Gefitinib Genoptim

Prospecto: Información para el paciente

Gefitinib Genoptim, 250 mg, comprimidos recubiertos
Gefitinib
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Aunque tengan los mismos síntomas que usted, este medicamento podría perjudicarlas.
• Si se presenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos que no están mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Gefitinib Genoptim y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Gefitinib Genoptim
3. Cómo tomar Gefitinib Genoptim
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Gefitinib Genoptim
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Gefitinib Genoptim y para qué se utiliza

Gefitinib Genoptim contiene como principio activo el gefitinib, que inhibe la actividad de una proteína denominada receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR). Esta proteína influye en el crecimiento y la diseminación de las células tumorales.
Gefitinib Genoptim se utiliza en el tratamiento de adultos con cáncer de pulmón no microcítico. Este tipo de tumor maligno se origina en las células del pulmón.

2. Información importante antes de tomar Gefitinib Genoptim

Cuándo no debe tomar el medicamento Gefitinib Genoptim

• si el paciente tiene alergia (hipersensibilidad) a gefitinib o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• en mujeres durante el período de lactancia.

Advertencias y precauciones
Antes de tomar el medicamento Gefitinib Genoptim, debe hablar con su médico o farmacéutico si el paciente:

• ha tenido alguna vez enfermedad pulmonar. Algunas enfermedades pulmonares pueden empeorar durante el tratamiento con Gefitinib Genoptim.
• padece alguna enfermedad hepática.

Niños y adolescentes
No se debe utilizar el medicamento Gefitinib Genoptim en niños ni en adolescentes menores de 18 años.

Otros medicamentos y Gefitinib Genoptim
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que ha tomado recientemente, así como sobre aquellos que tenga previsto tomar.
En particular, debe informar al médico o farmacéutico si el paciente está tomando:

• fenitoína o carbamazepina (medicamentos utilizados en la epilepsia),
• rifampicina (medicamento utilizado en el tratamiento de la tuberculosis),
• itraconazol (medicamento utilizado en las infecciones fúngicas),
• barbitúricos (medicamentos utilizados en los trastornos del sueño),
• un producto a base de hierbas que contenga hipérico Hypericum perforatum (utilizado en el tratamiento de la depresión y la ansiedad),
• inhibidores de la bomba de protones, antagonistas del receptor H2 (utilizados en el tratamiento de úlceras, dispepsia, acidez y para reducir la acidez del jugo gástrico) y antiácidos. Estos medicamentos pueden afectar al efecto de Gefitinib Genoptim.
• Anticoagulantes orales, como la warfarina (anticoagulante oral utilizado para prevenir la formación de coágulos sanguíneos). En este caso, el médico podría recomendar realizar análisis de sangre con mayor frecuencia.

Si alguna de estas situaciones afecta al paciente, o si el paciente no está seguro de si le afecta, debe ponerse en contacto con su médico o farmacéutico antes de tomar Gefitinib Genoptim.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Debe informar a su médico si la paciente está embarazada, podría quedar embarazada o está en período de lactancia.
Se recomienda que la paciente en tratamiento con Gefitinib Genoptim evite el embarazo durante el período de tratamiento, ya que este medicamento podría ser perjudicial para el feto.
No se debe tomar el medicamento Gefitinib Genoptim durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas
Si durante el tratamiento con este medicamento aparece sensación de debilidad, debe extremar la precaución al conducir vehículos o manipular máquinas o herramientas.

Gefitinib Genoptim contiene lactosa.
Si se le ha diagnosticado previamente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

Gefitinib Genoptim contiene sodio.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio, por lo que se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar el medicamento Gefitinib Genoptim

Debe tomar el medicamento Gefitinib Genoptim siempre según las indicaciones de su médico. Si tiene dudas, debe ponerse en contacto nuevamente con su médico o farmacéutico.

• La dosis habitual de Gefitinib Genoptim es de un comprimido (250 mg) al día.
• Debe tomar el medicamento todos los días, aproximadamente a la misma hora.
• Los comprimidos pueden tomarse con o sin alimentos.
• No debe tomar medicamentos que neutralicen el ácido (que reduzcan la acidez del jugo gástrico) dentro de las 2 horas anteriores o la 1 hora posterior a la toma de Gefitinib Genoptim.

Si tiene dificultades para tragar, puede disolver el comprimido en medio vaso de agua no carbonatada.
No disuelva los comprimidos en otro líquido. No triture los comprimidos. Agite el líquido hasta que el comprimido se disuelva completamente, lo cual puede tardar hasta 20 minutos. El líquido preparado debe tomarse inmediatamente después de su preparación. Para asegurarse de que ha tomado toda la dosis, rellene el vaso con agua hasta la mitad, agítelo y bébalo.

Si toma una dosis mayor de la recomendada de Gefitinib Genoptim
Si ha tomado más comprimidos de los indicados, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico o farmacéutico.

Si olvida tomar una dosis de Gefitinib Genoptim
La forma de actuar depende del tiempo que falte para la siguiente dosis.

