Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Гідроксизинум Хаско, 10 мг, вкриті оболонкою таблетки
Hydroxyzini hydrochloridum
Перед застосуванням лікувального засобу необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Гідроксизинум Хаско і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Гідроксизинум Хаско
Як застосовувати лікарський засіб Гідроксизинум Хаско
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Гідроксизинум Хаско
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Гідроксизинум Хаско і для чого його застосовують

Діючою речовиною лікарського засобу Гідроксизинум Хаско є гідроксизин, який має протигістамінну, заспокійливу та протитривожну дію.
Показання до застосування

Симптоматичне лікування тривоги у дорослих
Симптоматичне лікування свербіжу
Передопераційна премедикація перед хірургічними втручаннями

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Гідроксизинум Хаско

Коли не застосовувати лікарський засіб Гідроксизинум Хаско

якщо пацієнт має алергію на гідроксизин, цетирізин, інші похідні піперазину, теофілін, етилендіамін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо у пацієнта виявлено порфірію (хворобу, що характеризується порушенням утворення гему — складової гемоглобіну);
якщо ЕКГ (електрокардіограма) пацієнта вказує на порушення ритму серця, що називаються подовженням інтервалу QT;
якщо у пацієнта є або були захворювання серцево-судинної системи або якщо частота серцевих скорочень дуже низька;
якщо у пацієнта низький рівень електролітів у сироватці крові (наприклад, низький рівень калію або магнію);
якщо пацієнт приймає деякі ліки, що застосовуються для лікування порушень ритму серця, або ліки, які можуть впливати на ритм серця (див. розділ «Лікарський засіб Гідроксизинум Хаско та інші ліки»);
якщо хтось із родичів пацієнта раптово помер через захворювання серця;
під час годування грудьми та у період вагітності.

1/7
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування Гідроксизинуму Хаско слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Необхідно дотримуватися особливої обережності при застосуванні лікарського засобу Гідроксизинум Хаско:

якщо у пацієнта є підвищена схильність до судом (у дітей такі випадки повідомлялися частіше, ніж у дорослих);
якщо у пацієнта є глаукома, утруднений відтік сечі з сечового міхура, послаблена перистальтика шлунково-кишкового тракту, myasthenia gravis (хвороба, що характеризується послабленням і втомою скелетних м’язів після повторних навантажень; першими її симптомами є: опущення повік, подвійне бачення, нісова мова, труднощі з жуванням і ковтанням, труднощі з підніманням верхніх кінцівок і ходьбою; рідко виникає послаблення дихальних м’язів) або деменція (зниження розумових здібностей);
якщо пацієнт одночасно приймає інші ліки, що пригнічують центральну нервову систему, або ліки з антихолінергічними властивостями (у цих пацієнтів може знадобитися корекція дози).

Прийом таблеток Гідроксизинуму Хаско слід припинити щонайменше за 5 днів до проведення алергічних проб або так званих провокаційних бронхіальних проб з метахоліном, щоб уникнути впливу лікарського засобу на результати цих досліджень.
Застосування лікарського засобу Гідроксизинум Хаско може бути пов’язане з підвищеним ризиком порушень ритму серця, які можуть загрожувати життю. Тому необхідно повідомити лікаря про будь-які порушення роботи серця та про прийом будь-яких інших ліків, включаючи ті, що відпускаються без рецепта.
Якщо під час застосування лікарського засобу Гідроксизинум Хаско виникнуть симптоми з боку серця, такі як прискорене серцебиття (серцебиття), труднощі з диханням або втрата свідомості, необхідно негайно звернутися до лікаря. Лікування гідроксизином слід припинити.
Лікарський засіб Гідроксизинум Хаско та інші ліки
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Це стосується також ліків, що відпускаються без рецепта. Лікарський засіб Гідроксизинум Хаско може впливати на дію інших ліків. Інші ліки можуть впливати на дію лікарського засобу Гідроксизинум Хаско.
Одночасне застосування гідроксизину з ліками, що пригнічують центральну нервову систему, або з ліками, що мають антихолінергічну дію, може вимагати застосування нижчої дози, яку слід підібрати індивідуально з урахуванням реакції пацієнта.
Гідроксизин діє антагоністично до бетагістину та інгібіторів холінестерази.
Необхідно уникати одночасного застосування гідроксизину разом з інгібіторами моноаміноксидази (інгібіторами МАО).
Гідроксизин послаблює підвищення артеріального тиску, спричинене дією адреналіну, та зменшує протисудомну дію фенітоїну.
Циметидин підвищує концентрацію гідроксизину в плазмі крові та зменшує концентрацію метаболіту гідроксизину — цетирізину.
Оскільки гідроксизин метаболізується за участю алкогольдегідрогенази та CYP3A4/5, одночасне застосування ліків, що пригнічують дію цих ферментів, може призвести до підвищення концентрації гідроксизину в плазмі крові.
Одночасне застосування гідроксизину та ліків, що можуть викликати порушення ритму серця, може збільшувати ризик виникнення змін на ЕКГ — подовження інтервалу QT або порушень ритму серця типу torsade de pointes.
2/7
Необхідно дотримуватися обережності під час одночасного застосування з ліками, що викликають брадикардію та гіпокаліємію.
Не слід приймати лікарський засіб Гідроксизинум Хаско, якщо пацієнт отримує ліки, що застосовуються для лікування:

