети и подростки
Не следует применять лекарство Гефитиниб Сандоз детям и подросткам в возрасте до 18 лет.
Взаимодействие Гефитиниба Сандоз с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно принимавшихся лекарствах, а также о тех, которые пациент планирует применять.
Особенно важно сообщить врачу или фармацевту о применении следующих лекарств:

• фенитоин или карбамазепин (противоэпилептические препараты);
• рифампицин (лекарство, применяемое при лечении туберкулёза);
• итраконазол (лекарство, применяемое при лечении грибковых инфекций);
• барбитураты (группа лекарств, применяемых при лечении нарушений сна);
• растительные препараты, содержащие зверобой продырявленный (Hypericum perforatum), применяемые при лечении депрессии и тревожных состояний;
• ингибиторы протонной помпы, антагонисты рецептора H и антацидные препараты (лекарства, применяемые при лечении язвенной болезни, диспепсии, изжоги и для снижения секреции соляной кислоты в желудке); указанные лекарства могут влиять на действие препарата Гефитиниб Сандоз.
• варфарин (так называемый пероральный антикоагулянт, применяемый для профилактики образования тромбов в крови). Если пациент принимает лекарство, содержащее это активное вещество, врач может назначить более частые анализы крови.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна, может забеременеть или кормит грудью, она должна сообщить об этом врачу до начала применения этого лекарства.
Следует избегать наступления беременности во время применения лекарства Гефитиниб Сандоз, поскольку оно может оказывать вредное действие на ребёнка.
В целях обеспечения безопасности ребёнка женщинам, кормящим грудью, не следует принимать лекарство Гефитиниб Сандоз.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
Если пациент ощущает слабость во время применения этого лекарства, ему следует соблюдать осторожность при вождении автотранспорта, использовании инструментов или управлении механизмами.
Содержание натрия и лактозы в лекарстве Гефитиниб Сандоз
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной таблетке с пленочной оболочкой, то есть лекарство считается «без содержания натрия».
Если у пациента диагностирована непереносимость некоторых сахаров, ему следует проконсультироваться с врачом перед применением этого лекарства.

3. Как применять лекарство Gefitinib Sandoz

Применять это лекарство следует всегда в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

• Рекомендуемая доза — одна таблетка 250 мг в сутки.
• Таблетку следует принимать ежедневно в одно и то же время суток.
• Таблетку можно принимать во время еды или натощак.
• Препараты, нейтрализующие кислоту (уменьшающие количество соляной кислоты в желудке), можно принимать не ранее чем через 2 часа после или не позднее чем за 1 час до приема лекарства Gefitinib Sandoz.

Если пациенту трудно проглотить таблетку, её следует смешать с негазированной водой. Не следует использовать другие жидкости. Таблетки нельзя измельчать. Смесь нужно перемешивать до полного растворения таблетки (это может занять до 20 минут), а затем немедленно выпить всю жидкость после приготовления. Чтобы убедиться, что весь препарат был принят, стакан следует снова наполовину наполнить водой и выпить.

Приём большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Gefitinib Sandoz
Если пациент принял больше таблеток, чем следовало, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.

Пропуск приёма лекарства Gefitinib Sandoz
Действия при пропуске дозы зависят от того, сколько времени осталось до приёма следующей таблетки.

• Если до приёма следующей дозы осталось 12 или более часов, пропущенную таблетку следует принять немедленно, как только вспомните, а следующую — в обычное время.
• Если до приёма следующей дозы осталось менее 12 часов, пропущенную таблетку принимать не следует — следующую таблетку нужно принять в обычное время.

Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
При любых дальнейших сомнениях, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Если появляются какие-либо из перечисленных побочных действий, необходимо немедленно
обратиться к врачу, поскольку может потребоваться срочное лечение.