• Si faltan 12 horas o más para la siguiente dosis, tome el comprimido tan pronto como sea posible. La siguiente dosis debe tomarse a la hora habitual.
• Si faltan menos de 12 horas para la siguiente dosis, no tome el comprimido olvidado. Tome la siguiente dosis a la hora habitual. No tome una dosis doble (dos comprimidos al mismo tiempo) para compensar la dosis olvidada.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Gefitinib Genoptim puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si aparece algún síntoma adverso, incluidos los posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe consultar al médico o farmacéutico, ya que podría ser necesario un tratamiento inmediato:

• Reacciones alérgicas (frecuentes), especialmente si se presentan hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta, dificultad para tragar, urticaria, erupción cutánea similar a la urticaria y dificultad para respirar.
• Dificultad respiratoria grave o empeoramiento repentino de la dificultad respiratoria, que puede ir acompañada de tos o fiebre. Esto podría indicar que el paciente ha desarrollado una inflamación pulmonar denominada enfermedad pulmonar intersticial. Este efecto adverso puede presentarse en aproximadamente 1 de cada 100 pacientes tratados con Gefitinib Genoptim y puede poner en peligro la vida del paciente.
• Reacciones cutáneas graves (poco frecuentes), que afectan una gran superficie del cuerpo. Se manifiestan con enrojecimiento de la piel, dolor, úlceras, ampollas y desprendimiento de la piel. Pueden verse afectadas las zonas de la boca, nariz, ojos y órganos genitales.
• Deshidratación (frecuente) provocada por diarrea prolongada o grave, vómitos, náuseas o pérdida de apetito.
• Síntomas oculares (no muy frecuentes), tales como dolor ocular, enrojecimiento del ojo, lagrimeo, sensibilidad a la luz, alteraciones de la visión o triciasis (crecimiento anormal de los párpados). Esto podría indicar que el paciente ha desarrollado una úlcera en la superficie del ojo (en la córnea).

Debe informar inmediatamente al médico si se presenta alguno de los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Pérdida de apetito
• Diarrea
• Vómitos, náuseas, enrojecimiento o irritación de la boca
• Reacciones cutáneas, tales como: erupción acneiforme, que a veces puede picar, y que puede ir acompañada de sequedad de la piel y (o) fisuras cutáneas
• Debilidad
• En análisis de sangre, aumento de la actividad de una enzima hepática denominada alanina aminotransferasa; si este aumento es excesivo, el médico podría decidir interrumpir el tratamiento con Gefitinib Genoptim

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• Sequedad bucal
• Sequedad, enrojecimiento y picor de los ojos
• Enrojecimiento y dolor de párpados
• Alteraciones en las uñas, pérdida de cabello
• Fiebre
• Hemorragias (por ejemplo, epistaxis o presencia de sangre en la orina)
• Aumento de la concentración de bilirrubina o de la actividad de la enzima hepática - aspartato aminotransferasa en los análisis de sangre. Si este aumento es excesivo, el médico podría decidir interrumpir el tratamiento con Gefitinib Genoptim
• Aumento de la concentración de creatinina en sangre detectado en pruebas de laboratorio (la concentración de creatinina indica la función renal), presencia de proteína en la orina (detectada en pruebas de laboratorio), cistitis (manifestada por escozor al orinar y necesidad frecuente e imperiosa de orinar)

No muy frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• Pancreatitis. Los síntomas incluyen un dolor abdominal muy intenso localizado en la parte superior del abdomen, así como náuseas y vómitos severos
• Perforaciones del tracto gastrointestinal
• Hepatitis. Los síntomas pueden incluir malestar general, con o sin ictericia (coloración amarillenta de la piel y los ojos). Este efecto adverso es no muy frecuente, pero algunos pacientes han fallecido a causa de él.
• Reacción cutánea en las palmas de las manos y plantas de los pies, incluyendo hormigueo, entumecimiento, dolor, hinchazón o enrojecimiento (conocido como síndrome de eritrodisestesia palmo-plantar o síndrome de la mano-pie).

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas)

• Vasculitis cutánea. Pueden aparecer hematomas o áreas de erupción que no palidecen al presionar la piel.
• Cistitis hemorrágica (escozor al orinar y necesidad frecuente e imperiosa de orinar con orina teñida de sangre).

Notificación de efectos adversos
Si alguno de los síntomas adversos empeora o si aparecen efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos
Al. Jerozolimskie 181C
02 - 222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
También pueden notificarse a la entidad responsable.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Gefitinib Genoptim

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar el medicamento Gefitinib Genoptim después de la fecha de caducidad (EXP) indicada en
la caja de cartón y en el blíster. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales de conservación para este medicamento.
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte al
farmacéutico qué hacer con los medicamentos que ya no necesite. Este tipo de procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Gefitinib Genoptim

• La sustancia activa es gefitinib. Cada comprimido contiene 250 mg de gefitinib.
• Los demás componentes son: laurilsulfato sódico, lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, povidona K-29/32, croscarmelosa sódica, estearato magnésico, alcohol polivinílico, macrogol 4000, talco, óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro negro (E 172).

Aspecto del medicamento Gefitinib Genoptim y contenido del envase
El medicamento Gefitinib Genoptim se presenta en forma de comprimidos marrones, redondos y biconvexos, con la inscripción impresa "G9FB 250" en una de sus caras.
Cada envase contiene 30 comprimidos o 30 x 1 comprimido de Gefitinib Genoptim, en blísters. El blíster puede tener o no perforación.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización:
Synoptis Pharma Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 65
02-255 Warszawa
Polonia

Fabricante:
Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Países Bajos

Synthon Hispania S.L.
C/ Castelló n.º 1, Pol. Las Salinas
Sant Boi de Llobregat, Barcelona, 08830
España