бактеріальних інфекцій (наприклад, антибіотики, такі як еритроміцин, моксифлоксацин, левофлоксацин);
грибкових інфекцій (наприклад, пентамідин);
захворювань серця або високого артеріального тиску (наприклад, аміодарон, хінідин, дізопірамід, соталол);
психозів (наприклад, галоперидол);
депресії (наприклад, циталопрам, есциталопрам);
захворювань шлунково-кишкового тракту (наприклад, прукалоприд);
алергії;
малярії (наприклад, мефлохін);
раку (наприклад, тореміфен, вандетаніб);
залежності від ліків або сильного болю (метадон).

Гідроксизинум Хаско та алкоголі
Під час застосування лікарського засобу Гідроксизинум Хаско не слід вживати алкоголю, оскільки він посилює дію цього лікарського засобу.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Застосування лікарського засобу Гідроксизинум Хаско під час вагітності та у період годування грудьми є протипоказаним. Якщо застосування лікарського засобу Гідроксизинум Хаско є необхідним, слід припинити годування грудьми.
У новонароджених, матері яких приймали гідроксизин у пізньому періоді вагітності та (або) під час пологів, спостерігали такі симптоми безпосередньо або через кілька годин після народження: тремтіння, тугість і (або) послаблення м’язів, труднощі з диханням та затримку сечі.
Дослідження на тваринах виявили токсичний вплив гідроксизину на репродуктивну функцію.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Під час застосування лікарського засобу Гідроксизинум Хаско не слід керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми, оскільки цей лікарський засіб може порушувати здатність до реакції та концентрацію уваги.
Лікарський засіб Гідроксизинум Хаско містить моногідрат лактози
Одна таблетка лікарського засобу Гідроксизинум Хаско містить 49,08 мг моногідрату лактози. Якщо у пацієнта раніше діагностували непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати ліки Гідроксизинум Хаско