• Аллергическая реакция (часто), особенно с такими симптомами, как отек лица, губ, языка или горла, затруднение при глотании, крапивница и затруднение дыхания;
• Тяжелая одышка или внезапное ухудшение дыхания, которые могут сопровождаться кашлем или повышением температуры. Эти симптомы могут указывать на воспаление легких, называемое «интерстициальное заболевание легких». Оно может возникать примерно у 1 из 100 пациентов, принимающих препарат Гефитиниб Сандоз, и может угрожать жизни.
• Тяжелые поражения кожи (редко), охватывающие большие участки тела. Симптомами могут быть: покраснение, боль, язвы, появление волдырей и шелушение кожи. Поражения могут затрагивать губы, нос, глаза и половые органы.
• Обезвоживание (часто), вызванное продолжительной или тяжелой диареей, рвотой, тошнотой или отсутствием аппетита.
• Поражения глаз (нечасто), такие как боль, покраснение, слезотечение, повышенная чувствительность к свету, нарушения зрения или врастание ресниц. Эти симптомы могут указывать на поверхностное поражение роговицы глаза (кератит).

Если возникают следующие побочные действия, необходимо как можно скорее обратиться к врачу:
Очень часто (могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов):

• диарея
• рвота
• тошнота
• поражения кожи, такие как акнеформная сыпь, иногда с зудом, сухостью и (или) трещинами кожи
• потеря аппетита
• слабость
• покраснение или боль во рту
• повышение активности печеночного фермента, называемого «аланинаминотрансфераза», выявляемое при анализе крови (если активность этого фермента слишком высока, врач может порекомендовать прекратить прием препарата Гефитиниб Сандоз).

Часто (могут возникать у менее чем 1 из 10 пациентов):

• сухость во рту
• сухость, покраснение или зуд глаз
• покраснение и боль век
• нарушения ногтей
• выпадение волос
• повышение температуры
• кровотечения (например, носовые кровотечения или наличие крови в моче)
• наличие белка в моче (выявляется при анализе мочи)
• повышение уровня билирубина и активности печеночного фермента, называемого «аспартатаминотрансфераза», выявляемое при анализе крови (если активность этого фермента слишком высока, врач может порекомендовать прекратить прием препарата Гефитиниб Сандоз)
• повышение уровня креатинина в крови (показатель функции почек)
• цистит (жжение при мочеиспускании, частая и внезапная потребность в мочеиспускании).

Нечасто (могут возникать у менее чем 1 из 100 пациентов):

• панкреатит (симптомы: сильная боль в верхней части живота, тяжелая тошнота и рвота)
• гепатит (симптомы: общее недомогание с желтухой [пожелтение кожи и глаз] или без нее); это побочное действие встречается нечасто, но у некоторых пациентов приводило к летальному исходу
• перфорация желудочно-кишечного тракта
• поражение кожи на ладонях и подошвах, включая покалывание, онемение, боль, отек или покраснение (известное как синдром ладонно-подошвенной эритродизестезии или синдром «рука-стопа»).

Редко (могут возникать у менее чем 1 из 1000 пациентов):

• васкулит кожи (может вызывать появление синяков или неисчезающей сыпи на коже)
• геморрагический цистит (жжение при мочеиспускании, частая и внезапная потребность в мочеиспускании с примесью крови).

Сообщение о побочных действиях
Если возникают какие-либо нежелательные симптомы, включая побочные действия, не указанные
в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия
можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Гефитиниб Сандоз

Хранить лекарство следует в недоступном для детей месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и блистере после надписи EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Особые указания по температуре хранения отсутствуют. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые отходы. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Гефитиниб Сандоз

• Действующим веществом является гефитиниб. Одна пленочная таблетка содержит 250 мг гефитиниба.
• Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, повидон К30, стеарат магния, натрия лаурилсульфат, поливиниловый спирт, макрогол 3350, тальк, диоксид титана (Е 171), очищенная вода, оксид железа красный (Е 172), оксид железа жёлтый (Е 172).

Как выглядит лекарство Гефитиниб Сандоз и что содержит упаковка
Лекарство Гефитиниб Сандоз представляет собой коричневые, круглые, двояковыпуклые пленочные таблетки диаметром 11,1 мм, с тиснёной надписью «250» на одной стороне и гладкие с другой стороны.
Пленочные таблетки упакованы в неперфорированные блистеры из фольги Алюминий/OPA/Алюминий/PVC, помещённые в картонную пачку.
Размер упаковки: 30 пленочных таблеток.
Держатель регистрационного удостоверения
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Австрия
Производитель
Remedica Ltd
Aharnon Street, Limassol Industrial Estate
3056 Limassol, Кипр
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana, Словения
Для получения более подробной информации о лекарственном препарате и его названиях в странах Европейского экономического пространства обращайтесь к:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ул. Доманевска 50 С
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00