Інструкція, що входить до упаковки: Інформація для пацієнта

Гєфітініб Геноптім, 250 мг, таблетки в оболонці
Гєфітініб
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу звернутися до неї знову.
За наявності будь-яких запитань звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Гєфітініб Геноптім і для чого його застосовують
Важливі відомості перед прийомом лікарського засобу Гєфітініб Геноптім
Як застосовувати лікарський засіб Гєфітініб Геноптім
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Гєфітініб Геноптім
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Гєфітініб Геноптім і для чого його застосовують

Лікарський засіб Гєфітініб Геноптім містить як діючу речовину гєфітініб, який інгібує активність білка, так званого рецептора епідермального фактора росту (EGFR). Цей білок впливає на ріст і поширення пухлинних клітин.
Лікарський засіб Гєфітініб Геноптім застосовується для лікування дорослих пацієнтів із недрібноклітинним раком легені. Цей тип злоякісного новоутворення виникає з клітин легень.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Гєфітініб Геноптім

Коли не застосовувати лікарський засіб Гєфітініб Геноптім

якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) до гефітінібу або будь-якого з інших складових цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6),
у жінок у період годування груддю.

Попередження та заходи обережності
Перед застосуванням лікарського засобу Гєфітініб Геноптім слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, чи у пацієнта:

коли-небудь були захворювання легень. Деякі захворювання легень можуть погіршуватися під час лікування лікарським засобом Гєфітініб Геноптім.
є будь-які захворювання печінки.

Діти та підлітки
Лікарський засіб Гєфітініб Геноптім не слід застосовувати дітям та підліткам віком до 18 років.
Інші лікарські засоби та Гєфітініб Геноптім
Потрібно повідомити лікареві про всі лікарські засоби, які пацієнт приймав останнім часом, а також про ті, які планує приймати.
Зокрема, слід повідомити лікаря або фармацевта, якщо пацієнт застосовує:

фенітоїн або карбамазепін (лікарські засоби, що використовуються при епілепсії)
рифампіцин (лікарський засіб, що використовується при туберкульозі)
ітраконазол (лікарський засіб, що використовується при грибкових інфекціях)
барбітурати (лікарські засоби, що використовуються при порушеннях сну)
рослинний лікарський засіб, що містить звіробій Hypericum perforatum (використовується при лікуванні депресії та тривожності)
інгібітори протонної помпи, лікарські засоби, що є антагоністами рецептора H2 (використовуються при лікуванні виразки, диспепсії, кислотної рефлюксії та зменшенні кислотності шлункового соку), та нейтралізуючі засоби. Ці лікарські засоби можуть впливати на дію Гєфітінібу Геноптім.
антикоагулянти, зокрема варфарин (так званий пероральний антикоагулянт, що використовується для профілактики утворення тромбів). У цьому випадку лікар може рекомендувати частіше здавати аналізи крові.

Якщо будь-яка з перелічених вище ситуацій стосується пацієнта або пацієнт не впевнений, чи стосується, слід звернутися до лікаря або фармацевта перед застосуванням лікарського засобу Гєфітініб Геноптім.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Слід повідомити лікареві, якщо пацієнтка вагітна, може завагітніти або годує груддю.
Рекомендується, щоб пацієнтка, яка лікується лікарським засобом Гєфітініб Геноптім, уникала вагітності під час лікування цим засобом, оскільки він може бути шкідливим для дитини.
Не слід застосовувати лікарський засіб Гєфітініб Геноптім у період годування груддю.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Якщо під час застосування цього лікарського засобу виникає відчуття слабкості, слід бути обережним під час керування транспортними засобами, обслуговування механізмів або користування інструментами.
Лікарський засіб Гєфітініб Геноптім містить лактозу.
Якщо раніше у пацієнта була діагностована непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом лікарського засобу.
Лікарський засіб Гєфітініб Геноптім містить натрій
Лікарський засіб містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію, тобто вважається, що лікарський засіб «не містить натрію».

