Gefitinib Genoptim

Foglio illustrativo: Informazioni per il paziente

Gefitinib Genoptim, 250 mg, compresse rivestite con film
Gefitinib
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo. Potrebbe averne bisogno in futuro.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi. Il medicinale potrebbe essere nocivo per le altre persone.
• Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Gefitinib Genoptim e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Gefitinib Genoptim
3. Come prendere Gefitinib Genoptim
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Gefitinib Genoptim
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Gefitinib Genoptim e a cosa serve

Gefitinib Genoptim contiene il principio attivo gefitinib, che inibisce l’attività della proteina nota come recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR). Questa proteina influenza la crescita e la diffusione delle cellule tumorali.
Gefitinib Genoptim è utilizzato nel trattamento di adulti affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule. Questo tipo di tumore maligno origina dalle cellule dei polmoni.

2. Informazioni importanti prima di prendere il medicinale Gefitinib Genoptim

Quando non assumere il medicinale Gefitinib Genoptim

• se il paziente è allergico (ipersensibile) al gefitinib o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• nelle donne durante l’allattamento al seno.

Avvertenze e precauzioni
Prima di assumere il medicinale Gefitinib Genoptim, è necessario parlare con il medico o il farmacista se il paziente:

• ha mai avuto malattie polmonari. Alcune malattie polmonari possono peggiorare durante il trattamento con Gefitinib Genoptim.
• soffre di malattie epatiche.

Bambini e adolescenti
Il medicinale Gefitinib Genoptim non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Altri medicinali e Gefitinib Genoptim
È necessario informare il medico di tutti i medicinali assunti di recente e di quelli che si intende assumere.
In particolare, informare il medico o il farmacista se il paziente sta assumendo:

• fenitoina o carbamazepina (medicinali utilizzati per l’epilessia)
• rifampicina (medicinale utilizzato per la tubercolosi)
• itraconazolo (medicinale utilizzato per le infezioni fungine)
• barbiturici (medicinali utilizzati per i disturbi del sonno)
• un medicinale a base di erbe contenente erba di San Giovanni Hypericum perforatum (utilizzato per il trattamento della depressione e dell’ansia)
• inibitori della pompa protonica, antagonisti dei recettori H2 (utilizzati per il trattamento di ulcere, indigestione, reflusso gastroesofageo e per ridurre l’acidità dello stomaco) e antiacidi. Questi medicinali possono influenzare l’effetto di Gefitinib Genoptim.
• Anticoagulanti, inclusa la warfarina (cosiddetti anticoagulanti orali, utilizzati per prevenire la formazione di coaguli nel sangue). In questo caso, il medico potrebbe raccomandare controlli ematici più frequenti.

Se una qualsiasi delle situazioni sopra elencate riguarda il paziente o se il paziente non è sicuro che lo riguardi, deve contattare il medico o il farmacista prima di assumere il medicinale Gefitinib Genoptim.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Informare il medico curante se la paziente è incinta, potrebbe diventare incinta o sta allattando al seno.
Si raccomanda che la paziente in trattamento con il medicinale Gefitinib Genoptim eviti la gravidanza durante il periodo di trattamento, poiché il medicinale potrebbe essere dannoso per il feto.
Non deve essere assunto il medicinale Gefitinib Genoptim durante l’allattamento al seno.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Se durante l’assunzione di questo medicinale si manifesta sensazione di debolezza, è necessario prestare particolare attenzione durante la guida di veicoli, l’uso di macchinari o strumenti.
Il medicinale Gefitinib Genoptim contiene lattosio.
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Il medicinale Gefitinib Genoptim contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Gefitinib Genoptim

Il medicinale Gefitinib Genoptim deve essere assunto sempre secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi nuovamente al medico o al farmacista.

• La dose abitualmente prescritta di Gefitinib Genoptim è di una compressa (250 mg) al giorno.
• Il medicinale deve essere assunto ogni giorno, più o meno alla stessa ora.
• Le compresse possono essere assunte con o senza cibo.
• Non assumere farmaci che neutralizzano l'acidità (riducono l'acidità del succo gastrico) 2 ore prima e 1 ora dopo l'assunzione di Gefitinib Genoptim.

In caso di difficoltà a deglutire, la compressa può essere disciolta in mezzo bicchiere di acqua non gassata.
Non sciogliere le compresse in altri liquidi. Non frantumare le compresse. Mescolare il liquido finché la compressa non si sarà completamente disciolta, operazione che può richiedere fino a 20 minuti. Il liquido così preparato deve essere bevuto immediatamente dopo la preparazione. Per assicurarsi di assumere l'intera dose, riempire nuovamente il bicchiere a metà con acqua, mescolare e bere il liquido.

Assunzione di una dose superiore a quella consigliata di Gefitinib Genoptim
Se si assume una dose maggiore di quella consigliata, contattare immediatamente il medico o il farmacista.

Dimenticanza dell'assunzione di Gefitinib Genoptim
La condotta da seguire dipende dal tempo che manca all'assunzione della dose successiva.

• Se mancano 12 ore o più alla dose successiva, assumere la compressa non appena possibile. Assumere la dose successiva all'ora abituale.
• Se mancano meno di 12 ore alla dose successiva, non assumere la compressa dimenticata, ma assumere la dose successiva all'ora abituale. Non assumere una dose doppia (due compresse contemporaneamente) per compensare la dose dimenticata.