Цей лік слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Ліки Гідроксизинум Хаско слід застосовувати в найменшій ефективній дозі. Тривалість лікування має бути
якомога коротшою.
У дорослих та дітей із масою тіла понад 40 кг максимальна добова доза за всіх показань становить 100 мг.
У осіб похилого віку максимальна добова доза становить 50 мг.
У дітей із масою тіла до 40 кг максимальна добова доза становить 2 мг/кг маси тіла на добу.
Пероральне застосування.
3/7
Зазвичай застосовують дозування, зазначене нижче.
Застосування у дорослих
Симптоматичне лікування тривоги:
50 мг на добу, у 2 або 3 розділені дози; у важких випадках можна застосовувати до 100 мг
на добу.
Симптоматичне лікування свербіння:
лікування слід починати з прийому дози 25 мг перед сном, за потреби
збільшуючи дозу до 25 мг 3 або 4 рази на добу.
Премедикація перед хірургічними втручаннями:
50 до 100 мг одноразово.
У разі доз, які не можна отримати за допомогою таблеток потрібної потужності, лікар може призначити іншу
доступну потужність цього ліку.
Застосування у дітей та підлітків
Діти віком від 12 місяців
У дітей із масою тіла до 40 кг максимальна добова доза становить 2 мг/кг маси тіла на добу.
У дітей із масою тіла понад 40 кг максимальна добова доза становить 100 мг.
Симптоматичне лікування свербіння:
1 мг на кг маси тіла на добу до 2 мг на кг маси тіла на добу у розділених дозах.
Премедикація перед хірургічними втручаннями:
0,6 мг гідроксизину на кг маси тіла одноразово.
Налаштування дозування
Лікар індивідуально підбирає дозування в рекомендованому діапазоні доз залежно від реакції
пацієнта на лікування.
Пацієнти похилого віку
У осіб похилого віку рекомендується починати лікування з половини дози, рекомендованої для
дорослих. У осіб похилого віку максимальна добова доза становить 50 мг.
Пацієнти з порушенням функції печінки
Пацієнтам із порушенням функції печінки рекомендується зменшити добову дозу ліку на 33%.
Пацієнти із середнім або тяжким порушенням функції нирок
Пацієнтам із середнім або тяжким порушенням функції нирок, з огляду на знижене виведення
метаболіту ліку — цетирізину — слід зменшити застосовувані дози.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Гідроксизинум Хаско
Якщо пацієнт прийняв або застосував надто велику дозу ліків Гідроксизинум Хаско, слід негайно
звернутися до лікаря, особливо якщо це стосується дитини.
У разі передозування може бути застосоване симптоматичне лікування. Слід проводити моніторинг ЕКГ з
оцінкою можливості виникнення порушень ритму серця, таких як подовження інтервалу QT або
torsade de pointes.
Симптомами передозування ліків Гідроксизинум Хаско є: нудота, блювота, прискорення серцевого скорочення
(так звана тахікардія), лихоманка, сонливість, порушення зіничного рефлексу, тремтіння, сплутаність свідомості або
галюцинації, потім може виникнути зниження рівня свідомості, зниження частоти дихання
(так звана депресія дихання), судоми, артеріальна гіпотензія або порушення ритму серця, а також
поглиблення коми та циркуляторно-дихальні порушення.
4/7
Пропуск застосування ліків Гідроксизинум Хаско
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування ліків Гідроксизинум Хаско
У разі подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Необхідно припинити прийом препарату та негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнта виникнуть
порушення серцевого ритму, такі як прискорене серцебиття (палітації), труднощі з диханням, втрата
свідомості, а також, якщо виникнуть симптоми анафілактичного шоку (викликаного тяжким
системним алергічним реакцією): задишка, набряк голосової заслінки та горла, свербіж шкіри та її
покрасніння, головний біль, відчуття «тиску», запаморочення, значне слабкість, аж до втрати
свідомості включно. Анафілактичний шок у тяжких випадках може загрожувати життю.
Дуже часто (у більше ніж 1 із 10 пацієнтів):
сонливість.
Часто (у не більше ніж 1 із 10 пацієнтів):
сухість у порожнині рота,
втома, головний біль,
заспокійливий ефект (т.зв. седація).
Не дуже часто (у не більше ніж 1 із 100 пацієнтів):
нудота,
погане самопочуття,
лихоманка,
запаморочення,
безсоння,
тремтіння,
збудження,
сплутаність свідомості.
Рідко (у не більше ніж 1 із 1000 пацієнтів):
прискорення серцевих скорочень (т.зв. тахікардія),
порушення акомодації, нечітке зору,
запори,
блювота,
реакції гіперчутливості,
неправильні результати тестів функції печінки,
судоми,
непередбачувані, нескоординовані рухи кінцівок та інших частин тіла (т.зв. дискінезія),
дезорієнтація,
галюцинації,
затримка сечі,
свербіж, еритематозна висипка, макулопапульозна висипка, кропив’янка, дерматит,
артеріальна гіпотензія.
Дуже рідко (виникають у менше ніж 1 із 10 000 пацієнтів):
спазм бронхів,
ангіоневротичний набряк (висипання на шкірі у вигляді нерівних плям, пухирів та набряків),
підвищена пітливість,
стійка лікарська висипка,
5/7
гостра генералізована еритема бульозна (висипка з пухирями на почервонілій шкірі, якій може
супроводжуватися набряком та загальними симптомами, наприклад, лихоманкою),
множинна еритема (висипання на шкірі, яка може призводити до утворення пухирів і мати вигляд
малих мішеней: темна точка, оточена світлішою ділянкою та темним кільцем навколо),
синдром Стівенса-Джонсона (поширена висипка з пухирями та відшаруванням шкіри, що виникає
переважно навколо рота, очей, носа та статевих органів).
Частота невідома (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):
зміни на електрокардіограмі (на ЕКГ — подовження інтервалу QT або порушення серцевого ритму типу torsade de pointes), збільшення маси тіла.
Додатково спостерігалися такі побічні ефекти, пов’язані з цетирізином, що є основним метаболітом гідроксизину, які можуть виникати також після застосування гідроксизину:
зниження кількості тромбоцитів (т.зв. тромбоцитопенія), агресивність, депресія, тіки, дистонія
(непередбачувані рухи різних частин тіла), парестезія (напади примусового погляду з обертанням очних яблук), діарея, труднощі з відведенням сечі, непередбачуване сечовипускання, втома та слабкість (т.зв. астенія), набряк, збільшення маси тіла.
У деяких осіб під час застосування препарату Гідроксизинум Хаско можуть виникати інші побічні ефекти.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні симптоми, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Алеї Єрусалимські 181C, 02–222 Варшава,
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Гідроксизинум Хаско

Зберігати при температурі нижче 25 °C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Гідроксизинум Хаско

Діючою речовиною лікарського засобу є гідроксизину гідрохлорид. Одна вкрита оболонкою таблетка Гідроксизинум Хаско містить 10 мг гідроксизину.
Інші допоміжні речовини: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, кремнезем колоїдний безводний, стеаринова магнія, а також оболонка (що містить гіпромелозу, полідекстрозу, діоксид титану (Е 171), тальк, малтодекстрин та тригліцериди жирних кислот із середньою довжиною ланцюга).
Одна вкрита оболонкою таблетка містить 49,08 мг лактози моногідрату.
Як виглядає лікарський засіб Гідроксизинум Хаско та що містить упаковка
Білі, круглі, двоопуклі, гладкі таблетки, вкриті оболонкою.
Одна упаковка лікарського засобу Гідроксизинум Хаско містить 30 таблеток, вкритих оболонкою.
Суб’єкт, відповідальний за випуск лікарського засобу, та виробник
„ПІДПРИЄМСТВО ВИРОБНИЦТВА ФАРМАЦЕВТИЧНИХ ЗАСОБІВ HASCO-LEK” АТ
51-131 Вроцлав, вул. Жміґродзька 242 Е
Інформація про лікарський засіб
тел.: 22 742 00 22
електронна пошта: [email protected]
7/7