3. Як застосовувати ліки Гєфітініб Геноптім

Ліки Гєфітініб Геноптім слід завжди застосовувати відповідно до призначень лікаря. У разі
запитань необхідно знову звернутися до лікаря або фармацевта.

Зазвичай застосовувана доза ліків Гєфітініб Геноптім — одна таблетка (250 мг) щодня.
Ліки слід приймати щодня приблизно о тій самій порі.
Таблетки можна приймати під час їжі або натщесерце.
Не слід застосовувати ліки, що знешкоджують (зменшують кислотність шлункового соку), за 2 години до та 1 годину після прийому ліків Гєфітініб Геноптім.

У разі утруднень із ковтанням таблетку можна розчинити у половині склянки негазованої води.
Не слід розчиняти таблетки в іншому рідині. Не слід кришити таблетки. Рідину слід перемішувати, доки
таблетка повністю не розчиниться. Це може зайняти до 20 хвилин. Приготований таким чином розчин слід випити негайно після приготування. Щоб переконатися, що прийнято всю дозу ліків, склянку слід знову наполовину наповнити водою, перемішати та випити рідину.
Прийом більшої, ніж рекомендована, доза ліків Гєфітініб Геноптім
Якщо було прийнято дозу, що перевищує рекомендовану, необхідно негайно звернутися до лікаря
або фармацевта.
Пропуск прийому ліків Гєфітініб Геноптім
Спосіб дій залежить від того, скільки часу залишилося до прийому наступної дози ліків.

Якщо до прийому наступної дози ліків залишилося 12 годин або більше, слід прийняти таблетку якомога швидше. Наступну дозу слід прийняти у звичайний час.
Якщо до прийому наступної дози ліків залишилося менше 12 годин, не слід приймати пропущену таблетку — слід прийняти наступну таблетку у звичайний час. Не слід застосовувати подвійну дозу (дві таблетки одночасно), щоб компенсувати пропущену дозу.

У разі будь-яких подальших запитань щодо застосування ліків слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, Гєфітініб Геноптім може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи можливі побічні ефекти,
не зазначені в інструкції, слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта, оскільки може знадобитися
швидке лікування:

Алергічні реакції (часто), особливо при набряку обличчя, губ, язика або горла, труднощах із ковтанням, кропив’янці, висипанні, схожому на кропив’янку, та утрудненому диханні.
Сильна задишка або швидке погіршення задишки, яка може супроводжуватися кашлем або гарячкою. Це може свідчити про розвиток у пацієнта запалення легень, відоме як інтерстиційна хвороба легень. Цей побічний ефект може виникнути приблизно у 1 із 100 пацієнтів, яким призначають Гєфітініб Геноптім, і може загрожувати життю.
Тяжкі шкірні реакції (рідко), що охоплюють велику площу тіла. Проявляються: почервонінням шкіри, болями, виразками, пухирями, відшаруванням шкіри. Можуть уражатися ділянки навколо рота, носа, очей та статевих органів.
Дегідратація (часто), спричинена тривалою або тяжкою діареєю, блювотою, нудотою або втратою апетиту.
Симптоми з боку очей (не дуже часто), такі як біль у очах, почервоніння, сльозотеча, підвищена чутливість до світла, порушення зору або вростання вій у повіку. Це може свідчити про розвиток ураження поверхні ока (на рогівці), відомого як виразка рогівки.