In caso di ulteriori dubbi sull'uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Gefitinib Genoptim può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati possibili non menzionati nel foglio illustrativo, è necessario rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista poiché potrebbe essere necessario un trattamento urgente:

• Reazioni allergiche (frequenti), in particolare se si verificano gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola, difficoltà di deglutizione, orticaria, eruzione cutanea simile all’orticaria e difficoltà respiratorie.
• Grave mancanza di fiato o rapido peggioramento della dispnea, che può essere accompagnata da tosse o febbre. Ciò potrebbe indicare la comparsa di una polmonite nota come malattia interstiziale polmonare. Questo effetto indesiderato può verificarsi in circa 1 paziente su 100 trattati con Gefitinib Genoptim e può mettere a rischio la vita del paziente.
• Gravi reazioni cutanee (rare), che interessano un’ampia superficie del corpo. Si manifestano con arrossamento della pelle, dolore, ulcere, vesciche e desquamazione della pelle. Possono essere coinvolte anche le aree intorno alla bocca, al naso, agli occhi e agli organi genitali.
• Disidratazione (frequente) causata da diarrea prolungata o grave, vomito, nausea o perdita di appetito.
• Sintomi a carico dell’occhio (non molto frequenti), come dolore, arrossamento oculare, lacrimazione, fotofobia, disturbi della vista o distichiasi (ciglia che crescono verso l’interno). Ciò potrebbe indicare la comparsa di un’ulcera sulla superficie dell’occhio (alla cornea).

È necessario informare immediatamente il medico se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

Molto frequenti (possono verificarsi in più di 1 paziente su 10)

• perdita di appetito
• diarrea
• vomito, nausea, arrossamento o irritazione della bocca
• reazioni cutanee, come: eruzione acneiforme, talvolta pruriginosa, che può essere accompagnata da secchezza della pelle e (o) screpolature cutanee
• debolezza
• nei test del sangue, aumento dell’attività di un enzima epatico chiamato alanina aminotransferasi; se l’aumento è eccessivo, il medico potrebbe decidere di interrompere il trattamento con Gefitinib Genoptim

Frequenti (possono verificarsi fino a 1 paziente su 10)

• secchezza della bocca
• secchezza, arrossamento e prurito degli occhi
• arrossamento e dolore delle palpebre
• alterazioni delle unghie, perdita dei capelli
• febbre
• emorragie (ad esempio dal naso o presenza di sangue nelle urine)
• aumento della bilirubina o dell’attività dell’enzima epatico - aspartato aminotransferasi nei test del sangue. Se l’aumento è eccessivo, il medico potrebbe decidere di interrompere il trattamento con Gefitinib Genoptim
• aumento della creatinina nel sangue riscontrato nei test di laboratorio (la creatinina indica la funzionalità renale), presenza di proteine nelle urine (riscontrata nei test di laboratorio), cistite (caratterizzata da bruciore durante la minzione e frequente, urgente bisogno di urinare)

Non molto frequenti (possono verificarsi fino a 1 paziente su 100)

• pancreatite. I sintomi includono un forte dolore addominale localizzato nella parte superiore dell’addome, accompagnato da nausea grave e vomito
• perforazione del tratto gastrointestinale
• epatite. I sintomi possono includere malessere generale, con possibile comparsa di ittero (colorazione gialla della pelle e degli occhi) o senza ittero. Questo effetto indesiderato si verifica raramente, ma alcuni pazienti sono deceduti a causa di tale condizione.
• Reazione cutanea alle mani e alle piante dei piedi, inclusi formicolio, intorpidimento, dolore, gonfiore o arrossamento (noto come sindrome mano-piede o sindrome eritrodisestesica palmare e plantare).

Rari (possono verificarsi fino a 1 paziente su 1000)

• vasculite cutanea. Possono apparire ecchimosi o aree di eruzione cutanea non sbiancante sulla pelle.
• cistite emorragica (bruciore durante la minzione e frequente, urgente bisogno di urinare con urine colorate di sangue).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o se si manifestano effetti indesiderati non menzionati nel foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02 - 222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Gefitinib Genoptim

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il medicinale Gefitinib Genoptim dopo la data di scadenza (EXP) indicata sulla
scatola di cartone e sulla confezione blister. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione del medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nelle acque reflue né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non sono più necessari. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Gefitinib Genoptim

• Il principio attivo del medicinale è gefitinib. Ogni compressa contiene 250 mg di gefitinib.
• Altri componenti: laurilsolfato di sodio, lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, povidone K-29/32, croscarmellosa sodica, stearato di magnesio, alcool polivinilico, macrogol 4000, talco, ossido di ferro rosso (E 172), ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro nero (E 172).

Aspetto del medicinale Gefitinib Genoptim e contenuto della confezione
Il medicinale Gefitinib Genoptim si presenta sotto forma di compresse rotonde, biconvesse e di colore marrone, con l’incisione "G9FB 250" su un lato.
La confezione contiene 30 compresse o 30 x 1 compressa del medicinale Gefitinib Genoptim, in blister.
Il blister può essere con o senza perforazione.
Non tutte le confezioni descritte potrebbero essere disponibili in commercio.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Synoptis Pharma Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 65
02-255 Warszawa
Polonia

Produttore:
Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Paesi Bassi
Synthon Hispania S.L.
C/ Castelló n. 1, Pol. Las Salinas
Sant Boi de Llobregat, Barcellona, 08830
Spagna