Гефитиниб геноптим

Инструкция, прилагаемая к упаковке: Информация для пациента

Гефитиниб Дженоптим, 250 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Гефитиниб
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с инструкцией, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое препарат Гефитиниб Дженоптим и для чего он применяется
2. Важная информация перед началом приёма препарата Гефитиниб Дженоптим
3. Как принимать препарат Гефитиниб Дженоптим
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить препарат Гефитиниб Дженоптим
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Гефитиниб Дженоптим и для чего он применяется

Препарат Гефитиниб Дженоптим содержит в качестве активного вещества гефитиниб, который подавляет активность белка, называемого рецептором фактора роста эпидермиса (EGFR). Данный белок влияет на рост и распространение опухолевых клеток.
Препарат Гефитиниб Дженоптим применяется для лечения взрослых пациентов с немелкоклеточным раком лёгкого. Данный вид злокачественной опухоли развивается из клеток лёгких.

2. Важная информация перед приемом препарата Гефитиниб Геноптим

Когда не следует принимать препарат Гефитиниб Геноптим

• если у пациента имеется аллергия (повышенная чувствительность) к гефитинибу или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6),
• у женщин в период грудного вскармливания.

Предостережения и меры предосторожности
Перед применением препарата Гефитиниб Геноптим необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если у пациента:

• ранее были заболевания лёгких. Некоторые из них могут усугубляться во время лечения препаратом Гефитиниб Геноптим.
• имеются заболевания печени.

Дети и подростки
Препарат Гефитиниб Геноптим не следует применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Другие лекарства и Гефитиниб Геноптим
Следует сообщить врачу обо всех принимаемых в настоящее время лекарствах, а также о тех, которые пациент планирует принимать.
Особенно важно сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает:

• фенитоин или карбамазепин (препараты, применяемые при эпилепсии),
• рифампицин (препарат, применяемый при туберкулёзе),
• итраконазол (препарат, применяемый при грибковых инфекциях),
• барбитураты (препараты, применяемые при нарушениях сна),
• растительный препарат, содержащий зверобой *Hypericum perforatum* (применяется при лечении депрессии и тревожных состояний),
• ингибиторы протонной помпы, препараты — антагонисты рецептора H2 (применяются при лечении язв, диспепсии, изжоги и снижении кислотности желудочного сока) и антацидные препараты. Эти лекарства могут влиять на действие препарата Гефитиниб Геноптим.
• Антикоагулянты, включая варфарин (так называемые оральные антикоагулянты, применяемые для профилактики тромбозов). В этом случае врач может порекомендовать более частое проведение анализа крови.

Если какая-либо из перечисленных ситуаций относится к пациенту, или если пациент не уверен, относится ли она к нему, следует обратиться к врачу или фармацевту перед применением препарата Гефитиниб Геноптим.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Следует сообщить лечащему врачу, если пациентка беременна, может забеременеть или кормит грудью.
Рекомендуется, чтобы пациентка, получающая лечение препаратом Гефитиниб Геноптим, избегала беременности в период лечения, поскольку препарат может быть вреден для ребёнка.
Не следует применять препарат Гефитиниб Геноптим в период грудного вскармливания.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Если во время применения этого препарата возникает чувство слабости, следует соблюдать осторожность при управлении механическими транспортными средствами, работе с механизмами или использовании инструментов.
Препарат Гефитиниб Геноптим содержит лактозу.
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.
Препарат Гефитиниб Геноптим содержит натрий.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия, то есть считается «без содержания натрия».

3. Как принимать лекарство Гефитиниб Дженоптим

Лекарство Гефитиниб Дженоптим следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо вновь обратиться к врачу или фармацевту.

• Обычно применяемая доза лекарства Гефитиниб Дженоптим составляет одну таблетку (250 мг) ежедневно.
• Препарат следует принимать каждый день примерно в одно и то же время.
• Таблетки можно принимать во время еды или натощак.
• Не следует применять препараты, нейтрализующие кислотность (снижающие кислотность желудочного сока), за 2 часа до и через 1 час после приема лекарства Гефитиниб Дженоптим.

При затруднениях с проглатыванием таблетку можно растворить в половине стакана негазированной воды.
Не следует растворять таблетки в другой жидкости. Не следует измельчать таблетки. Содержимое нужно перемешивать до полного растворения таблетки. Этот процесс может занять до 20 минут. Полученный раствор следует немедленно выпить после приготовления. Чтобы убедиться, что вся доза препарата принята, необходимо снова наполовину наполнить стакан водой, перемешать и выпить жидкость.

Приём повышенной по сравнению с рекомендованной дозы лекарства Гефитиниб Дженоптим
Если была принята доза, превышающая рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.

Пропуск приёма лекарства Гефитиниб Дженоптим
Способ действий зависит от того, сколько времени осталось до приёма следующей дозы препарата.

• Если до приёма следующей дозы препарата осталось 12 часов или более, следует принять таблетку как можно скорее. Следующую дозу необходимо принять в обычное время.
• Если до приёма следующей дозы препарата осталось менее 12 часов, не следует принимать пропущенную таблетку — необходимо принять следующую таблетку в обычное время. Не следует применять двойную дозу (две таблетки одновременно) для восполнения пропущенной дозы.