Слід якнайшвидше повідомити лікаря, якщо виникне будь-який із наведених нижче
побічних ефектів:
Дуже часто (може виникати у більш ніж 1 із 10 осіб)

втрата апетиту
діарея
блювота, нудота, почервоніння або подразнення порожнини рота
шкірні реакції, такі як: висипання, схоже на вугрову, іноді може супроводжуватися свербінням, може супроводжуватися сухістю шкіри та (або) тріщинами шкіри
слабкість
у лабораторних дослідженнях крові — підвищення активності печінкового ферменту, відомого як аланінамінотрансфераза; якщо підвищення буде надто високим, лікар може вирішити припинити лікування Гєфітінібом Геноптім

Часто (може виникати у частоті до 1 із 10 осіб)

сухість у роті
сухість, почервоніння та свербіння очей
почервоніння та біль у повіках
порушення стану нігтів, випадання волосся
гарячка
кровотечі (наприклад, з носа або наявність крові в сечі)
підвищення концентрації білірубіну або активності печінкового ферменту — аспартатамінотрансферази у лабораторних дослідженнях крові. Якщо підвищення буде надто високим, лікар може вирішити припинити лікування Гєфітінібом Геноптім
підвищення концентрації креатиніну у крові, виявлене в лабораторних дослідженнях (рівень креатиніну свідчить про функцію нирок), наявність білка в сечі (виявлено в лабораторних дослідженнях), цистит (проявляється печінням під час сечовипускання та частими, раптовими позивами до сечовипускання)

Не дуже часто (може виникати у частоті до 1 із 100 осіб)

панкреатит. Симптоми: дуже сильний біль у верхній частині живота, а також тяжкі нудота та блювота
перфорації шлунково-кишкового тракту
гепатит. Симптоми можуть включати загальне погіршення самопочуття, з можливим розвитком жовтяниці (жовте забарвлення шкіри та очей) або без неї. Цей побічний ефект виникає не дуже часто, проте деякі пацієнти померли від цього.
Шкірна реакція на долонях і підошвах стоп, включаючи поколювання, оніміння, біль, набряк або почервоніння (відоме як синдром еритродизестезії долонно-підошовної або синдром долонь і стоп).

Рідко (може виникати у частоті до 1 із 1000 осіб)

васкуліт шкіри. Можуть з’являтися синці або ділянки висипання, що не бліднуть, на шкірі
геморагічний цистит (печіння під час сечовипускання та часті, раптові позиви до сечовипускання з кольоровою сечею).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо будь-які небажані симптоми посиляться або виникнуть побічні ефекти, не зазначені в інструкції, слід повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Al. Jerozolimskie 181C
02 - 222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Гєфітініб Геноптім

Зберігати у недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ліки Гєфітініб Геноптім після закінчення терміну придатності EXP, вказаного на картонній упаковці та блистері. Термін придатності відповідає останньому дню вказаного місяця.
Спеціальних вимог щодо зберігання ліків не існує.
Не викидайте ліки у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не потрібні. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Гєфітініб Геноптім

Діючою речовиною лікарського засобу є гефітініб. Одна таблетка містить 250 мг гефітінібу.
Інші складові: натрію лаурилосульфат, лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, повідон К-29/32, натрію кроскармелоза, магнію стеарат, полівініловий спирт, макрогол 4000, тальк, заліза оксид червоний (Е 172), заліза оксид жовтий (Е 172), заліза оксид чорний (Е 172).

Як виглядає лікарський засіб Гєфітініб Геноптім та що містить упаковка
Лікарський засіб Гєфітініб Геноптім випускається у вигляді коричневих, круглих, двоопуклих таблеток із відтиском G9FB 250 на одній стороні.
Упаковка містить 30 таблеток або 30 x1 таблеток лікарського засобу Гєфітініб Геноптім у блистерах. Блистр може мати перфорацію або бути без перфорації.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.

Суб’єкт, відповідальний за випуск, та виробник

Суб’єкт, відповідальний за випуск:
Synoptis Pharma Sp. z o.o.
вул. Краков’яків 65
02-255 Варшава

Виробник:
Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Неймеген
Нідерланди
Synthon Hispania S.L.
вул. Кастельйо, № 1, Пол. Лас Салінас
Сан-Бой-де-Льобрегат, Барселона, 08830
Іспанія