При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, Гефитиниб Геноптим может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Если появляются какие-либо нежелательные симптомы, включая возможные побочные действия,
не указанные в инструкции, необходимо обратиться к врачу или фармацевту, поскольку может потребоваться
немедленное лечение:

• Аллергические реакции (часто), особенно при наличии отека лица, губ, языка или горла, затруднении глотания, крапивнице, сыпи и затруднении дыхания.
• Тяжелая одышка или резкое ухудшение дыхания, которое может сопровождаться кашлем или лихорадкой. Это может означать, что у пациента развилось воспаление легких, называемое интерстициальным заболеванием легких. Данное побочное действие может возникнуть примерно у 1 пациента из 100, получающих лечение Гефитинибом Геноптим, и может угрожать жизни пациента.
• Тяжелые кожные реакции (редко), охватывающие большую поверхность тела. Проявляются покраснением кожи, болью, язвами, пузырями, отслоением кожи. Могут поражаться область рта, носа, глаз и половых органов.
• Обезвоживание (часто), вызванное продолжительной или тяжелой диареей, рвотой, тошнотой или потерей аппетита.
• Симптомы со стороны глаз (нечасто), такие как боль, покраснение глаз, слезотечение, повышенная чувствительность к свету, нарушения зрения или врастание ресниц в веко. Это может означать, что у пациента развилось язвенное поражение поверхности глаза (роговицы).

Необходимо как можно скорее сообщить врачу, если возникают любые из перечисленных ниже
побочных действий:
Очень часто (может возникнуть у более чем 1 из 10 человек)

• потеря аппетита
• диарея
• рвота, тошнота, покраснение или раздражение слизистой оболочки рта
• кожные реакции, такие как: акнеформная сыпь, иногда сопровождающаяся зудом, может сопровождаться сухостью кожи и (или) трещинами кожи
• слабость
• в анализах крови — повышение активности печеночного фермента, называемого аланинаминотрансферазой; если повышение будет слишком значительным, врач может принять решение о прекращении лечения Гефитинибом Геноптим

Часто (может возникнуть у до 1 из 10 человек)

• сухость во рту
• сухость, покраснение и зуд глаз
• покраснение и болезненность век
• нарушения ногтей, выпадение волос
• лихорадка
• кровотечения (например, из носа или наличие крови в моче)
• повышение концентрации билирубина или активности печеночного фермента — аспартатаминотрансферазы в анализах крови. Если повышение будет слишком значительным, врач может принять решение о прекращении лечения Гефитинибом Геноптим
• повышение концентрации креатинина в крови, выявляемое в лабораторных исследованиях (уровень креатинина свидетельствует о функции почек), наличие белка в моче (выявляется в лабораторных исследованиях), цистит (проявляется жжением при мочеиспускании и частой, внезапной потребностью в мочеиспускании)

Нечасто (может возникнуть у до 1 из 100 человек)

• панкреатит. Симптомы: очень сильная боль в животе, локализованная в верхней части живота, а также тяжелая тошнота и рвота
• перфорация желудочно-кишечного тракта
• гепатит. Симптомы могут включать общее плохое самочувствие, с возможным развитием желтухи (пожелтение кожи и глаз) или без нее. Данное побочное действие возникает нечасто, однако некоторые пациенты умерли от него.
• Кожная реакция на ладонях и подошвах стоп, включая покалывание, онемение, боль, отек или покраснение (известно как синдром эритродизестезии ладонно-подошвенной или синдром ладоней и стоп).

Редко (может возникнуть у до 1 из 1000 человек)

• васкулит кожи. Могут появляться синяки или участки небледнеющей сыпи на коже,
• геморрагический цистит (жжение при мочеиспускании и частые, внезапные позывы к мочеиспусканию с окрашенной кровью мочой).

Сообщение о побочных действиях
Если усиливаются какие-либо из нежелательных симптомов или возникают побочные действия,
не указанные в инструкции, необходимо сообщить врачу или фармацевту. Побочные действия можно
сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные средства
Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02 - 222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Гефитиниб Дженоптим

Хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство Гефитиниб Дженоптим после истечения срока годности EXP, указанного на
картонной упаковке и блистере. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Особые указания по хранению лекарства отсутствуют.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Необходимо
спросить фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не нужны. Такое
поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Гефитиниб Дженоптим

• Активным веществом лекарства является гефитиниб. Одна таблетка содержит 250 мг гефитиниба.
• Другие компоненты: лаурилсульфат натрия, лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, поливидон K-29/32, натрия кроскармеллоза, стеарат магния, поливиниловый спирт, макрогол 4000, тальк, оксид железа красный (E 172), оксид железа жёлтый (E 172), оксид железа чёрный (E 172).

Как выглядит лекарство Гефитиниб Дженоптим и что содержит упаковка
Лекарство Гефитиниб Дженоптим выпускается в виде коричневых, круглых, двояковыпуклых таблеток с тиснением G9FB 250 на одной стороне.
В упаковке содержится 30 таблеток или 30 x1 таблеток лекарства Гефитиниб Дженоптим, в блистерах. Блистер может быть с перфорацией или без перфорации.
Не все размеры упаковок могут находиться в продаже.

Регистрант и производитель

Регистрант:
Synoptis Pharma Sp. z o.o.
ул. Краковяков 65
02-255 Варшава
Польша

Производитель:
Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Неймеген
Нидерланды
Synthon Hispania S.L.
C/ Castelló, д. 1, Pol. Las Salinas
Сан-Бой-де-Льобрегат, Барселона, 08830
Испания